LOETTE - بات چیت

منشیات کا تعامل: Loette Film-coated tablet

عمومی: levonorgestrel and estrogen
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: G03AA07 - levonorgestrel and estrogen
فعال مادہ مواد: 100MCG/20MCG
پیکیجنگ: Blister

Dříve než začnete užívat přípravek Loette, je třeba se podrobit celkové lékařské prohlídce, gynekologickému vyšetření (včetně vyšetření prsů a stěru z děložního čípku), zhodnocení rodinné a zejména osobní anamnézy (např. výskyt poruch krevní srážlivosti a nádorů závislých na pohlavních hormonech).

Musí být vyloučeno těhotenství.

V průběhu dlouhodobého užívání estrogenů se doporučuje absolvovat pravidelné lékařské vyšetření zaměřené na oblast prsů, břišních a pánevních orgánů, jakož i pravidelné kontroly krevního tlaku.

Přípravek Loette neužívejte, jestliže trpíte následujícími chorobami nebo stavy:

 přecitlivělost na některou složku přípravku Loette (viz bod 6);

 v minulosti nebo současnosti zjištěné tepenné nebo žilní trombotické stavy (tvorba krevních sraženin) nebo embolické stavy (krevní sraženiny, které putují do jiných částí těla);

 onemocnění mozkových nebo srdečních tepen;

 onemocnění srdečních chlopní a síňové fibrilace (porucha srdečního rytmu), které mohou vést k náchylnosti pro tvorbu krevních sraženin;

 dědičné nebo získané poruchy srážení krve;

 závažné poruchy jaterních funkcí, nebo jakékoli jaterní onemocnění, dokud se jaterní funkce nevrátí do normálu; v minulosti nebo v současnosti zjištěné nádory jater;

 žloutenka (zežloutnutí kůže) nebo přetrvávající svědění kůže v průběhu předchozího těhotenství, nebo ostatní typy žloutenky;

 v minulosti nebo v současnosti zjištěné nádory závislé na pohlavních hormonech (např. nádor prsu, výstelky dělohy  endometria), včetně podezření na ně;

 bolest hlavy s ložiskovými neurologickými příznaky, jako aura (stav předcházející záchvatu);

 cukrovka (diabetes) s postižením cév;

 těhotenství nebo podezření na ně;

 poševní krvácení z nezjištěných důvodů;

 neléčená hypertenze (zvýšený krevní tlak);

 zánět slinivky břišní spojený se zvýšenými hladinami tuků (cholesterolu či triglyceridů).

Upozornění a opatření

Následující nemoci a stavy vyžadují přísný lékařský dohled. Jejich zhoršení může znamenat nutnost ukončit užívání perorálních kontraceptiv:

Diabetes mellitus (cukrovka) nebo náchylnost k jejímu vzniku, hyperlipidemie (zvýšený cholesterol nebo triglyceridy), hypertenze (zvýšený tlak krve), varixy (žilní městky), flebitida (zánět žil) v minulosti, otoskleróza (druh poruchy sluchového orgánu), migréna, epilepsie, porfyrie (metabolická porucha), chorea (mozkové onemocnění vyznačující se poruchou pohybů), nedostatečnost ledvin, cholestáza (zastavení odtoku žluče projevující se zežloutnutím kůže) v souvislosti s dřívějším užíváním kombinované hormonální kontracepce nebo během těhotenství, systémový lupus erythematosus (vleklé kožní onemocnění s postižením dalších vnitřních orgánů), obezita, nádor prsu u rodinných příslušníků, uzlíky v prsech v minulosti, porucha krevní srážlivosti nebo srdeční infarkt či mozková mrtvice u rodinných příslušníků, deprese v minulosti, zdravotní problémy způsobené zadržováním tekutin v organismu.

Důvody pro okamžité přerušení užívání přípravku Loette a poradu u lékaře:

 Těhotenství.

 Nově vzniklá migrenózní bolest hlavy nebo častější výskyt nezvykle těžkých bolestí hlavy, případně zhoršení migrény.

 Náhle vzniklá porucha zraku, sluchu nebo řeči.

 První příznaky tromboflebitidy (zánět žil v kombinaci s tvorbou krevních sraženin) a tromboembolie, např. neobvyklá bolest nebo otok nohou nebo v břiše, bodavá bolest při dýchání nebo kašel z nejasné příčiny.

 Pocit bolesti nebo tísně na hrudi.

 Vznik žloutenky (zežloutnutí kůže), hepatitida (zánět jater) nebo svědění celého těla.

 Zvýšení počtu epileptických záchvatů.

 Výrazné zvýšení tlaku krve.

 Nástup závažné deprese.

 Výrazná bolest v nadbřišku a zvětšení jater.

 Opětovný vznik cholestázy (zastavení odtoku žluči) u žen, které ji měly již v minulosti.

 Blíže neobjasněné abnormální krvácení z rodidel.

V případě, že máte nebo jste v minulosti měla chloasma (žlutohnědé ostře ohraničené plochy na kůži při nadměrné tvorbě pigmentu), vyhněte se během užívání přípravku Loette přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Co dělat, jestliže pozorujete nepravidelné krvácení/špinění

Během užívání přípravku Loette můžete pozorovat nepravidelné krvácení/špinění, zvláště v prvních třech měsících. Jestliže krvácení nepřestává nebo se neustále opakuje, přestaňte užívat přípravek Loette, použijte nehormonální antikoncepční metodu a poraďte se s lékařem.

Co dělat, jestliže nedojde k pravidelnému krvácení

U některých žen nemusí dojít k pravidelnému krvácení v průběhu užívání neaktivních (bílých) tablet. Jestliže dojde k výpadku dvou po sobě jdoucích pravidelných krvácení, nebo jestliže přípravek nebyl užíván podle návodu před prvním pravidelným krvácením, které se nedostaví, je třeba přerušit užívání přípravku Loette a použít některou nehormonální metodu antikoncepce až do vyloučení těhotenství.

Přípravek Loette (podobně jako všechna ostatní perorální kontraceptiva) nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Zvláštní upozornění:

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a cévy při užívání přípravku Loette. Riziko se zvyšuje s věkem a u intenzivního kouření (tj. 15 a více cigaret denně). Podstatné riziko je u žen nad 35 let. V období užívání přípravku Loette by ženy neměly kouřit.

1  Riziko vzniku krevních sraženin

Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv je spojeno se zvýšeným rizikem trombotických a tromboembolických příhod v žilách a tepnách.

Trombózou se nazývá tvorba krevní sraženiny, která může ucpat hluboké žíly v dolních končetinách (trombóza hlubokých žil), srdeční tepny (srdeční infarkt), plicní tepnu (plicní embolie), mozkové tepny (mozková mrtvice) nebo cévy v oku (retinální trombóza).

Riziko vzniku trombózy je u žen užívajících perorální kontracepci vyšší než u těch, které ji neužívají, ale není tak vysoké, jako v průběhu těhotenství. Riziko je nejvyšší v průběhu prvního roku, kdy žena poprvé začala užívat kombinovanou perorální antikoncepci.

Riziko trombotických a tromboembolických příhod dále zvyšují rizikové faktory, např. kouření, obezita, hypertenze (zvýšený tlak krve), hyperlipidemie (zvýšený cholesterol nebo jiné tuky  triglyceridy v krvi), onemocnění srdce (onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní), vyšší věk, operační výkon nebo úraz a dlouhodobý pobyt na lůžku (nepohyblivost).

Užívání přípravku Loette by se mělo přerušit, pokud možno, na období 4 týdnů před plánovanou operací a dvou týdnů po ní a v období dlouhotrvající nepohyblivosti.

Bezprostřední období po porodu nebo potratu ve druhém trimestru je rovněž spojeno se zvýšeným rizikem trombózy a tromboembolických příhod. Přípravek Loette by se proto neměl začít užívat dříve než 28 dní po porodu nebo potratu ve druhém trimestru.

2  Rakovina pohlavních orgánů

Rakovina prsu bývá zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících perorální kontraceptiva než u žen stejného věku, které je neužívají. Toto velmi malé zvýšení v počtu zjištěné rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let po vysazení perorální kontracepce. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben perorálními kontraceptivy. Rakovina prsu u uživatelek kombinované perorální kontracepce má tendenci být méně klinicky rozvinutá, než u žen, které ji neužívají. Je možné, že pravděpodobným důvodem dřívější diagnózy byla častější vyšetření u uživatelek perorálních kontraceptiv.

V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny čípku dělohy u žen užívajících perorální kontraceptiva. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilomavirem. Tato zjištění však mohou mít i jinou souvislost než užívání perorální kontracepce (např. rozdíly sexuálního chování).

V případě výskytu abnormálního poševního krvácení neznámé příčiny se poraďte s lékařem.

3  Krevní tlak

U žen užívajících perorální kontraceptiva bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku. Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže máte hypertenzi (zvýšený krevní tlak), nebo jste hypertenzi měla v minulosti.

4  Choroby žlučníku a jater

Jestliže jste měla v minulosti při užívání hormonální kontracepce nebo během těhotenství cholestázu (zastavení odtoku žluči), máte větší pravděpodobnost vzniku této poruchy při užívání přípravku Loette. Měla byste proto být pečlivě sledována během užívání přípravku Loette.

Velmi vzácně může při užívání perorálních kontraceptiv dojít ke vzniku nezhoubných nádorů jater, které mohou prasknout a vyvolat život ohrožující vnitřní krvácení. Riziko vzniku rakoviny jater je mimořádně nízké.

5 - Oční poruchy

Při užívání přípravku Loette byly pozorovány krevní sraženiny v očních cévách (trombóza očních cév), které mohou vést k částečné nebo úplné ztrátě vidění.

Měla byste neprodleně informovat lékaře v případě, že Vás postihne náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění, nebo náhlý nástup abnormálního vidění.

6 - Migréna/bolest hlavy

Jestliže pocítíte nástup nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují, přetrvávají, nebo jsou závažné, informujte neprodleně svého lékaře, prosím. Jestliže máte migrénu (zvláště migrénu s aurou), můžete podléhat zvýšenému riziku mozkové příhody v období užívání přípravku Loette.

7 - Účinky na metabolizmus

U žen užívajících přípravek Loette byly pozorovány změny glukózové tolerance. Jestliže máte diabetes, měl by Vás lékař v období užívání přípravku Loette pečlivě pozorovat.

Jestliže jste v minulosti měla vysoké hladiny triglyceridů, měl by Vás lékař v období užívání přípravku Loette pečlivě sledovat, neboť byly hlášeny vzácné případy, kdy masivní zvýšení hladin triglyceridů vedlo k zánětu slinivky břišní.

8 - Deprese

Jestliže jste v minulosti měla deprese a tyto deprese se vracejí v průběhu užívání přípravku Loette, měla byste užívání přerušit a informovat lékaře.

9 - Imunitní

Užívání přípravku může vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (rychlé zduření tkání, v některých případech způsobující problémy s dýcháním, polykáním a vyrážkou).

Ostatní

Užívání přípravku Loette není indikováno u dětí a u žen po menopauze.

Těhotenství

Není prokázáno, že by nevědomé podávání perorálních kontraceptiv v raném těhotenství vedlo ke zvýšení novorozeneckých defektů. Přesto by perorální kontraceptiva neměla být užívána během těhotenství a možnost otěhotnění by měla být brána první v úvahu, jestliže se nedostaví pravidelné krvácení při nedodržování předepsaného režimu. Užívání perorálního kontraceptiva by mělo být přerušeno, dokud se nevyloučí těhotenství. Otázku rizika užívání jakéhokoli léčiva v průběhu těhotenství na plod byste měla konzultovat s lékařem.

Kojení

Malé množství přípravku je zjišťováno v mléku kojících žen a bylo zaznamenáno několik nežádoucích účinků u dětí. Perorální kontracepce se má užívat až po úplném odstavení dítěte.

Další léčivé přípravky a přípravek Loette

Před zahájením užívání přípravku Loette byste měla informovat lékaře o všech dalších užívaných lécích. Důležité je také informovat lékaře, včetně zubního lékaře, že užíváte přípravek Loette, protože při současném užívání některých léků může dojít k jejich vzájemnému snížení jejich účinnosti.

V průběhu současného užívání přípravku Loette a léčiv, která mohou vést ke snížení léčivých látek přípravku Loette v séru, se doporučuje současně s užíváním přípravku Loette, používat ještě některou doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce (jako kondom se spermicidem). Po ukončení současného podávání takového léčiva se doporučuje používat doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu minimálně dalších 7 dní. V případě, že užíváte antibiotika a léčba přesáhne přes poslední aktivní tabletu v balení, začněte následující den užívat aktivní tablety z dalšího balení. Bílé neaktivní tablety vynechejte.

Příklady léků, které mohou snížit účinnost perorálních kontraceptiv:

 Všechny léky, které zkracují dobu průchodu trávicím traktem, a tím vstřebávání ethinylestradiolu (např. projímadla).

 Léky užívané na psychiku anebo epilepsii, např. barbituráty, fenytoin, primidon, topiramát, lamotrigin, modafinil dexametazon, felbamát, karbamazepin, oxkarbazepin a Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná).

 Léky proti infekcím, např. ritonavir, nevirapin, rifampicin, troleandomycin.

 Léky proti plísním (griseofulvin).

 Léky užívané po transplantaci (cyklosporin).

Na používání přípravku Loette upozorněte lékaře, pokud máte podstoupit některé z laboratorních vyšetření krve nebo moči.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Loette má zanedbatelný nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Loette

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.