GLUKóZA 40 BRAUN - کتابچہ

منشیات کی تفصیلات منتخب زبان میں دستیاب نہیں ہیں ، اصل متن ظاہر ہوتا ہے

عمومی: carbohydrates
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: B05BA03 - carbohydrates
فعال مادہ مواد: 400MG/ML
پیکیجنگ: Bottle

sp.zn. suklsa sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Glukóza 40 Braun infuzní roztok
Glucosum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Glukóza 40 Braun a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Glukóza 40 Braun bude podán
3. Jak se přípravek Glukóza 40 Braun používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glukóza 40 Braun uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Glukóza 40 Braun a k čemu se používá

Glukóza 40 Braun je roztok, který obsahuje glukózu k podání kapačkou do žíly (intravenózní infuze).
Tento přípravek dostáváte jako zdroj energie a sacharidů, pokud nemůžete jíst a pít normálním
způsobem, zejména pokud máte vysokou potřebu energie nebo je Vám třeba omezit příjem tekutin.
Může Vám také být podán pro zvýšení abnormálně nízké hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Glukóza 40 Braun bude podán

Přípravek Glukóza 40 Braun Vám nebude podán,
pokud máte
● příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie), k jejíž kontrole je třeba více než 6
jednotek inzulinu/hod.;
● delirium tremens spojované se závažným nedostatkem tekutin;
● vážně narušený krevní oběh, tj. stavy šoku a oběhového kolapsu;
● vysokou hladinu kyselin v krvi (acidóza);
● příliš mnoho vody v těle;
● vodu v plicích;
● akutní srdeční selhání.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Glukóza 40 Braun se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Tento léčivý přípravek by Vám za normálních okolností neměl být podán, pokud máte mozkovou
příhodu nebo jste ji v nedávné minulosti prodělal(a), s výjimkou případů, kdy to lékař považuje za
nezbytné pro rekonvalescenci.

Budou u Vás sledovány hladiny cukru v krvi, tekutin a elektrolytů (zejména draslíku) a acidobazická
rovnováha s cílem zajistit jejich správné hodnoty před infuzí a během ní. Z tohoto důvodu Vám
mohou být odebírány vzorky krve. V případě potřeby bude hladina cukru v krvi kontrolována podáním
inzulinu.

Než Vám bude tento léčivý přípravek podán, je nutné korigovat veškeré stávající poruchy obsahu
tekutin a solí v organizmu, jako jsou například:
● příliš nízká hladina draslíku nebo sodíku v krvi (hypokalemie, hyponatremie),
● nedostatek vody a nadměrné ztráty solí.

Lékař velmi pečlivě zváží, zdali je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný, pokud máte:
● diabetes nebo jakoukoli jinou formu intolerance sacharidů;
● vysoký objem krve;
● libovolnou poruchu metabolismu (např. následně po operacích nebo úrazech, při nedostatku
kyslíku v tkáních nebo při určitých onemocněních tělesných orgánů), která může vést ke
kyselosti krve;
● abnormálně vysokou koncentraci krevního séra (vysoká osmolarita séra);
● poruchu činnosti ledvin nebo srdce.

Lékař bude postupovat obzvlášť opatrně při poškození hematoencefalické bariéry (bariéra, která
odděluje krev a mozkovou tkáň), protože v takovém případě může tento léčivý přípravek způsobit
zvýšení tlaku v lebečním prostoru nebo míše.

Bude zajištěn dostatečný přísun solí (zejména draslíku, hořčíku a fosfátů) a vitaminů (zejména
vitaminu B1).

Děti

Se zvláštní opatrností se bude postupovat při podání tohoto léčivého přípravku dětem v prvním
a druhém roce života vzhledem k tomu, že náhlé ukončení vysokorychlostní infuze může mít za
následek velmi nízkou hladinu cukru v krvi, a to zejména u těchto dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Glukóza 40 Braun

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Lékař bude dbát na to, aby k roztoku přidal pouze léky nebo přísady, které se s ním dobře mísí.

Do tohoto roztoku nebude přidána erytrocytová masa a nebude ani infuzně podáván spolu s krví či
bezprostředně před nebo po jejím podání stejnou soupravou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Těhotenství
Váš lékař pečlivě zváží, zdali byste měla tento roztok dostat, pokud jste těhotná. Při podání tohoto
léčivého přípravku Vám bude kontrolována hladina cukru v krvi.

Kojení
Váš lékař pečlivě zváží, zdali byste měla tento roztok dostat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Glukóza 40 Braun používá

Množství přípravku Glukóza 40 Braun, které Vám bude podáno, určí lékař v závislosti na Vašem
stavu.

Dávkování

Pro dospělé a dospívající od 15 let je maximální množství 15 ml/kg tělesné hmotnosti/den.

Roztok Vám bude podáván maximální rychlostí 0,62 ml/kg tělesné hmotnosti/hod.

Pro děti do 14 let bude maximální denní množství tohoto léčivého přípravku určeno podle věku
a tělesné hmotnosti:

Nedonošenci: 45 ml/kg tělesné hmotnosti
Novorozenci: 37,5 ml/kg tělesné hmotnosti
1.–2. rok: 37,5 ml/kg tělesné hmotnosti
3.–5. rok: 30 ml/kg tělesné hmotnosti
6.–10. rok života: 25 ml/kg tělesné hmotnosti
11.–14. rok života: 20 ml/kg tělesné hmotnosti

Při stanovení dávky bude uvážen celkový denní příjem tekutin v souladu s těmito doporučeními pro
děti:

1. den života: 60–120 ml/kg tělesné hmotnosti
2. den života: 80–120 ml/kg tělesné hmotnosti
3. den života: 100–130 ml/kg tělesné hmotnosti
4. den života: 120–150 ml/kg tělesné hmotnosti
5. den života: 140–160 ml/kg tělesné hmotnosti
6. den života: 140–180 ml/kg tělesné hmotnosti
1. měsíc, před
dosažením stabilního
růstu: 140–170 ml/kg tělesné hmotnosti
1. měsíc, při stabilním
růstu: 140–160 ml/kg tělesné hmotnosti
2.–12. měsíc života: 120–150 ml/kg tělesné hmotnosti
2. rok: 80–120 ml/kg tělesné hmotnosti
3.–5. rok: 80–100 ml/kg tělesné hmotnosti
6.–12. rok: 60–80 ml/kg tělesné hmotnosti
13.–18. rok: 50–70 ml/kg tělesné hmotnosti

Zvláštní situace

Pokud máte poruchu metabolismu (např. následně po operacích nebo úrazech, při nedostatku kyslíku
v tkáních nebo při určitých onemocněních tělesných orgánů), bude Vám dávkování glukózy upraveno,
aby byla hladina glukózy v krvi udržována v blízkosti normálních hodnot.

Způsob podání

Roztok Vám bude podáván pomocí hadičky zavedené do žíly (intravenózní infuze).

V průběhu nitrožilní výživy budete podle potřeby dostávat také jiné živiny, např. aminokyseliny pro
tvorbu bílkovin, tukové emulze, takzvané esenciální mastné kyseliny, soli, vitamíny a stopové prvky.

Jestliže dostanete více přípravku Glukóza 40 Braun, než jste měl(a)

Není pravděpodobné, že k tomu dojde, protože Vaše denní dávky stanovuje Váš lékař.

Následkem předávkování může být příliš vysoká hladina cukru v krvi, vylučování glukózy močí,
abnormálně vysoká koncentrace tělesných tekutin, nedostatek tekutin, narušení nebo ztráta vědomí
vzhledem k extrémně vysoké hladině cukru v krvi nebo příliš koncentrovaným tělesným tekutinám,
nadměrné množství tekutin v těle se zvýšením pnutím pokožky, zahlcení žil (ztěžklé a oteklé nohy),
otoky tkání (případně s vodou na plicích nebo otoky mozku) a abnormálně vysoké nebo nízké hladiny
elektrolytů v krvi. Následkem extrémního předávkování může též být hromadění tuku v játrech.

Pokud by k tomu došlo, bude infuze glukózy zpomalena nebo postupně zastavena.

Lékař pak rozhodne o dalším potřebném postupu léčby, např. podání inzulinu, tekutin nebo solí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při použití tohoto léčivého přípravku podle pokynů se žádné nežádoucí účinky neočekávají.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak přípravek Glukóza 40 Braun uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve nebo krabičky.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý a bezbarvý nebo mírně nažloutlý nebo pokud
lahev či její uzávěr jsou poškozené.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glukóza 40 Braun obsahuje

● Léčivou látkou je glucosum (jako glucosum monohydricum).
Jeden litr tohoto léčivého přípravku obsahuje glucosum 400 g (jako glucosum monohydricum).
● Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Energetická hodnota 6700 kJ/l ≙ 1600 kcal/l
Teoretická osmolarita 2200 mosm/l
Titrační acidita (do pH 7,4) < 1 mmol/l
pH 3,5-5,5

Jak přípravek Glukóza 40 Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Glukóza 40 Braun je infuzní roztok (k podání kapačkou do žíly).
Je to čirý, bezbarvý nebo mírně nažloutlý roztok monohydrátu glukózy ve vodě.

Dodává se v
● bezbarvých umělohmotných (polyethylenových) lahvích o objemu 500 ml,
v baleních 1 × 500 ml, 10 × 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa
34209 Melsungen
Německo

Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Výrobci

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Německo

nebo

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 11. 2017.

__________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání
Pouze pro infuzi centrálním žilním vstupem.

Použití u pediatrické populace
Pro léčbu hypoglykemie u dětí se doporučuje 10 % roztok glukózy.
Při použití přípravku Glukóza 40 Braun u novorozenců je třeba věnovat patřičnou pozornost vysoké
osmolaritě roztoku.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Náhlé vysazení vysokorychlostní infuze glukózy může vést k hluboké hypoglykemii vzhledem k
doprovodným vysokým koncentracím inzulinu v séru. Toto platí zejména pro děti mladší dvou let
a pacienty s diabetem mellitem a jinými onemocněními spojovanými s narušenou homeostázou
glukózy. Ve zjevných případech je infuzi nutné postupně ukončit v průběhu posledních 30–60 minut
infuze. Jako preventivní opatření se doporučuje u každého jednotlivého pacienta v první den náhlého
přerušení parenterální výživy po dobu 30 minut sledovat výskyt hypoglykemie.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení
Podávání je nutné zahájit okamžitě po připojení balení k soupravě pro podání nebo infuznímu zařízení.

Doba použitelnosti po naředění
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá přesahovat 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

Inkompatibility
Vzhledem ke svému kyselému pH může roztok být inkompatibilní s jinými léčivými přípravky.
Erytrocytové koncentráty nesmějí být suspendovány v roztoku glukózy vzhledem k riziku
pseudoaglutinace.