LEVETIRACETAM UCB - کتابچہ

منشیات کی تفصیلات منتخب زبان میں دستیاب نہیں ہیں ، اصل متن ظاہر ہوتا ہے

عمومی: levetiracetam
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: N03AX14 - levetiracetam
فعال مادہ مواد: 1000MG, 100MG/ML, 250MG, 500MG
پیکیجنگ: Blister

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam UCB 250/500/1000 mg potahované tablety
Levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Levetiracetam UCB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam UCB užívat
3. Jak se Levetiracetam UCB užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Levetiracetam UCB uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Levetiracetam UCB a k čemu se používá

Levetiracetam je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam UCB se užívá:
• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě
určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené)
epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke
snížení počtu záchvatů.
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
▪ parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a
kojenců od 1 měsíce věku
▪ myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a
dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
▪ primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty
vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh
epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam UCB užívat

Neužívejte Levetiracetam UCB
• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracetam UCB se poraďte se svým lékařem.
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě
dávkování.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,
prosím, kontaktujte svého lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam UCB, se vyskytly myšlenky na
sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo
sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající
Levetiracetam UCB není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam UCB
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,
protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Levetiracetam UCB se nemá užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko
vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl
Levetiracetam UCB nežádoucí účinky na reprodukci, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke
kontrole svých záchvatů.
Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam UCB může narušit Vaši schopnost řídit a nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může
způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit
nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.

3. Jak se Levetiracetam UCB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.
Levetiracetam UCB se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou
dobu.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam UCB, lékař Vám předepíše po dobu prvních
týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: Jestliže je Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety 250 mg ráno a
tablety 250 mg večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Příklad: Jestliže je Vaše denní dávka 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg
večer.

Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam UCB podle věku, tělesné
hmotnosti a dávky.
Perorální roztok Levetiracetam UCB 100 mg/ml je vhodnější léková forma pro kojence a děti pod 6 let,
pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání
Polykejte tablety Levetiracetam UCB s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).
Můžete užívat Levetiracetam UCB s jídlem i bez jídla.

Délka léčby
• Levetiracetam UCB je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem
Levetiracetam UCB tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést
ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam UCB, než jste měl(a)
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam UCB jsou ospalost, pohybový
neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou
léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levetiracetam UCB
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Levetiracetam UCB
Při ukončování léčby je nutno vysazovat Levetiracetam UCB postupně, aby se zabránilo zvýšenému
výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam UCB,
doporučí Vám, jak Levetiracetam UCB postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické (anafylaktické) reakce
• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou
horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých
krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky [DRESS])
• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají
tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět
ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí
a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
(toxická epidermální nekrolýza)
• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,
spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního
chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované
pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nazofaryngytida (zánět nosohltanu), spavost, bolest hlavy, únava
a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo
závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
• spavost, bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100
• anorexie (ztráta chuti k jídlu)
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní
chvění)
• závrať (pocit otáčení)
• kašel
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
• vyrážka
• astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace,
hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie
(brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)
• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
• poranění.

Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho
edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
neschopnost se soustředit)
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
nadměrná pohybová aktivita
• zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny
obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka
s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens–
Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 %
povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je
významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Levetiracetam UCB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam UCB obsahuje
Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).
Jedna tableta Levetiracetamu UCB 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Jedna tableta Levetiracetamu UCB 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Jedna tableta Levetiracetamu UCB 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát.
Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
mastek, barviva*.

*Barviva jsou:
Pouze pro potahované tablety Levetiracetam UCB 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Pouze pro potahované tablety Levetiracetam UCB 500 mg: žlutý oxid železitý (E172)

Jak Levetiracetam UCB vypadá a co obsahuje toto balení
Pouze pro Levetiracetam UCB 250 mg:
Potahované tablety jsou modré, 13 mm, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „250“ na jedné
straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné
dávky.
Pouze pro Levetiracetam UCB 500 mg:
Potahované tablety jsou žluté, 16 mm, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým„ucb“ a „500“ na jedné
straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné
dávky.
Pouze pro Levetiracetam UCB 1000 mg:
Potahované tablety jsou bílé, 19 mm, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „1 000“ na jedné
straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné
dávky.

Tablety Levetiracetam UCB jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
• 250 mg: 20, 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100)
potahovaných tablet.
• 500 mg: 20, 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100)
potahovaných tablet.
• 1000 mg: 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100)
potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB s.r.o., Thámova 13, 186 00 Praha 8, Česká republika

Výrobce
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie
nebo
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 4. 2017