KALIUM-L-MALAT "FRESENIUS" 1 MOLAR - Leaflet

Chung: electrolytes in combination with other drugs
Hoạt chất:
Nhóm ATC: B05XA31 - electrolytes in combination with other drugs
Nội dung hoạt chất: 66MG/ML+134,1MG/ML
Bao bì: Ampoule


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar

koncentrát pro infuzní roztok

Kalii hydroxidum, acidum malicum laevogyrum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalium-L-malat
„Fresenius“1 molar používat
3. Jak se přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar a k čemu se používá

Přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar se používá k léčbě nedostatku
draslíku.
Nedostatek draslíku může být způsoben:
Neuromuskulární příznaky: ztráta reflexů, třes, ochrnutí dýchacích svalů, porucha
citlivosti, vyčerpání, apatie až bezvědomí
Gastrointestinální příznaky: zvracení, ztráta chuti, plynatost, ochablost hladkého
svalstva – v nejzazších případech střevní zástava;
Srdeční příznaky: ochablost stahů srdečního svalstva, nepravidelná srdeční činnost
(arytmie), nesnášenlivost některých srdečních léků (srdeční glykosidy);
Příznaky poruchy ledvin: nedochází ke koncentraci moče.
Denní potřeba draslíku je 60-80 mmol.

Kalium -L-malat „Fresenius“ 1 molar se používá tehdy, jestliže koncentrace draslíku
v krvi je nižší než požadovaný příjem draslíku, nebo je zvýšená ztráta draslíku
(vyvolaná infuzí bez draslíku, hladověním, jednostrannou výživou, produkty
obsahující škroby, diuretiky, průjmy, zvracením, jaterní cirhózou); kromě toho
v případě hyperacidity spojenou s nízkým obsahem draslíku, nadměrným užíváním
laxativ a dlouhodobou léčbou některými srdečními léky (srdečními glykosidy).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalium-L-malat
„Fresenius“ 1 molar používat

Nepoužívejte přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
jestliže jste alergický(á) na hydroxid draselný, kyselinu jablečnou nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
jestliže máte zvýšený obsah draslíku v séru, závažné poškození funkce ledvin,
neléčenou poruchu kůry nadledvinek, dehydrataci, nízkou koncentraci sodíku v
séru

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnost s přípravkem Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar je vyžadována:

jestliže máte srdeční onemocnění.
jestliže koncentrace draslíku v séru je vyšší v důsledku poruchy ledvin nebo
poruchy funkce kůry nadledvinek, dehydratace nebo velkých ploch popálenin.
jestliže užíváte diuretika šetřící draslík, některé léky na snížení krevního tlaku
(ACE inhibitory) a některé léky potlačující imunitu (cyklosporin) nebo jiné léky,
které také obsahují draslík.
jestliže máte poruchu funkce ledvin, může doplňování velkého množství draslíku
způsobit jeho akumulaci.

Během léčby přípravkem Kalium-L-malát „Fresenius“ 1 molar je nutné soustavně
kontrolovat hladiny draslíku a ostatních elektrolytů v séru, vylučování moči, pH
hodnoty séra a hlavně EKG, neboť zvýšené koncentrace draslíku v séru jsou spojeny
se změnami EKG.

Při podání draslíku do žíly je velmi důležité zjištění zda rychlost infuze je adekvátní
(maximálně 20 mmol draslíku /hod.), protože vysoká koncentrace draslíku v séru
může mít nežádoucí účinky na srdce.

Další léčivé přípravky a přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Jestliže současně užíváte diuretika šetřící draslík, musí se toto brát v úvahu pro
dávkování.

Inhibitory karboanhydrázy (léky užívané k léčbě glaukomu) stejně tak jako tiazid a
kličková diuretika (specifická diuretika) zvyšují stávající nedostatek draslíku.

Jestliže máte sklon ke sníženým koncentracím draslíku v séru, zvyšuje se Vaše
citlivost k některým srdečním lékům (srdečním glykosidům).

Některé léky na snížení krevního tlaku (ACE inhibitory např. kaptopril, enalapril)
mohou zvýšit koncentraci draslíku.

Některé nesteroidní protizánětlivé léky, některé léky, které potlačují imunitu
(cyklosporiny), beta-blokátory používané k léčbě vysokého tlaku a heparin používaný
k prevenci trombózy, mohou zvyšovat hladinu draslíku.


Přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar s jídlem a pitím
Speciální pozornost je nutné věnovat potravinám obsahujícím draslík.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nejsou žádné dostupné údaje pro podávání tohoto přípravku těhotným ženám.

O podávání přípravku Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar během těhotenství a
kojení rozhodne Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou dostupné žádné údaje, týkající se vlivu přípravku Kalium-L-malat „Fresenius“
molar na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Je
nepravděpodobné, že tento vliv existuje.


3. Jak se přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar používá

Pokud Váš lékař nevyžaduje jiné dávkování, dostávají dospělí 20 mmol draslíku/hod.
(100-120 mmol draslíku/den), což závisí na závažnosti nedostatku draslíku. Obsah
elektrolytů musí být soustavně kontrolován - zvláště obsah draslíku v séru.
Musí být zajištěno adekvátní močení.

Jestliže máte poruchu ledvin, musíte být léčen(a) individuálně sníženými dávkami a
hladiny v séru musí být soustavně sledovány.

V úvahu pro stanovení dávkování musí být brány všechny infuzní roztoky (infuze
aminokyselin) nebo léky obsahující draslík.

Děti a dospívající: Nejsou žádné dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u
dětí a dospívajících.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar se přidává ke standardním infuzním roztokům
určeným k nitrožilnímu podání.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar se nesmí podávat neředěný. Infuze
neředěného roztoku může být fatální.

Délka léčby závisí na rozsahu existujícího nedostatku draslíku.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar, než
jste měl(a)
Předávkování vede ke zvýšeným hladinám draslíku v séru (sérové hodnoty
překračující 5 mol/l) a jsou spojeny s následujícími příznaky nemoci: lechtání a brnění
v pažích a nohou, netečnost, zmatenost, pokles krevního tlaku, příznaky ochrnutí,
nepravidelná srdeční činnost (arytmie)-v extrémních případech zástava srdce.
Zvýšená hladina draslíku v séru se také projeví charakteristickými příznaky v EKG.
Nadměrné hladiny draslíku mohou být sníženy podáním insulinu a infuze glukózy
nebo roztoků obsahujících sodík.

Jestliže bylo zapomenuto na dávku přípravku Kalium-L-malat „Fresenius“ 1
molar
Není přípustné zdvojnásobit používanou dávku k nahrazení chybějící dávky.

Jestliže Vám podávání přípravku Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar bylo
zastaveno
Není známo, že by se objevily abstinenční příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Není známo, že by se objevily nějaké nežádoucí účinky, pokud je zachováno
adekvátní dávkování.

Zvýšené koncentrace draslíku v séru (příznaky nemoci, viz výše) v kombinaci se
zvýšenými hodnotami pH byly pozorovány při poruše ledvin a poruše kůry
nadledvinek, při doplnění velkého množství draslíku jinou cestou než
gastrointestinálním traktem a po podávání draslík šetřících diuretik.

Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nějaké
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím,
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit take přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar nepoužívejte, jestliže roztok není čirý a
bezbarvý a/nebo pokud je obal poškozený. K jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar obsahuje

- Léčivými látkami jsou kalii hydroxidum, acidum malicum laevogyrum

Jedna 20 ml ampulka obsahuje:
Kalium hydroxidum 1,122 g
odpovídá kalii hydroxidum 85% 1,320 g
Acidum malicum laevogyrum 2,682 g

ekvivalentní 1 mmol draslíku/ml
1 mmol mono-L-malátu/ml

- Pomocnou látkou je voda na injekci

Jak přípravek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar vypadá a co obsahuje toto
balení
Každé balení přípravku Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar obsahuje 20
polypropylenových ampulek, každá z nich obsahuje 20 ml čirého a bezbarvého
koncentrátu pro infuzní roztok.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz, Rakousko

Výrobce
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80 , Halden, Norsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.7.2014.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Nepoužívejte neředěné! Podání nezředěného roztoku může být fatální!
Je důležité zajistit intravenózní podávání, protože paravenózní podání roztoků
majících vysokou koncentraci draslíku mohou poškodit tkáň a způsobit nekrózu.



Polypropylenová ampulka:

Odšroubujte uzávěr.
Ampulka je vybavena Luer lockem.
Vhodné stříkačky připojte bez jehly. Systém je zataven pevně a nedovolí, aby do
stříkačky vnikl vzduch.

---

Kalium-l-malat "fresenius" 1 molar

Letak nebyl nalezen