NEURONTIN - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: gabapentin
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: N03AX12 - gabapentin
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 100MG, 300MG, 400MG, 600MG, 800MG
การบรรจุ: Blister

sp.zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEURONTIN 300 mg, tvrdé tobolky
(gabapentinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
Co je Neurontin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurontin užívat
Jak se Neurontin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Neurontin uchovávat
6. Další informace

1. CO JE NEURONTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Neurontin patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti
(dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Neurontin je gabapentin.
Přípravek Neurontin se používá k léčbě:
- Různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později
mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše Neurontin k léčbě
epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění. Pokud
lékař neurčí jinak, užívejte Neurontin navíc k Vaší současné léčbě. Neurontin může být k léčbě
dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

- Periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením
nervů). Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně dolní končetiny a/nebo paže) může být
zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující,
bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEURONTIN UŽÍVAT
Neužívejte Neurontin
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Neurontin.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Neurontin je zapotřebí
- trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může upravit dávkování.
- podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin).
Informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.
- pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou úporné bolesti břicha, je Vám na nevolno a zvracíte.
Ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět
slinivky břišní).

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození nebo
sebevraždu. Máte-li v kteroukoli dobu podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Důležitá informace o možných závažných reakcích
Malý počet pacientů užívajících přípravek Neurontin zaznamenal alergickou reakci, nebo možnou
závažnou kožní reakci, která se může rozvinout v ještě vážnější potíže, není-li léčena. Zapamatujte si
tyto příznaky a během léčby přípravkem Neurontin na ně dávejte pozor.
Přečtěte si popis těchto příznaků v Kapitole 4 pod nadpisem „Kontaktujte svého lékaře ihned,
jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být
závažný“.

Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte
horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který
může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích
krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z
uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky obsahující morfin
Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může
zvýšit účinek přípravku Neurontin.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)
Je-li přípravek Neurontin užíván současně s antacidy, která obsahují hliník nebo hořčík, může být
sníženo vstřebávání přípravku Neurontin ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Neurontin nejdříve 2
hodiny po podání antacida.

Neurontin:
- se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními
antikoncepčními přípravky.

- může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte
svému lékaři nebo v nemocnici, jaké léčivé přípravky užíváte.

Užívání přípravku Neurontin s jídlem a pitím
Neurontin se podává s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství
Neurontin neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat
spolehlivou antikoncepci.
Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků,
užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více
léku pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto užívejte pokud možno pouze jeden lék pro
léčbu záchvatů a to pouze pod dohledem lékaře.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Neurontin zjistíte, že jste těhotná, myslíte
si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat
záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení
Gabapentin, léčivá látka přípravku Neurontin, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že
nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Neurontin se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neurontin může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje
nebo se zabývat jinými nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě
neovlivňuje Vaše reakce.

Důležité informace o některých složkách přípravku Neurontin
Tvrdé tobolky přípravku Neurontin obsahují laktózu (typ cukru). Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

3. JAK SE NEURONTIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Neurontin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Neurontin je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Neurontin, pokud
nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné
dávkovací schéma a/nebo dávky.

Neurontin nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Způsob a cesta podání
Neurontin je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky nebo tablety s dostatečným
množstvím vody. Tabletu lze rozdělit na 2 stejné poloviny.

Epilepsie, obvyklá dávka je:

Dospělí a dospívající:
Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle
postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté
může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš
lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x
večer.
Děti ve věku od 6 let a starší:
Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá
zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.
Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg na 1 kg na den. Obvykle je podávána ve 3
jednotlivých dávkách; tobolky nebo tablety se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x
večer.
Přípravek Neurontin není určen pro použití u dětí do 6 let.
Periferní neuropatická bolest, obvyklá dávka je:

Dospělí
Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle
postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté
může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš
lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x
večer.

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu
Trpíte-li onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné
dávkování.

Jestliže jste užil/a více přípravku Neurontin, než jste měl/a
Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší účinky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité
vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší
lékařskou pohotovost, užijete-li více přípravku Neurontin, než Vám bylo předepsáno. Vezměte s sebou
zbylé tobolky nebo tablety a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné
určit, jaký lék jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Neurontin
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Neurontin
Nepřestávejte užívat přípravek Neurontin, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Je-li Vaše léčba
ukončena, dojde k tomu postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Neurontin
náhle nebo dříve, než Vám doporučí Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Neurontin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli
z následujících příznaků, protože může být závažný:

 závažné kožní reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní
vyrážka a zčervenání a/nebo ztráta vlasů (toto mohou být příznaky závažných
alergických reakcí).
 úporná bolest břicha, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní
pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
 Přípravek Neurontin může způsobit závažné, nebo život ohrožující alergické reakce, které
mohou postihnout kůži, nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra, nebo krevní buňky.
Během této reakce můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován/a, nebo bude
Vaše léčba přípravkem Neurontin ukončena. Kontaktujte svého lékaře ihned,
zaznamenáte-li některý z níže uvedených příznaků:

 kožní vyrážka
 kopřivka
 horečka
 otok uzlin, který neopadá
 otok rtů a jazyka
 zežloutnutí kůže nebo bělma očí
 neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
 těžká únava nebo slabost
 neočekávaná bolest svalů
 časté infekce
Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a
rozhodne, zda budete v léčbě přípravkem Neurontin pokračovat.

 Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.
Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté nežádoucí účinky
(které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
 virové infekce
 pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace
 únava, horečka.

Časté nežádoucí účinky
(které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100):
 pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné
infekce
 nízký počet bílých krvinek
 nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
 vztek vůči druhým, zmatenost, změny nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s
myšlením
 křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže,
snížení smyslového vnímání (otupělost), poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zesílené,
oslabené nebo chybějící reflexy
 rozmazané vidění, dvojité vidění
 točení hlavy
 vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
 ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
 zvracení, nevolnost (pocit na zvracení), onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku,
zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
 otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné
 bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
 potíže s erekcí (impotence)
 otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
 snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
 náhodné zranění, zlomenina, odřenina.
V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby.

Méně časté nežádoucí účinky
(které mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000):
 alergické reakce jako je kopřivka
 omezená pohyblivost
 zrychlená srdeční činnost
 otok obličeje, trupu a končetin
 abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky
 snížení počtu krevních destiček
 halucinace
 potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, trhavé pohyby a ztuhlost
 zvonění v uších
 skupina nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat otok lymfatických uzlin (izolované malé
vyvýšené bulky pod kůží), horečku, vyrážku a zánět jater, vyskytující se současně
 zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zánět jater
 akutní selhání ledvin, únik moči
 zvětšení objemu prsů, zvětšení prsní tkáně
 nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest,
pocení), bolest na hrudi
 kolísání krevní glukózy u pacientů s cukrovkou
 rozklad svalových vláken (rabdomyolýza)
 změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy).

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK NEURONTIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Neurontin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tvrdé tobolky přípravku Neurontin uchovávejte při teplotě do 30°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Neurontin obsahuje

Neurontin tvrdé tobolky
Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg.

Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Neurontin jsou:
Obsah tobolky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek.
Obal tobolky: želatina, čištěná voda, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý
(E172)
Potiskový inkoust obsahuje šelak, E171 (oxid titaničitý) a E132 (indigokarmín).

Jak přípravek Neurontin vypadá a co obsahuje jedno balení

Neurontin 300 mg: žlutá tvrdá tobolka, s potiskem „NEURONTIN 300 mg“ a „PD“.

Dodávány jsou v PVC/PVDC/Al blistrech v balení po 50 a 100 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
PARKE DAVIS, S.L., Grupo Pfizer
Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid)
Španělsko

Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce:
GÖDECKE, GmbH
Mooswaldallee 1
D-79090 Friburgo
Německo

Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH.,
Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalle 1, Freiburg,
Německo

Neurontin tvrdé tobolky jsou v členských státech EHP registrovány pod názvem Neurontin.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
23.10.2013