SUBCUVIA 160 G/L - بات چیت

منشیات کا تعامل: Subcuvia 160 g/l Solution for injection

عمومی: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
فعال مادہ مواد: 160MG/ML
پیکیجنگ: Vial


Nepoužívejte přípravek SUBCUVIA

 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku
přípravku SUBCUVIA (viz bod 6 – „Obsah balení a další informace“)
 přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do krevní cévy (intravaskulárně)
 přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do svalu (intramuskulárně), pokud trpíte
závažným deficitem trombocytů (nedostatkem krevních destiček) nebo jinou poruchou srážení
krve

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SUBCUVIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Následující body jsou velmi důležité a je nutné je zvážit před tím, než dostanete nebo použijete
přípravek SUBCUVIA:
 Rychlost infuze: správná rychlost infuze je důležitá (viz bod 3, Jak se přípravek SUBCUVIA
používá). Je-li infuze příliš rychlá, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků.
 Nežádoucí účinky jsou častější pokud
- používáte přípravek SUBCUVIA poprvé,
- jste dostával(a) jiný imunoglobulin a byl(a) jste převeden(a) na přípravek SUBCUVIA,
- jste nepoužíval(a) přípravek SUBCUVIA déle než 8 týdnů.
 Deficit imunoglobulinu A (IgA): pokud trpíte nedostatkem s protilátkami proti IgA. Existuje
zvýšené riziko alergických reakcí.
 Závažné alergické reakce (anafylaxe). Mohou se u Vás projevit závažné alergické reakce s
poklesem krevního tlaku. Tyto reakce se vyskytují vzácně, ale může k nim dojít i přesto, že jste
s podobnou léčbou dříve neměl(a) problémy.
 Před odběrem krve upozorněte lékaře na to, že jste užívali přípravek SUBCUVIA. Užívání
přípravku SUBCUVIA totiž může ovlivnit výsledky krevního testu.

Domácí léčba

Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na Vás bude dohlížet. Tato dohlížející osoba
Vám pomůže sledovat případné vedlejší účinky. V průběhu infuze musíte hlídat první příznaky
vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 3. „Jak se přípravek SUBCUVIA používá“).
Pokud se u Vás některé z příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se
na lékaře. Pokud se u Vás vyskytne závažný vedlejší účinek, musíte ihned vyhledat lékařskou
pohotovost.

Bezpečnost proti virům

Opatření na prevenci přenosu choroboplodných zárodků

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření zabraňující přenosu
infekcí na pacienty. Ta zahrnují:
 pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučili možní přenašeči infekce,
 testování každého darovaného vzorku a sloučených vzorků plazmy na známky virů/infekcí,
 zařazení určitých kroků do zpracování krve či plazmy, které dokážou viry inaktivovat nebo
odstranit.
Navzdory těmto opatřením nelze možnost přenosu infekce při podávání léků připravených
z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry
či jiné infekce. Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus
lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a u neobalených virů
hepatitidy A a parvoviru B19. Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi způsobenými
hepatitidou A ani parvovirem B19 možná proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou
obsaženy v přípravku, mají ochrannou funkci.

Důrazně doporučujeme zaznamenávat při aplikaci každé dávky přípravku SUBCUVIA název
přípravku a číslo šarže, aby se uchovával záznam o použitých šaržích.

Zvláštní skupiny pacientů
Váš lékař bude postupovat se zvláštní opatrností, pokud trpíte nadváhou, jste pokročilejšího věku,
máte cukrovku nebo pokud trpíte vysokým krevním tlakem, nízkým objemem krve (hypovolemie)
nebo máte potíže s krevními cévami (cévní onemocnění). U těchto stavů mohou imunoglobuliny
zvyšovat riziko srdečního infarktu, mozkové příhody, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy,
ačkoli pouze ve velmi vzácných případech.

Zánět mozkových blan (aseptická meningitida, AMS)
Infuze léků, jako je přípravek SUBCUVIA, mohou občas vést ke vzácnému zánětu mozkových blan.
Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k zmírnění AMS během několika dnů. Tento syndrom
obvykle začíná během několika hodin až 2 dnů po imunoglobulinové léčbě.


Další léčivé přípravky a přípravek SUBCUVIA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,
a očkováních, která proběhla během posledních 6 týdnů.
 Přípravek SUBCUVIA může snížit účinek některých živých vakcín, jako jsou např. vakcíny
proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Proto po aplikaci přípravku
SUBCUVIA budete muset před podáním některých vakcín počkat až 3 měsíce. Vakcínou proti
spalničkám možná budete moci být očkováni až za 1 rok po aplikaci přípravku SUBCUVIA.
 Nemíchejte přípravek SUBCUVIA s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda je možné použít přípravek SUBCUVIA během těhotenství nebo kojení.
Pokud kojíte a bude Vám podán přípravek SUBCUVIA, protilátky obsažené v tomto přípravku mohou
být přítomny také ve Vašem mléce – Vaše dítě tak může být ochráněno před určitými infekcemi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky spojené s přípravkem SUBCUVIA mohou narušit Vaši schopnost řídit
a obsluhovat stroje. Měl(a) byste počkat, dokud tyto účinky neodezní, než začnete řídit nebo
obsluhovat stroje.