TRI-REGOL - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: levonorgestrel and estrogen
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: G03AB03 - levonorgestrel and estrogen
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่:
การบรรจุ: Blister

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Tri-Regol, obalené tablety
levonorgestrelum, ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Antikoncepční tablety a krevní sraženiny (trombóza)“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tri-Regol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tri-Regol užívat
3. Jak se přípravek Tri-Regol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tri-Regol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tri-Regol a k čemu se používá

Přípravek Tri-Regol se používá k zabránění otěhotnění.
Přípravek Tri-Regol patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, často nazývané
také jako antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy hormonů: estrogen (ethinylestradiol) a gestagen
(levonorgestrel). Tyto hormony brání každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci),
zahušťují také hlen děložního hrdla tak, aby ztížil proniknutí spermie k vajíčku, a mění výstelku
dělohy tak, že je méně pravděpodobné uhnízdění oplozeného vajíčka.

Při správném užívání jsou antikoncepční tablety účinnou a vratnou formou antikoncepce. Nicméně za
určitých okolností se může účinnost antikoncepčních tablet snížit nebo je třeba přestat antikoncepční
tablety užívat (viz níže). V těchto případech se buď vyvarujte pohlavního styku, nebo používejte
během pohlavního styku další nehormonální antikoncepční opatření (jako je kondom nebo
spermicidy), aby byla zajištěna účinná antikoncepce.

Přípravek Tri-Regol Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV
(AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tri-Regol užívat

Než začnete užívat tento přípravek, je třeba provést celkové lékařské a gynekologické vyšetření, aby
byla vyloučena potenciálně nebezpečná onemocnění. Během užívání tohoto přípravku jsou
doporučeny pravidelné lékařské kontroly.

Neužívejte přípravek Tri-Regol

- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody]).
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
- pokud máte těžký diabetes s poškozením krevních cév.
- pokud jste Vy nebo Váš blízký příbuzný prodělali onemocnění, které zvyšuje riziko vzniku
krevní sraženiny (viz také část „Antikoncepční tablety a krevní sraženiny (trombóza)“).
- pokud máte velmi vysoký krevní tlak.
- pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění krevních cév oka.
- pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III nebo protilátky proti fosfolipidu.
- pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
- pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce se ještě nevrátily k normě.
- pokud máte rakovinu závislou na pohlavních hormonech, jako je rakovina prsu, rakovina
výstelky dělohy (endometria) nebo některé typy rakoviny dělohy.
- pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater.
- pokud máte neobvyklé krvácení z pochvy.
- pokud jste alergická na levonorgestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Tri-Regol, pokud máte hepatitidu (zánět jater) C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Tri-Regol“).

Pokud se u Vás během užívání přípravku Tri-Regol projeví kterýkoli z výše uvedených stavů, žádné
tablety již neužívejte a neprodleně vyhledejte lékaře. Do té doby používejte jinou metodu
antikoncepce, jako je kondom nebo pesar a spermicidy.

Užívání hormonální antikoncepce může být spojeno se zvýšeným rizikem některých onemocnění (jako
je tromboembolismus, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Toto riziko se zvyšuje
s věkem (nad 35 let) a zvláště u kuřaček. Proto je důrazně doporučeno, aby ženy ve věku nad 35 let
přestaly kouřit.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tri-Regol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Antikoncepční tablety a krevní sraženiny (trombóza)

Krevní sraženina v žíle (žilní trombóza)
Užívání jakýchkoli kombinovaných antikoncepčních tablet, včetně přípravku Tri-Regol, zvyšuje
riziko rozvoje žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v cévě) ve srovnání se ženami, které žádné
antikoncepční tablety neužívají.

Riziko vzniku žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet zvyšuje:
- rostoucí věk.
- pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl v mladém věku krevní sraženinu
(trombózu) v dolní končetině, v plicích nebo v jiném orgánu.
- pokud musíte podstoupit operaci (chirurgický výkon), pokud jste po delší dobu imobilizována
(neschopna běžného pohybu) nebo pokud se Vám stal závažný úraz. Je důležité, abyste svého
lékaře v předstihu informovala, že užíváte přípravek Tri-Regol, protože užívání antikoncepce
musí být zastaveno. Lékař Vám poradí, kdy můžete začít přípravek Tri-Regol opět užívat. Je
to obvykle 2 týdny poté, co se můžete normálně pohybovat.
- pokud máte nadváhu (body mass index nad 30 kg/m2).
- pravděpodobně také povrchová tromboflebitida (zánět žil z důvodu krevní sraženiny v žíle,
která je hned pod povrchem kůže) a varikózní žíly (nateklé a rozšířené žíly, obvykle viditelné
na dolní končetině).

Krevní sraženina v tepně (arteriální trombóza)
Užívání kombinovaných antikoncepčních tablet bylo spojeno se zvýšením rizika vzniku arteriální
trombózy (uzávěr tepny), například v krevních cévách srdce (srdeční infarkt) nebo mozku (cévní
mozková příhoda).

Riziko vzniku arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet zvyšuje:
- rostoucí věk.
- pokud kouříte (riziko se dále zvyšuje se silným kuřáctvím a rostoucím věkem, zvláště u žen
straších než 35 let). Důrazně Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, pokud užíváte
přípravek Tri-Regol, zvláště pokud je Vám více než 35 let).
- pokud máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy).
- pokud máte vysoký krevní tlak.
- pokud máte migrénu.
- pokud máte srdeční obtíže (onemocnění chlopně, poruchy srdečního rytmu).
- pokud máte nadváhu (body mass index nad 30 kg/m2).
- pokud máte diabetes.
Kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli příznak krevní sraženiny. Váš
lékař rozhodne o přerušení užívání léku a podá Vám antitrombotickou léčbu (prevence tvorby
krevních sraženin).

Příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat:
- silnou jednostrannou bolest a/nebo otok dolní končetiny.
- náhlou silnou bolest na hrudníku, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže.
- náhlou dušnost.
- náhlý kašel bez zjevné příčiny.
- jakoukoli nezvyklou, těžkou nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény.
- náhlé změny vidění.
- náhlé změny sluchu nebo problémy s řečí.
- závrať.
- záchvaty (epileptické křeče).
- slabost nebo necitlivost zasahující polovinu těla.
- pohybové problémy (známé jako motorické poruchy).
- silná bolest břicha (známá jako akutní břicho).

Antikoncepční tablety a rakovina

V některých epidemiologických studiích bylo u dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce
hlášeno zvýšení rizika rakoviny děložního hrdla, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze
tento výsledek vztahovat k dalším faktorům, jako je sexuální chování a další faktory jako lidský
papilloma virus (HPV).

Riziko vzniku karcinomu prsu je u každé ženy, i když neužívá antikoncepční tablety. Karcinom prsu
byl nalezen mírně častěji u žen, které užívají antikoncepční tablety než u žen stejného věku, které
antikoncepční tablety neužívají. Pokud žena přestane antikoncepční tablety užívat, riziko se snižuje
tak, že 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet je riziko nalezení karcinomu prsu stejné jako
u žen, které nikdy antikoncepční tablety neužívaly. Není jisté, zda zvýšení rizika karcinomu prsu
způsobují antikoncepční tablety. Může to být tím, že ženy užívající antikoncepční tablety jsou
vyšetřovány častěji (např. gynekologické kontroly, samo vyšetřování prsů atd.), takže je karcinom
prsu zaznamenaný dříve.

Vzácně vedlo užívání antikoncepčních tablet ke vzniku nezhoubného nádoru jater. U dlouhodobých
uživatelek byly velmi vzácně antikoncepční tablety spojovány s některými formami zhoubných nádorů
jater (rakovina). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení (krvácení do
dutiny břišní). Takže pokud pociťujete bolest v horní části břicha (v nadbřišku), která brzy neodezní,
informujte svého lékaře.

Jiná onemocnění
- V souvislosti s užíváním perorální antikoncepce byly hlášeny případy trombózy sítnice
(krevní sraženiny v oku). Je třeba přerušit užívání perorální antikoncepce, pokud u Vás dojde
k jakýmkoli náhlým změnám vidění.
- U uživatelek perorální antikoncepce je zvýšené relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku.
- Pokud máte Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných vysoké hladiny cholesterolu nebo
tuků (triglyceridy) v krvi, může užívání perorální antikoncepce zvýšit riziko vzniku zánětu
slinivky břišní (pankreatitida).
- Může dojít k mírnému zvýšení krevního tlaku.
- Byl pozorován výskyt nebo zhoršení následujících onemocnění: žloutenka a/nebo svědění
související se zastavením nebo potlačením toku žluči (cholestatická žloutenka); žlučové
kameny (cholelithiáza); porucha metabolismu krevního pigmentu (porfyrie); autoimunitní
onemocnění kůže spojené s vyrážkou ve tvaru motýla (systémový lupus erythematodes);
onemocnění krve, které poškozuje ledviny (hemolyticko-uremický syndrom); Sydenhamova
chorea (chorea minor); puchýře spojené s virovou infekcí, která se znovu objevuje během
těhotenství (herpes gestationis); ztráta sluchu způsobená otosklerózou (abnormální růst kosti
ve středním uchu, který může způsobit ztrátu sluchu).
- Pokud máte dědičný angioedém, mohou u Vás estrogenové přípravky vyvolat nebo zhoršit
příznaky angioedému. Pokud se objeví příznaky angioedému (jako je otok obličeje, jazyka
a/nebo hrdla a/nebo ztížené polykání a kopřivka spolu s dýchacími obtížemi), navštivte
neprodleně lékaře.
- Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vyžádat přerušení užívání
kombinované perorální antikoncepce, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normě.
- V případě změn hladin cukru v krvi je třeba pečlivé monitorování hladin cukru v krvi.
- Může se objevit Crohnova choroba a chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva
(ulcerózní kolitida)
- Pokud jste náchylná ke vzniku hnědých skvrn na kůži (chloasma), vyvaruje se během užívání
antikoncepčních tablet přímého slunečního a ultrafialového světla. To je zvláště důležité u
žen, u kterých se skvrny objevily během předchozího těhotenství (zvláště v obličeji).
- V souvislosti s perorální antikoncepcí bylo hlášeno zhoršení deprese a epilepsie.

Nepravidelné krvácení
Při užívání každé perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění a krvácení
z průniku), zvláště během prvních měsíců užívání. Adaptační interval trvá 3 cykly. Pokud
nepravidelnosti krvácení přetrvávají nebo se objeví po předchozích pravidelných cyklech, kontaktujte
lékaře.

U některých žen se krvácení z vysazení nemusí během intervalu bez užívání tablet objevit. Pokud byla
perorální antikoncepce užívána dle doporučení, není pravděpodobné, že byste mohla být těhotná.
Pokud před prvním vynechaným krvácením z průniku nebyla perorální antikoncepce užívána dle
doporučení nebo pokud došlo k vynechání dvou krvácení z vysazení, je třeba před dalším užíváním
perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.

Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tri-Regol, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Tri-Regol můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Tri-Regol“.

Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky, že
užíváte přípravek Tri-Regol. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou potřebná některá další opatření
proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu, nebo zda je třeba změnit dávkování
jiných léků, které užíváte.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Tri-Regol v krvi a mohou způsobit, že bude méně
účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří
přípravky určené k léčbě
- epilepsie (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin,
topiramát),
- tuberkulózy (např. rifampicin),
- HIV infekce a virové hepatitidy typu C (nazývané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- infekcí plísněmi (např. griseofulvin),
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan).
Pokud užíváte přípravek Tri-Regol a chcete začít užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku
tečkovou (hypericum perforatum), kontaktuje nejdříve svého lékaře.

Přípravek Tri-Regol může ovlivnit účinnost jiných léků, například
- cyklosporinu (lék používaný k utlumení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)
- lamotriginu (antiepileptikum; může to vést ke zvýšení četnosti záchvatů),
- tizanidinu (lék používaný k léčbě svalových křečí),
- levothyroxinu (lék používaný k léčbě nedostatku hormonu).
Troleandomycin (antibiotikum) může při současném podávání s kombinovanou perorální antikoncepcí
zvýšit riziko intrahepatální cholestázy (porucha toku žluči).

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve

V případě odběru krve informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální
antikoncepční tablety, protože léčivé látky přípravku Tri-Regol mohou ovlivnit hodnoty některých
laboratorních vyšetření (testů).

Přípravek Tri-Regol s jídlem a pitím

Nejsou zvláštní pokyny týkající se jídla pití během užívání přípravku Tri-Regol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V současné době nejsou žádné konečné důkazy o zvýšeném riziku vrozených vad u dětí narozených
ženám užívajícím antikoncepci v časném těhotenství. Nicméně, perorální antikoncepce se nesmí
užívat během těhotenství, a pokud tablety nebyly před prvním vynechaným krvácením z vysazení
užívány dle doporučení, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Užívání tablet je třeba do vyloučení
těhotenství přerušit.
Malá množství léčivých látek jsou vylučována do mateřského mléka a u dětí byly hlášeny některé
nežádoucí účinky. Užívání kombinované perorální antikoncepce není doporučeno, dokud žena
nepřestane dítě zcela kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tri-Regol nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Přípravek Tri-Regol obsahuje laktosu a sacharosu

Jedna tableta obsahuje 31,35 mg laktosy (mléčný cukr) a 22,013 mg sacharosy. Pokud Vám lékař
řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

3. Jak se přípravek Tri-Regol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Po dobu 21 dní je třeba užívat jednu obalenou tabletu denně, pokud je to možné, vždy ve stejnou
denní dobu. Užívejte jednu tabletu denně a sledujte směr šipek vyznačených na blistru; nejdříve 6
růžových tablet, poté 5 bílých tablet a nakonec 10 okrových tablet, dokud nebude blistr prázdný. Poté
následuje 7 dní, kdy se žádné tablety neužívají. Během těchto 7 dní bez užívání tablet se 2. nebo 3.
den dostaví menstruaci podobné krvácení z vysazení, tj. budete mít „měsíčky“.

Další blistr začněte užívat 8. den (po 7denním intervalu bez užívání tablet) – i když krvácení ještě
neskončilo. Pokud budete přípravek Tri-Regol užívat správně, budete začínat nové balení ve stejný
den v týdnu a budete mít měsíčky ve stejný den v týdnu.
Snažte se užívat tabletu přibližně ve stejnou denní dobu. Může být jednodušší užívat tabletu jako
první činnost ráno nebo jako poslední činnost v noci.

Tabletu polykejte celou a zapíjejte v případě potřeby vodou.

Začínáte užívat první blistr přípravku Tri-Regol

Pokud jste v minulém cyklu žádnou perorální antikoncepci neužívala

Užijte první tabletu první den menstruačního krvácení. To je první den Vašeho cyklu – den, kdy Vaše
menstruační krvácení začíná. Sledujte směr šipek a užívejte jednu tabletu denně, dokud není blistr
prázdný.

Pokud začnete přípravek Tri-Regol užívat 2. - 7. den menstruačního krvácení, musíte po dobu prvních
sedmi dní užívání tablet používat ještě jinou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo spermicidy,
ale jen při užívání tablet z prvního blistru.

Za předpokladu, že jste správně užila všech 21 tablet a že včas začnete užívat tablety z nového blistru,
nemusíte během 7denního intervalu bez užívání tablet používat jinou formu antikoncepce.

Přechod na přípravek Tri-Regol z jiné kombinované hormonální antikoncepce

Začněte užívat přípravek Tri-Regol nejlépe následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet
Vaší předchozí antikoncepce (nebo po užití poslední neaktivní tablety Vaší předchozí antikoncepce).

Přechod na přípravek Tri-Regol z přípravku obsahujícího jen progestogen (minipilulka-
antikoncepční tableta obsahující jen progestogen, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko)

Užívání antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen (minipilulky) můžete ukončit kdykoli,
přípravek Tri-Regol začněte užívat následující den v obvyklou denní dobu. Po dobu prvních 7 dní
užívání antikoncepčních tablet používejte při pohlavním styku další antikoncepční opatření (jako je
kondom nebo spermicidy).

Pokud jste používala injekci nebo implantát (antikoncepce aplikovaná pod kůži) nebo nitroděložní
tělísko s hormonem progestogenem, můžete začít užívat přípravek Tri-Regol v den, kdy má být
aplikována další injekce nebo v den, kdy jsou implantát nebo nitroděložní tělísko odstraněny.
Nicméně, po dobu prvních 7 dní užívání antikoncepčních tablet používejte při pohlavním styku další
antikoncepční opatření (jako je kondom nebo spermicidy).

Přechod na přípravek Tri-Regol po porodu, samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Váš lékař Vám poradí, jak užívat antikoncepční tablety po porodu, samovolném potratu nebo umělém
přerušení těhotenství.

Užívání přípravku Tri-Regol lze zahájit ihned po potratu nebo umělém přerušení těhotenství, pokud
k tomu došlo v prvních třech měsících těhotenství. V takovém případě nepotřebujete další
antikoncepční opatření.

Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru těhotenství můžete zahájit užívání přípravku Tri-Regol
28 dní po porodu nebo potratu, pokud nekojíte. Nicméně, po dobu prvních 7 dní užívání
antikoncepčních tablet používejte při pohlavním styku další antikoncepční opatření (jako je kondom
nebo spermicidy).

Jestliže jste užila více přípravku Tri-Regol, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Tri-Regol, než jste měla, není pravděpodobné, že by Vás to nějak
poškodilo, ale můžete trpět nevolností, zvracet nebo mít nějakou formu poševního krvácení. Pokud se
u Vás tyto příznaky vyskytnou, kontaktujte svého lékaře, který Vám řekne, zda je třeba něco udělat.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tri-Regol

Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu a zpoždění nepřesáhlo 12 hodin, užijte ji, jakmile si to
uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklou dobu.

Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu a zpoždění přesáhlo 12 hodin nebo pokud jste zapomněla
užít více než jednu tabletu, spolehlivost antikoncepčních tablet může být snížena. Užijte poslední
zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet
v jeden den. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Po dobu následujících 7 dní užívání
tablet používejte další antikoncepční opatření (jako je kondom nebo pesar a spermicidy)

Pokud v současném balení zůstalo méně než 7 tablet, musíte po užití poslední tablety ze současného
blistru začít užívat tablety z následujícího blistru; to znamená, že mezi blistry není přestávka. V tomto
případě není pravděpodobné, že by se krvácení z vysazení dostavilo před využíváním tablet z druhého
blistru, ale během užívání tablet může docházet ke špinění nebo ke krvácení z průniku. Nedojde-li po
využívání tablet z druhého blistru ke krvácení z vysazení, poraďte se se svým lékařem, aby bylo
vyloučeno těhotenství, než začnete užívat tablety.

V případě zvracení a průjmu

Pokud zvracíte do 4 hodin po užití antikoncepční tablety, tělo nemusí vstřebat léčivé látky z tablety; je
to jako když zapomenete tabletu užít. V takovém případě musíte aplikovat stejný postup jako při
zapomenutí tablet uvedený výše. Doporučujeme Vám užít náhradní tabletu z rezervního balení.
Průjem může vstřebání přípravku Tri-Regol také snížit. V případě přetrvávajícího, těžkého průjmu se
doporučuje použití dalšího nehormonálního antikoncepčního opatření.

Jak oddálit menstruační krvácení

Pro oddálení nástupu menstruačního krvácení je třeba následující den po využívání všech tablet ze
současného blistru začít užívat okrové tablety z nového blistru přípravku Tri-Regol, bez přestávky
mezi baleními. Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak je potřeba, maximum je
10 dní (dle toho, kolik okrových tablet z druhého balení je využíváno). Během oddalování
menstruačního krvácení může docházet ke krvácení z průniku nebo ke špinění. K pravidelnému
užívání přípravku Tri-Regol se pak vrátíte po 7denním intervalu bez užívání tablet za druhým
blistrem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Tri-Regol

Užívání přípravku Tri-Regol můžete kdykoli ukončit. Pokud jste přestala užívat přípravek Tri-Regol,
protože chcete otěhotnět, používejte do první opravdové menstruace jinou metodu antikoncepce. Tak
bude lékař moci snadněji vypočítat, kdy se Vaše dítě narodí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání
kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek Tri-Regol užívat“.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojovány s užíváním přípravku Tri-Regol:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): bolest hlavy, krvácení z průniku, špinění mezi
menstruacemi.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): poševní infekce, např. plísňová infekce, deprese, změny
nálad, nervozita, závrať, nevolnost, bolest břicha, pupínky, bolest prsů, citlivost prsů, otok prsů a
sekrece, bolestivé krvácení, změna charakteru a množství vaginálního výtoku, vynechání krvácení,
nárůst tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zadržování tekutin (otok), změny chuti k jídlu,
ztráta zájmu o sex, migréna, vysoký krevní tlak, nevolnost, průjem, vyrážka, kopřivka, hnědé skvrny
na obličeji a na těle (chloasma), zvýšený růst chloupků, vypadávání vlasů, zvětšení prsů, změny hladin
tuků v séru včetně hypertriglyceridemie.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): reakce přecitlivělosti způsobující až zástavu srdce
nebo dýchání, nové vzplanutí autoimunitního onemocnění (systémový lupus erythematodes – SLE),
poruchy hladiny cukru v krvi, zvýšení libida, podráždění očí (při nošení kontaktních čoček), celkové
onemocnění ucha a labyrintu, zhoršení varikózních žil, gastrointestinální potíže, žloutenka,
onemocnění kůže (erythema multiforme (charakterizované vyrážkou ve tvaru terčovitého zarudnutí
nebo boláků), erythema nodosum (charakterizované bolestivými zarudlými uzly v kůži), snížení
hladiny folátů v séru, úbytek tělesné hmotnosti.

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
- v plících (tj. plicní embolie),
- srdeční záchvat,
- cévní mozková příhoda,
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA),
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin,
a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000): nádory jater, nové vzplanutí porfyrie, nové
vzplanutí onemocnění nervového systému (chorea), zánět zrakového nervu, krevní sraženina v cévách
oka, zánět slinivky břišní, onemocnění žlučníku, onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický
syndrom HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobují selhání ledvin).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tri-Regol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
EXP/Použitelném do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tri-Regol obsahuje

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a levonorgestrelum.
Každý blistr s tabletami obsahuje:
růžových tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a levonorgestrelum 50
mikrogramů
bílých tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 40 mikrogramů a levonorgestrelum 75
mikrogramů
10 okrových tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a levonorgestrelum 125
mikrogramů

Pomocnými látkami jsou:
Všechny tablety (růžové, bílé a okrové) obsahují: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sacharosu, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý
(E171), kopovidon, makrogol 6000, povidon, sodnou sůl karmelosy.

Růžové tablety obsahují navíc: červený oxid železitý (E172), okrové tablety obsahují navíc: žlutý oxid
železitý (E172).

Jak přípravek Tri-Regol vypadá a co obsahuje toto balení
růžových, 5 bílých, 10 okrových lesklých, bikonvexních, kulatých obalených tablet.
Obal: Al/PVC/PVDC blistr, kartónové pouzdro, krabička.

Upozornění:
Text na vnitřním blistru je v rumunštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
Lu: pondělí
Ma úterý
Mi: středa
Jo: čtvrtek
Vi: pátek
Sb: sobota
Du: neděle

Serie: šarže
EXP: expirace
Drajeuri: tablety

Velikost balení:
x 21 obalených tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor),
Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
referenčního přípravku v ČR:
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Na Strži 65, 140 00 Praha 4
Tel.:+420 261 141 200
e-mail: info@richtergedeon.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 9. 2017