ZOLETORV - broşür

genel: atorvastatin and ezetimibe
Aktif madde:
ATC grubu: C10BA05 - atorvastatin and ezetimibe
Aktif madde içeriği: 10MG/10MG, 10MG/20MG, 10MG/40MG
ambalaj: Blister


sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoletorv 10 mg/10 mg potahované tablety
Zoletorv 10 mg/20 mg potahované tablety
Zoletorv 10 mg/40 mg potahované tablety
Zoletorv 10 mg/80 mg potahované tablety
ezetimibum a atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zoletorv a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoletorv užívat
3. Jak se přípravek Zoletorv užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zoletorv uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zoletorv a k čemu se používá

Přípravek Zoletorv je lék určený ke snížení zvýšených hladin cholesterolu. Přípravek Zoletorv
obsahuje ezetimib a atorvastatin.

Přípravek Zoletorv se používá u dospělých ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“
(LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Zoletorv navíc zvyšuje
hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.

Přípravek Zoletorv snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Snižuje množství cholesterolu
vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde
vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté
zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto
zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici (cévní mozkové příhodě).

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu
v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Zoletorv se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou
dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu ke snižování hladin cholesterolu.
2

Přípravek Zoletorv se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární
i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):
• pokud je léčba samotným statinem nedostatečná
• pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách.

• dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemií), které zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Můžete být také léčen(a) jiným způsobem.

• srdečním onemocněním. Přípravek Zoletorv snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové
příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na
hrudi.

Přípravek Zoletorv Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoletorv užívat

Neužívejte přípravek Zoletorv, jestliže:

• jste alergický(á) na ezetimib, atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra,
• měl(a) jste nevysvětlitelné abnormální krevní testy jaterních funkcí,
• jste žena v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci,
• jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zoletorv se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo pokud máte
v mozku malé dutinky vyplněné tekutinou po předchozích cévních mozkových příhodách,
• máte problémy s ledvinami,
• máte málo aktivní štítnou žlázu (hypothyreózu),
• jste měl(a) opakovanou nebo nevysvětlitelnou bolest svalů, máte v osobní nebo rodinné
anamnéze svalové problémy,
• jste v minulosti měl(a) svalové problémy během léčby jinými léky snižujícími hladinu lipidů
(např. jiné „statiny“ nebo „fibráty“),
• pravidelně pijete velká množství alkoholu,
• máte v anamnéze jaterní onemocnění,
• je Vám více než 70 let,
• Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve,
než začnete užívat tento přípravek,
• užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou
(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny
fusidové a přípravku Zoletorv může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte při užívání přípravku Zoletorv
nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech mohou být
svalové problémy závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin. Je známo, že
atorvastatin způsobuje svalové problémy a ty byly také hlášeny u ezetimibu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

3
Dříve, než začnete přípravek Zoletorv užívat, proberte se svým lékařem nebo lékárníkem:
− pokud máte závažné selhání dýchání.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zoletorv užívat, protože Váš lékař bude potřebovat provést
před nasazením přípravku Zoletorv a případně během jeho užívání krevní testy, aby mohl předpovědět
riziko svalových nežádoucích účinků. Je známo, že riziko svalových nežádoucích účinků,
např. rabdomyolýzy, se zvyšuje, pokud se některá léčiva užívají současně (viz bod 2, „Další léčivé
přípravky a přípravek Zoletorv”).

Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař pečlivě sledovat, zda nemáte cukrovku nebo zda nejste
vystaven(a) riziku vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobné tehdy, jestliže máte
vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak.

Informujte svého lékaře o všech Vašich zdravotních obtížích včetně alergií.

Kombinovanému užívání přípravku Zoletorv a fibrátů (léky na snížení cholesterolu) je nutno se
vyhnout, protože kombinované užívání přípravku Zoletorv a fibrátů nebylo hodnoceno.

Děti
Přípravek Zoletorv se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoletorv
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.

Existují některé léky, které mohou změnit účinky přípravku Zoletorv nebo jejichž účinky mohou být
přípravkem Zoletorv změněny (viz bod 3). Tento typ interakce může vést k tomu, že jeden nebo oba
léky budou méně účinné. Případně to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně
důležitého stavu poškozujícího svaly známého jako „rabdomyolýza” popsaného v bodě 4:
• cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantaci),
• erythromycin, klarithromycin, telithromycin, kyselina fusidová**, rifampicin (léky k léčbě
bakteriálních infekcí),
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (léky k léčbě plísňových
infekcí),
• gemfibrozil, další fibráty, kyselina nikotinová, deriváty, kolestipol, cholestyramin (léky
na regulování hladin lipidů),
• některé blokátory vápníkového kanálu používané k léčbě anginy pectoris nebo vysokého
krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem,
• digoxin, verapamil, amiodaron (léky regulující srdeční rytmus),
• léky používané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinace tipranavir/ritonavir atd. (léky k léčbě AIDS),
• některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir.

**Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální
infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám
sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Zoletorv znovu pokračovat. Užívání
přípravku Zoletorv s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti
nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze
viz bod 4.

• Další léky, o nichž je známo, že se ovlivňují s přípravkem Zoletorv:
• perorální antikoncepce (léky zabraňující otěhotnění),
• stiripentol (antiepileptikum používané k léčbě epilepsie),
• cimetidin (lék používaný k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů),
• fenazon (lék proti bolesti),
4
• antacida (přípravky k léčbě poruch trávení obsahující hliník nebo hořčík),
• warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (léky zabraňující tvorbě krevních
sraženin),
• antivirotika na hepatitidu C, jako jsou boceprevir, elbasvir nebo grazoprevir (léky
používané k boji proti infekci virem hepatitidy C),
• kolchicin (používá se k léčbě dny),
• třezalka tečkovaná (lék k léčbě depresí).

Přípravek Zoletorv s jídlem a alkoholem
Ohledně pokynů, jak užívat přípravek Zoletorv, viz bod 3. Mějte prosím na paměti následující:

Grapefruitová šťáva
Nepijte více než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy za den, protože velká množství
grapefruitové šťávy mohou změnit účinky přípravku Zoletorv.

Alkohol
Během užívání tohoto přípravku se vyhýbejte pití většího množství alkoholu. Podrobnosti naleznete
v bodu 2, „Upozornění a opatření”.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, přípravek Zoletorv
neužívejte. Přípravek Zoletorv neužívejte, pokud můžete otěhotnět a pokud nepoužíváte spolehlivou
antikoncepci. Pokud během užívání přípravku Zoletorv otěhotníte, přestaňte jej ihned užívat
a informujte svého lékaře.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Zoletorv.

Bezpečnost přípravku Zoletorv v těhotenství a při kojení nebyla dosud prokázána.

Dříve, než začnete tento lék užívat, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Zoletorv narušoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však
nutno vzít v potaz, že někteří lidé mohou po užití přípravku Zoletorv pociťovat závrať.

Přípravek Zoletorv obsahuje laktózu
Tablety přípravku Zoletorv obsahují cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého
lékaře.


3. Jak se přípravek Zoletorv užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař určí vhodnou sílu tablet,
a to v závislosti na současné léčbě a stupni Vašeho osobního rizika. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Dříve, než začnete přípravek Zoletorv užívat, musíte již dodržovat dietu na snížení hladiny
cholesterolu.
• V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Zoletorv pokračovat.

Jaké množství přípravku se užívá
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Zoletorv užívaná ústy jednou denně.

Kdy se přípravek užívá
Přípravek Zoletorv užívejte kdykoli v průběhu dne. Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla.

5
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Zoletorv spolu s cholestyraminem nebo jakýmkoliv jiným
sekvestrantem žlučových kyselin (léky na snížení hladiny cholesterolu), musíte přípravek Zoletorv
užívat nejméně 2 hodiny předtím nebo 4 hodiny poté, co užijete sekvestrant žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zoletorv, než jste měl(a)
Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zoletorv
Neužívejte mimořádnou dávku; užijte normální množství přípravku Zoletorv v obvyklý čas další den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud Vás postihne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto
tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.
• Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje, jazyka a hrdla, což může způsobit
velké potíže s dýcháním.

• Závažné onemocnění s těžkým olupováním a otokem kůže, tvorbou puchýřů na kůži,
v ústech, očích, pohlavních orgánech a s horečkou; kožní vyrážka s růžovo-červenými
skvrnami, zejména na dlaních nebo chodidlech, které mohou přecházet do puchýřů.

• Svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů a zejména, pokud Vám současně není dobře nebo
máte vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být
život ohrožující a může vést k problémům s ledvinami.

Musíte se poradit se svým lékařem co nejdříve, pokud Vás postihnou problémy s neočekávaným
nebo neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, protože to může ukazovat na potíže s játry.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• průjem,
• bolest svalů.

Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• chřipka,
• deprese; neklidný spánek; poruchy spánku,
• závrať; bolest hlavy; pocit brnění,
• pomalý tep,
• návaly horka,
• dušnost,
• bolest břicha; nadýmání; zácpa; poruchy trávení; plynatost; častá peristaltika (pohyby střev);
zánět žaludku; nevolnost; nepříjemný pocit v oblasti břicha; podrážděný žaludek,
• akné; kopřivka,
• bolest kloubů; bolest zad; křeče v nohou; svalová únava, svalové křeče nebo slabost; bolest
v rukou a nohou,
• neobvyklá slabost; pocit únavy nebo nepohody; otok, zejména kotníků (edém),
• zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater nebo svalů (kreatinkináza – CK),
• přibývání na váze.

6
U lidí užívajících přípravek Zoletorv nebo tablety s ezetimibem nebo atorvastatinem byly navíc
hlášeny následující nežádoucí účinky:
• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže
s dýcháním nebo polykáním (vyžaduje okamžitou léčbu),
• vystouplá červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi,
• problémy s játry,
• kašel,
• pálení žáhy,
• snížení chuti k jídlu; ztráta chuti k jídlu,
• vysoký krevní tlak,
• kožní vyrážka a svědění; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky,
• poranění šlach,
• žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobovat bolest břicha, nevolnost, zvracení),
• zánět slinivky břišní, často se silnými bolestmi břicha,
• snížení počtu krvinek, což může vést k tvorbě modřin/krvácení (trombocytopenie),
• zánět nosních dutin; krvácení z nosu,
• bolest šíje; bolest; bolest na hrudi; bolest v krku,
• zvýšení a snížení hladin cukru v krvi (jestliže máte cukrovku, musíte pokračovat v pečlivém
sledování svých hladin cukru v krvi),
• noční můry,
• necitlivost nebo brnění v prstech na rukou a nohou,
• snížené vnímání bolesti nebo dotyků,
• změna vnímání chutí; sucho v ústech,
• ztráta paměti,
• zvonění v uších a/nebo hlavě; ztráta sluchu,
• zvracení,
• říhání,
• vypadávání vlasů,
• zvýšená tělesná teplota,
• pozitivní testy moči na bílé krvinky,
• rozmazané vidění; poruchy vidění,
• gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
• sexuální potíže,
• deprese,
• dýchací problémy zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku,
• cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, nadváhu
a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
• bolest svalů, svalovou citlivost nebo slabost, která je konstantní, a zejména pokud se zároveň
necítíte dobře nebo máte horečku, což nemusí po vysazení přípravku Zoletorv vymizet (četnost
není známa).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
7


5. Jak přípravek Zoletorv uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo obalu
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před kyslíkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zoletorv obsahuje
Léčivými látkami jsou ezetimibum a atorvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ezetimibum
10 mg a atorvastatinum 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý; koloidní bezvodý oxid křemičitý; sodná sůl
kroskarmelózy; hyprolóza; monohydrát laktózy; magnesium-stearát; mikrokrystalická celulóza;
polysorbát 80; povidon; natrium-lauryl-sulfát.

Potah tablety obsahuje: hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek Zoletorv vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety ve tvaru tobolky, bikonvexní, bílé až téměř bílé.

Tablety Zoletorv 10 mg/10 mg: na jedné straně vyraženo „257”
Tablety Zoletorv 10 mg/20 mg: na jedné straně vyraženo „333”
Tablety Zoletorv 10 mg/40 mg: na jedné straně vyraženo „337”
Tablety Zoletorv 10 mg/80 mg: na jedné straně vyraženo „357”

Velikosti balení:
Balení po 10, 30, 90 a 100 potahovaných tabletách v dusíkem profouknutých Al/Al blistrech (dutina
z oPA-Al-PVC s vrškem z Al).

Balení po 30 x 1 a 45 x 1 potahovaných tabletách v jednodávkových dusíkem profouknutých Al/Al
blistrech (dutina z oPA-Al-PVC s vrškem z Al).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

Výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

8
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

ATOZET: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Dánsko, Německo, Island, Irsko, Itálie,
Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
LIPTRUZET: Kypr, Francie, Řecko, Maďarsko
ZOLETORV: Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 10. 2017

---

Zoletorv

Letak nebyl nalezen