STYLIA - بات چیت

منشیات کا تعامل: Stylia Film-coated tablet

عمومی: dienogest and ethinylestradiol
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
فعال مادہ مواد: 2MG/0,03MG
پیکیجنگ: Blister


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Stylia, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod
„Krevní sraženiny“).

Neužívejte přípravek Stylia:

Neměla byste užívat přípravek Stylia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu
C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti
fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest
na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou
ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
• jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a funkce Vašich jater není
stále normální.
• jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Stylia“);
•
• jestliže Vaše ledviny nefungují správně (renální selhání).
• jestliže máte (nebo jste měla) nádor jater.
• jestliže máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu
pohlavních orgánů.
• jestliže máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z vagíny.
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže existuje závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro vznik krevních
sraženin, které mohou být kontraindikací.



Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Stylia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Stylia, měla byste také informovat
svého lékaře.

• Pokud má nebo měla blízká příbuzná rakovinu prsu.
• Pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku.
• Pokud máte diabetes.
• Pokud trpíte depresí.
• Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění).
• Pokud máte hemolyticko uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin).
• Pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek).
• Pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem
rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
• Pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
• Pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Stylia.
• Pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida).
• Pokud máte křečové žíly.
• Pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Stylia“).
• Pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém).
• Pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při předchozím použití
pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní onemocnění označované jako
porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (gestační herpes), onemocnění
nervů, při němž dochází k náhlým pohybům těla (Sydenhamova chorea)).
• Pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (změny barvy kůže, zejména tváře nebo krku
označované jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhýbejte se přímému slunečnímu
záření nebo ultrafialovému záření.
• Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou produkty obsahující estrogeny
indukovat nebo zhoršit příznaky. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u
Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka anebo hrdla anebo potíže
s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním.
KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stylia zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Stylia je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení se záchvatem nebo bez něj

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné
cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Stylia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Stylia je malé.

Vaše šance na vznik krevní sraženiny je při užívání tablety zvýšená.
- Ze 100 000 žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné může mít asi 5 až 10 žen za rok
krevní sraženinu.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 za rok vyvine krevní sraženina.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Stylia v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
- Ze 100 000 žen užívajících tabletu jako je přípravek Stylia může mít 30 až 40 žen za rok
krevní sraženinu. Přesné číslo není známé.
- Ze 100 000 žen, které jsou těhotné, může mít asi 60 žen za rok krevní sraženinu.

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Stylia

Není známo.

Krevní sraženina v žílách může cestovat do plic a může zablokovat krevní cévy (stav označovaný
jako plicní embolie). Vznik krevních sraženin v žílách může být fatální u 1 až 2 % případů.

Míra rizika se může lišit dle typu pilulky, kterou užíváte. Prodiskutujte se svým lékařem dostupné
možnosti.

Použití kombinovaných tablet je spojeno se zvýšeným rizikem krevní sraženiny v tepně (arteriální
trombóza), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).


Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Stylia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Stylia přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Stylia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Stylia ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stylia, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Stylia je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Stylia je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stylia, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Stylia a rakovina

Rakovina prsu byla pozorována mírně častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale není
známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že více nádorů je detekováno u žen,
které užívají kombinovanou pilulku, protože jsou vyšetřovány lékařem častěji. Incidence nádorů
prsu se postupně snižuje po zastavení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité
pravidelně kontrolovat Vaše prsy, a pokud cítíte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého
lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek tablety hlášené nádory jater a dokonce ve vzácných
případech maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvykle silné bolesti
břicha.

Krvácení mezi menstruacemi
Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Stylia, se u Vás může vyskytnout
neočekávané krvácení (krvácení mimo menstruaci). Pokud toto krvácení trvá déle než několik
měsíců nebo pokud vznikne po několika měsících, musí Váš lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pokud se v týdnu menstruace neobjeví žádné krvácení
Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a
neužívala jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se
očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého
lékaře. Nezahajujte použití dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Stylia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Stylia v krvi a mohou snížit jeho účinnost
v prevenci před otěhotněním, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Jedná se o
následující léky
• Cyklosporin (lék užívaný k supresi imunitního systému).
• Theofylin (lék určený pro léčbu astmatu).
• Glukokortikoidy (například kortison).
• Některé benzodiazepiny (trankvilizéry), jako je diazepam, lorazepam.
• Klofibrát (lék pro snižování tuků v krvi).
• Paracetamol (lék k léčbě bolesti a teploty).
• Morfin (velmi silné analgetikum).
• Lamotrigin (lék pro léčbu epilepsie).
• ritonavir, nevirapin, efavirenz, tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy (léky používané k léčbě infekce HIV a hepatitidy typu C
• griseofulvin (lék užívaný k léčbě infekcí).

Přečtěte si prosím označení na všech dalších produktech, které používáte.

Neužívejte přípravek Stylia, jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Stylia můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Stylia“.

U diabetiků (žen s diabetem) se může změnit potřeba léků pro snižování hladin krevního cukru
(jako je insulin).

Stylia s jídlem, pitím a alkoholem

Stylia se může užívat s jídlem nebo bez jídla, dle potřeby s malým množstvím vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Stylia se nesmí používat během těhotenství.

Před užitím přípravku Stylia nesmíte být těhotná. Pokud dojde k otěhotnění během užívání
přípravku Stylia, měla byste okamžitě přestat užívat pilulku a poradit se svým lékařem.

Kojení

Neměla byste užívat přípravek Stylia během kojení, protože může snižovat produkci mléka a
malé množství léku může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stylia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stylia obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře
předtím, než začnete užívat tento lék.