MEMANTIN APOTEX - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: memantine
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: N06DX01 - memantine
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 10MG, 20MG
การบรรจุ: Blister

1
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Memantin Apotex 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Memantin Apotex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Apotex užívat
3. Jak se přípravek Memantin Apotex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantin Apotex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Memantin Apotex a k čemu se používá

Memantin Apotex obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových
vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantin Apotex patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů
NMDA receptorů. Memantin Apotex ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.

Memantin Apotex se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Apotex užívat

Neužívejte přípravek Memantin Apotex

- jestliže jste alergický(á) na memantin- nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
2
Před užitím přípravku Memantin Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce
nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech má by léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos
léčby.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy
choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a
jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Apotex nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Memantin Apotex
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memantin Apotex může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich
dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
- anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
- antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě)
- barbituráty (látky užívané k navození spánku)
- dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
- neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
- perorální antikoagulancia

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Apotex.

Přípravek Memantin Apotex s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou
tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do
krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových
cest (slouží k vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení
3
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení
Ženy užívající přípravek Memantin Apotex by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Memantin Apotex může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
ovládání strojů není vhodné.

Přípravek Memantin Apotex obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Memantin Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Memantin Apotex pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.
Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna
podle uvedeného postupu:

týden 1 polovina 10 mg tablety
týden 2 jedna 10 mg tableta
týden 3 jedna a půl 10 mg tablety
týden 4 a dále dvě 10 mg tablety jednou denně

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato
dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu
na jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x
20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Způsob podání
4
Memantin Apotex se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je
nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Tablety je možno užít s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Apotex tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař
bude léčbu pravidelně vyhodnocovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantin Apotex, než jste měl(a)
- Nadměrná dávka přípravku Memantin Apotex Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Apotex vyhledejte lékaře nebo jej
požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantin Apotex
- Pokud opomenete užít předepsanou dávkupřípravku Memantin Apotex, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
 Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
 Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
 Křeče

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.
5

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Memantin Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Memantin Apotex

 Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini
hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,3 mg.
 Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická
celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát a v potahu tablety:
hydroxypropylmethylcelulosa, hyprolosa, makrogol 8000 a oxid titaničitý (E 171)

Jak Memantine Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Memantine Apotex 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety s
označením “MEM” a “APO” nad a pod půlicí rýhou na jedné straně a “APO” na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Memantine Apotex se dodává v PVC/PVDC blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 98, 100, 112
tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V.
6
Leiden
Nizozemsko

Výrobce
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN
Leiden
Nizozemsko

EXTRACTUMPHARMA CO. LTD.,
BUDAPEŠŤ, KÚNFÉHÉRTO,
Maďarsko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Memantin Apotex 10 mg filmomhulde tabletten/comprimes
pellicules/Filmtabletten
Česká republika Memantin Apotex 10 mg potahované tablety
Estonsko Memantine Apotex 10 mg
Španělsko Memantina APOTEX 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Maďarsko Memantin Apotex 10 mg filmtabletta
Lucembursko Memantin Apotex 10 mg comprimes pellicules
Litva Memantin Apotex 10 mg apvalkotas tablets
Lotyšsko Memantin Apotex 10 mg plevele dengtos tabletes
Slovenská republika Memantin Apotex 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 4. 2017