DORZOGEN COMBI - کتابچہ

منشیات کی تفصیلات منتخب زبان میں دستیاب نہیں ہیں ، اصل متن ظاہر ہوتا ہے

عمومی: timolol, combinations
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: S01ED51 - timolol, combinations
فعال مادہ مواد: 20MG/ML+5MG/ML
پیکیجنگ: Dropper container

Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
dorzolamidum/ timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml a k čemu se používá

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml je kombinace dvou léčivých látek: dorzolamidu a timololu.
Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karboanhydrázy“.
Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-blokátory“.

Přípravek Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u
pacientů s glaukomem (zeleným zákalem), kdy oční kapky obsahující samotný beta-blokátor nejsou
dostatečně účinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzogen COMBI 20 mg/ml + 5 mg/ml
používat

Nepoužívejte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml
• jestliže jste alergický/á na dorzolamid/timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bode 6)
• jestliže máte nebo jste měl(a) dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční
zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které způsobuje pískání, potíže s dechem
a/nebo dlouhotrvající kašel)
• jestliže máte určité problémy se srdcem, včetně některých poruchy srdečního rytmu, které
způsobují neobvykle pomalý srdeční rytmus nebo závažné srdeční selhání
• jestliže máte závažnou poruchu ledvin nebo jste se léčil/a s ledvinovými kameny
• jestliže máte zvýšenou hladinu kyselin ve Vaší krvi, způsobenou nahromaděním chloridu v

krvi (hyperchloremická metabolická acidóza).

Pokud si myslíte, že se některé z výše uvedeného vztahuje na Vás, nepoužívejte Dorzogen Combi
20 mg/ml + 5 mg/ml, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte:
• koronární onemocnění srdce (onemocnění srdce způsobené špatným průtokem krve v jeho
cévách), Prinzmetalovu anginu (bolest na hrudi při odpočinku), srdeční selhání, nízký
krevní tlak
• problémy se srdcem, včetně některých typů poruch srdeční frekvence, jako např. pomalý
tlukot srdce nebo závažná srdeční selhání
• jakékoliv plicní nebo dechové obtíže
• onemocnění z nedostatečnosti krevního oběhu, jako např. Raynaudova nemoc nebo
Raynaudův syndrom
• cukrovku nebo hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi), protože timolol může maskovat
projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi
• zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této
zvýšené činnosti
• pokud máte nebo jste měl/a problémy s játry, pokud máte svalovou slabost nebo Vám byla
diagnostikována myasthenia gravis.

Během léčby

Pokud máte v anamnéze srdeční onemocnění, lékař může chtít během léčby přípravkem Dorzogen
Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml monitorovat Vaši tepovou frekvenci a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Pokud se u Vás objeví zánět spojivek (zarudnutí a podráždění oka), otoky očí nebo očních víček, kožní
vyrážky nebo svědění v očích a v okolí očí okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou
být způsobeny alergickou reakcí, nebo to mohou být nežádoucí účinky přípravku Dorzogen Combi 20
mg/ml + 5 mg/ml (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky').

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví infekce oka, poranění oka, podstoupíte operaci oka,
vyvine se u Vás další reakce nebo zhoršení příznaků.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je důležité, aby Vaše čočky byly odstraněny před použitím
očních kapek, a dány zpět do očí až 15 minut po použití očních kapek, protože konzervační látka
benzalkonium-chlorid může kontaktní čočky zabarvit.

Informujte svého lékaře, že používáte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml před operací, protože
může nastat náhlý pokles krevního tlaku spojený s anestetikem a timolol může změnit účinek
některých léků používaných v průběhu anestezie.

Děti a dospívající
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s přípravkem Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml u

kojenců, dětí a dospívajících.

Starší pacienti
Ve studiích s dorzolamid/timololem byly účinky dorzolamid/timololu u starších i mladších pacientů
podobné.

Další léčivé přípravky a přípravek Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml
Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které
užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte
nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě
srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité v případě, že:
• užíváte léky na snížení krevního tlaku (př. guanetidin, klonidin) nebo k léčbě srdečních
obtíží jako jsou blokátory kalciových kanálů a beta-blokátory nebo digoxin;
• užíváte chinidin či amiodaron (používaný k léčbě srdečních onemocnění a některých typů
malárie) nebo digoxin (k léčbě srdečního selhání);
• používáte jiné oční kapky, které obsahují beta-blokátory (př. timolol);
• užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy, jako je acetazolamid. Tento typu léku můžete
užívat ústy, jako oční kapky, nebo jiným způsobem;
• užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) jako např. fluoxetin a paroxetin, které se užívají k léčbě
depresí nebo jiných onemocnění;
• užíváte parasympatomimetika (př. bethanechol), které mohou být předepsány jako pomoc
při usnadění močení. Parasympatomimetika jsou také zvláštní typ léčiv, které jsou někdy
užívány jako pomoc při obnově normálního pohybu ve střevech;
• užíváte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové. Ačkoli není žádný důkaz, že dorzolamid-
hydrochlorid reaguje s kyselinou acetylsalicylovou, je známo, že některé jiné léky, které
jsou příbuzné s dorzolamid-hydrochloridem, a které se podávají ústy, na sebe s kyselinou
acetylsalicylovouvzájemně působí;
• užíváte léky k léčbě cukrovky nebo vysoké hladiny cukru v krvi;
• užíváte epinefrin (adrenalin).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nepoužívejte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař
za nezbytné.

Nepoužívejte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml, jestliže kojíte. Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5
mg/ml může přecházet do mateřského mléka.
Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml může způsobit nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění u
některých pacientů. Neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje,

dokud příznaky neodezní.

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid.
• Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka.
• O látce benzalkonium-chlorid je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se
kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a
počkejte minimálně 15 minut před znovuzavedením.

3. Jak se Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml používá

Vždy používejte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vhodné dávkování a trvání léčby stanoví lékař.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 2x denně, například ráno a večer.

Jestliže používáte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml s dalšími očními kapkami, tyto oční kapky
mají být vkapávány s odstupem nejméně 10 minut.

Neměňte dávkování přípravku bez konzultace s lékařem. Pokud je nutné léčbu ukončit, kontaktujte
ihned svého lékaře.

Nedotýkejte se špičkou kapacího uzávěru očí nebo okolních tkání. Může dojít ke kontaminaci
bakteriemi, které mohou způsobit oční infekce vedoucí k vážnému poškození očí, dokonce i ke ztrátě
zraku. Aby se předešlo možné kontaminaci lahvičky, zabraňte kontaktu špičky kapacího uzávěru s
jakýmkoli povrchem.

Pro zajištění správného dávkování, by konec kapacího uzávěru lahvičky neměl být rozšiřován.

Návod k použití:
Před aplikací kapek si umyjte ruce.
Může být jednodušší vkapat si kapky do očí před zrcadlem.

1. Před prvním použitím přípravku se ujistěte, zda je pojistný kroužek na hrdle lahvičky
neporušený. U neotevřené lahvičky je malá mezera mezi lahvičkou a krytem normální.
2. Sejměte kryt lahvičky.
3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby vytvořilo malou kapsu mezi víčkem a
okem.
4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a stlačte, až si do oka aplikujete jednu kapku, podle pokynů
Vašeho lékaře. NEDOTÝKEJTE SE PŘITOM ŠPIČKOU KAPÁTKA POVRCHU OKA

ANI VÍČKA.
5. Opakujte kroky 3 a 4 u druhého oka, pokud Vám to doporučil Váš lékař.
6. Nasaďte zpět kryt lahvičky, a zavřete lahvičku okamžitě poté, co jste ji použil/a.

Po vkápnutí přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml stiskněte prstem vnitřní oční koutek
proti nosu (zobrazeno na obrázku výše) na 2 minuty. To pomůže, aby se dorzolamid/timolol nedostal
do zbytku těla.

Jestliže jste použil/a více přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml, než jste měl/a
Je důležité používat přípravek tak, jak to předepsal lékař. Pokud si nakapete do oka více kapek nebo
pokud spolknete část obsahu lahvičky, můžete se cítit nedobře, například můžete pociťovat bolest
hlavy či se cítit unaveně, může se objevit točení hlavy nebo závratě, obtíže s dýcháním, dušnost nebo
pocit, že se Vaše srdce zpomalilo. Pokud pociťujete některý z výše uvedených příznaků, okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a použít Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml
Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml je nutno používat tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud ale už je téměř čas na další dávku,
vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a používat Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml

Pokud chcete používání tohoto léčivého přípravku ukončit, řekněte to nejprve svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i dorzolamid/timolol je vstřebávána do krve. To
může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u nitrožilně nebo ústně podávaných
látek blokujících beta receptory. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů
je nižší než pokud jsou léky podány např. ústy nebo injekcí. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují
účinky pozorované u třídy očních betablokátorů.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem
Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Přestaňte používat Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml a obraťte se na svého lékaře nebo jděte
na pohotovost do nejbližší nemocnice pokud zaznamenáte některé z následujících:

Časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10):
• otok, slzení a zarudnutí očí s bolestí očí a rozmazaným viděním, případně s citlivostí na
světlo, nebo pocit píchání v oku (keratitida).

Méně časté (objevují se u 1 pacienta ze 100):
• zánět duhovky (barevná část oka), který způsobuje zarudnutí očí, bolest očí a citlivost na
světlo (iridocyklitida).

Vzácné (objevují se u 1 pacienta z 1000):
• závažné alergické reakce zahrnující vyrážky, kopřivku, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
• cévní mozková příhoda nebo snížené zásobování mozku krví (můžete zkolabovat, nebo si
povšimnout necitlivosti či slabosti v rukou nebo nohou, obtíže s polykáním, nezřetelná
nebo zmatená řeč či úplná ztráta řeči)
• srdeční selhání, nebo městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky
dolních končetin v důsledku zadržování tekutiny)
• porucha srdečního rytmu (známé jako "srdeční blokáda"), která může způsobit mdloby,
závratě, únavu, dušnost a bolest na hrudi
• infarkt (projevuje se náhlou bolestí na hrudi, která se může šířit do krku/čelisti nebo do
celé paže, doprovázeno dušností a pocitem opocenosti)
• tvorba tekutiny pod sítnicí po filtrační operaci zeleného zákalu (glaukom), což může
způsobit poruchy zraku
• závažné problémy s plícemi a dýcháním (což může způsobit namodralé zbarvení rtů nebo
nehtů, zmatenost, ztrátu vědomí, mdloby, únavu, nepravidelný srdeční tep, zrychlené
dýchání nebo dušnost)
• systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět
vnitřních orgánů) s příznaky jako je bolest kloubů (podobně jako revmatoidní artritida),
horečka, změny v krevním obraze a kožní vyrážka
• závažné kožní reakce, které způsobují rozsáhlé bolestivé zarudnutí kůže (velké puchýře,
odlupování kůže ve vrstvách, krvácení ze rtů, očí či pohlavních orgánů nebo krvácení v
ústech, doprovázeno horečkou) - (jedná se o Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza).

Další možné nežádoucí účinky pozorované při použití kombinace dorzolamidu s timololem

Velmi časté (objevují se u vice než 1 pacienta z 10):
• pálení a píchání v oku
• neobvyklá chuť.

Časté (objevují se až u 1 pacienta z 10):

• poškození povrchu oka způsobující jeho bolest, zarudnutí oka a místa kolem oka, pocit cizího
tělesa v oku (eroze rohovky)
• zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose, tvářích a za očima, někdy s
pulzující bolestí, horečkou, ucpaným nosem a ztrátou čichu)
• rozmazané vidění, svědění, slzení či červené oči.

Méně časté (objevují se až u 1 pacienta ze 1 00):
• ledvinové kameny (často doprovázené náhlou nesnesitelnou a svíravou bolestí v dolní části
zad a/nebo boku, genitáliích a tříslech nebo břichu).

Vzácné (objevují se až u 1 pacienta z 1000):
• výtok z nosu nebo ucpaný nos
• svědivá vyrážka způsobená látkou, která přichází do styku s pokožkou (kontaktní dermatitida)
• dušnost nebo sípání.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• deprese
• poruchy spánku, noční můry
• závratě
• slabost/únava
• pocit brnění či necitlivosti v rukou nebo nohou
• pískání v uchu
• bolest hlavy
• nepravidelný srdeční tep
• bolest na hrudi
• bušení srdce (zrychlený a/nebo nepravidelný srdeční rytmus)
• pomalý srdeční rytmus
• zadržování tekutin v těle (edém)
• nízký krevní tlak
• mdloby
• otok či chladné ruce a nohy, špatné prokrvení horních a dolních končetin
• krvácení z nosu
• kašel
• pocit nevolnosti (pocit na zvracení)
• sucho v ústech
• poruchy trávení
• vypadávání vlasů
• kožní vyrážka s bílým či stříbřitým zabarvením (psoriatiformní vyrážka) nebo zhoršení
psoriázy (lupénka)
• Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu a bolest při erekci)
• podráždění očí nebo otok očí, suché oči, dvojité vidění, zánět či podráždění očního víčka
• pocit cizího tělesa v oku.

Následující nežádoucí účinky byly navíc nebo častěji pozorovány u dorzolamidu, timololu či
dalších očních beta-blokátorů při jejich samostaném použití:

Časté (objevují se až u 1 pacienta z 10):
• bolest hlavy
• snížená citlivost rohovky (při které si ani nemusíte všimnout, že se Vám dostalo něco do oka a
necítíte bolest)
• bolest očí, suché oči
• zánět či otok očních víček
• pocit nevolnosti (pocit na zvracení)
• únava či neobvyklá slabost.

Méně časté (objevují se až u 1 pacienta ze 100):
• deprese
• závratě
• pomalý srdeční tep
• dušnost
• poruchy trávení
• mdloby.

Vzácné (objevují se u 1 pacienta z 1000):
• insomnie (nespavost), noční můry
• ztráta paměti
• brnění nebo znecitlivění rukou a nohou
• zhoršení projevů a příznaků u pacientů, kteří trpí myasthenia gravis (onemocnění svalů
způsobující pokleslá oční víčka, dvojité vidění, obtíže při mluvení a polykání a někdy
svalovou slabost v rukou a nohou)
• zvonění v uchu
• nepravidelný srdeční tep
• bolest na prsou
• palpitace (zrychlený a/nebo nepravidelný srdeční tep)
• nízký krevní tlak
• otékání nebo chlad rukou a nohou a snížený průtok krve v rukách a nohách
• křeče v nohách a/nebo bolest nohou při chůzi (kulhání)
• kašel, podráždění krku
• průjem
• sucho v ústech
• ztráta nebo řídnutí vlasů
• kožní vyrážka s bílým stříbřitě zbarveným vzhledem (psoriatiformní vyrážka) nebo
zhoršení kožní vyrážky se silně zarudlými částmi kůže, často pokryté stříbřitými šupinami
(psoriáza)
• zakřivení penisu, které může působit bolest při erekci (Peyronieho choroba)
• snížená chuť na sex
• dočasná krátkozrakost (po ukončení léčby by měla odeznít)
• nízký tlak v oku
• dvojité vidění
• pokleslá víčka (ptóza)
• krvácení u nosu
• zadržování tekutin (edém).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• nízké hladiny glukózy v krvi, je možné určit z krevního testu (hypoglykémie)
• bolest břicha, zvracení
• svědění (pruritus)
• bolest svalů, svalová ochablost či slabost (není způsobeno cvičením) - myalgie
• sexuální dysfunkce, jako nechopnost dosáhnout a udržet erekci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
originálním balení, abyste přípravek chránili před světlem a vlhkostí.

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml by měl být spotřebován do 28 dnů od prvního otevření
lahvičky. Proto musíte lahvičku 4 týdny po prvním otevření vyhodit, a to i v případě, že v ní ještě zbyl
roztok. Pro snazší zapamatování si napište datum otevření na místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml obsahuje

• Léčivými látkami jsou dorzolamid a timolol. Jeden mililitr přípravku obsahuje 20 mg
dorzolamidu (jako dorzolamidi hydrochloridum) a 5 mg timololu (jako timololi maleas).
• Pomocnými látkami jsou mannitol, hyetelosa, benzalkonium-chlorid (jako konzervační
látka) (viz bod 2 “Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml obsahuje konzervační látku
benzalkonium-chlorid”), dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný a voda na injekce.

Jak Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je sterilní, čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok očních kapek.

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml je v bílé neprůhledné lahvičce z polyethylenu střední hustoty s
kapací koncovkou se zatavenou LDPE špičkou a HDPE šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem
jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku očních kapek.

Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 lahviček po 5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce:
Famar S.A., Alimos, Athens, Řecko
Mylan S.A.S., Saint-Priest, Francie
Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen
Belgie: TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Česká republika: Dorzogen Combi
Dánsko: Tirzopt
Francie: Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Německo: Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Island: Tirzopt
Itálie: Dorzolamide e timololo Mylan Generics
Portugalsko: Timolol + Dorzolamida Mylan
Rumunsko: Gloptic 20 mg/5 mg/ml picãturi oftalmice, soluþie
Slovinsko: Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Španělsko: Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Nizozemsko: Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Velká Británie: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 25. 7. 2017