CONVULEX CR - بات چیت

منشیات کا تعامل: Convulex cr Prolonged-release tablet

عمومی: valproic acid
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: N03AG01 - valproic acid
فعال مادہ مواد: 300MG, 500MG
پیکیجنگ: Tablet container


Neužívejte přípravek Convulex CR
- Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater.
- Pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných závažný zánět jater,
zejména zapříčiněný užíváním léků.
- Pokud máte tzv. porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění jater).
Huttenlocherův syndrom).
Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jist(a),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Convulex CR užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Convulex CR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění, především během prvních
šesti měsíců léčby, a to zejména opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost,
slabost, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, pocit na zvracení, žloutenka
(zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo se celkově
necítíte dobře, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. U velmi malého počtu
pacientů může přípravek Convulex CR ovlivnit činnost jater (a vzácněji slinivky břišní).
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění), je při léčbě zapotřebí
zvláštní opatrnosti.
- Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek enzymů, který vede k poruše
cyklu močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař kontrolovat hladinu valproátu v krvi nebo
upravit dávkování.
- Můžete přibývat na váze, protože máte zvýšenou chuť k jídlu.
- Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát trpěli představami, že si ublíží či
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře
- Trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě
zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

Děti a dospívající
- Jestliže je přípravek Convulex CR podáván dětem do 3 let věku, které současně užívají další
léky proti epilepsii nebo mají jiné neurologické nebo metabolické onemocnění a závažnou
formu epilepsie, je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek Convulex CR podáván společně
s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin).
- Přípravek Convulex CR by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let
věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Convulex CR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Convulex CR a naopak. Tyto léky zahrnují:
 neuroleptické látky (užívané k léčbě psychických poruch);
 léky užívané k léčbě deprese;
 benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě úzkosti;
 kvetiapin (k léčbě závažných duševních poruch);
 jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu, karbamazepinu,
topiramátu, felbamátu;
 zidovudin (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS);
 meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);
 salicyláty (aspirin);
 antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);
 cimetidin (užívá se na žaludeční vředy);
 antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;
 karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem (antibiotika určená k léčbě
bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je
třeba se vyvarovat, protože se může snížit účinek valproátu.

Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Convulex CR nebo je může přípravek Convulex
CR ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař nebo
lékárník Vám poradí, jak postupovat.

Přípravek Convulex CR neovlivňuje účinnost perorální antikoncepce.

Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které je třeba si dávat pozor nebo kterým je
třeba se vyvarovat při užívání přípravku Convulex CR.

Přípravek Convulex CR s jídlem a pitím a alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje.
Přípravek užívejte ve stejnou denní dobu. Přípravek užívejte nejlépe na počátku jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležitá upozornění pro ženy
• Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
• Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou
nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
• To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí
během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida)
(kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce,
ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
• Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu
vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát
se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100
vrozené vady. To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají
epilepsii.
• Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a
chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a
pamětí.
• Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je
zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
• Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
• Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti,
pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě,
neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a
neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
• Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina
listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s
užíváním valproátu.

ZAHÁJENÍ LÉČBY
Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené
dítě, pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby
používáte účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro
plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste
mohla být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT
Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte
účinnou metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované
rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste
mohla být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát,
ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým
lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika
pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný
přípravek.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude
sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina
listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je
nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
• Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který
zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro
Vaše dítě.
• Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a
problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte,
že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové
riziko rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko
vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
• Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
• Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas,
který Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost
léčby pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Convulex CR.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností
vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat pouze
po výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost vyžadující
zvýšené soustředění.

Přípravek Convulex CR obsahuje sodík
Convulex CR 300 mg obsahuje 42 mg sodíku. Convulex CR 500 mg obsahuje 70 mg sodíku.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.