METVIX - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: methyl aminolevulinate
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: L01XD03 - methyl aminolevulinate
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 160MG/G
การบรรจุ: Tube

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Metvix, 160 mg/g krém
Methylis aminolevulinatis

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
aminolevulinát z krému a ničí se vystavením světlu (známo jako fotodynamická terapie). Zdravá
neléčená kůže obklopující poškozená místa zůstává bez ovlivnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metvix používat

Neužívejte přípravek Metvix
- jestliže jste alergický(á) na methyl-aminolevulinát nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přípravek Metvix obsahuje podzemnicový (arašídový) olej:
nepoužívejte tento přípravek, pokud jste alergický(á) na podzemnici nebo sóju
- pokud máte určitý typ rakoviny kůže se žlutavě bílými skvrnami nazývaný morfeaformní
bazocelulární karcinom

- pokud máte vzácnou nemoc nazývanou porfyrie.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Metvix se poraďte se svým lékařem:
- jestliže kožní léze jsou určitého typu (pigmentovaná nebo hluboko ležící nebo umístěná na
pohlavních orgánech)
- jestliže máte „tlusté“ aktinické keratózy
- jestliže máte velké léze způsobené Bowenovou chorobou
- jestliže užíváte léky, které tlumí imunitní systém, jako jsou steroidy nebo cyklosporin
- jestliže byla Bowenova choroba způsobena působením arzenu (což je škodlivá chemikálie),

Při vystavení dennímu světlu se všechny oblasti pokožky, které budou světlu vystaveny, včetně těch,
na které se aplikuje přípravek Metvix, musí nejprve ošetřit opalovacím krémem. Před aplikací
přípravku Metvix je možné použít pouze opalovací krémy doporučené Vaším lékařem. Tyto opalovací
krémy nesmí obsahovat fyzikální filtry (oxid titaničitý, oxid zinečnatý, oxidy železa), neboť brání
pohlcování (absorpci) viditelného světla a mohou ovlivnit účinnost léčby. Použít se mohou jen krémy
s chemickými filtry.

Předejděte vniknutí přípravku Metvix do očí. Metvix se nemá aplikovat na oční víčka a na sliznice.
- Léčivá látka přípravku může způsobovat kožní alergii, která může vést k angioedému. Musíte
okamžitě přestat používat přípravek Metvix a kontaktovat lékaře, jestliže se u Vás projeví
následující příznaky: otok obličeje, jazyka nebo krku; vyrážka nebo dýchací potíže.
- Pokud se používá červené světlo a prodlužuje se doba použití nebo se zvyšuje dávka světla, může
dojít k závažnější místní reakci na kůži (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky).

Působení slunce a léčba ultrafialovým světlem
Obecně je třeba se několik dní po léčbě vyhýbat tomu, aby byla léčená místa a okolní kůže vystavena
slunci. Pokud se léčíte umělým zářením (léčba ultrafialovým světlem), musí být tato léčba před
zahájením aplikace přípravku Metvix ukončena.

Těhotenství a kojení
Během těhotenství se léčba přípravkem Metvix nedoporučuje. Je třeba přerušit kojení při léčbě
přípravkem Metvix a 48 hodin po léčbě.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje se nepředpokládají.

Přípravek Metvix obsahuje podzemnicový (arašídový) olej, cetylstearylalkohol, methylparaben a
propylparaben.
Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju (obsahující podzemnicový olej), tento léčivý přípravek
nepoužívejte. Cetylstearylalkohol může způsobovat místní kožní reakce, např. kontaktní dermatitidu.
Methylparaben a propylparaben (E218, E216) mohou způsobovat alergické reakce (i pozdní).

3. Jak se přípravek Metvix používá

Při léčbě Metvixem je nutná určitá znalost fotodynamické léčby, jelikož jeho aplikace může vyžadovat
použití červené lampy. Proto je nutné, aby se přípravek podával pouze za přítomnosti lékaře, zdravotní
sestry nebo jiného zdravotnického odborníka školeného v použití fotodynamické léčby

Dospělí (včetně starších osob)
Příprava kůže
Každá kožní léze se před léčbou připraví odstraněním šupin a krust a zdrsněním povrchu kůže. Tato
příprava umožňuje, aby přípravek Metvix a světlo pronikly do všech vrstev kožní léze. Některé léze
kožní rakoviny jsou pokryty neporušenou vrstvou kůže, která bude odstraněna podle pokynů Vašeho
lékaře.

Aplikace přípravku Metvix a léčba světlem
Při léčbě přípravkem Metvix s použitím červeného světla (u prekancerózních lézí a při rakovině kůže)
Přípravek Metvix se nanáší špachtlí ve vrstvě (silné zhruba 1 mm) na lézi a na malou plochu okolní
kůže. Po nanesení krému se plocha kryje obvazem, který se ponechá na dobu 3 hodin. Je nutné se
vyvarovat přímého kontaktu krému Metvix s očima. Poté se obvaz a krém jemně odstraní a léčená
plocha se ihned vystaví červenému světlu (fotodynamická terapie). K ochraně očí před silným světlem
Vám budou poskytnuty brýle, které budete mít na očích po dobu působení světla. Při jedné kúře může
být ošetřeno více lézí.

Při léčbě přípravkem Metvix za denního světla (u aktinické keratózy)
Pokud se léčíte s aktinickou keratózou s mírně až středně závažnými lézemi, lékař Vám může
předepsat léčbu přípravkem Metvix za denního světla. Tu je možné použít jen tehdy, pokud je počasí
vhodné k tomu, abyste mohli strávit 2 hodiny pohodlně na denním světle. Bylo prokázáno, že účinnost
léčby je podobná, ať už ji podstoupíte ve slunečný den nebo když je pod mrakem. Pokud prší nebo
hrozí déšť, neměli byste léčbu Metvixom podstupovat.

Před přípravou lézí se má použít vhodný opalovací krém (viz bod 2 - Co potřebujete vědět předtím,
než použijete Metvix).
Na léze se špachtlí nebo rukou v rukavici nanese tenká vrstva přípravku Metvix. Ven na denní světlo
byste měli vyjít ihned po aplikaci přípravku Metvix nebo nejpozději do 30 minut po ní a strávit 2
hodiny na slunci nebo, v případě potřeby, ve stínu. Nedoporučuje se, abyste během těchto 2 hodin
vstupovali do budovy. Je třeba zajistit, aby léčené oblasti byly neustále vystaveny slunečnímu světlu a
nebyly zakryty oblečením. Je důležité tyto pokyny dodržovat, aby se zaručil úspěch léčby a abyste
předešli bolesti během expozice světlu. Po dvouhodinovém vystavení světlu se má krém Metvix z
pokožky smýt.

Léčba prekancerózních kožních lézí (aktinických keratóz)
Je nutno podat jednu kúru fotodynamické terapie.

Léčba bazocelulárního karcinomu a Bowenovy choroby
Je nutno podat dvě kúry s odstupem jednoho týdne.

Při jedné kúře může být ošetřeno několik lézí.

Následné pozorování
Po třech měsících Váš lékař rozhodne, jak každá z kožních lézí zareagovala, přičemž může odebrat
z kůže malý vzorek (biopsie) a nechat vyšetřit buňky. Po této době je v případě potřeby možno léčbu
opakovat.

Použití u dětí a dospívajících
Léčba přípravkem Metvix není vhodná pro použití u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.

Jestliže ukončíte používání přípravku Metvix
Pokud léčbu přerušíte před začátkem terapie světlem nebo před podáním plné dávky červeného světla
nebo před koncem dvouhodinového vystavení dennímu světlu, účinnost léčby může být snížena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě přípravkem Metvix s použitím červeného světla. V
klinických studiích s léčbou přípravkem Metvix za denního světla byly pozorovány podobné
nežádoucí účinky, s výjimkou podstatného snížení bolestivosti při použití denního světla.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob): bolest kůže (za použití červeného světla), pocit pálení
kůže, strup, zrudnutí kůže.

Pocity bolesti a pálení kůže v místě léčby během vystavení světlu a po tomto vystavení jsou
nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytují u více než poloviny léčených pacientů. Tyto
reakce jsou obvykle mírné nebo středně závažné, nicméně pouze vzácně vyžadují předčasné ukončení
léčby světlem. Obvykle začínají v době osvětlování nebo brzy poté a trvají několik hodin, obecně
ustupují v den léčby. Zrudnutí a otok mohou přetrvávat po dobu 1 až 2 týdnů nebo příležitostně po
delší dobu. Opakovaná léčba tyto reakce nezhoršuje.

Časté (postihují více než 1 z 10 osob):
● Účinky na ošetřovaném místě: znecitlivění, mravenčení, krvácení (může k němu dojít po
přípravě léze), horká kůže, infekce, kožní vřed, otok, puchýř, svědění, olupování/otok kůže, mokvání.
● Účinky mimo ošetřované místo: bolesti hlavy, pocit horka.

Méně časté (postihují více než 1 ze 100 osob):
● Účinky na ošetřovaném místě: kopřivka, svědivá vyrážka, bledé nebo tmavé plochy na kůži
po léčbě, citlivost na světlo, pocit nepohody. Otok očí, bolest očí, pocit nevolnosti, vyrážka z horka,
únava.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Alergická reakce, která může vést k angioedému s následujícími příznaky: otok obličeje, jazyka nebo
krku; nebo dýchací potíže. V místě aplikace otok očních víček, puchýře a ekzém (suchá olupující se
kůže) a příznaky kontaktní alergie

Hlášení nežádoucích ůčinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Hlášením vedlejších účinků můžete pomoci získat více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metvix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (při 2 °C až 8 °C).
Po otevření se krém musí spotřebovat do 28 dnů.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršené kvality (například
ztmavnutí barvy ze světle žluté na hnědou).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metvix obsahuje
- Léčivou látkou je methylis aminolevulinatis 160 mg/g (ve formě hydrochloridu).
- Pomocnými látkami jsou emulgující glycerol-monostearát, cetylstearylalkohol, makrogol-
2000-stearát, methylparaben (E218), propylparaben (E216), dinatrium-edetát, glycerol, bílá
vazelína, cholesterol, isopropyl-myristát, podzemnicový olej (arašídový olej), čištěný
mandlový olej, oleylalkohol a čištěná voda.

Jak přípravek Metvix vypadá a co obsahuje toto balení

Barva přípravku Metvix je krémově bílá až světle žlutá. Přípravek se dodává v tubách obsahujících 1 g
nebo 2 g krému. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Galderma International
20 Avenue André Prothin, Tour Europlaza, La Défence 4
92927 Paris La Défense Cedex
Francie

Výrobce
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP22 3AA
Velká Británie

nebo

Laboratoire GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby sur Chéran
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Česká republika, Německo, Dánsko, Řecko, Španělsko, Finsko, Irsko, Island, Itálie,
Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Švédsko, Slovenská republika, Velká
Británie: Metvix

Ohledně jakékoliv informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obraťte na místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3. 2017