LIPFIX - کتابچہ

منشیات کی تفصیلات منتخب زبان میں دستیاب نہیں ہیں ، اصل متن ظاہر ہوتا ہے

عمومی: atorvastatin
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: C10AA05 - atorvastatin
فعال مادہ مواد: 10MG, 20MG, 40MG
پیکیجنگ: Blister

sp.zn.sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LipFix 10 mg potahované tablety
LipFix 20 mg potahované tablety
LipFix 40 mg potahované tablety
atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek LipFix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LipFix užívat
3. Jak se přípravek LipFix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek LipFix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek LIPFIX a k čemu se používá

LipFix patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky které upravují hladinu lipidů (tuků)
v těle.

LipFix se užívá ke snížení hladiny tuků nazývaných cholesterol a triglyceridů v krvi, pokud selhala dieta
s nízkým obsahem tuků a změna životního stylu. Jestliže máte zvýšené riziko srdečních onemocnění,
přípravek LipFix může být též použit ke snížení tohoto rizika i v případě, že jsou Vaše hladiny
cholesterolu normální. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat
i během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIPFIX užívat

Neužívejte přípravek LipFix:
 jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra
 jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
 jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
 jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete
 jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku LipFix se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
 jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání
 jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku LipFix může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza)
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo máte v mozku malé
váčky s tekutinou jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyreoidismus)
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší
rodině dědičné svalové onemocnění
- jestliže jste již dříve měl(a) svalové obtíže při užívání jiných léků snižujících hladinu tuků v krvi
(např. jinými statiny nebo fibráty)
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
- jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění
- jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby
a pravděpodobně i během léčby přípravkem LipFix, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích
účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud
jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky
a přípravek LipFix“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhou nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek LipFix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku LipFix
nebo může být jejich účinek přípravkem LipFix ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může
způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost
nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná
v bodě 4:
 Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
 Určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
 Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
 Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním
tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,
amiodaron
 Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.
 Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir
 Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku LipFix zahrnující ezetimib
(snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol
(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon
(proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující
hliník nebo hořčík) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy C)
 Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
 Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné
v léčbě přípravkem LipFix znovu pokračovat. Užívání přípravku LipFix společně s kyselinou
fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.
rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek LipFix s jídlem a pitím
Viz bod 3 Jak se přípravek LipFix užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství
mohou měnit účinek přípravku LipFix.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti
viz bod 2 “Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení
Přípravek LipFix neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Přípravek LipFix neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční
prostředky.
Přípravek LipFix neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku LipFix během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,
jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je
Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek LipFix obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek LIPFIX užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat
také během léčby přípravkem LipFix.

Obvyklá počáteční dávka přípravku LipFix je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let
a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš
lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku LipFix je 80
mg 1x denně.

Tablety přípravku LipFix se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu
dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem LipFix stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku LipFix je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku LipFix, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka),
vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LipFix
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek LipFix
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte
se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici
s pohotovostní službou.

Vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
- Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké
obtíže při dýchání.
- Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích
a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo
ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
- Svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte
vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk
(rabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete
atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 10 000
- jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou
tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku LipFix

Časté: mohou postihovat až 1 osobu z 10
- zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu,
- alergické reakce,
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin
cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,
- bolest hlavy,
- nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
- výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100
 anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte
cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
 noční můry, nespavost,
 závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest
nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
 rozmazané vidění,
 zvonění v uších a/nebo v hlavě,
 zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti
žaludku),
 hepatitida (zánět jater),
 vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
 bolest krku, svalová únava,
 únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku (edém), horečka,
 přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
 poruchy zraku,
 neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
 cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
 poranění šlach.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 10 000
- alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok
očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
- ztráta sluchu,
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
- svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:
- Sexuální potíže
- Deprese
- Dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek LIPFIX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo lahvičce a na
krabičce za „Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek LipFix obsahuje

- Léčivou látkou je atorvastatinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).
stearát, acylglyceroly, methylcelulosa, xanthanová klovatina, kyselina benzoová, kyselina sorbová a
kyselina sírová.

Jak přípravek LipFix vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku LipFix 10 mg jsou bílé kulaté s průměrem 5,6 mm, na jedné straně
označené 10 a na druhé straně “ATV“.
Potahované tablety přípravku LipFix 20 mg jsou bílé kulaté s průměrem 7,1 mm, na jedné straně
označené 20 a na druhé straně “ATV“.
Potahované tablety přípravku LipFix 40 mg jsou bílé kulaté s průměrem 9,5 mm, na jedné straně
označené 40 a na druhé straně “ATV“.

Blistr sestává z tvarovaného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkové fólie/PVC a zadní vrstvy
z hliníkové fólie/vinylu (PA/Al/PVC//Al/vinyl blistr).

Lahvička je vyrobena z HDPE, obsahuje vysoušedlo a uzávěr je chráněn dětskou pojistkou.

Přípravek LipFix je dostupný v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100
potahovaných tablet, balení pro nemocnice obsahuje 200 (10x20) nebo 500 potahovaných tablet
a lahvička obsahuje 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Něměcko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 11. 2016