BERINERT - بات چیت

منشیات کا تعامل: Berinert Powder and solvent for solution for injection

عمومی: c1-inhibitor, plasma derived
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: B06AC01 - c1-inhibitor, plasma derived
فعال مادہ مواد: 1500IU, 500IU
پیکیجنگ: Vial


Následující část obsahuje informace, které má Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Berinert podán.

Nepoužívejte přípravek Berinert:
• jestliže jste alergický(á) na protein inhibitor C1-esterázy nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický(á) na jakýkoliv lék
nebo potravinu.

Upozornění a opatření:
• jestliže máte zkušenost s alergickou reakcí na přípravek Berinert v minulosti. Máte užívat
antihistaminika a kortikosteroidy profylakticky, pokud to doporučí Váš lékař.
• když se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce (vážná alergická reakce způsobující
těžkou poruchu dýchání nebo závrať). Podávání přípravku Berinert má být v takovém
případě okamžitě zastaveno (např. přerušením injekce).
• jestliže trpíte otokem hrtanu (laryngeální edém). Musíte být pečlivě sledováni a v nutném
případě mít k dispozici lékařskou pohotovost pro naléhavé stavy.
• během nepovoleného použití mimo schválené indikace a dávkování (např. Capillary Leak
Syndrom, CLS - prosakování tekutiny z malých krevních cév do tkáně) Viz bod 4. „Možné
nežádoucí účinky“.

Váš lékař pečlivě posoudí prospěch léčby přípravkem Berinert se srovnání s možnýmí riziky těchto
komplikací.

Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Patří sem:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění
a
• testování každého odběru a směsného vzorku plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou
viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podávání léků vyráběných z lidské
krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
vznikající viry či jiné typy infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV,
virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a u neobaleného viru
hepatitidy typu A (zánět jater) a parvovirus B19.
Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně
dostáváte přípravky vyrobené z lidské plazmy.
Při každém podání přípravku Berinert se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže
přípravku a podaný objem přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Berinert
• Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Berinert nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani nijak ředěn v injekční stříkačce.
Těhotenství a kojení
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Během těhotenství a kojení má být Berinert podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela jasné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Berinert
Berinert obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol) na 100 ml roztoku. Vemte prosím toto v úvahu,
pokud jste na kontrolované sodíkové dietě.