TRITACE COMBI - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: ramipril and amlodipine
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: C09BB07 - ramipril and amlodipine
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 2,5MG/5MG, 5MG/10MG, 5MG/5MG
การบรรจุ: Blister

Sp.zn. sukls393261/2017, sukls393355/2017, sukls393286/2017, sukls393253/2017, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tritace Combi 2,5 mg/5 mg
Tritace Combi 5 mg/5 mg
Tritace Combi 10 mg/5 mg
Tritace Combi 5 mg/10 mg
Tritace Combi 10 mg/10 mg
tvrdé tobolky

ramiprilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tritace Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tritace Combi užívat
3. Jak se přípravek Tritace Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tritace Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tritace Combi a k čemu se používá

Přípravek Tritace Combi obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků
nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin patří do skupiny
léků nazývaných antagonisté vápníku.

Ramipril účinkuje takto:
• snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak,
• uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy,
• ulehčuje srdci pumpování krve do těla.

Amlodipin účinkuje takto:
• uvolňuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.

Přípravek Tritace Combi se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří
jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u
kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tritace Combi užívat

Neužívejte přípravek Tritace Combi:
- jestliže jste alergický(á) na ramipril, amlodipin (léčivé látky), na jiné ACE inhibitory nebo na jakékoli
antagonisty vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky
alergie mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním;

- jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění,
vyrážka (kopřivka), červené skvrny na rukou, nohou nebo v hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a
rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním;

- pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Tritace Combi pro Vás
nemusí být vhodná v závislosti na přístroji použitém při dialýze;

- pokud máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální
stenóza);

- během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení”);

- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren;

- jestliže máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit Váš lékař;

- pokud trpíte těžkým zúžením aortální chlopně, zúžením aorty (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv.
kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve);

- pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Tritace Combi. Nejste-li si jistý(á), zeptejte
se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Tritace Combi užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tritace Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká nebo týkal některý z následujících stavů:
- máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami;
- máte velký úbytek solí nebo tekutin z těla [způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením než
obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo
dialýzou];
- budete muset podstoupit léčbu ke snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace);
- bude Vám v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku.
Možná bude třeba přerušit léčbu přípravkem Tritace Combi jeden den předem; poraďte se proto se svým
lékařem;
- máte v krvi vysoké množství draslíku (viz výsledky krevních testů);
- máte onemocnění cévního kolagenu, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematosus;
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Tritace Combi”.

- máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);
- jste starší pacient a potřebujete navýšit dávku;
- vyvinul se u Vás suchý kašel, který přetrvává dlouhou dobu;
- Váš krevní tlak není dostatečně snížen. Léčivé přípravky tohoto typu se zdají být méně účinné u pacientů
černošské populace.

Pokud trpíte náhlým otokem rtů a obličeje, jazyka a hrtanu, krku, případně také rukou a chodidel nebo
pociťujete potíže s polykáním nebo dýcháním nebo se objeví kopřivka či chrapot („angioedém“), může se
jednat o známky těžké alergické reakce. Může se tak stát kdykoliv během léčby. U černošské populace může
být vyšší riziko výskytu těchto reakcí. Pokud pocítíte kterýkoliv z výše uvedených stavů, okamžitě to
oznamte svému lékaři.

Děti a dospívající
Užívání přípravku Tritace Combi u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím
údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Tritace Combi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat některý z
těchto léků. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Tritace Combi:
- Léčivé přípravky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu [např. nesteroidní protizánětlivé léky
(NSA) jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová];
- Léčivé přípravky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo
alergií, jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám bude muset zkontrolovat krevní tlak;
- Rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy);
- Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná, přírodní přípravek na léčbu deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Tyto léky mohou při současném užívání
s přípravkem Tritace Combi zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Možná bude nutné, aby
Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu [např. nesteroidní protizánětlivé
léky (NSA), jako jsou ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová];
- Léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění (chemoterapie);
- Léčivé přípravky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, jako je cyklosporin;
- Diuretika (močopudné tablety), jako je furosemid;
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v
bodě "Neužívejte přípravek Tritace Combi" a "Upozornění a opatření");
- Léčivé přípravky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou spironolakton, triamteren,
amilorid, draselné soli a heparin (proti srážení krve);
- Steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon;
- Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi);
- Prokainamid (při problémech se srdečním rytmem);
- Temsirolimus (k léčbě rakoviny);
- Everolimus (k prevenci rejekce štěpů);
- Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný
orgán);
- Ketokonazol a itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí);
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě pacientů nakažených
virem HIV);
- Erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi);
- Trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi);
- Verapamil, diltiazem (k léčbě některých srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku);
- Dantrolen (infuze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty).

Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, oznamte to svému lékaři. Přípravek Tritace
Combi může mít vliv na jejich účinek:
- Léčivé přípravky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v
krvi a inzulín. Přípravek Tritace Combi může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání
přípravku Tritace Combi si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.
- Lithium (k léčbě duševních onemocnění). Přípravek Tritace Combi může zvýšit množství lithia v
krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.
- Simvastatin (lék na snížení cholesterolu). Přípravek Tritace Combi může zvýšit množství
simvastatinu v krvi.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve, než
začnete přípravek Tritace Combi užívat.

Přípravek Tritace Combi s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Tritace Combi se může užívat s jídlem i bez jídla.
Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Tritace Combi může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se
Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte
přípravek Tritace Combi, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení tlaku a alkohol se mohou ve
svém účinku podporovat. Pacienti užívající přípravek Tritace Combi nemají konzumovat grapefruitovou
šťávu a grapefruit. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím
způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Tritace Combi na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Během těhotenství nesmíte přípravek Tritace Combi užívat.
Otěhotníte-li během léčby přípravkem Tritace Combi, řekněte to ihned svému lékaři.
Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Kojení
Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Tritace Combi užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost
Neexistují dostatečné údaje týkající se možného vlivu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tritace Combi může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost,
závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře. Toto
můžete pocítit především na počátku léčby anebo pokud přecházíte z užívání jiného léčivého přípravku.

3. Jak se přípravek Tritace Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem.

Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu, před jídlem nebo po jídle.
- Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
- Neužívejte přípravek Tritace Combi s grapefruitovou šťávou.
- Přípravek Tritace Combi se užívá jednou denně.
- Lékař Vám může změnit dávku podle účinku.
- Maximální denní dávka je 1 tobolka o síle 10 mg/10 mg.

Starší pacienti
Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu bude upravovat pomaleji.

Použití u dětí a dospívajících
Užívání přípravku Tritace Combi u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím
údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tritace Combi, než jste měl(a)
Při požití většího množství tobolek Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit
závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít
studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tobolek vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení
léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tritace Combi
Pokud někdy zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tritace Combi
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud
ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Přestaňte užívat přípravek Tritace Combi a navštivte ihned lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z
následujících závažných nežádoucích účinků; možná budete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
- Otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo s dýcháním, svědění a vyrážka.
Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek Tritace Combi.
- Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění,
zčervenání, puchýře nebo olupování kůže (například tzv. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza nebo erythema multiforme) nebo jiné alergické reakce. Frekvence výše uvedených nežádoucích
účinků je klasifikována jako není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tíseň na hrudi
nebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody. Četnost výskytu těchto
nežádoucích účinků je častá (bolest na hrudi, tíseň na hrudi, palpitace) nebo méně častá (zrychlený srdeční
tep, srdeční záchvat nebo mrtvice).
- Dušnost nebo kašel. Patří mezi časté nežádoucí účinky. Může jít o příznaky plicních problémů.
- Snadnější tvorbu modřin, krvácení déle než obvykle, jakékoli známky krvácení (např. krvácení z dásní),
fialové tečky, skvrny na kůži, snazší náchylnost k infekcím než dříve, bolest v krku a horečku, pocit únavy,
mdloby, bledou pleť. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření. Patří mezi vzácné nežádoucí
účinky.
- Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy). Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
- Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí
(žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je například zánět jater (hepatitida) nebo poškození
jater. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Další nežádoucí účinky jsou:
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik
dní, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Ospalost (zejména na počátku léčby);
- Palpitace (uvědomování si bušení srdce), zčervenání v obličeji;
- Otok kotníků (edém);
- Bolest hlavy nebo pocit únavy;
- Pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Tritace Combi nebo pokud začínáte
užívat vyšší dávku;
- Mdloba, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte nebo si rychle
sednete;
- Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida),
ztížené dýchání;
- Bolest břicha, žaludku nebo střev, průjem, porucha trávení, nevolnost nebo zvracení;
- Kožní vyrážka s otokem nebo bez něj;
- Bolest na hrudi;
- Křeče nebo bolest svalů;
- Krevní testy vykazující více draslíku v krvi, než je obvyklé.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Změny nálady, nespavost;
- Třes, slabost, bolest, pocit, kdy se člověk necítí dobře;
- Poruchy zraku, dvojité vidění, rozmazané vidění, zvonění v uších;
- Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida);
- Změna činnosti střev (včetně průjmu a zácpy), pálení žáhy, sucho v ústech;
- Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny barvy kůže;
- Porucha močení, zvýšená potřeba močení, zejména v noci, vyšší četnost močení;
- Neschopnost dosáhnout erekce, impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen;
- Nepříjemné pocity a zvětšení prsou u mužů;
- Bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad;
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti;
- Problémy s rovnováhou (závrať);
- Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako například necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži
(parestézie), ztráta vnímání bolesti;
- Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti;
- Poruchy spánku;
- Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid;
- Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu;
- Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem;
- Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie);
- Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;
- Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle;
- Horečka;
- Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný krevním testem;
- Změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevním testem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Pocit nejistoty nebo zmatenosti;
- Červený a oteklý jazyk;
- Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka;
- Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka);
- Kožní vyrážka nebo modřiny;
- Kopřivka;
- Skvrny na kůži a studené končetiny;
- Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení;
- Porucha sluchu;
- Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu
prokázaný krevními testy.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle;
- Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie);
- Otok dásní;
- Nadýmání (gastritida);
- Abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka);
- Zvýšené svalové napětí;
- Zánět cév, často s vyrážkou kůže;
- Citlivost na světlo;
- Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchu hybnosti.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být
způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky, co nejdříve
kontaktujte svého lékaře.
- Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Další hlášené nežádoucí účinky (četnost není známá) Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.
- Problémy se soustředěním;
- Příliš malé množství krvinek v krvi (prokázané krevními testy);
- Méně draslíku v krvi než obvykle (prokázáno krevními testy);
- Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou
bolestivé (Raynaudův fenomén);
- Zpomalené nebo zhoršené reakce;
- Změny vnímání vůně;
- Lupénka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tritace Combi uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tritace Combi obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Tritace Combi 2,5 mg/5 mg: Jedna tobolka obsahuje ramiprilum 2,5 mg a amlodipini besilas
odpovídající amlodipinum 5 mg.
Tritace Combi 5 mg/5 mg: Jedna tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipini besilas odpovídající
amlodipinum 5 mg.
Tritace Combi 10 mg/5 mg: Jedna tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipini besilas odpovídající
amlodipinum 5 mg.
Tritace Combi 5 mg/10 mg: Jedna tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipini besilas odpovídající
amlodipinum 10 mg.
Tritace Combi 10 mg/10 mg: Jedna tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipini besilas
odpovídající amlodipinum 10 mg.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný
škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát, červený oxid železitý (E172), oxid
titaničitý (E171), želatina, žlutý oxid železitý (E172) (10 mg/10 mg), černý oxid železitý (E172) (10 mg/10
mg).

Jak přípravek Tritace Combi vypadá a co obsahuje toto balení
Tritace Combi 2,5 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, víčko: neprůhledné světle růžové, tělo:
neprůhledné bílé. Obsah tobolek: bílý nebo téměř bílý prášek.
Tritace Combi 5 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, víčko: neprůhledné růžové, tělo: neprůhledné
bílé. Obsah tobolek: bílý nebo téměř bílý prášek.
Tritace Combi 10 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, víčko: neprůhledné tmavě růžové, tělo:
neprůhledné bílé. Obsah tobolek: bílý nebo téměř bílý prášek.
Tritace Combi 5 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, víčko: neprůhledné červeno-hnědé, tělo:
neprůhledné bílé. Obsah tobolek: bílý nebo téměř bílý prášek.
Tritace Combi 10 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, víčko: neprůhledné hnědé, tělo:
neprůhledné bílé. Obsah tobolek: bílý nebo téměř bílý prášek.

Přípravek Tritace Combi je balený v blistrech v krabičkách o velikosti 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 nebo
100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054, Ksawerów, Polsko
Pabianickie Zaklady Farmaceuityczne Polfa S.A., Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5 str, 95-200, Pabianice,
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Tritace Combi
Švédsko, Slovenská
republika
Ramipril/Amlodipin Zentiva
Polsko, Estonsko,
Litva, Lotyšsko
Amrap
Bulharsko Тритейс комбо
Itálie, Řecko, Kypr Triamlo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 1. 2018.