EXEMESTAN ACTAVIS - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: exemestane
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: L02BG06 - exemestane
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 25MG
การบรรจุ: Blister

1
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety
exemestanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Exemestan Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exemestan Actavis užívat
3. Jak se přípravek Exemestan Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Exemestan Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Exemestan Actavis a k čemu se používá
Přípravek Exemestan Actavis patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky
potlačují působení látky zvané aromatáza, která je potřebná při tvorbě ženských pohlavních hormonů –
estrogenů – zejména v období po menopauze (ukončení pravidelného menstruačního krvácení u žen
v přechodu). Snížení hladiny estrogenu je jeden způsob léčby hormonálně závislé rakoviny prsu.
Přípravek Exemestan Actavis se užívá k léčbě hormonálně závislé časné rakoviny prsu u žen po
menopauze poté, kdy ukončily dvou- až tříletou léčbu lékem zvaným tamoxifen.
Přípravek Exemestan Actavis se také užívá k léčbě hormonálně závislé pokročilé rakoviny prsu u žen
po menopauze, pokud léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně úspěšná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exemestan Actavis užívat

Neužívejte přípravek Exemestan Actavis
• jestliže jste alergická na exemestan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže u Vás ještě nedošlo k menopauze, tj. stále máte měsíční krvácení (menstruaci)
• jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
• Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Actavis Vám může lékař odebrat vzorky krve,
aby se ujistil, že jste již v menopauze.
• Vzhledem k tomu, že v časném stadiu rakoviny prsu může být hladina vitamínu D velmi
nízká, může být před zahájením léčby proveden rutinní test. Pokud budete mít hladiny nižší,
budete užívat vitamín D ve formě doplňku stravy.
2
• Dříve než začnete přípravek Exemestan Actavis užívat, sdělte svému lékaři, zda máte
problémy s játry nebo ledvinami.
• Sdělte svému lékaři, jestliže jste dříve trpěla nebo trpíte onemocněním, které postihuje pevnost
kostí. Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Actavis a během ní Vám lékař může měřit
hustotu kostí. Je to proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů, což může
vést ke ztrátě kostních minerálů, čímž může být snížena pevnost kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Exemestan Actavis
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které
možná budete užívat.

Přípravek Exemestan Actavis se nemá podávat ve stejné době, kdy podstupujete hormonální
substituční léčbu.

Následující léky mají být užívány s opatrností, jestliže užíváte přípravek Exemestan Actavis.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, jako jsou:
• rifampicin (antibiotikum)
• karbamazepin nebo fenytoin (léky proti křečím užívané k léčbě epilepsie)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo přípravky, které ji obsahují.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Exemestan Actavis, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být, těhotná, sdělte to svému lékaři.
Konzultujte se svým lékařem možnosti vhodné antikoncepce, pokud existuje možnost, že byste mohla
otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže se cítíte ospalá, pociťujete závratě nebo slabost během užívání přípravku Exemestan Actavis,
nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Exemestan Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem.

Dospělé a starší pacientky
Přípravek Exemestan Actavis se užívá ústy, po jídle, přibližně ve stejnou dobu každý den. Váš lékař
Vám řekne, jakým způsobem a jak dlouho máte přípravek Exemestan Actavis užívat. Doporučená
dávka přípravku je jedna 25mg potahovaná tableta denně.
Pokud musíte jít do nemocnice v době, kdy užíváte přípravek Exemestan Actavis, informujte
zdravotnický personál, že užíváte tento přípravek.

Použití u dětí
Přípravek Exemestan Actavis není určen pro použití u dětí.

Jestliže jste užila více přípravku Exemestan Actavis, než jste měla
Jestliže jste náhodně užila příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte přímo na
nejbližší oddělení pohotovosti v nemocnici. Ukažte jim obal přípravku Exemestan Actavis.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Exemestan Actavis
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Pokud zapomenete užít tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. V případě, že se blíží čas
příští dávky, vezměte si ji v obvyklou dobu.
3

Jestliže jste přestala užívat přípravek Exemestan Actavis
Nepřestávejte užívat tento přípravek, i pokud se cítíte dobře, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obecně je přípravek Exemestan Actavis dobře snášen a níže uvedené nežádoucí účinky pozorované u
pacientek léčených tímto přípravkem byly většinou mírné až středně závažné. Většina nežádoucích
účinků souvisí s úbytkem estrogenu (např. návaly horka).

Může se vyskytnout přecitlivělost, zánět jater (hepatitida) a zánět žlučovodů, které způsobují
zežloutnutí kůže (cholestatická žloutenka). Příznaky zahrnují celkový pocit nepohody, pocit na
zvracení, žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma), svědění, bolest na pravé straně břicha a ztrátu
chuti k jídlu. Pokud si myslíte, že máte některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientek)
• Deprese
• Nespavost
• Bolesti hlavy
• Návaly horka
• Závratě
• Pocit na zvracení
• Zvýšené pocení
• Bolesti svalů a kloubů (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů)
• Únava
• Snížení počtu bílých krvinek
• Bolest břicha
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů
• Zvýšená míra rozkladu hemoglobinu v krvi
• Zvýšení hladiny enzymů v krvi v důsledku poškození jater
• Bolest

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientek)
• Ztráta chutí k jídlu
• Syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti, která postihuje
celou ruku, vyjma malíčku) nebo brnění/píchání kůže
• Bolest břicha, zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem
• Vypadávání vlasů
• Kožní vyrážka, kopřivka a svědění
• Řídnutí kostí, které může oslabovat jejich pevnost (osteoporóza) a v některých případech vést
k frakturám (zlomeninám, praskání) kostí
• Bolest, otoky rukou a nohou
• Snížení počtu krevních destiček
• Svalová slabost

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientek)
4
• Přecitlivělost

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientek)
• Tvorba malých puchýřků na kůži s vyrážkou
• Ospalost
• Zánět jater
• Zánět žlučovodů v játrech, který způsobuje zežloutnutí kůže

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Nízké hladiny určitého typu bílých krvinek v krvi

Mohou být také pozorovány změny počtu některých krvinek (lymfocytů) a krevních destiček
cirkulujících v krvi, zvláště u pacientek s již existující lymfopenií (snížený počet lymfocytů v
krvi).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Exemestan Actavis 25 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Exemestan Actavis obsahuje
• Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
v jádru tablety: povidon K 30, kukuřičný škrob (bělený), předbobtnalý kukuřičný škrob (částečně),
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (typ 101), mastek, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polysorbát 80
v potahové vrstvě: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350 a oxid
titaničitý (E171).

Jak přípravek Exemestan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
5
Přípravek Exemestan Actavis jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s jednotným vzhledem,
neporušenými okraji a o průměru 6 mm.

Velikosti balení:
Blistry obsahující 10, 30, 40, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobce
S.C. Sindan-Pharma SRL
11, Ion Mihalache Blud
011171 Bucharest
Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Exemestane Actavis
Estonsko: Exemestane Actavis
Francie: Cotamox 25 mg, comprimé pelliculé
Kypr Exemestane/Actavis
Litva: Exemestane Actavis
Lotyšsko: Exemestane Actavis
Maďarsko: Cotamox
Polsko: Cotamox
Rumunsko: Exemestan Actavis 25 mg comprimate filmate
Řecko: Exemestane/Actavis
Slovenská republika: Cotamox 25 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
27. 9. 2017