NUMETA G16%E - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: combinations
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: B05BA10 - combinations
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่:
การบรรจุ: Bag

sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Numeta G16% E, infuzní emulze

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se dětského lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne u Vašeho dítěte, sdělte to
dětskému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.

Přípravek se nazývá Numeta G16% E, infuzní emulze. V této příbalové informaci
bude dále zmiňován pouze jako Numeta.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Numeta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Numeta podán Vašemu
dítěti
3. Jak bude přípravek Numeta podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Numeta uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Numeta a k čemu se používá

Přípravek Numeta G16%E je specializovaná výživová emulze určená pro novorozence
narozené v řádném termínu a děti do 2 let věku. Podává se kanylou umístěnou do
žíly dítěte v případech, že Vaše dítě není schopné přijímat veškeré živiny ústy
(perorálně).

Přípravek Numeta je připraven ve formě 3komorového vaku, ve kterém každá
samostatná komora obsahuje:
50% roztok glukózy
5,9% roztok aminokyselin pro děti s elektrolyty
12,5% lipidové (tukové) emulze

Podle potřeb Vašeho dítěte se před podáním Vašemu dítěti 2 nebo 3 z těchto roztoků
smíchají společně ve vaku.

Přípravek Numeta se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Numeta podán
Vašemu dítěti

Přípravek Numeta nesmí být podán Vašemu dítěti v následujících případech:

Se 2 roztoky smíchanými v jednom vaku („2 v 1“):
- pokud je Vaše dítě alergické na vaječné bílkoviny, sóju, arašídy nebo na
kteroukoli složku obsaženou v glukózové nebo aminokyselinové komoře
(uvedenou v bodě 6),
- pokud má Vaše dítě potíže se zpracováním určitých proteinotvorných
aminokyselin,
- pokud má Vaše dítě v krvi vysoké koncentrace některého z elektrolytů
obsažených v přípravku Numeta,
- pokud je Vaše dítě novorozenec (ve věku≤ 28 dní), nesmí být přípravek
Numeta (nebo jiné vápník obsahující roztoky) podán ve stejné době
s ceftriaxonem (antibiotikum), i když se podají oddělenými infuzními sety.
Existuje riziko vzniku částic v krevním řečišti novorozence, které může být
smrtelné.
- pokud má Vaše dítě hyperglykémii (zvláště vysoké hladiny cukru v krvi)

Se 3 roztoky smíchanými v jednom vaku („3 v 1“):
- všechny stavy uvedené výše pro vak „2 v 1“ a navíc následující:
- jestliže má Vaše dítě zvláště vysoké hladiny tuků v krvi.

Ve všech případech bude Váš lékař rozhodovat, zda má být dítěti podán tento
přípravek, na základě zvážení několika faktorů, jako je např. věk, hmotnost a klinický
stav. Váš lékař vezme v úvahu také výsledky veškerých provedených testů.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Numeta se poraďte s dětským lékařem nebo zdravotní
sestrou.

Alergické reakce:
Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky
alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo obtíže
při dýchání). Tento přípravek obsahuje olej ze sójových bobů, který může vzácně
způsobit alergickou reakci. Bylo pozorováno, že někteří lidé, kteří jsou alergičtí na
bílkoviny arašídů, mohou mít méně často alergickou reakci také na proteiny sójových
bobů.
Riziko tvorby částic s ceftriaxonem (antibiotikum):
Určité antibiotikum nazývané ceftriaxon nesmí být smícháno nebo podáno současně
s roztoky obsahujícími vápník (včetně přípravku Numeta G16%E), které dostáváte
infuzí do žíly. Ošetřující lékař si je tohoto vědom a nebude je společně podávat ani
různými infuzními sety nebo do jiných míst vpichu infuze.
Avšak lékař může podat vápník a ceftriaxon postupně jeden po druhém, pokud se použijí
jiné infuzní sety na různých místech nebo pokud budou infuzní sety vyměněny nebo budou
důkladně propláchnuty mezi infuzemi fyziologickým roztokem, který zabraňuje srážení.

Tvorba malých částic v krevním řečišti plic:
Ztížené dýchání může být také příznak vzniku malých částic, které ucpávají krevní
řečiště v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud bude mít Vaše dítěte obtíže
s dýcháním, uvědomte o tom lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o opatření, které
bude třeba přijmout.

Infekce a sepse:
Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše díte z hlediska přítomnosti příznaků infekce.
Použití „aseptické techniky" (bezmikrobní techniky) při zavádění a udržování katétru
a při přípravě nutričního přípravku minimalizuje riziko infekce.

Příležitostně se může u dětí vyvinout infekce a sepse (bakterie v krvi), pokud mají do
žíly zavedené kanyly (intravenózní katetr). Některé léčivé přípravky a onemocnění
mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce či sepse. U pacientů vyžadujících parenterální
výživu (výživu podávanou kanylou do žíly dítěte) lze díky jejich zdravotnímu stavu
předpokládat větší náchylnost k rozvoji infekce.

Syndrom přetížení tuky:
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo omezená
schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku Numeta může vést k „syndromu
přetížení tuky”, viz bod 4 - Možné nežádoucí účinky.

Změny biochemických hladin v krvi:
Váš lékař bude kontrolovat a sledovat stav tekutin dítěte, biochemické hodnoty a další
hodnoty, protože obnovená výživa vážně podvyživeného pacienta může občas vést ke
změnám biochemických parametrů v krvi. Může také dojít k nadbytečnému
hromadění tekutin ve tkáních a otokům. Doporučuje se, aby se podávání parenterální
výživy zahájilo pomalu a opatrně.

Zvýšené hladiny hořčíku v krvi:
Množství hořčíku v přípravku Numeta G16%E může způsobit zvýšené hladiny hořčíku
v krvi. Příznaky mohou zahrnovat slabost, pomalé reflexy, nevolnost, zvracení, nízké hladiny
vápníku v krvi, ztížené dýchání, nízký krevní tlak a nepravidelný srdeční tep. Protože může
být obtížné zaznamenat tyto příznaky, měl by lékař Vašeho dítěte monitorovat jeho krevní
hodnoty, a to především pokud má Vaše dítě rizikové faktory pro zvýšenou hladinu hořčíku
v krvi, včetně poruchy funkce ledvin. Jestliže budou hladiny hořčíku v krvi zvýšeny, bude
infuze zastavena nebo zpomalena.
Sledování a úprava dávkování:
Váš lékař bude podrobně sledovat a upravovat dávkování přípravku Numeta tak, aby
splňoval individuální potřeby dítěte v následujících případech:
 závažný posttraumatické stavy
 závažný diabetes mellitus
 šok
 srdeční ataka
 závažná infekce
 některé typy komatu

Použití s opatrností:
Přípravek Numeta by se měl používat s opatrností, jestliže má Vaše dítě:
 plicní edém (tekutinu v plicích) nebo srdeční selhání
 závažné problémy s játry
 problémy s příjmem živin
 vysokou hladinu cukrů v krvi
 problémy s ledvinami
 závažné poruchy látkové přeměny (když organismus nemůže štěpit látky
normálním způsobem)
 poruchu srážení krve
Pečlivě bude sledován stav tekutin dítěte, hodnoty jaterních a/nebo krevních hodnot.

Další léčivé přípravky a přípravek Numeta
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo používá, které
v nedávné době užívalo nebo používalo nebo které možná bude užívat nebo používat.

Přípravek Numeta nesmí být podáván současně s:
 krví prostřednictvím stejného infuzního setu kvůli riziku pseudoaglutinace
(červené krvinky se shlukují dohromady)
 ceftriaxonem (antibiotikum) pro riziko vzniku sraženiny.

Kumarin a warfarin (antikoagulancia):
Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše dítě, jestliže užívá kumarin nebo warfarin.
Olivový a sójový olej jsou přírodní zdroje vitaminu K1. Vitamin K1 může
interferovat s léky, jako je kumarin nebo warfarin. Tyto léčiva jsou antikoagulancia
používaná k prevenci srážení krve.

Laboratorní testy:
Lipidy (tuky) obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky některých
laboratorních testů. Laboratorní testy mohou být prováděny po asi 5 až 6 hodinách po
ukončení podávání doplňkových lipidů.

Interakce přípravku Numeta s přípravky, které mohou ovlivnit hladinu
draslíku/metabolismus:
Přípravek Numeta obsahuje draslík. Vysoké hladiny draslíku v krvi mohou vyvolat
abnormální srdeční rytmus. Zvláštní pozornosti je třeba u pacientů užívajících
diuretika (léky pro snížení hladiny tekutin) nebo inhibitory ACE (léky na vysoký
krevní tlak) nebo antagonisty receptoru angiotensinu II (přípravky na vysoký srdeční
tlak) nebo imunosupresiva (přípravky, které mohou snižovat normální
obranyschopnost organismu). Tyto druhy léků mohou zvyšovat hladinu draslíku.

3. Jak bude přípravek Numeta podáván

Vašemu dítěti bude vždy přípravek Numeta podán přesně podle pokynů lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Věkové skupiny
Přípravek Numeta G16%E byl navržen tak, aby splňoval výživové potřeby
novorozenců narozených v řádném termínu a dětí do 2 let věku.

Váš lékař rozhodne, zda je tento přípravek vhodný pro Vaše dítě.

Způsob podání
Přípravek je infuzní emulze. Přípravek se podává plastovou hadičkou zavedenou do
žíly na paži dítěte nebo do velké žíly na hrudníku.
Váš lékař se může rozhodnout nedat Vašemu dítěti tuky. Design vaku přípravku
Numeta umožňuje porušit pouze těsnící švy mezi vakem aminokyselin/elektrolytů
a vakem glukózy, pokud je to nezbytné. Těsnící šev mezi vaky aminokyselin a tuky
zůstane v tomto případě neporušen. Obsah vaku může být podáván bez tuků.

Dávkování a doba trvání léčby
Váš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude
přípravek podáván. Dávkování závisí na nutričních potřebách dítěte. Dávkování se
stanovuje na základě hmotnosti, zdravotního stavu a schopnosti organismu dítěte
metabolizovat a využívat složky přípravku Numeta. Je možné, že se bude také
podávat doplňková výživa nebo bílkoviny podáváné perorálně-ústy/enterálně (do
střeva).

Jestliže bylo Vašemu dítěti podáno více přípravku Numeta, než mělo
Příznaky
Podání příliš velkého množství tohoto přípravku nebo příliš rychle může mít za
následek:
 nauzeu (pocit na zvracení)
 zvracení
 třes
 poruchy elektrolytů (nesprávné hladiny elektrolytů v krvi)
 příznaky hypervolémie (zvýšení cirkulujícího objemu krve)
 acidózu (zvýšená kyselost krve).
V těchto případech je nutné okamžitě ukončit podávání infuze. Dětský lékař
rozhodne, zda je potřeba provést další opatření.

Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař v průběhu léčby pravidelně
monitorovat stav Vašeho dítěte a testovat jeho hodnoty v krvi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého dítěte.

Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se dítě cítí,
sdělte to okamžitě jeho lékaři či zdravotní sestře.

Vyšetření, které Váš lékař provede v průběhu léčby dítěte, by měly minimalizovat
rizika nežádoucích účinků.

Jestliže se objeví příznaky alergické reakce, má být infuze zastavena a okamžitě
kontaktován lékař. Tato reakce může být závažná a příznaky mohou zahrnovat :
 pocení
 třes
 bolest hlavy
 kožní vyrážku
 obtížné dýchání

Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, jsou:

Časté : mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- nízká hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémie)
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
- vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie)
- vysoké hladiny triglyceridů v krvi (hypertriglyceridémie)
- poruchy elektrolytů (hyponatrémie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- vysoká hladina lipidů v krvi (hyperlipidémie)
- stav, při kterém žluč nemůže odtékat z jater do duodena (cholestáza).
Duodenum je část tenkého střeva.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších parenterálních výživových
přípravků:

Snížená nebo omezená schopnost vylučovat lipidy obsažené v přípravku Numeta
mohou vést k syndromu přetížení tuky. Následující příznaky a známky tohoto
syndromu jsou obvykle vratné a upraví se po ukončení podávání lipidové emulze:
 Náhlé a neočekávané zhoršení pacientova zdravotního stavu
 Vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidémie)
 Horečka
 Tuková infiltrace jater (hepatomegalie)
 Zhoršená funkce jater
 Snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a slabost
nebo dušnost (anémie)
 Nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie)
 Nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby modřin anebo
krvácení (trombocytopenie)
 Koagulační poruchy, které ovlivňují krevní srážlivost
 Kóma vyžadující hospitalizaci.

Tvorba malých částic, které mohou způsobit ucpání krevního řečiště v plicích
(pulmonální vaskulární precipitáty) nebo ztížené dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to dětskému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Numeta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, pokud jej právě nepodáváte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na
vnějším obalu (MM/RRRR). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Jak přípravek Numeta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Numeta je vyráběn ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje
sterilní kombinaci roztoku glukózy, roztok aminokyselin vhodný pro děti s dalšími
elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže.
Velikost
balení
50% roztok
glukózy
5,9% roztok
aminokyselin
a elektrolytů
12,5% lipidová
emulze
500 ml 155 ml 221 ml 124 ml

Vzhled před rekonstitucí:
 Roztoky v komorách aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo
slabě žluté.
 Lipidová emulze je homogenní tekutina, mléčně bílá.
Vzhled po rekonstituci:
 Infuzní roztok „2 v 1“ je čirý, bezbarvý nebo jemně nažloutlý.
 Infuzní roztok „3 v 1“ je homogenní a mléčně bílý.

Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou.

K zabránění kontaktu se vzduchem je přípravek Numeta balený v ochranném obalu,
který může také obsahovat absorbent kyslíku.

Velikosti balení

Vak o objemu 500 ml: 6 kusů v kartonu

Vak o objemu 500ml: 1 kus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobce
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko
Německo

Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion

Belgie
Lucembursko

NUMETZAH G 16 %E, émulsion pour perfusion

Francie

NUMETAH G 16 % E émulsion pour perfusion

Dánsko
Norsko

Švédsko
Numeta G 16 E

Řecko NUMETA G 16 % E

Nizozemsko NUMETA G16%E emulsie voor infusie

Numeta G16%E, Emulsion for Infusion

Irsko

Velká Británie

Itálie

NUMETA G16%E emulsione per infusione

Finsko

Numeta G 16 E infuusioneste, emulsio

10

Polsko

NUMETA G 16 % E

Numeta G 13 E infuusioneste, emulsio
Portugalsko Numeta G16%E Numeta G 16 E infuusioneste, emulsio
Španělsko

NUMETA G16%E, emulsión para perfusión

Numeta G 19 E infuusioneste, emulsio

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.6.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky*
* Povšimněte si prosím, že v jistých případech může být přípravek podáván
v domácim prostředí rodiči nebo ošetřovatelem/kou. V těchto případech by si rodiče
nebo ošetřovatel/ka měli přečíst následující informaci.

Do vaku nepřidávejte žádné přísady, aniž byste zprvu zkontrolovali kompatibilitu.
Mohlo by dojít ke vzniku částic nebo rozpadu lipidové emulze, které mohou způsobit
blokádu krevních cév.

Přípravek Numeta musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Před užitím přípravku Numeta bude vak připraven níže uvedeným způsobem.
Ověřte, že vak není poškozen. Vak použijte pouze pokud není poškozen.
Nepoškozený vak vypadá takto:
Těsnící švy jsou neporušené. To zajišťuje, že nedošlo k smíchání kterýchkoli
ze tří komor.
Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté bez
viditelných částic.
Lipidová emulze je homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového
indikátoru(absorbentu). Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu
OK a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud
barva kyslíkového indikátoru ( absorbentu) neodpovídá referenční barvě vytištěné
vedle symbolu OK.
11

Otevření: Odstraňte ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a absorbent kyslíku.

Smíchání: Při protržení těsnících švů by měl mít přípravek pokojovou teplotu. Vak
umístěte na rovný a čistý povrch. Nepoužívejte vak, pokud je jeho obsah smíchán
kvůli náhodnému protržení švů během transportu.
Aktivace 3komorového vaku (smíchání 3 roztoků)
Začněte rolovat vak z horní strany se závěsem.
12

Tlakem otevřete švy.

Poté změňte směr rolování vaku směrem k horní straně se závěsem, dokud se šev úplně
neotevře.

Stejným způsobem pokračujte až do úplného otevření druhého švu.

13

Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného
roztoku musí být mléčně bílá emulze.

Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní soupravu.
14

Aktivace 2komorového vaku (smíchání 2 roztoků)
Chcete-li smíchat pouze dva roztoky, rolujte vak z horního (závěsného) rohu švu
oddělujícího roztoky. Použijte tlak pro otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou
a aminokyselinami.

Nasměrujte vak tak, aby oddíl lipidové emulze byl nejblíže k Vám. Rolujte vak
a oddíl s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou.
15

Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům.

Změňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci). Stlačte druhou
rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky aminokyselin
a glukózy.
16

Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného
roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý.

Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní soupravu.
17

Je nutné průběžně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny. Rychlost
podávání musí být upravena na základě následujících faktorů:
o dávka, kterou je třeba podat
o denní příjmový objem
o trvání podávání infuze.

Doba použitelnosti po smíchání roztoků
Použijte přípravek bezprostředně po protržení těsnících švů mezi dvěma nebo třemi
komorami. Studie stability směsi byly prováděny po dobu 7 dnů při teplotách mezi
2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.
Doba použitelnosti po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitaminy, voda):
Pro specifické směsi byla stabilita přípravku Numeta prokázána po dobu 7 dnů v rozmezí
mezi 2-8°C a následně po dobu 48 hodin při 30°C. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti
a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek
neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud
rekonstituce/naředění/suplementace nebyly provedeny za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte přípravek Numeta, pokud je vak poškozen. Poškozený vak vypadá
takto:
Těsnící švy jsou porušené
Jakákoli z komor obsahuje směs některých roztoků
Roztoky aminokyselin a glukózy nejsou čiré, bezbarvé nebo jemně nažloutlé
a/nebo obsahují viditelné částice
Lipidová emulze není homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.

18

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
19

Co přípravek Numeta G16%E obsahuje
Sloučenina (ve vaku) 㔰　浬
Ve směsi 2 v 1 nebo 3 v 1 2 v 1 376 ml 3 v 1 500 ml
Léčivá látka
alaninum 1,03 g 1,03 g
argininum 1,08 g 1,08 g
acidum asparticum 0,77 g 0,77 g
cysteinum 0,24 g 0,24 g
acidum glutamicum 1,29 g 1,29 g
glycinum 0,51 g 0,51 g
histidinum 0,49 g 0,49 g
isoleucinum 0,86 g 0,86 g
leucinum 1,29 g 1,29 g
lysinum monohydricum
ekvivalentní lysinum
1,59 g
1,42 g
1,59 g
1,42 g
methioninum 0,31 g 0,31 g
ornithini hydrochloridum
ekvivalentní ornithinum
0,41 g
0,32 g
0,41 g
0,32 g
phenylalaninum 0,54 g 0,54 g
prolinum 0,39 g 0,39 g
serinum 0,51 g 0,51 g
taurinum 0,08 g 0,08 g
threoninum 0,48 g 0,48 g
tryptophanum 0,26 g 0,26 g
tyrosinum 0,10 g 0,10 g
valinum 0,98 g 0,98 g
natrii chloridum 0,30 g 0,30 g
kalii acetas 1,12 g 1,12 g
calcii chloridum dihydricum 0,46 g 0,46 g
magnesii acetas tetrahydricus 0,33 g 0,33 g
natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 g
glucosum monohydricum
ekvivalentní glucosum
85,25 g
77,50 g
85,25 g
77,50 g
olivae oleum raffinatum (cca 80%) et
sojae oleum raffinatum (cca 20%) - 15,5 g
20

Roztok/emulze Numeta obsahuje následující:
Vlastnosti (ve 100 ml) 500 ml
Ve směsi 2 v 1 nebo 3 v 1
Objem (ml)
v 1
376
v 1
500
Dusík (g) 〬㔲〬㌹
䅭楮潫礀獥汩渀礀 最⤀ ㌬㔀 (水)㘀
Glukóza (g) (日)ⰶ ᆬⰵ
䰀楰椀搀礀 最⤀ 渮愀⸀ ㌬㄀
Energie:
Celkové kalorie (kcal) 㤶 ㄰㌀
Neproteinové kalorie (kcal) 㠲㤳
䭡汯物攀 – glukóza (kcal) 㠲㘲
䭡汯物攀 – 汩灩搀礀 ⡫挀愀氩渮愀⸀ ㌱
Elektrolyty:
Sodík (mmol) ㌬㄀ (水)㐀
Draslík (mmol) ㌬　 (水)㌀
Hořčík (mmol) 〬㐱〬㌱
Vápník (mmol) 〬㠲〬㘲
Fosfát a (mmol) 0,85 0,87
Acetát (mmol) ㌬㤀 (水)㤀
䌀桬潲楤 浭潬⤀ ㌬㜀 (水)㠀
Malát (mmol) ㄬ㄀〬㠶
灈㔬㔀㔬㔀
佳浯氀愀物瑡 洀漀獭一氀⤀ ᆬ㠵 ᄁ㌰
a Fosfáty u směsí 3 v 1 zahrnují fosfor z lipidové emulze (vaječné fosfolipidy)
n.a.: neuplatňuje se

Pomocnými látkami jsou:
kyselina jablečná L-forma a
kyselina chlorovodíková a
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný a
voda na injekci______________________
a k úpravě pH