BERIATE - بات چیت

منشیات کا تعامل: Beriate Powder and solvent for solution for injection/infusion

عمومی: coagulation factor viii
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: B02BD02 - coagulation factor viii
فعال مادہ مواد: 1000IU, 2000IU, 250IU, 500IU
پیکیجنگ: Vial


Následující body obsahují informace, které má Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Beriate
podán.

Nepoužívejte přípravek Beriate:
• jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor VIII nebo na jakoukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6.).

Upozornění a opatření:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Beriate.
• Jsou možné reakce z přecitlivělosti alergického typu. Váš lékař Vás bude informovat
o počátečních příznacích reakcí z přecitlivělosti. Mezi ně patří vyrážka, generalizovaná kožní
vyrážka, pocit tlaku na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická
reakce, která způsobuje závažné potíže s dýcháním, nebo závratě). Pokud se tyto příznaky
objeví, máte okamžitě zastavit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
• Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi
přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému
fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže
u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Beriate, ihned informujte svého
lékaře.
• Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění, nebo jste vystaveni riziku
onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud je pro podávání přípravku Beriate požadován centrální žilní přístup (CVAD), musí Váš
lékař zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakterií v krvi
(bakteriémie) a vytváření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě zavedení katetru.
Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby přípravkem Beriate ve srovnání s rizikem těchto komplikací.

Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy byla zavedena určitá opatření, aby se
zabránilo přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo
zajištěno, že rizika přenosu infekcí jsou vyloučeny, a testování každého dárce a směsí plazmy na
přítomnost virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také zařazují kroky ve výrobním procesu, které
mohou inaktivovat nebo odstranit viry nebo jiné patogeny. I přes všechna tato opatření při podání léků
vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro
jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater) a pro neobalené viry hepatitidy
A a parvovirus B19.

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, pokud
pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky pocházející z lidské plazmy (např faktor VIII).

Důrazně se doporučuje zaznamenat si do Vašeho léčebného deníku při každém podání přípravku
datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Beriate
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Beriate nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly nebo rozpouštědly, s výjimkou těch,
která jsou doporučena výrobcem. (viz bod 6).

Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
• Během těhotenství a kojení má být přípravek Beriate podáván pouze tehdy, pokud je podávání
zcela odůvodněné.
• Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Beriate nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Beriate obsahuje sodík
Přípravek Beriate obsahuje až 2,75 mg (0,12 mmol) sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů
na kontrolované sodíkové dietě.