TISSEEL - بات چیت

منشیات کا تعامل: Tisseel Solution for sealant

عمومی: combinations
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: B02BC30 - combinations
فعال مادہ مواد:
پیکیجنگ: Pre-filled syringe


Nepoužívejte přípravek TISSEEL:
 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli léčivou látku anebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
 k zástavě závažného tepenného nebo žilního krvácení. Přípravek TISSEEL samotný není
v takových situacích indikován.
 Přípravek TISSEEL se nesmí aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen). Protože
přípravek TISSEEL vytváří sraženinu v místě aplikace, může jeho injekce do krevní cévy
vyvolat tvorbu krevních sraženin v dané cévě. Pokud by se tyto sraženiny uvolnily
do krevního oběhu, mohly by způsobit život ohrožující komplikace.
 Přípravek TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické
rány.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku TISSEEL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Věnujte zvláštní opatrnost přípravku TISSEEL, protože se mohou vyskytnout alergické
reakce z přecitlivělosti.

První známky alergických reakcí mohou zahrnovat
 přechodné zarudnutí kůže
 svědění
 kopřivku
 nevolnost, zvracení
 celkovou indispozici
 zimnici
 tlak na hrudi
 otok rtů a jazyka
 dýchací obtíže/dušnost
 pokles krevního tlaku
 zrychlení nebo pokles tepové frekvence
Pokud se tyto příznaky objeví, musí být aplikace přípravku ihned přerušena. Závažné
příznaky vyžadují neodkladnou léčbu,
 protože přípravek TISSEEL obsahuje syntetickou bílkovinu aprotinin. Přestože je tato
bílkovina aplikována pouze v malém množství a jen na povrch rány, existuje riziko
závažné alergické reakce. Toto riziko je zvýšeno u pacientů, kteří již v minulosti dostali
aprotinin, ačkoli byl při předchozím podání dobře tolerován. Proto má být podání
jakýchkoli přípravků obsahujících aprotinin zaznamenáno do Vaší dokumentace.
Syntetický aprotinin je strukturálně shodný s aprotininem hovězím, a proto by použití
přípravku TISSEEL u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.
 protože v důsledku neúmyslné aplikace do krevní cévy mohou sraženiny uvolněné
do krevního oběhu vyvolat život ohrožující komplikace.
 intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost
akutních hypersenzitivních reakcí.
 zejména v koronární chirurgii musí lékař dbát na to, aby nebyl přípravek aplikován
do cévy. Stejně tak je třeba se vyhnout aplikaci do sliznice nosu, protože by mohlo dojít
ke vzniku krevních sraženin v povodí oční tepny.
3
 protože v případě injekce do tkáně existuje riziko místního poškození tkáně.
 aby se předešlo slepení tkání na nežádoucích místech; proto je před použitím přípravku
TISSEEL třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace,
 protože nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a hojení
rány. Proto má být přípravek TISSEEL aplikován pouze v tenké vrstvě.
Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu.

Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají
k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální
vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může
být závažná nebo život ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím
sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti
povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových
tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při
sprejování přípravku TISSEEL při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.
Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití
s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně.

Přípravek TISSEEL má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny. Používejte
jej pouze s doporučenými zařízeními.

Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace
kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána určitá opatření
zabraňující přenosu infekcí na pacienta. Ta zahrnují:
 pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu
infekce
 testování každého dárce a poolů plazmy na přítomnost virů/infekcí
 zařazení postupů do výrobního procesu zpracování krve nebo plazmy, které
mohou deaktivovat nebo odstraňovat viry.

Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo
plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud
neznámé nebo rozvíjející se viry nebo jiné typy infekcí.

Opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného
viru hepatitidy typu A.
Tato opatření mohou mít omezený význam u některých neobalených virů, jako je
parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce
plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií
(např. srpkovitá nebo hemolytická anémie).
Ošetřující lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti žloutence typu A
a B, pokud budete pravidelně/opakovaně dostávat fibrinové lepidlo pocházející z lidské
plazmy.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití léčivého přípravku TISSEEL
název a číslo šarže do Vaší dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.

4

Další léčivé přípravky a přípravek TISSEEL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.
Podobně jako obdobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek znehodnocen
kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptika). Před
aplikací přípravku mají být tyto substance v největší možné míře odstraněny.
Viz. Návod k přípravě a použití, kde je informace o přípravcích obsahujících oxidovanou
celulózu.
Přípravek TISSEEL s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda můžete jíst a pít před podáním přípravku
TISSEEL.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš
lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek TISSEEL používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TISSEEL neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek TISSEEL obsahuje Polysorbát 80
Polysorbát 80 může způsobit místní podráždění kůže, jako je kontaktní dermatitida.