MIGRäNERTON - broşür

genel: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Aktif madde:
ATC grubu: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Aktif madde içeriği: 500MG/5MG
ambalaj: Blister


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Migränerton 500mg/5mg tvrdé tobolky
paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Migränerton a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Migränerton užívat
3. Jak se Migränerton užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Migränerton uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Migränerton a k čemu se používá

Migränerton se užívá při léčbě akutního migrenózního záchvatu s bolestmi hlavy, se závratěmi,
pocitem na zvracení a zvracením.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Migränerton užívat

Neužívejte Migränerton, jestliže
- jste alergický(á) na paracetamol, metoklopramid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- máte nebo byste mohl(a) mít vzácný nádor nadledvin, které jsou umístěny v blízkosti ledvin
(feochromocytom),
- máte krvácení, ztíženou průchodnost nebo proděravění žaludku nebo dvanáctníku,
- jste někdy měl(a) mimovolní svalové křeče (tardivní dyskineze) při užívání léků,
- máte nádor, který je způsoben nadbytkem hormonu prolaktinu,
- máte epileptické záchvaty nebo poruchy pohybu, nazývané extrapyramidové,
- trpíte Parkinsonovou chorobou,
- současně užíváte levodopu (léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo
dopaminergní agonisty (viz Další léčivé přípravky a Migränerton),
- jste někdy měl(a) nenormální hladiny krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek
NADH cytochromu-b5,
- trpíte závažnou poruchu jaterní funkce provázenou zadržováním tekutin v břišní dutině (ascites).
Neužívejte Migränerton, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Migränerton užívat.
Přípravek nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Migränerton se poraďte se svým lékařem, jestliže
- trpíte onemocněním jater (např. způsobeným chronickým nadměrným požíváním alkoholu nebo
žloutenkou) nebo ledvin,
- máte vrozené zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (Gilbertův syndrom nebo Meulengrachtova
nemoc)
- jste dehydratován(a),
- trpíte chronickou podvýživou,
- máte nedostatek enzymu glukosa-6-fosfátdehydrogenázy,
- máte nedostatek červených krvinek způsobený jejich zvýšeným rozpadem (hemolytická anemie),
- máte v těle nedostatek látky zvané glutathion.

Pokud se objeví příznaky jako jsou mimovolní pohyby, třes, zvýšení tělesné teploty, svalová ztuhlost a
poruchy vědomí je třeba léčbu ukončit.
U starších pacientů je zvýšené riziko některých nežádoucích účinků (viz bod 4. Možné nežádoucí
účinky).
Neužívejte spolu s tímto přípravkem jiné léky obsahující paracetamol.

V případě dlouhodobého návykového užívání vysokých dávek léků proti bolesti (analgetika) se může
objevit bolest hlavy, která se však nesmí léčit zvýšením dávky léku.
Obecně návykové užívání analgetik, zvláště kombinace více analgetik, může vést k trvalému
poškození funkce ledvin (tzv. analgetická nefropatie).

V případě náhlého ukončení dlouhotrvajícího nadměrného užívání vysokých dávek léků proti bolesti
se může objevit bolest hlavy, dále únava, bolest svalů, nervozita a vegetativní příznaky (např.
zvracení, zvýšené pocení, bledost, bušení srdce, průjem, nevolnost, zčervenání). Tyto abstinenční
příznaky vymizí během několika dní. Pokud příznaky neodezní, není možno v užívání přípravku
Migränerton ani jiného léku proti bolesti pokračovat. O opětovném užívání léků proti bolesti je třeba
se poradit s lékařem.

Další léčivé přípravky a Migränerton
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Levodopa nebo jiné léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby se nesmí užívat současně
s Migränertonem (viz výše „Neužívejte Migränerton).
Migränerton může změnit vstřebávání jiných léčivých látek, např. vstřebávání digoxinu (lék
používaný k léčbě např. selhání srdce nebo srdeční arytmie) a cimetidinu (používaného k léčbě a
prevenci onemocnění, u kterých je důležité omezit tvorbu žaludeční kyseliny) může být sníženo,
zatímco vstřebávání paracetamolu, cyklosporinu (imunosurpresiva) a některých antibiotik jako jsou
tetracyklin a pivampicilin (takové léky jsou používány v boji proti bakteriálním infekcím), lithia a
alkoholu může být zrychleno nebo zvýšeno. V případě současného podání metoklopramidu a lithia
může dojít ke zvýšení hladin lithia.
Anticholinergika (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku) mohou snižovat účinek
přípravku Migränerton.
Migränerton může zesílit účinek léků s uklidňujícím vlivem (sedativ).
Při současném užívání přípravku Migränerton s neuroleptiky (např. fenothiaziny, thioxanteny,
butyrofenony) se mohou častěji vyskytnout extrapyramidové poruchy (např. pohyby hlavy, krku a
ramen podobné křečím) a také byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu závažný
stav se svalovou ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, silným pocením, horečkou a obluzeným
vědomím, vyžadující hospitalizaci).
Současné užívání tzv. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě
deprese) může způsobit zvýšení výskytu extrapyramidových poruch, které může vést až k tzv.
serotoninovému syndromu (je charakterizován změnami duševního stavu jako zmatenost, vzrušení,
nekoordinované pohyby, třes, průjem a horečka).
Migränerton může prodloužit účinek sukcinylcholinu (např. léčivé přípravky používané během
operace, při použití dýchacího přístroje nebo při navození anestézie).
Účinek Migränertonu mohou prodloužit léky jako je fluoxetin a paroxetin(přípravky k léčbě deprese)
Při současném podání léků vyvolávajících enzymovou indukci v játrech, jako jsou např. některé léky
navozující spánek nebo léky na léčbu epilepsie (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) stejně jako
rifampicin, může dojít k jaternímu poškození již po dávkách paracetamolu, které jsou jinak neškodné.
Totéž platí pro nadměrné požívání alkoholu.
Klinická významnost interakce mezi paracetamolem a kumarinovými deriváty (léky snižující krevní
srážlivost) nebyla zatím zhodnocena. Dlouhodobé podávání přípravku Migränerton nemocným,
léčeným ústy podávanými léky tlumícími krevní srážlivost (antikoagulancii), vyžaduje proto
pravidelné lékařské kontroly.
Při současné léčbě paracetamolem a chloramfenikolem se může významně zpozdit vylučování
chloramfenikolu, což znamená riziko zvýšené toxicity a v důsledku toho vyšší riziko nežádoucích
účinků chloramfenikolu.
Při současné léčbě paracetamolem a azidothymidinem (rovněž látka známá jako zidovudin, lék
používaný k řízení nemoci AIDS) dochází ke zvýšení výskytu neutropenie (nedostatek určitého druhu
bílých krvinek). Migränerton může být užíván současně s azidothymidinem jen po poradě s lékařem.
Vstřebání a nástup účinku paracetamolu se může zpozdit při současném užívání léků zpomalujících
postup potravy ze žaludku do střev, jako je propanthelin nebo cholestyramin.
Rychlost vstřebávání paracetamolu se zvyšuje při současném užití domperidonu (lék k léčbě trávicích
obtíží a proti zvracení).
Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních
protizánětlivých přípravků (léky proti bolesti a zánětu, používané také k léčbě revmatických
onemocnění) může vést k poškození ledvin.
Současné podávání paracetamolu a isoniazidu (lék proti tuberkulóze) zvyšuje riziko poškození jater.


Migränerton s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Migränerton je třeba se vyhnout pití alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud je to nutné, může se Migränerton užívat na počátku těhotenství, ale nemá se užívat na konci
těhotenství. O tom, zda podat tento lék během těhotenství, musí rozhodnout Váš lékař.
Nedoporučuje se užívat Migränerton, pokud kojíte, protože obě léčivé látky přípravku paracetamol a
metoklopramid přechází do mateřského mléka, přičemž metoklopramid může mít vliv na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete se cítit ospalý(á), mít závratě nebo nekontrolované záškuby. Trhavé pohyby, záškuby nebo
neobvyklé svalové napětí mohou způsobit zkreslené vnímání tělesných pocitů po požití přípravku
Migränerton. To může ovlivnit Vaše vnímání a narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Migränerton obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Migränerton užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí užívají tento léčivý přípravek při prvních známkách bolesti, respektive v počátku
migrenózního záchvatu, obvykle 2 tobolky najednou.
V případě potřeby se může dávka zopakovat, interval mezi podáním jednotlivých dávek musí být
alespoň 6 hodin, maximální denní dávka je 6 tobolek nebo při tělesné hmotnosti nižší než 60 kg pouze
0,5 mg metoklopramidu na 1 kg tělesné hmotnosti.
U starších pacientů bývá nutné snížit dávky v závislosti na funkci jater, ledvin a na celkovém stavu.
Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s funkcí ledvin, jater nebo vrozeně zvýšené hladiny
bilirubinu v krvi (Gilbertův syndrom nebo Meulengrachtova nemoc). V takových případech je nutné
snížit dávku nebo prodloužit intervaly mezi jednotlivými dávkami.
Způsob podání a délka léčby
Tobolky se polykají vcelku, nerozkousané a zapíjejí se větším množstvím tekutiny
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen odstup nejméně 6 hodin, a to i v případě zvracení či nepřijetí
dávky, aby nedošlo k předávkování.
Pokud Vaše obtíže neustoupí, poraďte se s lékařem. Maximální délka léčby je 5 dnů.
Prosím poraďte se se svým lékařem, jestliže si myslíte, že účinek přípravku Migränerton je příliš silný
nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Migränerton, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky vyjmenované níže pod nadpisy „Metoklopramid“ a „Paracetamol“ se mohou objevit po
podání obou léčivých látek v nevhodných, nadměrných dávkách (předávkování).
Metoklopramid
Mohou se u Vás objevit mimovolní nekontrolované pohyby (extrapyramidové poruchy), pocit
ospalosti, můžete mít potíže udržet se při vědomí, být zmatený(á), mít halucinace a problémy se
srdcem.
Paracetamol
V případě předávkování paracetamolem se u Vás může zpočátku (první den) objevit pocit na zvracení,
zvracení, pocení, ospalost a obecně pocit nemoci. I když se budete druhý den subjektivně cítit lépe,
třetí den může dojít k prohlubování poškození jater, což může vést až k jaternímu kómatu.
Jestliže lze předpokládat, že došlo k předávkování paracetamolem, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.
Další opatření při léčbě předávkování přípravkem Migränerton závisí na výši předávkování, stádiu a
klinickém stavu pacienta.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Migränerton
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku
v pravidelném čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý
z následujících nežádoucích účinků při užívání tohoto přípravku:
- Nekontrolované pohyby (často bývá postižena hlava a krk). K tomuto nežádoucímu účinku může
dojít u dětí, dospívajících a/nebo při užití vysoké dávky. Tyto příznaky se vyskytují zejména po
zahájení léčby dokonce po užití jedné dávky. Tyto pohyby ustanou, když je léčba správně
nastavena.
- Vysoké horečky, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění. Toto mohou být známky
stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom.
- Svědění nebo kožní vyrážka na obličeji, rtech nebo krku, potíže s dýcháním. To mohou být
příznaky alergické reakce, která může být závažná.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)
- spavost.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
- deprese
- nekontrolovatelné pohyby jako tiky, třes, trhavé pohyby nebo svalové stahy (ztuhlost,
neohebnost)
- příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes)
- pocit neklidu
- snížení krevního tlaku
- průjem
- pocit slabosti.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)
- vysoké hladiny hormonu zvaného prolaktin v krvi
- přecitlivělost
- nepravidelná menstruace
- halucinace
- mimovolní svalové stahy (dystonie), porucha pohybů (dyskineze)
- snížená úroveň vědomí
- zpomalení srdeční frekvence.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000)
- tvorba mléka u mužů i žen, které nekojí (galaktorea)
- pocit zmatenosti
- křeče (především u pacientů s epilepsií).

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10000)
- reakce z přecitlivělosti vyvolané paracetamolem (Quinckeho edém, dušnost, pocení, pocit na
zvracení, pokles krevního tlaku až šok)
- závažné kožní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- nenormální hladiny krevního barviva (methemoglobinemie, sulfhemoglobinemie): mohou
způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže
- alergická reakce, která může být závažná
- nenormální zvětšení prsů (gynekomastie)
- mimovolní křeče po delším užívání přípravku (především u starších pacientů)
- vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění (neuroleptický maligní
syndrom)
- zástava srdce (především při injekčním podání), mdloby, změny srdečního rytmu, které mohou
být pozorovatelné při vyšetření na EKG
- šok (závažné snížení krevního tlaku)
- velmi vysoký krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Migränerton uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Migränerton obsahuje
Léčivými látkami jsou paracetamolum a metoclopramidi hydrochloridum monohydricum. Jedna tvrdá
tobolka obsahuje paracetamolum 500 mg a metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 5 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kopovidon, mastek, natrium-lauryl-sulfát, želatina,
barviva: indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171) červený a žlutý oxid železitý (E 172) a potisk:
šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a roztok amoniaku 30%.

Jak Migränerton vypadá a co obsahuje toto balení
Migränerton jsou tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část světle zelená, spodní část světle hnědá,
s potiskem „MIG“ na jedné polovině tobolky, obsahující bílý nebo téměř bílý homogenní prášek.
Migränerton je dodáván v baleních po 20 tvrdých tobolkách v blistru (laminovaný Al-papír/PVC bílý,
neprůhledný) a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Straße 1
53757 Sankt Augustin
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 3. 2017

---

Migränerton

Letak nebyl nalezen