ZODAC GTT - broşür

genel: cetirizine
Aktif madde:
ATC grubu: R06AE07 - cetirizine
Aktif madde içeriği: 10MG/ML
ambalaj: Bottle


1
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

ZODAC GTT
10 mg/ml
perorální kapky, roztok
cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ZODAC GTT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZODAC GTT užívat
3. Jak se přípravek ZODAC GTT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ZODAC GTT uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek ZODAC GTT a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku ZODAC GTT je cetirizin-dihydrochlorid. ZODAC GTT je přípravek proti
alergiím.

Přípravek ZODAC GTT se u dospělých a u dětí od 2 let věku užívá ke:
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
- zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZODAC GTT užívat

Neužívejte přípravek ZODAC GTT
- jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce
příbuzné léčivé látky jiných přípravků);
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (závažným selháním ledvin s hodnotou clearance
kreatininu nižší než 10 ml/min).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ZODAC GTT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- Máte poruchu funkce ledvin. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou
dávku určí lékař.
- Máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo prostatou).
2
- Máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným
v doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce (vzájemné působení).
Proto se stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu
při léčbě přípravkem ZODAC GTT.

Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat
přípravek ZODAC GTT několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na
alergie.

Děti a dospívající
Podávání přípravku se nedoporučuje u kojenců a batolat mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ZODAC GTT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Přípravek ZODAC GTT s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek ZODAC GTT nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat
žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě
s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Proto byste bez porady s lékařem neměla přípravek
ZODAC GTT užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po
užívání přípravku ZODAC GTT v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo
obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Nepřekračujte doporučenou dávku tohoto
přípravku. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků
tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Přípravek ZODAC GTT obsahuje methylparaben a propylparaben
Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné).


3. Jak se přípravek ZODAC GTT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak a kdy budete užívat přípravek ZODAC GTT
Dávka je odměřována počtem kapek nakapaných na lžičku nebo zředěných ve sklenici vody. V
případě, že se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým
3
množstvím vody, aby mohl pacient vypít (spolknout) celkový objem roztoku najednou. Naředěný
roztok má být užit ihned.

Doporučená dávka přípravku ZODAC GTT je:

pro dospělé a dospívající starší 12 let:
10 mg (20 kapek) jednou denně,

pro děti ve věku od 6 do 12 let:
mg (10 kapek) dvakrát denně,

pro děti ve věku od 2 do 6 let:
2,5 mg (5 kapek) dvakrát denně.

Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin
Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou
denně.
Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který může
upravit dávkování dle potřeb Vašeho dítěte.
Pokud vnímáte účinek přípravku ZODAC GTT jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se
se svým lékařem.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím požádejte o radu svého
lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZODAC GTT, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku ZODAC GTT, než jste měl(a), informujte,
prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,
malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, strnulost/ztuhlost, abnormálně
zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZODAC GTT
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou,
musíte přestat užívat přípravek ZODAC GTT a ihned se poradit s lékařem:
- alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která způsobuje
otok obličeje a hrdla).
Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- ospalost
4
- závrať, bolest hlavy
- zánět hltanu, rýma (u dětí)
- průjem, nevolnost, sucho v ústech
- únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- rozrušení (neklid)
- parestezie (zvláštní pocity na kůži – „mravenčení“)
- bolesti břicha
- pruritus (svědění kůže), vyrážka
- astenie (nadměrná únava), malátnost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- přecitlivělost
- deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost
- křeče
- tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
- abnormální funkce jater
- kopřivka
- otok
- zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
- tiky (mimovolní záškuby)
- mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes,
dysgeuzie (změněná chuť)
- rozmazané vidění, porucha akomodace, okulogyrie (mimovolní pohyby oční bulvy)
- anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
- angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla), fixní lékový exantém
(lokalizované kožní erupce)
- pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení

Frekvence nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- zvýšená chuť k jídlu
- sebevražedné myšlenky
- amnézie (ztráta paměti), porucha paměti
- vertigo (závrať, pocit otáčení nebo pohybu)
- zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5

5. Jak přípravek ZODAC GTT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ZODAC GTT obsahuje
- Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jeden ml (= 20 kapek) obsahuje 10 mg cetirizin-
dihydrochloridu. Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.

- Dalšími složkami jsou: methylparaben, propylparaben, glycerol 85%, propylenglykol, dihydrát
sodné soli sacharinu, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99%, čištěná voda.

Jak přípravek ZODAC GTT vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Velikost balení: 20 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Něměcko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 6. 2017

---

Zodac gtt

Letak nebyl nalezen