EPLERENON ACTAVIS - Leaflet

Chung: eplerenone
Hoạt chất:
Nhóm ATC: C03DA04 - eplerenone
Nội dung hoạt chất: 25MG, 50MG
Bao bì: Blister



Sp. zn. sukls237026/2015, suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Eplerenon Actavis 25 mg potahované tablety
Eplerenon Actavis 50 mg potahované tablety
eplerenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Eplerenon Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Actavis užívat
3. Jak se přípravek Eplerenon Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Eplerenon Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Eplerenon Actavis a k čemu se používá

Eplerenon Actavis patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu.
Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem
krevního tlaku a srdeční funkce. Zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle mohou způsobit změny
vedoucí k srdečnímu selhání.

Eplerenon se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci zhoršení a snížení hospitalizace, pokud:
1. jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léky, užívanými k léčbě srdečního
selhání
2. máte přetrvávající mírné symptomy, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Actavis užívat

Neužívejte přípravek Eplerenon Actavis:
- jestliže jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii)
- jestliže užíváte léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organizmu (draslík šetřící
diuretika) nebo doplňky stravy s obsahem draslíku
- jestliže máte těžké onemocnění ledvin
- jestliže máte těžké onemocnění jater
- jestliže užíváte léky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol)
- jestliže užíváte protivirové léky k léčbě infekce HIV (ritonavir nebo nelfinavir)
- jestliže užíváte antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin nebo
telithromycin)
- jestliže užíváte nefazodon používaný k léčbě deprese

- jestliže užíváte současně léčivé přípravky, používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo
vysokého krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a
blokátory receptoru pro angiotensin (ARB))

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Eplerenon Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou
- máte-li onemocnění ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Eplerenon Actavis“)
- užíváte-li lithium (obvykle užívané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané
bipolární afektivní porucha)
- užíváte-li takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je psoriáza
nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci).

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Eplerenon Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Eplerenon Actavis nesmíte užívat současně s následujícími léčivými přípravky (viz „Neužívejte
přípravek Eplerenon Actavis“):
- Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir,
nelfinavir (protivirová léčiva k léčbě infekce HIV), klarithromycin, telithromycin (používané
k léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky
mohou zpomalit štěpení eplerenonu a prodloužit tak jeho účinek v organizmu.
- Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organizmu, jako
spironolakton, amilorid a triamteren) a doplňky stravy obsahující draslík (tablety s obsahem
soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotensin (ARB)
v kombinaci (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a ledvin),
neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře, užíváte – li některý z následujících léčivých přípravků:
- Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární
afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a inhibitory ACE
(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení
hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: nechutenství, poškození
zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.
- Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém,
a pro prevenci rejekce [odhojení orgánů] po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže
s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID – některé léky proti bolesti, jako např. ibuprofen, které
ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit
tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Trimethoprim (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšit riziko zvýšení hladiny
draslíku v krvi.
- Alfa-1 blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku
a některých onemocnění prostaty), mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při
vstávání.
- Tricyklická antidepresiva, jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (užívané k léčbě depresí),
antipsychotika (nazývané též neuroleptika), jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol
(užívané k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě
rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových křečí). Tyto přípravky mohou vést k náhlému
poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.

- Glukokortikoidy, jako např. hydrokortison nebo prednison (užívané k léčbě zánětu a některých
onemocnění kůže), a tetrakosatid (používaný převážně pro diagnózu a léčbu poruch kůry
nadledvin) mohou zmenšit účinek přípravku Eplerenon Actavis na snížení krevního tlaku.
- Digoxin (užívaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou zvýšit při
současném užívání s přípravkem Eplerenon Actavis.
- Warfarin (látka snižující srážlivost krve): opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože
vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku Eplerenon Actavis na
organizmus.
- Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný
k léčbě HIV), flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), amiodaron, diltiazem a
verapamil (užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují rozkládání
přípravku Eplerenon Actavis a tím prodlužují jeho účinek v organizmu.
- Třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních
infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané mj. k léčbě epilepsie) mohou zrychlit
rozkládání přípravku Eplerenon Actavis a snížit tak jeho účinek v organizmu.


Eplerenon Actavis s jídlem a pitím
Eplerenon Actavis lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek eplerenonu nebyl u těhotných žen zkoumán.

Není známo, zda se eplerenon vylučuje do mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte
kojení, nebo přerušíte užívání léku.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku Eplerenon Actavis můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani
neobsluhujte stroje.

Eplerenon Actavis obsahuje monohydrát laktózy
Eplerenon Actavis obsahuje monohydrát laktózy (jeden z typů cukrů). Pokud Vám někdy lékař sdělil,
že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.


3. Jak se přípravek Eplerenon Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Eplerenon Actavis se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a
zapijte dostatečným množstvím vody.

Eplerenon Actavis se obvykle podává v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání, jako jsou např.
beta-blokátory. Doporučená počáteční dávka je jedna 25mg tableta 1x denně, která se přibližně za 4
týdny zvyšuje na 50 mg 1x denně (buď jedna 50mg tableta nebo dvě 25mg tablety). Maximální dávka
je 50 mg denně.

Před zahájením léčby přípravkem Eplerenon Actavis, v prvním týdnu léčby, za měsíc po zahájení
léčby nebo při každé změně dávky se má stanovit hladina draslíku v krvi. V závislosti na hladině
draslíku v krvi může lékař dávku přípravku Eplerenon Actavis upravit. To je zvláště důležité, pokud

jste starší osoba, máte onemocnění ledvin nebo cukrovku, protože máte zvýšené riziko rozvoje
vysokých hladin draslíku v krvi.

Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte
středně závažným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou
být upraveny, pokud to lékař doporučí na základě výsledků hladin draslíku v krvi. U pacientů se
závažným onemocněním ledvin se užívání přípravku Eplerenon Actavis nedoporučuje.

U pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním jater není nutná úprava počáteční dávky.
Trpíte-li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také
"Neužívejte přípravek Eplerenon Actavis").

U starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících: užívání přípravku Eplerenon Actavis se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eplerenon Actavis, než jste měl(a):
Užijete-li větší množství přípravku Eplerenon Actavis, než jste měl(a), informujte okamžitě svého
lékaře nebo lékárníka. Po užití většího množství přípravku Eplerenon Actavis se nejčastěji mohou
objevit příznaky jako je nízký krevní tlak (projevující se jako pocit lehkosti v hlavě, závratěmi,
rozmazaným viděním, slabostí, akutní ztrátou vědomí) nebo hyperkalemie - vysoká hladina draslíku
v krvi (projevující se svalovými křečemi, průjmem, nevolností, závratěmi nebo bolestí hlavy).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eplerenon Actavis:
Pokud již téměř nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou
další tabletu ve stanovený čas.
Jestliže zbývá více než 12 hodin do užití další tablety, vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si
vzpomenete, a dále pokračujte v užívání tablet jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eplerenon Actavis
Je důležité užívat přípravek Eplerenon Actavis podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí
léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- obtížné polykání
- kopřivka a obtížné dýchání.
Jedná se o příznaky angioedému (závažné alergické reakce), méně častého (postihujícího až 1 ze 100
osob) nežádoucího účinku.


Další hlášené nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

- zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, nevolnost, závrať
nebo bolest hlavy)
- závrať
- mdloby
- zvýšené množství cholesterolu v krvi
- potíže se spánkem (nespavost)
- bolest hlavy
- srdeční potíže, např. nepravidelný srdeční tep a srdeční selhání
- kašel
- zácpa
- nízký krevní tlak
- průjem
- nevolnost
- zvracení
- porucha funkce ledvin
- vyrážka
- svědění
- bolest zad
- pocit slabosti
- svalové křeče
- zvýšená hladina močoviny v krvi
- zvýšené hladiny kreatininu v krvi, které mohou značit poruchu funkce ledvin.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- infekce
- zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie)
- dehydratace
- zvýšené hladiny triglyceridů (krevních tuků) v krvi
- nízké hladiny sodíku v krvi
- rychlý srdeční tep
- zánět žlučníku
- snížený krevní tlak, který může způsobit závrať při vstávání
- trombóza (krevní sraženina) v končetině
- bolest v krku
- plynatost
- snížená funkce štítné žlázy
- zvýšení glukózy v krvi
- snížená citlivost na dotek
- zvýšené pocení
- pocit celkové nevolnosti
- bolest svalů a kostí
- zánět ledvin
- zvětšení prsů u mužů
- změny ve výsledcích krevních testů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Eplerenon Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Eplerenon Actavis obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Eplerenon Actavis je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje eplerenonum
25 mg nebo 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl
kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464), natrium-lauryl-sulfát, mastek (E553b) a magnesium-
stearát (jádro tablety);
hypromelosa (E464), polysorbát 80 (E433), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid
železitý (E172) (potahová vrstva tablety).

Jak přípravek Eplerenon Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Eplerenon Actavis 25 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 6
mm. Na tabletách je vyraženo „E9RN“ na jedné straně a „25“ na druhé straně tablety.

Eplerenon Actavis 50 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 8
mm. Na tabletách je vyraženo „E9RN“ na jedné straně a „50“ na druhé straně tablety.

Eplerenon Actavis je k dispozici v blistrech s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100
tabletami; v jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x
1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


Výrobci:
Synthon Hispania SL
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Španělsko

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Nizozemsko

[Pouze pro Francii]
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon – Francie



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Carditrust 25 mg / 50 mg film-coated tablets
Česká republika: Eplerenon Actavis
Dánsko: Eplerenon Actavis
Francie: Eplerenone Arrow 25 mg / 50 mg comprime pellicule
Irsko: Eplerenone Actavis
Island: Eplerenon Actavis
Maďarsko: Eplerenon Actavis 25 mg / 50 mg filmtabletta
Malta: Eplerenone Actavis
Německo: Eplerenon PUREN 25 mg / 50 mg Filmtabletten
Rakousko: Eplerenon Actavis 25 mg / 50 mg Filmtabletten
Řecko: Carditrust
Slovinsko: Carditrust 25 mg / 50 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Eplerenone Actavis
Španělsko: Eplerenona Aurovitas Spain 25 mg / 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Švédsko: Eplerenon Actavis
Velká Británie: Eplerenone


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
8.3.2017

---

Eplerenon actavis

Letak nebyl nalezen