IBUDOLOR - بات چیت

منشیات کا تعامل: Ibudolor Oral suspension

عمومی: ibuprofen
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: M01AE01 - ibuprofen
فعال مادہ مواد: 40MG/ML
پیکیجنگ: Bottle


Neužívejte přípravek Ibudolor:
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen, sodnou sůl methylparabenu (E219), sodnou sůl
propylparabenu (E217) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud u Vás v minulosti došlo k bronchospasmu (zúžení průdušek), astmatickému záchvatu,
otoku nosní sliznice, ke kožní reakci nebo k závažné alergické reakci s otokem obličeje nebo
hrdla po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků,
- v případě nevyjasněných poruch krvetvorby,
- pokud máte nebo se u Vás v minulosti objevily opakovaně žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
(peptický vřed) nebo krvácení (alespoň dvě nebo více různých epizod prokázaného vředu nebo
krvácení),
- pokud máte nebo u Vás v minulosti došlo ke krvácení nebo proděravění v trávicím traktu
v souvislosti s předchozí léčbou NSAID,
- při krvácení z mozkových cév nebo jiném aktivním krvácení,
- pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin,
- pokud máte závažné srdeční selhání (srdeční nedostatečnost),
- při závažné dehydrataci (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin),
- v posledních třech měsících těhotenství,
- u dětí s tělesnou hmotností menší než 10 kg nebo mladších 1 roku vzhledem k poměrně
vysokému obsahu léčivé látky v přípravku.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibudolor u se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou pro potlačení příznaků.

Bezpečnost s ohledem na zažívací trakt
Je třeba vyhýbat se užívání přípravku Ibudolor současně s jinými nesteroidními protizánětlivými
léčivy, včetně tzv. inhibitorů COX-2 (selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2).

Starší pacienti:
Starší lidé mají zvýšenou četnost výskytu nežádoucích účinků po užití NSAID, zejména krvácení
v zažívacím traktu a perforace (proděravění sliznice), které mohou být smrtelné.

Krvácení, vředy nebo perforace v zažívacím traktu:
Krvácení, vředy nebo perforace v zažívacím traktu, které mohou být v některých případech smrtelné,
byly hlášeny u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez
předchozího výskytu závažných příhod v zažívacím traktu.

Riziko krvácení v zažívacím traktu, vzniku vředů a perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami
NSAID a je vyšší u pacientů, kteří v minulosti měli vřed, zejména s komplikacemi jako je krvácení
nebo perforace (viz bod 2: „Neužívejte přípravek Ibudolor”) a u starších pacientů. Tito pacienti mají
zahájit léčbu s nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů, kteří jsou současně léčeni nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují riziko postižení trávicího traktu, se má
zvážit kombinovaná léčba ochrannými látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové
pumpy).

Pokud se u vás v minulosti vyskytly nežádoucí účinky postihující zažívací trakt, zejména pokud jste
starší, měl(a) byste nahlásit lékaři všechny neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení v zažívacím
traktu), a to především na začátku léčby.

Je třeba opatrnosti, pokud současně užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat riziko vzniku vředů nebo
krvácení, jako jsou kortikosteroidy užívané ústy, antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost) jako
je warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (používané k léčbě psychických poruch
včetně deprese) nebo antiagregancia (protidestičkové léky), jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod
2: „Další léčivé přípravky a Ibudolor“).

Léčbu je nutné ukončit a kontaktovat lékaře, pokud se během léčby přípravkem Ibudolor objeví
krvácení nebo vředy v zažívacím traktu.

NSAID musí užívat s opatrností pacienti s onemocněním zažívacího traktu (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba), protože jejich onemocnění se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4).

Účinky na cévní systém srdce a mozku
Léky jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice,
především při užívání vysokých dávek. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (3 dny u
dětí a dospívajících nebo k léčbě horečky a 4 dny při léčbě bolesti u dospělých).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat Ibudolor, pokud:

- máte nebo jste měl(a) srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na
hrudi), nebo pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte
onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným
tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně tzv. „mini“
mozkové mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky [TIA])
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol, máte v rodinně srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu nebo jste kuřák/kuřačka.

Kožní reakce
Velmi vzácně se v průběhu léčby NSAID vyskytly závažné kožní reakce se zarudnutím a vznikem
puchýřů, z nichž některé byly smrtelné (tzv. exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom
a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom, viz bod 4). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi
pacienti na začátku léčby. Ke vzniku reakce dochází u většiny případů během prvního měsíce léčby.
Při prvních známkách kožní vyrážky, slizničních defektů nebo jakýchkoliv dalších známkách reakce z
přecitlivělosti, přestaňte ihned užívat Ibudolor a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Doporučuje se neužívat přípravek Ibudolor během planých neštovic.

Další informace
Ibudolor se má užívat pouze po konzultaci s lékařem:
- u vrozené poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie)
- u některých poruch imunitního systému (systémový lupus erythematodes nebo smíšená
porucha pojivové tkáně).

Obzvlášť pozorné sledování lékařem je nutné v případě:
- poruchy funkce ledvin nebo jater,
- při dehydrataci,
- bezprostředně po velkých operacích,
- pokud máte alergii (např. kožní reakce na jiné léky, astma, sennou rýmu), chronický otok
sliznice v nose nebo CHOPN (chronickou obstrukční plicní chorobu)

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při
prvních známkách těžké reakce z přecitlivělosti po užití přípravku Ibudolor je nutné léčbu ukončit. V
závislosti na příznacích je nutné, aby lékař zahájil nezbytnou péči.

Ibuprofen může dočasně tlumit funkci krevních destiček (agregace trombocytů). Pacienti s poruchou
krevní srážlivosti mají být důkladně sledováni.

Při dlouhodobém užívání přípravku Ibudolor je nutné pravidelně kontrolovat jaterní enzymy, funkci
ledvin a krevní obraz.

Při užívání přípravku Ibudolor informujte svého lékaře nebo dentistu předtím, než podstoupíte
jakoukoli operaci.

Dlouhodobější užívání jakéhokoliv typu analgetik na bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud k
této situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, je třeba poradit se s lékařem a léčbu ukončit. U
pacientů, kteří mají časté a každodenní bolesti hlavy navzdory nebo v důsledku pravidelného užívání
léků proti bolesti hlavy je na místě podezření na diagnózu bolesti hlavy z předávkování léků.

Obecně platí, že chronické užívání analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami
(analgetická nefropatie), zejména pokud se kombinuje několik různých druhů těchto látek.
NSAID jako je ibuprofen mohou zakrýt příznaky infekce a horečky.

Děti a dospívající
Řiďte se prosím pokyny v bodě 2: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibudolor užívat.“
U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poškození ledvin.

Další léčivé přípravky a Ibudolor
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat.

Přípravek Ibudolor může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Například:
- antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky na ředění krve/bránící jejímu srážení, např.
kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin),
- léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako
atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibudolor.
Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete Ibudolor užívat s jinými
léčivy.

Užívání přípravku Ibudolor spolu s digoxinem (používaný pro posílení srdce), fenytoinem
(používaným k léčbě epilepsie) nebo s lithiem (používané k léčbě duševních onemocnění) může zvýšit
koncentraci těchto léků v krvi. Sledování hladin lithia, digoxinu a fenytoinu v séru (složka krve) není
obecně nutné, pokud se ibuprofen používá dle pokynů (maximálně po dobu 3 nebo 4 dnů).

Ibudolor může oslabit účinek tablet používaných k odvodnění organismu (diuretik) a léků na vysoký
krevní tlak (antihypertenziva) a mohlo by dojít ke zvýšení rizika pro ledviny.

Ibudolor může oslabit účinek ACE inhibitorů (používaných k léčbě srdečního selhání a vysokého
krevního tlaku). Navíc, pokud se tyto léky užívají současně, existuje zvýšené riziko vzniku poruchy
funkce ledvin.

Kombinované podání přípravku Ibudolor a tzv. draslík šetřících diuretik (určitého druhu
odvodňovacích tablet) může vést ke zvýšení hladin draslíku v krvi.

Riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu je zvýšené, pokud je Ibudolor podáván současně s
glukokortikoidy nebo jinými protizánětlivými léky proti bolesti ze skupiny NSAID.

Protidestičkové léky (antiagregancia) a určitá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu/SSRI) mohou zvyšovat riziko krvácení v zažívacím traktu.

Podávání přípravku Ibudolor během 24 hodin před a po podání methotrexátu může vést k vyšším
koncentracím methotrexátu a zvýšení výskytu jeho nežádoucích účinků.

Cyklosporin (používaný k prevenci odvržení transplantátu a také k léčbě revmatismu) může s velkou
pravděpodobností způsobit poškození ledvin, pokud jsou ve stejnou dobu podávány určité nesteroidní
protizánětlivé léky. Stejně tak nelze tento účinek vyloučit u jakékoliv kombinace cyklosporinu
a ibuprofenu.

Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon (používaný k léčbě dny) mohou oddálit vyloučení
ibuprofenu z organismu. To může způsobit hromadění ibuprofenu v těle a zvýšení jeho nežádoucích
účinků.

NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin. Doporučuje se sledování krevní
srážlivosti při kombinaci těchto léčebných režimů.

Klinické studie prokázaly vzájemné působení mezi NSAID a sulfonylureou (používá se ke snížení
hladiny krevního cukru). I když nebyly dosud popsány žádné reakce mezi ibuprofenem a
sulfonylureou, doporučuje se sledovat hladiny krevního cukru jako preventivní opatření při použití
těchto látek v kombinaci.

Takrolimus: riziko poškození ledvin je zvýšeno, pokud jsou oba léky užívány současně.

Zidovudin: u HIV pozitivních pacientů s hemofilií („hemofiliků“) existují důkazy o vyšším riziku
krvácení do kloubů a modřin, pokud se zidovudin a ibuprofen užívají současně.

Chinolonová antibiotika: mohou zvyšovat riziko křečí, pokud jsou oba léky užívány současně.

Inhibitory CYP2C9: souběžné podávání ibuprofenu s látkami blokujícími CYP2C9 může zvýšit účinek
ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo
prokázáno zvýšení expozice S(+)-ibuprofenu o asi 80 až 100 %. Snížení dávky ibuprofenu je nutné
zvážit, pokud se podávají současně silné inhibitory CYP2C9, především vysoká dávka ibuprofenu
s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Přípravek Ibudolor s alkoholem
Během léčby přípravkem Ibudolor je nutné vyvarovat se konzumace alkoholu, který může zesílit
nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik, a to především těch, které postihují zažívací trakt
a centrální nervový systém.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibudolor. Vyhýbejte se užití
tohoto léku v prvních 6 měsících těhotenství, pokud lékař nedoporučí jinak. Neužívejte tento lék
v posledních 3 měsících těhotenství, protože zvyšuje riziko komplikací pro matku i dítě.

Kojení
Pouze malé množství ibuprofenu a produktů jeho látkové přeměny přecházejí do mateřského mléka.
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou známé žádné nežádoucí účinky pro novorozence, není obvykle
nutné přerušovat kojení během krátkodobého užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.

Plodnost
Ibudolor patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušovat plodnost u žen. Tento účinek je
vratný a odezní po ukončení užívání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Ibudolor se mohou objevit nežádoucí účinky jako je únava a závrať. Důsledkem
může být individuální změna schopnosti rychle reagovat, účastnit se aktivně dopravy a obsluhovat
stroje. To platí zejména při vzájemném působení s alkoholem. Nemusíte být dále schopen/schopna
rychle, odpovídajícím způsobem a dostatečně reagovat na neočekávané a náhlé události. Pokud jste
ovlivněn(a), neřiďte auto ani jiné vozidlo, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné nebezpečné
úkoly.

Ibudolor obsahuje roztok maltitolu (E965), sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl
propylparabenu (E217)
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Sodná sůl methylparabenu (E219) a sodná sůl propylparabenu (E217) mohou způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).