KARDEGIC - بات چیت

منشیات کا تعامل: Kardegic Powder and solvent for solution for injection

عمومی: acetylsalicylic acid
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: B01AC06 - acetylsalicylic acid
فعال مادہ مواد: 0,5G
پیکیجنگ: Vial


Nepoužívejte přípravek Kardegic
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná nesteroidní antiflogistika
(léky proti zánětlivým onemocněním) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- pokud trpíte astmatem způsobeným podáváním kyseliny acetylsalicylové či látkou s podobným
účinkem (např. nesteroidní antiflogistika), aktivní vředovou chorobou gastroduodenální
(žaludeční vředy či vředy na dvanáctníku), vrozenou nebo získanou poruchou srážlivosti krve,
- pokud u Vás existuje riziko vzniku krvácení,
- jestliže trpíte závažnou ledvinovou či jaterní nedostatečností nebo závažnou nekontrolovanou
srdeční nedostatečností,
- pokud by Vám měl být přípravek Kardegic podáván v kombinaci s metotrexátem, který užíváte v
dávce vyšší než 15 mg/týdně,
- pokud by Vám měl být přípravek Kardegic podáván v kombinaci s perorálními antikoagulancii
(léky tlumící krevní srážlivost užívané ústy) v případě, že jste někdy trpěli
žaludečními/dvanáctníkovými vředy,
- pokud by Vám měla být podána dávka nad 100 mg/denně ve 3. trimestru těhotenství,
- jestliže trpíte tzv. mastocytózou (nadměrná tvorba určitého typu buněk), protože podání
přípravku Kardegic by mohlo vyvolat závažnou alergickou reakci.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kardegic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V kombinaci s jinými léčivými přípravky je třeba zabránit riziku předávkování a zkontrolovat, že ve
složení léčivého přípravku není uvedena kyselina acetylsalicylová.

Při některých závažných formách nedostatečnosti enzymu glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zapříčinit hemolýzu (rozpad červených krvinek). Při
nedostatku G6PD musí být kyselina acetylsalicylová užívána pod dozorem lékaře.

Lékař Vás bude kontrolovat, pokud:
- máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo trpíte krvácením do trávicího traktu nebo jste
někdy prodělal(a) zánět žaludku,
- máte poruchu funkce ledvin,
- máte mírnou až středně závažnou poruchu funkce jater,
- trpíte astmatem: výskyt astmatického záchvatu může u některých pacientů souviset s alergií na
nesteroidní antiflogistika nebo na kyselinu acetylsalicylovou; v tomto případě se přípravek
Kardegic nesmí používat,
- jste žena a máte problémy s mimořádně silným menstruačním krvácením nebo špiněním (riziko
zesílení intenzity a prodloužení krvácení).

Krvácení do trávicího traktu nebo vředy/proděravění se mohou vyskytnout kdykoli během léčby bez
dřívějších příznaků. Relativní riziko se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou
hmotností a u pacientů užívajících léčivé přípravky proti srážení krve. V případě krvácení do trávicího
traktu musí být léčba okamžitě ukončena.

Kvůli tlumivému účinku kyseliny acetylsalicylové na srážení krve, který nastává již při velmi nízkých
dávkách a přetrvává několik dní, je nutné pacienty upozornit na riziko krvácení v případě
chirurgického zákroku, dokonce i nevelkého rozsahu (např. trhání zubu).

V menších dávkách kyselina acetylsalicylová tlumí vylučování kyseliny močové; ve vysokých
dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický
účinek (kyselina močová se vylučuje močí).

Ve vysokých dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by u pacientů měly být
monitorovány příznaky předávkování. V případě bzučení v uších, poruchy sluchu nebo závratí je třeba
přehodnotit varianty léčby.

Je třeba se vyhnout současnému podávání levothyroxinu (používané při poruchách funkce štítné
žlázy) a salicylátů (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Kardegic“).

Přípravek se nedoporučuje používat během kojení.

Nitrožilně podávaná léková forma je určena pro dospělé a není vhodná pro použití u dětí.

V případě dlouhodobého užívání kyseliny acetylsalicylové společně s alkoholem, existuje možnost
zvýšeného rizika poškození trávicího traktu. Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek je určen pro
jednorázové podání, není toto riziko očekávané.

U pacientů, kteří současně užívají nicorandil a nesteroidní antiflogistika, včetně kyseliny
acetylsalicylové a lysin-acetylsalicylátu, je zvýšené riziko závažných komplikací, jako např. žaludeční
nebo dvanácterníkový vřed, jejich proděravění a krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Kardegic 0,5 g“).

Přípravek neobsahuje sodík a může být podáván pacientům s dietou s nízkým obsahem sodíku nebo
bez sodíku.

Podávání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg/den) může mít vliv na ovulaci
(uvolnění vajíčka z vaječníku) a může tak zapříčinit poruchu plodnosti u žen. Tento účinek po
ukončení léčby opět vymizí.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících s příznaky virové infekce (zejména planých neštovic a chřipkových příznaků),
kteří užívali acetylsalicylovou kyselinu, byl pozorován Reyův syndrom, velmi vzácné život ohrožující
onemocnění. Kyselina acetylsalicylová smí být podávána dětem a dospívajícím pouze na doporučení
lékaře, v případě, že jiná léčba nebyla účinná. Vyskytne-li se přetrvávající zvracení, poruchy vědomí
nebo abnormální chování, musí být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.

U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové možné pouze ve specifických
situacích a na lékařský předpis.

U dětí existuje riziko předávkování, které může být smrtelné již při jednorázovém požití dávky
100 mg/kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Kardegic
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Užívání více inhibitorů agregace destiček (látky, které tlumí krevní srážlivost) zvyšuje riziko krvácení,
stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo podobnými molekulami, perorálními antikoagulancii
nebo jinými trombolytiky (látkami rozpouštějícími krevní staženiny), a tato skutečnost musí být
uvážena při vyžadované pravidelné klinické kontrole.
U několika léčivých látek byla z hlediska jejich inhibičního účinku na agregaci destiček (účinek
snižující krevní srážlivost) prokázána léková interakce (abciximab, kyselina acetylsalicylová,
klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, tiklopidin a tirofiban).

Kontraindikované kombinace (viz bod „Nepoužívejte přípravek Kardegic“):
 Metotrexát v dávkách vyšších než 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou
v dávkách proti zánětu nebo v dávkách proti bolesti či v dávkách proti vysoké teplotě: zvýšení
toxicity metotrexátu, zejména jeho vlivu na krev.
 Perorální antikoagulancia (léčivé přípravky tlumící nežádoucí srážlivost krve užívané ústy)
s kyselinou acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu nebo v dávkách proti bolesti či
v dávkách proti vysoké teplotě a u pacientů, kteří někdy trpěli žaludečními/dvanáctníkovými
vředy: zvýšené riziko krvácení.

Léky, u kterých se kombinace s přípravkem Kardegic nedoporučuje:
 Perorální antikoagulancia (léčivé přípravky tlumící srážlivost krve užívané ústy) s kyselinou
acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti bolesti nebo horečce u pacientů, kteří nikdy neměli
žaludeční/dvanáctníkové vředy: zvýšené riziko krvácení. Je třeba sledovat parametry krevní
srážlivosti, zejména dobu krvácivosti.
 Perorální antikoagulancia s kyselinou acetylsalicylovou užívanou v dávkách tlumících krevní
srážlivost u pacientů, kteří v minulosti měli žaludeční/dvanáctníkové vředy: zvýšené riziko
krvácení. Jiná nesteroidní antiflogistika s kyselinou acetylsalicylovou: zvýšení rizika krvácení do
trávicího traktu a vzniku vředů (účinek se násobí).
 Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (léčivé přípravky snižující srážlivost krve) (a
podobné molekuly) v léčebných dávkách nebo u starších pacientů (nad 65 let) bez ohledu na
dávku heparinu a pro kyselinu acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu, bolesti nebo
horečce: zvýšené riziko krvácení (utlumení funkce krevních destiček, podráždění sliznice žaludku
a dvanáctníku kyselinou acetylsalicylovou). Měly by být použity jiné protizánětlivé léčivé
přípravky nebo jiná analgetika či antipyretika.
 Klopidogrel (kromě použití schváleného pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním
syndromem – onemocnění srdce zahrnující např. infarkt): zvýšené riziko krvácení. Pokud je
současné podávání nezbytné, doporučuje se klinické monitorování.
 Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení (násobí se tlumivý účinek na shlukování krevních destiček).
Je-li současné podání nevyhnutelné, je třeba pacienta pečlivě klinicky a laboratorně monitorovat
(včetně doby krvácivosti).
 Urikosurika (látky podporující vylučování kyseliny močové, např. benzbromaron, probenecid):
snížení účinnosti.
 Glukokortikoidy (s výjimkou léčby nahrazující hydrokortizon) s kyselinou acetylsalicylovou
v protizánětlivých dávkách: zvýšené riziko krvácení.
 Pemetrexed (protinádorový lék) u pacientů mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin:
zvýšené riziko toxicity pemetrexedu.
 Varicelová vakcína: Je doporučeno neužívat salicyláty v průběhu 6 týdnů po očkování
varicelovou vakcínou.
 Alkohol: V případě dlouhodobého užívání kyseliny acetylsalicylové společně s alkoholem,
existuje možnost zvýšeného rizika poškození trávicího traktu. Vzhledem ke skutečnosti, že tento
přípravek je určen pro jednorázové podání, není toto riziko očekávané.

Léky, u kterých kombinace s přípravkem Kardegic vyžaduje opatrnost:
 Diuretika, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté receptoru pro
angiotenzin II (léky používané mj. ke snížení vysokého krevního tlaku) s kyselinou
acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu nebo proti horečce a bolesti: u
dehydratovaných pacientů (dehydratace – nadměrná ztráta vody z organismu) existuje riziko
akutního selhání ledvin. Rovněž se snižuje účinnost těchto léčivých přípravků na snížení krevního
tlaku.
 Metotrexát v dávkách ≤ 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou proti zánětu nebo
proti horečce a bolesti: zvýšení toxicity metotrexátu (zejména toxicity hematologické). Krevní
obraz by měl být během prvních týdnů podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti
s poruchou funkce ledvin (vč. mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší pacienti by měli být
sledováni častěji.
 Metotrexát v dávkách > 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou pro tlumení krevní
srážlivosti: zvýšení toxicity metotrexátu, zejména hematologické toxicity (snížené vylučování
metotrexátu ledvinami vlivem kyseliny acetylsalicylové). Krevní obraz by měl být během prvních
týdnů podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti s poruchou funkce ledvin (vč.
mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší pacienti by měli být sledováni častěji.
 Klopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním
syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické monitorování.
 Gastrointestinální topické léčivé přípravky, antacida a aktivní uhlí: zvýšené vylučování
salicylátů ledvinami. Mezi podáním salicylátu a těchto látek je nutné dodržovat alespoň
dvouhodinový interval.
 Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu při
protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové. Měly by být sledovány funkce ledvin.
 Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (a podobné molekuly) v preventivních dávkách
u pacientů mladších 65 let: současné podávání s kyselinou acetylsalicylovou ovlivňuje různou
měrou procesy srážení krve (hemostázu) a zvyšuje riziko krvácení.
 Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (a podobné molekuly) v léčebných dávkách
nebo u starších pacientů (nad 65 let) bez ohledu na dávku heparinu a pro kyselinu
acetylsalicylovou užívanou pro tlumení srážlivosti krve: zvýšené riziko krvácení (utlumení funkce
krevních destiček, podráždění sliznice žaludku a dvanáctníku kyselinou acetylsalicylovou).
 Trombolytika (léky k rozpouštění krevních sraženin): zvýšené riziko krvácení
 Perorální antikoagulancia s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných pro inhibici
agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
 Jiná nesteroidní antiflogistika (protizánětlivá léčiva) s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách
užívaných k inhibici agregace destiček: zvýšené riziko žaludečních/dvanáctníkových vředů a
krvácení.
 Glukokortikoidy (s výjimkou léčby nahrazující hydrokortizon): s kyselinou acetylsalicylovou
užívanou proti bolesti a horečce: zvýšené riziko krvácení.
 Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, sertralin – užívají se v léčbě deprese): zvýšené riziko krvácení.
 Ibuprofen: při jeho současném užívání s kyselinou acetylsalicylovou může dojít ke snížení
účinnosti acetylsalicylové kyseliny, při příležitostném užívání ibuprofenu však není žádný
klinicky významný účinek pravděpodobný.
 Léčiva spojená s rizikem krvácení (např. pentoxifyllin, diltiazem): Z důvodu zvýšeného rizika
krvácení mají být tyto léčivé přípravky používány s opatrností.
 Metamizol: Účinek kyseliny acetylsalicylové může být při současném podávání s metamizolem
snížen. U pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové je proto zapotřebí podávat
tuto kombinaci s opatrností.
 Acetazolamid: Z důvodu zvýšeného rizika překyselení organismu je zapotřebí kombinaci
salicylátů a acetazolamidu podávat s opatrností.
 Levothyroxin: Z důvodu vlivu salicylátů na hladinu thyreoidálních hormonů je třeba při
současném podávání pečlivě sledovat hladinu těchto hormonů (viz bod „Upozornění a opatření“.)
 Kyselina valproová (používá se k léčbě epilepsie): Současné podávání salicylátů a kyseliny
valproové může vést ke snížení hladiny celkové a volné kyseliny valproové v séru, což může
snížit její účinek.
 Nicorandil: U pacientů, kteří současně užívají nicorandil a nesteroidní antiflogistika, včetně
kyseliny acetylsalicylové a lysin-acetylsalicylátu, je zvýšené riziko závažných komplikací, jako
např. vředová choroba žaludku a dvanácterníku, jejich proděravění a krvácení (viz bod
„Upozornění a opatření“).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
 během prvního a druhého trimestru těhotenství:
- nesmí být kyselina acetylsalicylová podána, pokud to není zcela nezbytné;
- i krátkodobé podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (kolem 100 mg denně) by
mělo být omezeno na nezbytně nutnou dobu;
- z důvodů bezpečnosti se nedoporučuje používat kyselinu acetylsalicylovou dlouhodobě
v dávkách nad 100 mg denně;

 počínaje třetím trimestrem těhotenství:
- léky na bázi kyseliny acetylsalicylové nelze použít (kromě velmi omezeného použití
v kardiologii a porodnictví, které vyžaduje speciální sledování), protože může dojít ke
zvýšení krvácivosti.

Kojení
Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka, a proto se při jejím podávání kojení
nedoporučuje.

Plodnost
Podávání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg/den) může mít vliv na ovulaci
(uvolnění vajíčka z vaječníku) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.