SAIZEN - بات چیت

منشیات کا تعامل: Saizen Solution for injection

عمومی: somatropin
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: H01AC01 - somatropin
فعال مادہ مواد: 5,83MG/ML, 8MG/ML
پیکیجنگ: Cartridge


Nepoužívejte Saizen
- jestliže jste (nebo Vaše dítě) alergický(á) (přecitlivělý(á)) na somatropin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže Vám bylo řečeno, že kosti Vašeho dítěte již přestaly růst a tudíž že dosáhlo své konečné
výšky,
- jestliže máte aktivní nádor (rakovinu). Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby
přípravkem Saizen musí být vaše protinádorová léčba ukončena,
- jestliže Vy (nebo Vaše dítě) máte cukrovku nebo trpíte na přidružené oční onemocnění
(proliferativní nebo před-proliferativní diabetická retinopatie),
- jestliže máte nebo Vaše dítě má akutní závažné onemocnění, komplikace po chirurgickém
výkonu na otevřeném srdci, v břiše, vícečetné trauma, akutní dechové selhání nebo podobné
stavy.
Léčba přípravkem Saizen musí být ukončena u dětí s chronickým onemocněním ledvin v období
transplantace ledvin.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Saizen se poraďte se svým lékařem.

Léčba přípravkem Saizen musí být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti
s diagnózou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu.

Krátce po podání přípravku Saizen můžete (nebo Vaše dítě) pocítit roztřesení nebo závrať z důvodu
nízké hladiny cukru v krvi. Tento pocit rychle odezní. Potom mohou hladiny cukru v krvi za 2-4 hodin
po podání stoupnout. Jelikož růstový hormon může ovlivnit zpracování cukru v krvi, budou krevní
hladiny cukru Vaším lékařem pravidelně sledovány. Somatropin může Vám nebo Vašemu dítěti
přivodit zvýšení hladiny cukru v krvi.

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě diabetik nebo se diabetes vyskytuje v rodině, lékař bude Vás nebo Vaše
dítě pečlivě sledovat během léčby přípravkem Saizen a může změnit léčbu diabetu.

Mějte na paměti, že je nutné docházet na pravidelná kontrolní vyšetření u očního lékaře.

Saizen může ovlivnit činnost štítné žlázy. Lékař Vám může testovat krev na zjištění hladin hormonů
štítné žlázy a může Vám navíc předepsat další hormon, pokud zjistí, že Vy nebo Vaše dítě trpíte
nedostatkem hormonu štítné žlázy.

Saizen může způsobit zadržení tekutin u dospělých pacientů. To se může projevit jako otok a bolest
kloubů nebo svalů. Pokud si všimnete těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře, který může
upravit dávku přípravku Saizen.

Pokud jste měl(a) v dětství nádor a byl(a) jste léčen(a) přípravkem Saizen, existuje zvýšené riziko
vzniku nového nádoru. Pokud jste v minulosti Vy nebo Vaše dítě měli nějaké onemocnění zasahující
mozek, např. nádor, lékař Vás nebo Vaše dítě bude pravidelně vyšetřovat, jestli nedošlo
k opakovanému výskytu.
Saizen může vzácně způsobit zánět pankreatu (slinivky břišní), který způsobuje silné bolesti břicha
a zad. Zvláště je to potřebné vzít do úvahy, pokud Vaše dítě trpí bolestí břicha. V tom případě
kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů se může během léčby přípravkem Saizen rozvinout otok mozku. Pokud Vy nebo
Vaše dítě trpíte silnými nebo opakovanými bolestmi hlavy, problémy s viděním, zvracením a/nebo
nevolností, ihned volejte svého lékaře. V takovém případě může být nutné léčbu růstovým hormonem
přerušit, ačkoli po určité době může být léčba znovu zahájena. Pokud se symptomy otoku mozku vrátí,
musí být léčba přípravkem Saizen ukončena.


Pokud se injekce vpichuje delší dobu do stejného místa, může dojít k jeho poškození. Proto je důležité
místo vpichu stále obměňovat. Váš lékař nebo lékárník Vás informují o tom, do kterých míst na těle
by měla být injekce podávána (viz bod 3 „Jak se přípravek Saizen používá“).

U některých dětí s nedostatkem růstového hormonu se rozvinula leukémie (zvýšený počet bílých
krvinek), a to v případě, že byly či nebyly léčeny růstovým hormonem. Avšak nebylo potvrzené, že se
leukémie u pacientů léčených růstovým hormonem vyskytuje častěji, pokud se u nich nezaznamenaly
predispoziční faktory. Příčinný vztah s léčbou růstovým hormonem nebyl nalezen.

U dětí s hormonálními či ledvinnými problémy se častěji mohou vyskytnout problémy s kyčlemi.
Pokud Vaše dítě trpí chronickým ledvinným selháním, ke kterému dochází při poškození ledvin, mělo
by být pravidelně kontrolováno, zda se nerozvíjí onemocnění kostí. Není jisté, zda je onemocnění
kostí u dětí s hormonálními či ledvinnými problémy ovlivňováno léčbou růstovým hormonem. Před
zahájením léčby by mělo být provedeno rentgenové vyšetření kyčlí. Pokud Vaše dítě začne kulhat
nebo si stěžovat na bolesti kyčlí či kolene během léčby přípravkem Saizen, informujte lékaře.

U dětí s chronickým ledvinným selháním by měla být léčba přípravkem Saizen ukončena v době
transplantace ledvin.

Saizen není indikovaný pro dlouhodobou léčbu pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku
geneticky potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového
hormonu. Byly hlášeny případy spánkové apnoe a náhlého úmrtí po zahájení léčby růstovým
hormonem u pediatrických pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více
následujících rizikových faktorů: těžká obezita, předchozí výskyt překážky horních cest dýchacích
nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest.

Růstový hormon by obecně neměl být používán u lidí, kteří mají závažné onemocnění.

Pokud nebudete na léčbu přípravkem Saizen reagovat, mohou se u Vás tvořit protilátky proti
růstovému hormonu. Váš lékař provede příslušná vyšetření pro stanovení těchto protilátek.

Pokud je Vám více než 60 let nebo pokud užíváte Saizen velice dlouhou dobu, měl(a) byste být častěji
vyšetřen(a) lékařem. Je to proto, že dosud nejsou dostatečné zkušenosti s léčbou starších lidí a velmi
dlouhodobou léčbou, proto takové situace vyžadují zvýšenou péči.

Další léčivé přípravky a přípravek Saizen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy (či Vaše dítě) používáte,
které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte kortikosteroidy, je důležité, abyste informovali lékaře či lékárníka.
Tyto léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem Saizen, proto může být nutné, aby lékař upravil
jejich dávku nebo dávku přípravku Saizen. Kortikosteroidy se používají k léčbě některých onemocnění
jako astma, alergie, odmítnutí ledvin a revmatoidní artritida.

Užíváte-li substituční terapii perorálními estrogeny, může se tím účinek přípravku Saizen na růst
snižovat. Z tohoto důvodu může být nutné, aby lékař dávku přípravku Saizen upravil.

Užíváte-li pohlavní hormony, léky ke kontrole epilepsie (antikonvulziva) nebo cyklosporin (lék
oslabující imunitní systém po transplantaci), je třeba o tom informovat lékaře, jelikož dávku těchto
léků může být nutné upravit.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Zatím neexistuje dostatek důkazů ze studií na lidech ohledně bezpečnosti léčby růstovým hormonem
během těhotenství a kojení. Léčba Saizenem má být ukončena, pokud otěhotníte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku Saizen na schopnost řídit motorová
vozidla a obsluhovat stroje.
Somatropin neovlivňuje pacientovu schopnost řídit či obsluhovat stroje.