HYPNOGEN - کتابچہ

منشیات کی تفصیلات منتخب زبان میں دستیاب نہیں ہیں ، اصل متن ظاہر ہوتا ہے

عمومی: zolpidem
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: N05CF02 - zolpidem
فعال مادہ مواد: 10MG
پیکیجنگ: Blister

Sp.zn.suklsA sp.zn.sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

HYPNOGEN 10 mg potahované tablety
zolpidemi tartras

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Hypnogen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hypnogen užívat
3. Jak se Hypnogen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hypnogen uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Hypnogen a k čemu se používá
Hypnogen patří do skupiny léčiv zvaných hypnotika (prášky na spaní), které působí na mozek
a způsobují ospalost. Zolpidem,je léčivá látka přípravku Hypnogen, zkracuje dobu nástupu
spánku, snižuje počet probouzení, prodlužuje celkovou délku spánku a zlepšuje jeho kvalitu
tím, že obnovuje normální strukturu spánku.
Hypnogen užívají dospělí starší 18 let, kteří trpí nespavostí.
Přípravek je určen ke krátkodobému použití, trvání léčby nemá překročit 4 týdny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hypnogen užívat

Neužívejte přípravek Hypnogen:
- jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte syndromem krátkodobé zástavy dechu během spánku (syndrom obstrukční
spánkové apnoe)
- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným výraznou svalovou slabostí (myasthenia
gravis)
- jestliže trpíte závažnými jaterními problémy
- jestliže trpíte akutními nebo závažnými dýchacími potížemi (dechovou nedostatečností)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Hypnogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte závažné dýchací potíže, protože vaše dýchání může být méně
intenzivní
- jestliže trpíte onemocnění jater nebo patříte do skupiny starších pacientů (nad 65
let), protože váš lékař může rozhodnout o snížení dávky přípravku Hypnogen
- jestliže máte depresi nebo jste měl(a) v minulosti jiné duševní onemocnění,
Hypnogen může odhalit nebo zhoršit Vaše příznaky
- jestliže trpíte syndromem dlouhého QT (forma nepravidelného srdečního tepu)

Pokud máte pochybnosti, zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Před zahájením léčby přípravkem Hypnogen má být objasněna příčina Vaší spánkové poruchy
a základní onemocnění by mělo být léčeno. Jestliže po 7-14 dnech není léčba Vaší nespavosti
úspěšná, poraďte se svým lékařem.

Stejně jako v případě jiných hypnotik se dlouhodobé podávání tohoto přípravku
nedoporučuje.

Další aspekty
- Tolerance – jestliže, po několika týdnech, zjistíte, že tablety již neúčinkují tak dobře jako
na začátku Vaší léčby, poraďte se se svým lékařem.

- Závislost – Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko
závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou
závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby
doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy, bolest svalů, extrémní
úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k
následujícím projevům: psychické poruchy (derealizace, depersonalizace), zvýšená,
brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře,
protože léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

- Abstinenční syndrom – léčbu je potřeba vysazovat postupně. Při vysazení léčby se může
objevit krátkodobý abstinenční syndrom, kdy se příznaky, které Vás přivedly k léčbě
přípravkem Hypnogen, vrátí v intenzivnější podobě. Mohou je doprovázet další reakce
jako změny nálady, úzkost a neklid.

- Amnézie - Hypnogen může způsobit ztrátu paměti, ke které nejčastěji dochází několik
hodin po podání přípravkuAbyste snížili toto riziko, zajistěte si možnost spát 8 hodin bez
přerušení.

- Psychiatrické a "paradoxní" reakce - Přípravek Hypnogen může způsobit nežádoucí
účinky jako je neklid, zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy,
vztek, noční můry, halucinace, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování.
Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších osob. Obraťte se na svého lékaře, pokud se
u vás projeví.

- Náměsíčnost a další související chování – Hypnogen může způsobit, že lidé ve spánku
vykonávají činnosti, které si po probuzení nepamatují. To zahrnuje náměsíčnou chůzi,
řízení v polospánku, příprava a pojídání jídla, telefonování nebo sex. Riziko těchto
vedlejších účinků se zvyšuje při současné konzumaci alkoholu a některých léků
užívaných k léčbě deprese a úzkosti nebo užívání přípravku Hypnogen v dávkách, které
přesahují maximální doporučenou dávku. Pokud se u Vás toto chování projeví, okamžitě
se poraďte se svým lékařem.

- Hypnogen může způsobit ospalost a sníženou bdělost, což může vést k pádu a následně
těžkým zraněním.

- Sebevražda a deprese – byl hlášen zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů)
- Den po užití přípravku Hypnogen může být zvýšené riziko poruchy
psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, jestliže:
• přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost;
• užijete vyšší než doporučenou dávku;
• užijete Hypnogen současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo
s léky, které zvyšují hladinu přípravku Hypnogen v krvi, anebo přitom
konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.
V případě přípravku Hypnogen a jiných prášků na spaní s krátkodobým účinkem mohou
vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Děti a dospívající
Hypnogen nesmějí užívat děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Hypnogen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání přípravku Hypnogen s dále uvedenými přípravky může být následující den
zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti
řídit vozidla.
• přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
• přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
• léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
• přípravky k léčbě depresí
• přípravky k léčbě středně těžké až těžké bolesti (opioidní analgetika)
• přípravky k léčbě epilepsie
• léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
• přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit
ospalost (sedativní antihistaminika)
Při užívání přípravku Hypnogen v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu,
desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné
(halucinace).

Hypnogen se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Současné podávání rifampicinu (používaného k léčbě několika typů bakteriálních infekcí) a
třezalky tečkované (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese) může snížit účinek
přípravku Hypnogen.

Léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumící
(sedativní) účinek přípravku Hypnogen. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, které
léčivé přípravky mají tento účinek (např. ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových infekcí).

Rizika souběžného užívání s opiáty
Současné podávání přípravku Hypnogen a opiátů (silné léky proti bolesti a některé léky proti
kašli) může mít za následek zvýšený účinek, problémy s dýcháním (respirační deprese) a ve
většině případů kóma a smrt. Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zvažováno pouze v
případě, že není možná žádná alternativa.
Pokud se přípravek Hypnogen užívá spolu s opiáty, dávka a doba trvání léčby má být
omezena.

Přípravek Hypnogen s jídlem, pitím a alkoholem
Hypnogen lze užívat s jídlem i bez jídla.
Při užívání přípravku Hypnogen se nedoporučuje požívání alkoholu. Pokud užijete Hypnogen
v kombinaci s alkoholem, zvyšují se jeho tlumící (sedativní) účinky.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Z preventivních důvodů se vyvarujte užívání přípravku Hypnogen v těhotenství.
Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů Hypnogen v pozdní fázi těhotenství nebo při
porodu, Vaše dítě může mít nízkou tělesnou teplotou, potíže s dýcháním a může trpět
ochablostí svalů a mohou se u něj objevit po porodu vlivem fyzické závislosti abstinenční
příznaky.
Pokud byl přípravek Hypnogen užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami
tlumícími centrální nervový systém CNS, byly u novorozenců hlášeny případy závažného
dechového útlumu.

Hypnogen se nesmí užívat při kojení, protože malé množství léčivé látky přechází do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Hypnogen má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit řízení v
polospánku. Den po užití přípravku Hypnogen je (stejně jako u jiných hypnotických léků)
nutno počítat s tím, že:
• se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á);
• rychlost Vašeho rozhodování se může zpomalit;
• můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění;
• může dojít ke zhoršení pozornosti.

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím Hypnogenu a řízením
vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Hypnogen nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože
to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Hypnogen obsahuje laktózu.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem, ještě
než ho začnete užívat.

3. Jak se Hypnogen užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Hypnogen za 24 hodin. U některých pacientů lze
předepsat nižší dávku. Přípravek Hypnogen je třeba podávat:
• v jedné dávce,
• těsně před spaním.
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující
zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
Starší pacienti (nad 65 let) nebo oslabení pacienti
Obvyklá dávka je polovina tablety (5 mg) před spaním. Nesmíte překročit dávku 10 mg za
24 hodin.

Onemocnění jater
Obvyklá dávka je polovina tablety (5 mg) před spaním. Lékař Vám může dávku zvýšit na 1
tabletu (10 mg), pokud to uzná za vhodné. Bez konzultace s lékařem dávkování nezvyšujte.

Přípravek má být podán, pouze pokud můžete spát nepřetržitě 8 hodin.

Délka léčby má být co nejkratší a obvykle nepřekračuje 4 týdny.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Hypnogen, než jste měl (a)
Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil více Hypnogenu, než je obvyklá dávka, nebo došlo
k náhodnému užití dítětem, vyhledejte ihned lékaře. Vezměte si s sebou krabičku od léků, aby
lékař věděl, co jste užil.

V případě předávkování nebo nechtěného užití tohoto přípravku dítětem se mohou objevit
poruchy vědomí od ospalosti až po lehké bezvědomí. Mnohem závažnější projevy se vyskytly
při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Hypnogen
Hypnogen se musí užívat jen těsně před ulehnutím nebo hned po ulehnutí. Jestliže jste
zapomněl (a) přípravek užít před ulehnutím nebo hned po ulehnutí, pak byste jej již neměl(a)
užívat, jinak byste mohl(a) během dne cítit ospalost, závratě a zmatenost.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Hypnogen
Neukončujte léčbu Hypnogenem náhle bez konzultace s Vaším lékařem. Dávkování se má
snižovat postupně podle doporučení Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne i u vás, přestaňte užívat přípravek
Hypnogen, sdělte to neodkladně svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice:
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění kůže, doprovázené otokem obličeje, rtů,
hrdla nebo jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém)
Tyto nežádoucí účinky jsou závažné, ale frekvence není známa (nelze odhadnout z
dostupných údajů). Vyhledejte lékařskou pomoc.
• vážné psychické problémy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- ospalost, bolest hlavy, závrať, zhoršená nespavost, ztráta paměti, která může být spojená
s nevhodným chováním
- halucinace, neklid, noční můry
- únava
- průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
- infekce horních a dolních cest dýchacích
- bolest zad.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zmatenost, podrážděnost
- třes
- zdvojené vidění.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
- neklid, agresivita, vztek, bludy. snížené uvědomění si svého prostředí (psychóza),
nevhodné chování, náměsíčnost, závislost, změny v chuti na sex (libido), deprese,
euforická (nadměrně veselá) nálada
- rozmazané vidění
- snížená úroveň vědomí, poruchy pozornosti, poruchy řeči
- změny ve způsobu chůze, , pád (zvláště u starších osob a pokud není zolpidem užíván
v souladu s doporučeným dávkováním)
- léková tolerance (ztráta léčebného účinku)
- svalová slabost
- vyrážka, svědění, kopřivka, nadměrné pocení
- zvýšená hladina některých jaterních enzymů, porucha funkce jater
- snížení chuti k jídlu
- pomalejší dýchání (respirační deprese).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
.
5. Jak přípravek Hypnogen uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Hypnogen obsahuje
Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
kroskarmelózy, hypromelóza 2910/6, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol
300, simetikonová emulze SE 4

Jak Hypnogen vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé potahované tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně.
Velikost balení: 7, 15, 20, 30 a 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH, Konstanz, Německo

Výrobce
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika (pouze pro Maďarsko)
Takeda Pharma Sp. z o.o., Lyszkowice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Hypnogen
Maďarsko: Hypnogen 10 mg Filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 12. 2017