SMILLA - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: levonorgestrel and estrogen
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: G03AA07 - levonorgestrel and estrogen
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 125MCG/30MCG
การบรรจุ: Blister

Stránka 1 z 15

Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatelku

Smilla 125 mikrogramů/30 mikrogramů obalené tablety
levonorgestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Smilla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Smilla užívat
3. Jak se přípravek Smilla užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Smilla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Smilla a k čemu se používá
Smilla je kombinovaná perorální antikoncepce, také nazývaná „pilulka“. Obsahuje dva typy ženských
hormonů v nízkých dávkách: estrogen, ethinylestradiol a progestogen, levonorgestrel.
Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto hormony
- způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (zastaví ovulaci);
- zahustí tekutinu v děložním hrdle tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku;
- změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.

Stránka 2 z 15

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Smilla užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Smilla, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Za některých okolností se může účinnost antikoncepčních tablet snížit nebo může být třeba, abyste
přestala antikoncepční tablety užívat (viz níže). Pro zajištění účinné antikoncepce v těchto případech
se buď vyvarujte pohlavního styku, nebo používejte při pohlavním styku navíc nehormonální
antikoncepční opatření (jako je kondom nebo jiná bariérová metoda).
Pamatujte na to, že přípravek Smilla, stejně jako jiná kombinovaná perorální antikoncepce, nechrání
proti pohlavně přenosným chorobám (jako je AIDS). K tomu účelu slouží jen kondom.

Neužívejte přípravek Smilla
- jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
- jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
- jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
- jestliže máte nebo jste někdy měla migrénu s neurologickými poruchami vnímání, cítění nebo
pohybu;
- jestliže máte nebo jste někdy měla nádor jater;
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
- jestliže máte nebo můžete mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů, například rakovinu prsu,
rakovinu děložního krčku nebo rakovinu dělohy;
- jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
- jestliže máte poruchy srážlivosti krve (např. deficit proteinu C);
- jestliže máte nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní spojený s těžkou poruchou metabolismu
tuků;
- jestliže se nedostavilo menstruační krvácení, pravděpodobně z důvodu diety nebo fyzické aktivity.
Stránka 3 z 15

Neužívejte přípravek Smilla, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Smilla).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Smilla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Než začnete přípravek Smilla užívat, položí Vám lékař několik otázek týkajících se zdravotní
anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a podle Vaší osobní
situace možná i provede některá další vyšetření.
Jestliže se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů/onemocnění, můžete užívat přípravek Smilla
jen pod pečlivým lékařským dohledem, protože se tyto stavy/onemocnění mohou během užívání
antikoncepčních tablet zhoršit.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se tento stav během užívání přípravku Smilla vyvine nebo zhorší, informujte také svého lékaře.
- pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Smilla;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- pokud máte diabetes (cukrovku);
- pokud máte vrozenou formu hluchoty nazývanou otosklerosa;
- pokud máte depresivní náladu (depresi);
- pokud máte onemocnění pohybového aparátu nazývané Sydenhamova chorea;
- pokud máte onemocnění jater a/nebo žlučníku (zežloutnutí kůže, žlučníkové kameny);
- pokud máte vrozené onemocnění nazývané porfyrie;
Stránka 4 z 15

- pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Smilla“);
- pokud máte svědění na velké části těla (pruritus) v souvislosti s metabolickým onemocněním
žluči;
- pokud máte vyrážku známou jako těhotenský herpes (herpes gestationis);
- pokud máte hnědé skvrny na obličeji nebo na těle (chloasma), které lze zmírnit tím, že se vyhnete
sluníčku a nebudete používat solárium a horské slunce;
- pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit jeho
příznaky. Pokud
- pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo
obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte okamžitě navštívit lékaře.
Výše uvedená onemocnění se mohou při užívání antikoncepčních tablet zhoršit, to je důvodem, proč
během užívání antikoncepčních tablet musíte podstupovat pravidelné lékařské kontroly.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Smilla zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Smilla je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může být provázený
vykašláváním krve
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
Plicní embolie
Stránka 5 z 15

- těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- silná bolest horní části břicha
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
- otok a lehké zmodrání končetiny
- silná bolest horní části břicha (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Stránka 6 z 15

- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Smilla, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Smilla je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinované
hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a
nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinované hormonální
antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Smilla Asi 5-7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Smilla je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
Stránka 7 z 15

- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Smilla přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Smilla,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- porodila jste před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Smilla ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Smilla, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Smilla je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Smilla, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Smilla, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Stránka 8 z 15

Přípravek Smilla a rakovina
U žen užívajících antikoncepční tablety je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen
stejného věku, které antikoncepční tablety neužívají. Pokud žena přestane antikoncepční tablety
užívat, riziko klesá tak, že za 10 let je riziko diagnosy rakoviny prsu stejné jako u žen, které
antikoncepční tablety nikdy neužívaly. Není jisté, zda antikoncepční tablety toto zvýšené riziko vzniku
rakoviny prsu způsobují. Může to být i tím, že ženy užívající antikoncepční tablety jsou častěji
vyšetřovány, takže může být rakovina prsu dříve odhalena.
U žen užívajících antikoncepční tablety byly zaznamenány zhoubné (maligní) a nezhoubné (benigní)
jaterní nádory. Tyto nádory (tumory) mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení
(krvácení do dutiny břišní). Objeví-li se u Vás bolest horní části břicha (nadbřišku), která brzy
neustoupí, informujte svého lékaře.
U žen užívajících dlouhodobě antikoncepční tablety bylo v některých studiích popsáno zvýšené riziko
rakoviny děložního hrdla. Není jisté, zda je toto zvýšené riziko způsobené antikoncepčními tabletami.
Rozvoj onemocnění závisí na mnoha různých faktorech, jako je sexuální chování (např. časté střídání
partnerů zvyšuje riziko pohlavním stykem přenosných virových infekcí).

Pravidelné kontroly
Jakmile začnete přípravek Smilla užívat, bude Vás lékař zvát na pravidelné lékařské kontroly jednou
ročně nebo pokud budete mít nějaké problémy, můžete navštívit svého lékaře kdykoli.

Krvácení mezi menstruacemi
Během několika prvních měsíců užívání přípravku Smilla můžete mít neočekávané krvácení (krvácení
mimo interval bez užívání tablet). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud se
objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte udělat, jestliže se krvácení během intervalu bez užívání tablet neobjeví
Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste, ani neměla závažný průjem, ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání tablet z dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste
těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Smilla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék, že užíváte
přípravek Smilla. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření
(například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
Neužívejte přípravek Smilla, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků
funkčních jaterních testů v krvi (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Smilla můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Smilla“.

Stránka 9 z 15

Některé léky
- mohou ovlivnit hladiny přípravku Smilla v krvi
- mohou způsobit jeho nižší antikoncepční účinek
- mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří
léky k léčbě:
- epilepsie (například barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
- tuberkulózy (například rifampicin);
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz);
- mykotických infekcí (griseofulvin, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol);
- bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika jako klarithromycin, erythromycin);
- některých onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku (blokátory kalciového kanálu, např.
verapamil, diltiazem);
- artritidy a artrózy (etorikoxib);
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);
- určitého typu žaludečních problémů (metoklopramid);
rostlinný přípravek třezalka tečkovaná,
grapefruitový džus.

Troleandomycin (antibiotikum) může při současném podávání s perorální hormonální antikoncepcí
zvýšit riziko vzniku intrahepatální cholestázy (porucha toku žluči).

Přípravek Smilla může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
- cyklosporinu (lék používaný k potlačení odhojení tkáně po transplantacích),
- teofylinu (lék k léčbě dýchacích obtíží),
- lamotriginu (může to vést ke zvýšení frekvence záchvatů),
- midazolamu, melatoninu (léky používané k léčbě poruch spánku),
- tizanidinu (lék používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Smilla užívat. Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že můžete
být těhotná, přestaňte přípravek Smilla užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Smilla se nemá užívat během kojení. Pokud kojíte a chcete užívat antikoncepční tablety,
poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Smilla nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Stránka 10 z 15

Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve nebo moči, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte
antikoncepční tablety, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Přípravek Smilla obsahuje laktosu a sacharosu
Jedna obalená tableta obsahuje 31,35 mg laktosy (mléčného cukru) a 22,1 mg sacharosy Pokud Vám
lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

3. Jak se přípravek Smilla užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Každý blistr obsahuje 21 tablet.
Vedle každé tablety je natištěný název dne v týdnu, kdy má být tableta užita. Pokud například začínáte
užívat tablety v úterý, užijte tabletu označenou “Út“. Sledujte směr šipek na blistru.
Užívejte jednu tabletu denně, v případě potřeby ji zapijte malým množstvím vody. Můžete užívat
tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale nejlépe každý den přibližně ve stejnou dobu, a to od prvního dne
menstruačního krvácení po dobu 21dnů. Poté následuje 7denní interval bez užívání tablet, během
kterého nastane menstruaci podobné krvácení.

Začínáte užívat první blistr přípravku Smilla
Pokud jste v minulém cyklu žádnou perorální antikoncepci neužívala
Začněte užívat přípravek Smilla první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete
užívat přípravek Smilla první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít
užívat také 2. až 5. den cyklu, ale v tomto případě musíte prvních 7 dní použít navíc ještě další
antikoncepční metodu (například kondom).
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo z kombinované antikoncepce
pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Užívání přípravku Smilla můžete zahájit následující den po intervalu bez užívání tablet předchozí
antikoncepce (nebo po užití poslední aktivní tablety (tablety s obsahem léčivých látek)). Pokud
přecházíte z vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.
Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující jen progestogen (antikoncepční tablety obsahující jen
progestogen (minipilulky), injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko (IUS))
Z užívání antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen můžete přejít kdykoli (z implantátů
nebo IUS můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další
injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní užívání antikoncepčních tablet další
antikoncepční opatření (například kondom).
Po porodu nebo po spontánním potratu nebo po umělém přerušení těhotenství
Po porodu, spontánním potratu nebo po umělém přerušení těhotenství by Vám měl ohledně užívání
antikoncepčních tablet poradit lékař.
Pokud jste spontánně potratila nebo podstoupila umělé přerušení těhotenství během prvních tří měsíců
těhotenství, můžete začít užívat přípravek Smilla ihned a nemusíte používat žádné další antikoncepční
opatření.
Stránka 11 z 15

Pokud jste porodila nebo spontánně potratila během 4. až 6. měsíce těhotenství, můžete začít užívat
přípravek Smilla mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete později než 28. den, použijte prvních
sedm dní užívání přípravku Smilla bariérovou metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala užívat (znovu užívat) přípravek
Smilla, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.
Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat) přípravek Smilla
Přečtěte si část „ Těhotenství a kojení“.

Jestliže jste užila více přípravku Smilla, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Smilla, než jste měla, není pravděpodobné, že by Vás to nějak
poškodilo, ale můžete mít pocit na zvracení, zvracet nebo mít vaginální krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Smilla, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,
zeptejte se na radu lékaře, který Vám sdělí, zda je třeba něco udělat.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Smilla
Pokud jste zapomněla užít antikoncepční tabletu, řiďte se, prosím, těmito pokyny.
• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana přípravku Smilla
proti otěhotnění není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tablety
užijte v obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana přípravku Smilla
proti otěhotnění může být snížena. Čím více tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení
účinnosti.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku blistru nebo na konci třetího týdne. V tomto případě byste se měla řídit následujícími pokyny:
Více než jedna vynechaná tableta v blistru
Poraďte se se svým lékařem.
Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc
další antikoncepční opatření, jako je kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím,
než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě požádejte o radu svého lékaře.
Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.
Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je riziko otěhotnění vysoké. Snížené
antikoncepční účinnosti lze ale předejít upravením schématu užívání tablet. Proto za předpokladu, že
jste užila všechny tablety 7 dní před první zapomenutou tabletou správně, není třeba při zvolení jedné
z následujících dvou možností přijmout další antikoncepční opatření. Pokud jste neužila všechny
tablety přípravku Smilla 7 dní před první zapomenutou tabletou správně, musíte se řídit první
uvedenou možností a navíc používat po dobu následujících 7 dní bariérovou metodu (jako je kondom).
1. Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté
pokračujte v užívání antikoncepčních tablet v obvyklou dobu. Tablety z následujícího blistru
Stránka 12 z 15

začněte užívat hned, tj. bez intervalu bez užívání tablet mezi blistry. Krvácení z vysazení
nebudete mít s největší pravděpodobností až do využívání druhého blistru, ale v době užívání
tablet z druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení z průniku.
2. Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru. V tomto případě dodržte interval bez
užívání tablet 7 dní včetně dní, kdy jste tablety zapomněla užít a poté pokračujte v užívání tablet
z nového blistru.
Pokud jste zapomněla užít tablety a poté se Vám nedostaví krvácení z vysazení během prvního
intervalu bez užívání tablet, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Smilla
Užívání přípravku Smilla můžete ukončit kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře,
aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.
Pokud přestanete užívat přípravek Smilla, protože chcete otěhotnět, užívejte do prvního opravdového
menstruačního krvácení jinou antikoncepční metodu. Takto bude možné snáze vypočítat
předpokládané datum porodu.

Co dělat v případě žaludečních potíží
Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití antikoncepční tablety nebo pokud máte silný průjem, je možné,
že léčivé látky nebyly Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je možné se řídit radami při
zapomenutí užít tablety, které jsou uvedeny výše. Při zvracení nebo při průjmu používejte při
pohlavním styku po dobu žaludečních obtíží a ještě dalších 7 dnů další antikoncepční opatření, jako je
kondom.

Jestliže chcete oddálit krvácení nebo posunout krvácení
Jestliže chcete oddálit krvácení nebo posunout dobu krvácení, požádejte o radu svého lékaře.
Jestliže chcete oddálit krvácení
Jestliže chcete oddálit krvácení, pokračujte po užití poslední tablety ze současného blistru v užívání
tablet z dalšího blistru přípravku Smilla bez intervalu bez užívání tablet. Z dalšího blistru můžete
využívat tolik tablet, kolik chcete, až do využívání všech tablet z druhého blistru. V průběhu užívání
tablet z druhého blistru se může objevit krvácení z průniku nebo špinění. K pravidelnému užívání
přípravku Smilla se vraťte po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.
Jestliže chcete posunout krvácení na jiný den v týdnu
Jestliže užíváte přípravek Smilla správně, začnete pokaždé krvácet ve stejný den v týdnu. Pokud
chcete posunout začátek krvácení na jiný den v týdnu, než na který vychází při současné schématu
užívání tablet, můžete zkrátit (ale nikdy prodloužit) následující interval bez užívání tablet o tolik dní, o
kolik potřebujete. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v
úterý (tj. o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z dalšího blistru přípravku Smilla o 3 dny dříve.
Čím kratší bude interval bez užívání tablet, tím vyšší je pravděpodobnost, že nebudete mít krvácení
z vysazení a že během užívání druhého blistru bude docházet ke krvácení z průniku nebo špinění.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stránka 13 z 15

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Smilla, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Smilla užívat“.
Užívání antikoncepčních tablet, které obsahují stejné účinné látky jako přípravek Smilla, bývá spojeno
s těmito nejčastějšími nežádoucími účinky: bolest hlavy, nepravidelné krvácení a špinění.
Dalšími nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout během užívání těchto antikoncepčních tablet,
jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
změny nálady
deprese
bolesti hlavy
pocit na zvracení
bolest břicha
citlivost prsů
bolest prsů
nárůst tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
zadržování tekutin
snížení zájmu o sex (snížení libida)
migréna
zvracení
průjem
kožní vyrážka
kopřivka (svědění)
zvětšení prsů

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):
přecitlivělost
zvýšení zájmu o sex (zvýšení libida)
podráždění očí při nošení kontaktních čoček
zarudnutí, skvrna na kůži nebo bulky pod kůží
sekrece z pochvy
sekrece z prsů
úbytek tělesné hmotnosti
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat,
cévní mozková příhoda,
příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA),
krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o
příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
Stránka 14 z 15

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Smilla uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Smilla obsahuje
- Léčivými látkami jsou ethinylestradiol a levonorgestrel.
Jedna obalená tableta obsahuje levonorgestrelum 125 mikrogramů a ethinylestradiolum 30
mikrogramů.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), magnesium-stearát
(E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

Obalová vrstva: sacharosa, mastek (E553b), uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidon
K 28, žlutý oxid železitý (E172), makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),
povidon K 30, sodná sůl karmelosy

Jak přípravek Smilla vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Smilla jsou světlé hnědožluté bikonvexní kulaté obalené tablety.
Jedna krabička obsahuje 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 nebo 13 x 21 obalených tablet v průhledném tvrdém
PVC/PVDC/Al blistru s příbalovou informací a etui pouzdrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Stránka 15 z 15

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapešť,
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Mirzala 125 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé
Mirzala 125 microgram / 30 microgram omhulde tabletten
Mirzala 125 Mikrogramm / 30 Mikrogramm überzogene Tabletten
Německo Smilla
Francie Smilla
Maďarsko Smilla
Itálie Mirzala
Litva ARIADNE
Lucembursko Smilla
Lotyšsko Ariadne 125 mikrogrami/30 mikrogrami apvalkotās tabletes
Norsko Smilla
Polsko Smilla
Rumunsko Ariadne 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri
Švédsko Nigora
Velká Británie Smilla

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 11. 2017