XALACOM - کتابچہ

منشیات کی تفصیلات منتخب زبان میں دستیاب نہیں ہیں ، اصل متن ظاہر ہوتا ہے

عمومی: timolol, combinations
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: S01ED51 - timolol, combinations
فعال مادہ مواد: 0,05MG/ML+5MG/ML
پیکیجنگ: Dropper container

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

XALACOM
(latanoprostum, timololi maleas)
oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Xalacom a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xalacom používat
3. Jak se přípravek Xalacom používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xalacom používat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xalacom a k čemu se používá

Přípravek Xalacom je kombinací dvou léčivých látek - latanoprostu a timololu. Latanoprost patří do
skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé
jako beta-blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka. Timolol
zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Xalacom se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným
úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením
tlaku uvnitř postiženého oka, a mohou mít vliv na zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xalacom používat

Nepoužívejte přípravek Xalacom
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako je astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (CHOPN)
- trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět
- pokud kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xalacom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) v
minulosti nebo máte v současnosti:
- koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie
- dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

- onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)
- cukrovku, protože léčivá látka timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v
krvi
- zvýšenou činnost štítné žlázy. Léčivá látka timolol může maskovat projevy a známky této
zvýšené činnosti.
- nosíte kontaktní čočky. Můžete přípravek Xalacom používat, ale dbejte pokynů v bodu 3.
- podrobil(a) jste se operaci oka nebo se na ni chystáte (včetně operace šedého zákalu)
- syndrom suchého oka
- jakoukoli oční poruchu (jako např. bolest, podráždění nebo zánět oka, zastřené vidění)
- Prinzmetalovu anginu
- trpíte závažnou alergií, která může vyžadovat hospitalizaci
- virovou infekci oka způsobenou virem herpes simplex.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Xalacom před chirurgickou anestezií, protože léčivá
látka timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a přípravek Xalacom
Přípravek Xalacom může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních
očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky
určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře
nebo lékárníka o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:
- léky snižující krevní tlak, jako jsou blokátory kalciového kanálu, guanetidin, antiarytmika,
digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika
- epinefrin (adrenalin)
- beta-blokátory
- prostaglandiny, jejich analogy nebo deriváty
- chinidin (užívaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)
- antidepresiva fluoxetin a paroxetin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Xalacom můžete mít chvíli rozmazané vidění. Pokud pozorujete rozmazané
vidění, vyčkejte, až tento účinek odezní, než budete řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat

Přípravek Xalacom může přecházet do mateřského mléka.

Přípravek Xalacom obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid.
Tato konzervační látka může způsobit podráždění oka nebo porušení povrchu oka. Rovněž může být
vstřebávána kontaktními čočkami a může způsobit zakalení měkkých kontaktních čoček.

3. Jak přípravek Xalacom používat

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Xalacom je 1 kapka do postiženého oka (očí) 1x denně.

Nepoužívejte přípravek Xalacom častěji než 1x denně, protože účinek léčby se může při častějším
použití snižovat.

Používejte přípravek Xalacom podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Xalacom provést zvláštní vyšetření srdce a krevního
oběhu.

Používání kontaktních čoček
Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte
15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).

Návod k použití

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
2. Sejměte z lahvičky vrchní ochranný kryt.

3. Odšroubujte z lahvičky vnitřní kryt. Ten uschovejte.

4. Špičkou ukazováčku lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.
5. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.

6. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.
7. Po vkápnutí přípravku stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To
pomůže, aby se léčivá látka nedostala do celého těla.

8. Opakujte kroky 3 až 5 na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař doporučil.
9. Zašroubujte vnitřní uzávěr zpět na lahvičku.

Používání přípravku Xalacom s jinými očními kapkami
Pokud užíváte ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně
pěti minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xalacom, než jste měl(a)
Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a Vaše oči mohou slzet či
zčervenat. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Xalacom, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xalacom
Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující
dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu, aniž byste se
poradil/a s lékařem.

Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy oka. Dále může
přípravek Xalacom významně ovlivnit funkci Vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu
nebo funkce, poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že užíváte přípravek Xalacom.

Nežádoucí účinky při používání přípravku Xalacom

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
- postupná změna barvy oka/očí spočívá ve zvýšení hnědého pigmentu v barevné části oka, zvané
duhovka. Pokud máte smíšenou barvu oka/očí (tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo
žlutohnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když je barva vašeho oka/očí jednobarevná
(modrá, zelená nebo hnědá). K této změně může dojít v průběhu několika let a může být trvalá.
Tyto změny mohou být výraznější, léčíte-li pouze jedno oko. Tato změna oka/očí nezpůsobuje
žádné další potíže. Změna barvy oka se po ukončení léčby dále nemění.

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10):
- podráždění oka (můžete mít pocit písku nebo jiného cizího tělesa v oku/očích, bodání, svědění
nebo pálení oka) a bolest oka.

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):
- bolest hlavy
- zarudnutí oka, zánět oka (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,
podráždění nebo poškození povrchu oka
- kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Jiné nežádoucí účinky
U některých pacientů se mohou objevit i jiné nežádoucí účinky způsobené dalšími složkami přípravku
Xalacom (latanoprostu a timololu).

Nežádoucí účinky pozorované u léčivé látky latanoprost

Infekce:
- rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex

Poruchy imunitního systému:
- projevy alergické reakce (otoky a zčervenání kůže a vyrážka).

Psychiatrické poruchy:
- deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, nespavost, noční můry.

Poruchy nervového systému:
- závrať, brnění nebo znecitlivění kůže, mozková nedokrevnost, zhoršení projevů myastenie gravis
(těžká svalová slabost), krátkodobá ztráta vědomí nebo mdloby (synkopa).

Poruchy oka:
- změny řas a jemných chloupků kolem očí (zvětšení jejich počtu, jejich zesílení, prodloužení nebo
ztmavnutí), růst řas „nesprávným směrem“, otok oka, duhovky nebo očního pozadí (makulární
edém), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), suché oko, tekutinou vyplněná cysta na
duhovce, citlivost na světlo, vzhled vpadlého oka.

Ušní poruchy
- pískání/zvonění v uších (tinitus).

Srdeční poruchy
- zhoršení anginy pectoris, pocit bušení srdce (palpitace).

Poruchy dýchání:
- astma, zhoršení astmatu, pocit krátkého dechu.

Kožní poruchy:
- ztmavnutí kůže kolem očí.

Poruchy svalů a kloubů:
- bolest svalů a kloubů.

Celkové poruchy:
- bolest na hrudi.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i přípravek Xalacom je vstřebáván do krve. To
může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů.
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového
podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří:

- Systémové alergické reakce včetně angioedému, vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky,
svědění, anafylaktické reakce.
- Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
- Nespavost, deprese, noční můry, poruchy paměti.
- Synkopa (krátkodobé ztráta vědomí), cévní mozková příhoda, mozková ischemie
(nedokrevnost), zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gravis, závratě, parestezie (poruchy
čití), bolest hlavy.

- Příznaky a známky očního podráždění (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět
očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním
chirurgickém zákroku, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles horního
víčka, dvojité vidění.
- Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního
rytmu, městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.
- Snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
- Bronchospasmus - zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým
onemocněním), dušnost, kašel.
- Poruchy chuti, nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, sucho v ústech, bolest břicha,
zvracení.
- Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka.
- Bolest svalů.
- Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.
- Astenie (slabost)/únava.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu
léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce)
projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Xalacom uchovávat

Před prvním otevřením:
Uchovávejte při teplotě 2 oC - 8 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn
před světlem.

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a přípravek spotřebujte do 4 týdnů.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xalacom obsahuje:

Léčivou látkou je latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,83 mg (což odpovídá 5 mg
timololum) v 1 ml přípravku

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková 10%, roztok hydroxidu sodného
100 g/l, voda na injekci

Jak přípravek Xalacom vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Xalacom je čirý, bezbarvý roztok. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství
odpovídá přibližně 80 kapkám.

Velikost balení
3x2,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71, 04100 Latina, Itálie

Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie

Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
12.11.2014