BERODUAL - Leaflet

Chung: fenoterol and ipratropium bromide
Hoạt chất:
Nhóm ATC: R03AL01 - fenoterol and ipratropium bromide
Nội dung hoạt chất: 0,25MG/ML+0,5MG/ML
Bao bì: Dropper container


sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

BERODUAL
roztok k rozprašování
ipratropii bromidum/fenoteroli hydrobromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je BERODUAL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BERODUAL užívat
3. Jak se BERODUAL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak BERODUAL uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je BERODUAL a k čemu se používá

BERODUAL je bronchodilatační (průdušky rozšiřující) přípravek určený k prevenci a léčbě příznaků
chronické bronchiální obstrukce spojené s reverzibilním (vratným) zúžením dýchacích cest, jako je
bronchiální astma, a zejména chronický zánět průdušek s emfyzémem (rozedmou plic) nebo bez něj.
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN), která reaguje na léčbu kortikosteroidními přípravky, je třeba uvažovat i o současném
podání protizánětlivé léčby.

BERODUAL obsahuje dvě léčivé bronchodilatační (průdušky rozšiřující) látky:
Ipratropium-bromid s anticholinergním účinkem a fenoterol-hydrobromid s účinkem beta-agonistů.
Ipratropium-bromid odstraňuje místní stažení hladkého svalstva průdušek díky tlumivému účinku na
cholinergní nervový systém. Fenoterol-hydrobromid je beta-agonista selektivně působící na
beta2-receptory, čímž vyvolává účinné rozšíření průdušek (bronchodilataci). Obě léčivé látky se tak
navzájem doplňují ve spazmolytickém účinku (odstraňujícím stažení průduškové svaloviny) na
bronchiální svalovinu a představují tak přípravek s rozsáhlým terapeutickým využitím při léčbě
onemocnění plic a dýchacích cest. Při akutním zúžení průdušek působí BERODUAL rychle po podání
a je tedy vhodným přípravkem k léčení akutních záchvatů astmatu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BERODUAL užívat

Neužívejte BERODUAL

- jestliže jste alergický(á) na fenoterol-hydrobromid, látky podobné atropinu nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte zvláštní formou postižení srdečního svalu (hypertrofickou obstrukční
kardiomyopatií)
- jestliže trpíte zrychlenou a nepravidelnou srdeční činností (tachyarytmií)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku BERODUAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže pocítíte při inhalaci náhlé zúžení dýchacích cest, musíte ihned přerušit používání
přípravku BERODUAL a vyhledat lékaře, který určí jinou léčbu
- jestliže pocítíte náhlé, rychle se zhoršující obtíže při dýchání (dušnost), musíte okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc
- jestliže trpíte glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)
- jestliže zaznamenáte oční poruchy, jako je bolestivost očí nebo oční diskomfort, rozmazané
vidění, vizuální haló (světelný kruh kolem zdroje světla) nebo duhové vidění spojené se
zčervenáním očí, vyhledejte neprodleně očního lékaře, protože tyto příznaky mohou být spojené
s komplikacemi (rozšířené zornice, zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený oční zákal) s úzkým
úhlem).
- jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt,
- jestliže jste diabetik (trpíte cukrovkou)
- jestliže trpíte onemocněními srdce nebo cév
- jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním; v případě bolesti na hrudi nebo jiných příznaků
zhoršení srdečního onemocnění musíte ihned navštívit lékaře
- jestliže zaznamenáte příznaky, jako jsou dušnost nebo bolest na hrudi, musíte se ihned poradit
s lékařem, protože tyto příznaky mohou naznačovat onemocnění srdce i dýchacích cest
- jestliže trpíte určitým typem nádoru nadledvin (feochromocytomem)
- jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) zúžení nebo podezření na zúžení hrdla močového měchýře
- jestliže zaznamenáte ztrátu chuti k jídlu, zácpu, zadržování vody a otoky (edémy) končetin,
nepravidelný tep nebo svalovou slabost, může jít o příznak snížené hladiny draslíku v krvi, zvláště
pokud trpíte těžkým astmatem nebo užíváte jiné léky, jako je např. theofylin, kortikosteroidy nebo
diuretika (léky na odvodnění). Je vhodné poradit se s lékařem a zvážit vhodná bezpečnostní
opatření (např. krevní testy).
- jestliže trpíte cystickou fibrózou, můžete být náchylnější k poruchám hybnosti trávicího traktu
- jestliže Vaše dýchací obtíže přetrvávají nebo se zhoršují, musíte se poradit s lékařem o jiné
vhodné léčbě. Je možné, že bude třeba upravit léčbu dalšími léky. Nikdy nesmíte zvyšovat
předepsanou dávku, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům.
- jiné léky ze stejné skupiny (skupiny selektivních beta2-agonistů) můžete užívat pouze pod přísným
lékařským dohledem (viz bod Další léčivé přípravky a BERODUAL).

Po podání přípravku BERODUAL N se mohou vyskytnout tzv. časné reakce přecitlivělosti, které se
projevují vzácnými případy kopřivky, angioedému (rychle vznikající otok kůže nebo sliznice, který
může způsobit obtíže při dýchání), vyrážky, bronchospazmu (zúžení dýchacích cest),
orofaryngeálního edému (otok v oblasti úst a hltanu) a rychle postupující život ohrožující alergické
reakce.

Dejte pozor, aby se Vám přípravek BERODUAL nikdy nedostal do očí. Inhalujte roztok
prostřednictvím náustku. Pokud není k dispozici náustek, používejte se nebulizační masku, která musí
řádně přiléhat.

Přípravek BERODUAL užívejte k dlouhodobé léčbě astmatu a jiných akutních příznaků vratného
zúžení dýchacích cest, pouze v případě akutní potřeby, ne pravidelně. Poraďte se s lékařem, který
rozhodne o způsobu Vaší léčby.

Použití přípravku BERODUAL může vést, vzhledem k obsahu fenoterolu, k pozitivním nálezům,
pokud je přípravek podán sportovcům např. pro zvýšení atletického výkonu (doping).

Další léčivé přípravky a BERODUAL

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Účinek přípravku BERODUAL a současně i jeho nežádoucí účinky zvyšují jiné přípravky obsahující
látky odstraňující stažení průduškového svalstva, jako jsou beta2-agonisté, xantinové deriváty (např.
theofylin) nebo anticholinergika. Chronické podávání přípravku BERODUAL spolu s jinými
anticholinergiky nebylo studováno. Požádejte o radu lékaře.

Při současném užívání některých léků na snížení vysokého krevního tlaku (např. beta-blokátorů) může
dojít k vážnému snížení účinku přípravku BERODUAL.

Hypokalemie (snížená hladina draslíku v krvi) vyvolaná podáním beta-agonistů může být zvýšena
současným podáváním xantinových derivátů, kortikosteroidů a diuretik (léků na odvodnění). Zvýšená
opatrnost je nutná zejména u pacientů s těžkou neprůchodností dýchacích cest (např. s astmatem).

Snížení hladiny draslíku v krvi, příp. současná hypoxie (nedostatek kyslíku v tkáních či v celém
organismu), může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu u pacientů léčených digoxinem. V těchto
případech budete muset podstupovat vyšetření, kterými bude lékař sledovat hladinu draslíku
v krevním séru.

Některé léky proti depresím (inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva) mohou
účinek beta2-agonistů zvyšovat, proto je nutná opatrnost.

Inhalace halogenovaných hydrokarbonových anestetik, např. halotanu, trichlorethylenu a enfluranu
může zvyšovat nebezpečí kardiovaskulárních účinků beta2-agonistů (např. může způsobit
nepravidelnou činnost srdce).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

I když výsledky neklinických hodnocení spolu se zkušenostmi získanými při léčbě pacientů
neprokázaly škodlivé účinky fenoterolu nebo ipratropia v těhotenství, BERODUAL můžete užívat
v těhotenství pouze s výslovným souhlasem Vašeho lékaře. To platí zejména pro první tři měsíce
těhotenství a také před porodem. Je třeba počítat s tím, že fenoterol působí tlumivě na děložní stahy.
Použití beta2-agonistů na konci těhotenství nebo ve vysokých dávkách může vést ke vzniku
nežádoucích účinků u novorozeného dítěte (třes, zrychlení srdeční frekvence, kolísání hladiny
glukózy v krvi, nízká koncentrace draslíku v krvi).

Neklinické studie ukázaly, že fenoterol-hydrobromid je vylučován do mateřského mléka. Doposud
není známo, je-li do mateřského mléka vylučováno také ipratropium. BERODUAL můžete užívat
v těhotenství pouze s výslovným souhlasem Vašeho lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku BERODUAL na schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti musí být poučeni, že se mohou vyskytnout nežádoucí účinky
jako závrať, třes, poruchy akomodace, rozšířené zornice a rozostřené vidění během léčby přípravkem
BERODUAL. Proto je nutná při řízení auta nebo obsluze strojů opatrnost. Pokud se u Vás vyskytne
některý z výše uvedených nežádoucích účinků, měli byste se vyvarovat potenciálně nebezpečných
úkonů, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku BERODUAL

Tento přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid a stabilizátor dihydrát
dinatrium-edetátu. Při vdechnutí mohou tyto látky způsobit u citlivých pacientů bronchospazmus
(zúžení dýchacích cest).


3. Jak se BERODUAL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba by měla být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, např. v nemocnici. Váš lékař však může
rozhodnout o tom, že léčba bude probíhat za určitých situací doma.

Lékař stanoví Vaši dávku na základě individuálních požadavků a závažnosti akutního stavu. Léčba by
měla být vždy zahájena nejnižší doporučenou dávkou a ukončena po dosažení dostatečné úlevy.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, doporučené dávkování je následující:

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající nad 12 let věku:
Akutní záchvaty dušnosti (bronchospazmus):
V závislosti na závažnosti akutního záchvatu dušnosti podávané dávky kolísají mezi 0,261 mg
ipratropium-bromidu/0,500 mg fenoterol-hydrobromidu (1 ml = 20 kapek) a
0,6525 mg ipratropium-bromidu/1,250 mg fenoterol-hydrobromidu (2,5 ml = 50 kapek).
Ve výjimečných zvlášť závažných případech mohou být podány dávky až 1,044 mg ipratropium-
bromidu/2,000 mg fenoterol-hydrobromidu (4 ml = 80 kapek).

Děti 6–12 let (22–44 kg tělesné hmotnosti):
Akutní astmatické záchvaty:
V závislosti na závažnosti akutního záchvatu podávané dávky kolísají mezi 0,1305 mg ipratropium-
bromidu/0,250 mg fenoterol-hydrobromidu (0,5 ml = 10 kapek) a
0,522 mg ipratropium-bromidu/1,000 mg fenoterol-hydrobromidu (2 ml = 40 kapek).

Děti do 6 let věku (pod 22 kg tělesné hmotnosti):
Následující doporučené dávky lze podávat pouze za lékařského dohledu:

Dětský lékař upraví dávku podle tělesné hmotnosti dítěte, 0,1 ml (2 kapky) na 1 kg tělesné hmotnosti
až maximálně 0,5 ml (10 kapek)

Léčba přípravkem BERODUAL by měla být obvykle zahajována nejnižší doporučenou dávkou.
Dávkování může být závislé na způsobu inhalace a kvalitě nebulizace.
Dobu inhalace lze ovlivnit objemem naředěného roztoku.

Způsob použití
Doporučenou dávku je nutno naředit fyziologickým roztokem do konečného objemu 3 – 4 ml, poté
nebulizovat a inhalovat až do dosažení dostatečné úlevy.
BERODUAL, roztok k rozprašování, nesmí být ředěn destilovanou vodou.
Roztok musí být vždy čerstvě připraven před každým podáním; nespotřebované zbytky roztoku je
nutno znehodnotit.
Naředěný roztok musí být inhalován ihned po přípravě.
BERODUAL, roztok k rozprašování, je možno podávat prostřednictvím řady běžně dostupných
nebulizačních zařízení. Pokud je k dispozici rozvod kyslíku, je nejvhodnější roztok aplikovat při
průtoku kyslíku 6 – 8 litrů za minutu.
Při používání nebulizačního zařízení se prosím řiďte návodem od výrobce pro správné používání
tohoto zařízení, jeho údržbu a čištění.
Nebulizovaný roztok se doporučuje podávat prostřednictvím náustku, aby roztok nevnikl do očí.
Pokud není náustek k dispozici, používá se nebulizační maska, která musí řádně přiléhat.

Upozornění
V případě akutní a rychle se zhoršující dušnosti (dýchacích potíží) musíte okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.
Jiné bronchodilatační přípravky s účinkem beta2-agonistů (léky odstraňující stažení průduškového
svalstva) můžete užívat současně s přípravkem BERODUAL pouze na doporučení lékaře, který bude
zároveň zvlášť pečlivě kontrolovat Váš zdravotní stav. Současně s přípravkem BERODUAL mohou
být na doporučení lékaře inhalovány anticholinergní bronchodilatační přípravky.
BERODUAL je přednostně užíván podle potřeby. Jestliže Váš stav vyžaduje opakované podávání a
zvyšování dávek, je nutné přehodnotit léčebný plán, případně u Vás lékař může zavést nebo zvýšit
protizánětlivou léčbu ke zvládnutí zánětu dýchacích cest a k prevenci dlouhodobého poškození.
Objeví-li se příznaky očních nežádoucích účinků nebo při vniknutí aerosolu do očí, je nutno zahájit
léčbu kapkami s miotickým účinkem a okamžitě vyhledat pomoc odborného lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BERODUAL, než jste měl(a)
Důležité je dodržovat dávku předepsanou lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku BERODUAL
než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předávkování se může projevit poruchami srdeční činnosti, třesem, změnami krevního tlaku, bolestí
na hrudi a návaly. Při užití fenoterolu v dávkách vyšších než jsou dávky terapeutické, doporučené pro
schválené indikace přípravku BERODUAL, byla pozorována zvýšená kyselost v krvi a pokles hladiny
draslíku.

Při předávkování nebo případném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít BERODUAL
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si na to vzpomenete, nezdvojujte však
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku užijte jako obvykle.
BERODUAL se užívá k léčbě astmatu pouze v případě akutních záchvatů.

Jestliže jste přestal(a) užívat BERODUAL
Pokud ukončíte užívání přípravku BERODUAL, Vaše dýchací obtíže se mohou objevit znovu nebo
dokonce zhoršit. Proto musíte užívat BERODUAL tak dlouho, jak určí lékař. V každém případě se
poraďte s lékařem, než přestanete přípravek BERODUAL užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Tak jako při každé inhalační terapii, také u přípravku BERODUAL se mohou objevit příznaky
lokálního podráždění.
Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech,
bolesti hlavy, třes, zánět hltanu, nevolnost, závrať, porucha hlasu, zrychlená činnost srdce, bušení
srdce, zvracení, zvýšení systolického tlaku krve, nervozita.

Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků:
velmi časté: u více než 1 z 10 pacientů;
časté: u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů;
méně časté: u více než 1 z 1000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů;
vzácné: u více než 1 z 10 000 pacientů, ale u méně než 1 z 1000 pacientů;
velmi vzácné: u méně než 1 z 10 000 pacientů
není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita* (reakce alergického typu), anafylaktické reakce* (život ohrožující
alergické reakce)

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hypokalemie*(snížená hladina draslíku v krvi)

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nervozita
Vzácné: Agitovanost (vzrušenost), duševní poruchy

Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy, závratě, třes
Není známo: Hyperaktivita

Poruchy oka
Vzácné: Glaukom*(zelený oční zákal, zvýšený nitrooční tlak), nárůst nitroočního tlaku*,
poruchy akomodace* (zaostřování), rozšířené zornice*, rozmazané vidění*, bolest
očí*, otok rohovky*, překrvení spojivek*, vizuální haló*

Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie (zrychlená činnost srdce), zvýšený srdeční tep, bušení srdce
Vzácné: Arytmie (porucha srdečního rytmu), atriální fibrilace (nepravidelné stahy srdečních
síní), supraventrikulární tachykardie* (určitý druh zrychlené činnosti srdce), ischemie
myokardu*(nedostatečné prokrvení srdce)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Kašel
Méně časté: Zánět hltanu, porucha hlasu
Vzácné: Podráždění hrdla, bronchospazmus (zúžení průdušek), faryngeální edém (otok
hltanu), laryngospazmus* (náhlé zúžení hrtanu, které má vliv na dýchání a řeč),
paradoxní bronchospazmus*(náhlé zúžení průdušek), sucho v krku*

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Sucho v ústech, pocit na zvracení, zvracení
Vzácné: Zánět v ústech, zánět jazyka, poruchy hybnosti střev, průjem, zácpa*, otok úst*

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Kožní vyrážka, kopřivka, svědění, angioedém*, hyperhidróza (nadměrné pocení)*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Bolesti svalů, svalové křeče, svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Zadržování moči

Vyšetření:
Méně časté: Zvýšení systolického krevního tlaku
Vzácné: Snížení diastolického krevního tlaku

*Nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak BERODUAL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.


6. Obsah balení a další informace

Co BERODUAL obsahuje
Léčivými látkami jsou ipratropii bromidum a fenoteroli hydrobromidum.
Jeden ml (= 20 kapek) roztoku k rozprašování obsahuje ipratropii bromidum 0,25 mg (jako ipratropii
bromidum monohydricum 0,26 mg) a fenoteroli hydrobromidum 0,50 mg.
Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková 35 % - k úpravě pH, čištěná voda.

Jak BERODUAL vypadá a co obsahuje toto balení
BERODUAL je roztok k rozprašování v hnědé skleněné lahvičce s kapací vložkou a šroubovacím
plastovým uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20, 40 ml; 1 ml (= 20 kapek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein,
Německo

Výrobce
Istituto De Angeli S.r.l., Localita Prulli, 103/C – 50066, Reggello (FI), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 1. 2018

---

Berodual

Letak nebyl nalezen