PERLINGANIT ROZTOK - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: glyceryl trinitrate
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: C01DA02 - glyceryl trinitrate
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 1MG/ML
การบรรจุ: Vial

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

PERLINGANIT ROZTOK
Infuzní roztok
(Glyceroli trinitras)
mg/ml

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Perlinganit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perlinganit používat
3. Jak se Perlinganit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Perlinganit uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Perlinganit a k čemu se používá

Přípravek obsahuje glyceroltrinitrát (GTN) k infuzní aplikaci. Účinek glyceroltrinitrátu je založen na uvolnění
hladkého svalstva cév.

Perlinganit roztok se používá k léčbě následujících onemocnění:
 nestabilni nebo vazospastická angina pectoris (Printzmetalova angina)
 akutní infarkt myokardu
 akutní selhání levé komory
 řízená hypotenze.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perlinganit používat
Nepoužívejte Perlinganit
- jestliže jste alergický(á) na glyceroltrinitrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- při akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps)
- při šoku způsobeném těžkou poruchou srdeční funkce (kardiogenní šok)
- při závažném poklesu krevního tlaku (hypotenze se systolickým tlakem nižším než 90 mm Hg)
- při závažném snížení objemu obíhající krve (hypovolemie)
- při závažné chudokrevnosti (anemii)
- při závažném srdečním onemocnění v důsledku obstrukce (omezené průchodnosti)
- při stlačení srdce nahromaděnou tekutinou (srdeční tamponáda)
- při onemocněních spojených se zvýšeným nitrolebním tlakem
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát. Tento lék se používá k léčbě vysokého krevního
tlaku v plicích.
V průběhu léčby nitráty se nesmí používat inhibitory fosfodiesterázy 5, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil,
protože tyto přípravky mohou zesílit účinek glyceroltrinitrátu na rozšíření cév a tím způsobit závažné snížení
krevního tlaku.

Upozornění a opatření
Přípravek může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby a za zvlášť pečlivé
lékařské kontroly při:
- nízkém plnicím tlaku, např. akutním infarktu myokardu, poruše funkce levé srdeční komory (selhání levé
srdeční komory). Je nutno zabránit poklesu krevního tlaku pod 90 mm Hg.
- ortostatické dysfunkci
- těžké poruše funkce jater
- glaukomu (zelený zákal).

Byl popsán rozvoj tolerance a zkřížené tolerance k jiným nitrátovým lékům. Tolerance odezní po ukončení
terapie v průběhu 24 hodin.
Pozornost by měla být věnována pacientům s arteriální hypoxemií (nedostatkem kyslíku v krvi) způsobenou
závažnou anemií, pacientům s ventilační/perfuzní nerovnováhou kvůli plicnímu onemocnění nebo
ischemickému srdečnímu selhání.
Po léčbě GTN byla hlášena methemoglobinemie (nedostatečný přenos kyslíku krví). Léčbě pacientů
s methemoglobinemií je třeba věnovat zvláštní pozornost.

Další léčivé přípravky a Perlinganit
Informuje svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Současné podávání látek snižujících krevní tlak, (např. beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů), dalších
přípravků rozšiřujících cévy (vazodilatancia), ACE inhibitorů, diuretik apod. a/nebo alkoholu může zesílit
hypotenzní účinek glyceroltrinitrátu. To může nastat také v případě neuroleptik a tricyklických antidepresiv.

Účinek glyceroltrinitrátu na snížení krevního tlaku je zvýšen také při společném podání s inhibitory
fosfodiesterázy, např. sildenafil, vardenafil, tadalafil. To by mohlo vést ke vzniku život ohrožujících
kardiovaskulárních komplikací. Pacienti léčení glyceroltrinitrátem proto nesmí užívat inhibitory fosfodiesterázy
(např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Pacienti, kteří nedávno užívali inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil,
vardenafil, tadalafil), nesmí být léčeni glyceroltrinitrátem.

Současná intravenózní infuze aktivátoru tkáňového plazminogenu (tPA) a glyceroltrinitrátu může urychlit
plazmatickou clearance tPA zvýšením průtoku krve játry.

Je-li Perlinganit podáván současně s dihydroergotaminem (užívaným k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení
hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.
Použití heparinu a roztoku glyceroltrinitrátu může vést k částečné ztrátě účinku heparinu, pokud jsou oba léky
podávány současně intravenózně.
Současné podávání glyceroltrinitrátu s kyselinou acetylsalicylovou může zvyšovat účinek glyceroltrinitrátu na
snížení krevního tlaku.
Nesteroidní protizánětlivé léky vyjma kyseliny acetylsalicylové mohou snižovat účinek glyceroltrinitrátu.
Při současném užívání GTN a přípravků s obsahem sapropterinu je třeba zvýšená opatrnost.
Riocigvát, léčivá látka k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích, se nesmí používat současně s GTN.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než Vám bude Perlinganit roztok podán.
Glyceroltrinitrát lze podávat během těhotenství jen, pokud je to nezbytné a za trvalého sledování lékařem.
Rozsah vylučování léčivé látky do mateřského mléka u lidí nebyl stanoven. Z tohoto důvodu je při podávání
tohoto přípravku kojícím ženám nutné pečlivě zvážit, zda přerušit kojení nebo ukončit /přerušit podávání
glyceroltrinitrátu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Glyceroltrinitrát může ovlivnit Vaši reaktivitu v takovém rozsahu, že Vaše schopnost řízení nebo obsluhy strojů
je zhoršená. Tento účinek se zvyšuje v kombinaci s alkoholem.

Důležité informace o některých složkách Perlinganitu
Roztok Perlinganit obsahuje glukózu. To je třeba vzít do úvahy, pokud jste pacient s cukrovkou.

3. Jak se Perlinganit používá
Dávka musí být přizpůsobena klinickým a hemodynamickým parametrům, jež byly pacientovi naměřeny.

V závislosti na klinickém obrazu, hemodynamických parametrech a EKG je možno podávat přípravek 3 i více
dní.

Jak Vám bude Perlinganit podáván
Perlinganit roztok se používá v nemocnicích za stálé kontroly oběhových funkcí a to jak ředěný, tak neředěný ve
formě dlouhodobé infuze podávané do žíly přes automatické infuzní zařízení.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Během podávání glyceroltrinitrátu lze pozorovat následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy.
Časté (postihují 1–10 pacientů ze 100): závratě (včetně posturální závrati), snížená bdělost, tachykardie
(zvýšená tepová frekvence), pokles krevního tlaku při změně polohy, astenie (tělesná slabost).
Méně časté (postihují 1–10 pacientů z 1 000): zhoršení příznaků anginy pectoris, oběhové selhání (někdy
provázené poruchou srdečního rytmu a krátkodobou ztrátou vědomí), nevolnost, zvracení, alergické kožní
reakce (např. vyrážka), alergická kontaktní dermatitida, svědění, pálení, erytém (zarudnutí kůže) a podráždění.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): pálení žáhy.
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): palpitace (bušení srdce), zčervenání (flush),
hypotenze, exfoliativní dermatitida (závažné kožní onemocnění postihující kůži celého těla).

Závažné hypotenzní reakce (včetně nauzey (nevolnosti), zvracení, neklidu, zsinalosti, bledosti a zvýšeného
pocení byly hlášeny při používání organických nitrátů. Pokud dojde ke zvýšení srdeční frekvence, může Vám
lékař podávat léky na její snížení.
Během léčby glyceroltrinitrátem může dojít k přechodné hypoxemii (nedostatek kyslíku v krvi), což může vést
u pacientů s onemocněním koronárních tepen k hypoxii myokardu (nedostatek kyslíku v srdeční tkáni).
V závislosti na výši dávky se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které však často zkušeností při dalším podávání
zpravidla vymizí. Jestliže bolesti hlavy přetrvávají během přerušované léčby, mohou být léčeny mírnými
analgetiky (léky používané k úlevě od bolesti).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Perlinganit uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na vnitřním obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Roztok je sterilní, ale neobsahuje konzervační činidla.
Lahvička není určena k opakovanému použití. Po otevření musí být roztok uchováván za aseptických podmínek.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6. Obsah balení a další informace

Co Perlinganit obsahuje
Léčivou látkou je glyceroli trinitras.
ml roztoku Perlinganit obsahuje 1 mg glyceroltrinitrátu.
Pomocnými látkami jsou propylenglykol, glukosa, voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (na
úpravu pH).

Jak Perlinganit vypadá a co obsahuje toto balení
Infuzní roztok je čirý a bezbarvý.
Velikost balení:
10 ampulek po 10 ml (10 mg/10 ml)
lahvička po 50 ml (50 mg/50 ml)

Držitel rozhodnutí o registraci
Merus Labs Luxco II S.à r.l.26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko
Výrobce
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučená dávka se pohybuje 0,75-8 mg/hod, v ojedinělých případech až 10 mg/hod.
Pacienti s těžkým anginózním syndromem mají být hospitalizováni na jednotce intenzivní péče a léčeni dávkou
2-8 mg/hod (33–133 g/min). Hemodynamické parametry pacienta musí být v průběhu infuze nepřetržitě
sledovány. Kromě stálého monitorování systolického a diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence, se
doporučuje monitorování (katetrem v pravém srdci) hemodynamických parametrů - systolický a diastolický tlak
v plicnici (PASP, PADP), tlak v levé komoře na konci diastoly (LVEDP), minutový srdeční výdej (CO) a také
KG (měření intervalu ST).

V případech akutního levostranného srdečního selhání s plicním edémem se léčba zahajuje pomalou
intravenózní injekcí 1 mg (1 ml) glyceroltrinitrátu v průběhu tří minut a pokračuje se infuzí 2–8 mg/hod po
dobu 1–2 dnů.
Při řízené hypotenzi se podává infuze 2–10 g/kg/min, v závislosti na metodě anestezie a na cílovém tlaku krve,
s monitorováním EKG a invazivním měřením krevního tlaku.

Dávkování u intravenózního podávání glyceroltrinitrátu se nastavuje tak, aby se dosáhlo požadované klinické
odpovědi. Další úprava dávkování a další sledování může být třeba u pacientů s nedostatečností jater nebo
závažným selháním ledvin.

Použití zředěného roztoku
Pokud se používá ředěný roztok, musí ředění probíhat za aseptických podmínek ihned po otevření.
Koncentrace 100 g/ml (0,01%): 50 ml Perlinganit roztoku (5 ampulí po 10 ml nebo 1 lahvička o 50 ml) se
doplní na 500 ml roztoku.
Koncentrace 200 g/ml (0,02%): 100 ml Perlinganit roztoku (10 ampulí po 10 ml nebo dvě lahvičky po 50 ml)
se doplní na 500 ml roztoku.

Tabulka dávkování zředěných roztoků
100 最一洀氀
㔀愀mpulí nebo 1 lahvička 50 洀氀
roztoku zředěné na 500 洀氀
健爀氀椀湧慮椀琀
爀潺琀潫
(日)　 最一洀氀
㄰ ampulí nebo 2 lahvičky 50 洀氀
roztoku zředěné na 500 浬
爀礀捨氀潳琀⁩渀昀畺攀 plánovaná dávka 爀礀捨氀潳琀⁩渀昀畺攀
洀椀欀爀潫慰攀欀一洀椀渀
洀氀一桯搀
欀慰攀欀一洀椀渀洀椀欀爀潫慰攀欀一洀椀渠
洀氀一桯搀
欀慰攀欀一洀椀渀

㄰ ㌀–㐀㄀洀最一桯搀㔀㄀–(ᄀ)
(日) 㜀 (ᄀ) 洀最一桯搀 ㄰ ㌀
30 10 3 mg/hod 15 5
40 13 4 mg/hod 20 7
50 17 5 mg/hod 25 8
60 20 6 mg/hod 30 10
70 23 7 mg/hod 35 12
80 27 8 mg/hod 40 13
90 30 9 mg/hod 45 15
100 33 10 mg/hod 50 17

ml = 60 mikrokapek = 20 standardních kapek

Použití neředěného roztoku: Perlinganit roztok je možné podávat také pomocí perfurzoru neředěný. 1 ml tohoto
roztoku obsahuje 1 mg glyceroltrinitrátu.