PEDITRACE - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: combinations of electrolytes
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: B05XA30 - combinations of electrolytes
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่:
การบรรจุ: Vial

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Peditrace ® koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Léčivé látky: stopové prvky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vášmu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění.
- Pokud se u Vášeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Peditrace a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Peditrace používat
3. Jak se přípravek Peditrace používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Peditrace uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Peditrace a k čemu se používá
Peditrace je speciálně vyvinut pro kojence a děti. Poskytuje stopové prvky Vašemu dítěti, pokud je
nemůže jíst normálně. Běžně je používán jako součást vyvážené parenterální stravy, spolu s bílkovinami,
tuky, cukry, solemi a vitamíny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vaše dítě používat přípravek Peditrace
Vašemu dítěti by neměl být podán přípravek Peditrace:
Pokud je alergické na tento přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6). Pokud se Vašemu dítěti objeví vyrážka nebo nějaká jiná alergická reakce (jako je svědění, oteklé rty
nebo obličej nebo dušnost), prosím informujte Vašeho lékaře nebo sestru.
Pokud trpí Wilsonovou nemocí (vrozená porucha, kdy je v tělní tkáni nadměrné množství mědi)

Přípravek Peditrace se může používat pouze zředěn. Musí být přidán do dalšího roztoku předtím, než je
podán Vašemu dítěti. Váš lékař nebo sestra se ujistí, že je přípravek řádně připraven.

Upozornění a opatření
Poraďte se svým lékařem, než začne přípravek Peditrace používat Vaše dítě, pokud má problémy
s ledvinami nebo játry.

Váš lékař může požadovat pravidelné krevní testy pro kontrolu stavu Vašeho dítěte.

Další léčivé přípravky a přípravek Peditrace
Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které užívá, které užívalo v nedávné době nebo které
možná bude užívat.

3. Jak se přípravek Elotrace používá

Přípravek Peditrace bude podán Vašemu dítěti intravenózní infuzí. Peditrace bude smíchán
s aminokyselinovým roztokem nebo roztokem glukózy, předtím, než bude podán Vašemu dítěti. Váš lékař
rozhodne o správné dávce pro Vaše dítě.
Dávkování
Kojenci a děti (vážící 15kg nebo méně):
Běžná denní dávka přípravku Peditrace je 1 ml na kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 15 ml/den.

Děti (vážící 15 kg nebo více):
Denní dávka je 15 ml/den.
Pro děti s váhou nad 40 kg je vhodnější roztok stopových prvků Elotrace.

Pokud Vaše dítě obdrží vyšší dávku přípravku Peditrace, než by mělo
Je velmi nepravděpodobné, že Vaše dítě obdrží více infuze než by mělo, protože je při léčbě monitorováno
lékařem nebo zdravotní sestrou. Nicméně pokud si myslíte, že Vaše dítě obdrželo vyšší dávku přípravku
Peditrace než mělo, neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Mezi symptomy předávkování
patří: bolest hlavy, nevolnost, zvracení a ospalost.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
U léku Peditrace nebyly nahlášeny žádné vedlejší účinky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Elotrace uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Za správné skladování přípravku, použití a likvidaci tohoto přípravku je odpovědný lékař nebo lékárník.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Skladujte ve vnějším obalu. Nepoužívejte tento
přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento produkt, pokud je zakalený nebo obsahuje částečky. Žádný lék nevylévejte do
vodovodního odpadu. Jakékoli zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně zlikvidováno.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Peditrace obsahuje

Léčivými látkami v 1 ml jsou:

Zinci chloridum 521 μg
Cupri chloridum dihydricum 53,7 μg
Manganosi chloridum tetrahydricum 3,60 μg
Natrii selenas 4,38 μg
Natrii fluoridum 126 μg
Kalii iodidum 1,31 μg

Obsah stopových prvků v 1 ml přípravku Peditrace odpovídá:

Zn 250 μg 3,82 μmol
Cu 20 μg 0,315 μmol
Mn 1 μg 18,2 nmol
Se 2 μg 25,3 nmol
F 57 μg 3,00 μmol
I 1 μg 7,88 nmol

Dále obsahuje kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci.

Jak přípravek Elotrace vypadá a co obsahuje toto balení

Peditrace je sterilní čirý, bezbarvý roztok obsahující stopové prvky. Každá plastová injekční lahvička
obsahuje 10 ml roztoku. Každé balení obsahuje 10 injekčních lahviček.

Výrobce
Fresenius Kabi Norge AS, NO-1753 Halden, Norsko

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi Limited, Cheshire, UK

V České republice – v rámci Specifického léčebného programu:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 14000 Praha

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: v květenu 2016