FLAVAMED - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: ambroxol
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: R05CB06 - ambroxol
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 15MG/5ML, 30MG
การบรรจุ: Bottle

1/5
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Pro děti od 2 let, dospívající a dospělé
Ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat
3. Jak se Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok a k čemu se používá

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a patří do
skupiny léků proti kašli a nachlazení, mukolytik. Ambroxol-hydrochlorid se používá k léčbě
produktivního kašle souvisejícího s akutním nebo chronickým onemocněním plic a průdušek.
Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je určen dětem od 2 let, dospívajícím a dospělým.
Hlen se působením přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok stává tekutější a lze jej snadněji
vykašlat.
Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat

Neužívejte Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok nesmí užívat děti mladší dvou let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:

– Pokud se u Vás v minulosti objevily velmi závažné reakce přecitlivělosti kůže (Stevens-Johnsonův
syndrom, Lyellův syndrom).

2/5
 Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, u kterého je vysoká horečka a vyrážka s puchýři
na kůži a sliznicích.
 Život ohrožující Lyellův syndrom je také znám jako syndrom opařené kůže. Příznakem tohoto
onemocnění je závažný výsev puchýřů na kůži podobný popáleninám.
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních
reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí
nebo pohlavních orgánů), přestaňte Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat a ihned
kontaktujte svého lékaře.

- Pokud máte porušené funkce ledvin nebo závažné jaterní onemocnění. V takovém případě musíte
Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat obzvlášť opatrně (tzn. delší intervaly mezi dávkami
nebo snížená dávka – zeptejte se na to svého lékaře). Při závažném poškození funkcí ledvin může
docházet k hromadění rozpadových produktů léčivé látky přípravku Flavamed 15 mg/5 ml
perorální roztok;

- Pokud máte vzácné onemocnění průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. primární ciliární
dyskinezi). V takovém případě není hlen transportován z plic ven. Za těchto okolností užívejte
Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok pouze pod dohledem lékaře

- Pokud trpíte nesnášenlivostí histaminu. V takovém případě byste se měl(a) vyhnout dlouhodobé
léčbě, protože léčivá látka přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok ovlivňuje
metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky nesnášenlivosti (např. horečku, rýmu, svědění).

- Pokud jste někdy v minulosti měl(a) peptický vřed, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jak
Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat, protože mukolytika mohou narušit žaludeční
slizniční bariéru. Před užitím přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se poraďte se svým
lékařem.

Děti
Přetrvávající a znovu se vracející kašel u dětí ve věku 2–4 roky vyžaduje vyšetření lékařem před
zahájením léčby.

Další léčivé přípravky a Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravky potlačující kašel (antitusika)
Během užívání přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok byste neměl(a) užívat žádné
přípravky potlačující kašlací reflex (tzv. antitusika). Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání
zkapalněného hlenu a tím pro jeho odstranění z plic.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívejte během těhotenství a kojení pouze na výslovný pokyn
svého lékaře! Zejména během prvního trimestru těhotenství se užívání přípravku Flavamed 15 mg/5
ml perorální roztok nedoporučuje.
Bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok přechází do
mateřského mléka.
Užívání přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok v období kojení se nedoporučuje.
Ze studií na zvířatech nevyplývá škodlivý vliv ambroxolu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3/5
Studie hodnotící vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok obsahuje sorbitol
Pokud Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užitím
tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
Jedna odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové
jednotky). Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.

3. Jak se Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Následující informace platí, pokud Vám Váš lékař nepředepsal užívat Flavamed 15 mg/5 ml perorální
roztok jinak. Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Flavamed 15 mg/5 ml perorální
roztok nebude moci účinkovat správně!

Doporučená dávka je:

Děti ve věku 2 až 5 let:
½ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku 3krát denně
(což odpovídá 3 x 7,5 mg ambroxol-hydrochloridu = 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Děti ve věku 6 až 12 let:
odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 2–3krát denně
(což odpovídá 2–3 x 15 mg ambroxol-hydrochloridu = 30–45 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Dospívající od 12 let a dospělí:
odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 3krát denně po dobu prvních 2 až 3 dnů
(což odpovídá 3 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den),
poté 2 odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně
(což odpovídá 2 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Poznámka:
Dávku u dospělých lze zvýšit na 4 odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně (což
odpovídá 2x60 mg ambroxol-hydrochloridu = 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Způsob užívání
Perorální podání. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívejte po jídlech pomocí přiložené odměrné
lžičky.

Délka užívání
Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok by neměl být užíván bez porady s lékařem déle než 4 až 5 dnů.
Pokud se Vaše potíže po 4 až 5 dnech stále nezlepšují nebo se dokonce zhoršují, měl(a) byste navštívit
ihned lékaře!
Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je příliš silný nebo příliš
slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok, než jste měl(a)
Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě jsou pozorované příznaky v
souladu s možnými nežádoucími účinky přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok v
doporučených dávkách.

V případě předávkování kontaktujte lékaře, který následně zahájí léčbu podle přítomných známek
předávkování.

4/5

Jestliže jste zapomněl(a) užít Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
nebo jste užil(a) příliš nízkou dávku, jednoduše užijte přípravek v předepsané dávce v době dalšího
podání.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Pocit na zvracení
- Změna chuti
- Necitlivost v ústech a krku (hypoestezie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Zvracení
- Sucho v ústech
- Průjem
- Trávicí potíže (dyspepsie)
- Bolest břicha
- Horečka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Reakce z přecitilivělosti
- Vyrážka, kopřivka

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):
- Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže,
podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
- Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.

5/5
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření
Stabilita po otevření lahvičky: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok obsahuje
Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli
hydrochloridum 3 mg.
Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.

Dalšími složkami jsou:
Nekrystalizující sorbitol (E420), kyselina benzoová, glycerol 85%, hyetelóza, malinové aroma, čištěná
voda.

Jak Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý až slabě nahnědlý roztok s malinovým aroma.
Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Odměrná lžička je vyrobena z polypropylenu a má stupnici pro 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lžičky).

Držitel rozhodnutí o registraci
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Výrobce
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Bulharsko Флавамед за деца
Česká republika Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Estonsko Flavamed vaarikas
Finsko Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos
Maďarsko Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Lotyšsko Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litva Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Polsko Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Rumunsko Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Slovenská republika Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok
Slovinsko Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 1. 2017