LAURINA - Leaflet

Chung: desogestrel and estrogen
Hoạt chất:
Nhóm ATC: G03AB05 - desogestrel and estrogen
Nội dung hoạt chất:
Bao bì: Blister


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Laurina potahované tablety
Ethinylestradiolum/Desogestrelum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána
správně.
• Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Laurina a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laurina užívat
3. Jak se přípravek Laurina užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Laurina uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Laurina a k čemu se používá

Složení a typ pilulky
Přípravek Laurina je kombinovaná perorální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Jedna tableta
obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to desogestrel (gestagen) a
ethinylestradiol (estrogen). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je přípravek Laurina
považován za nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Uvedené dva hormony se kombinují
v různých dávkách ve třech různě zbarvených tabletách, což se nazývá trifázická perorální antikoncepce.

Proč užívat přípravek Laurina?
Přípravek Laurina se používá k zabránění otěhotnění.
Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laurina užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Laurina, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, za kterých byste měla přestat pilulku užívat nebo
za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk
nebo byste měla používat ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou
bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody
nemusí být spolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a cervikálního hlenu, ke
kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu.
Přípravek Laurina, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti infekci HIV (AIDS)
nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

Přípravek Laurina byl předepsán pouze Vám osobně. Nesdílejte ho s nikým jiným.

Přípravek Laurina není obvykle určen k oddálení menstruace. Pokud ve výjimečných případech
potřebujete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Laurina

Neměla byste užívat přípravek Laurina, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká
jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat riziko sraženiny
v tepnách:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte nebo jste měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hodnotami
obsahu tuků v krvi.
• pokud máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše
játra stále nepracují správně.
• pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu, která může být ovlivněna pohlavními hormony
(např. prsou nebo pohlavních orgánů).
• pokud máte nebo jste měla nádor jater.
• pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• pokud máte hyperplazii endometria (abnormální nárůst děložní výstelky).
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• jestliže jste alergická na desogestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a Laurina).

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte
se se svým lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též „Obecné poznámky“
výše.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
• Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Před užitím přípravku Laurina se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Laurina, měla byste také informovat svého
lékaře.
• pokud kouříte;
• pokud máte cukrovku;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl trombózu, srdeční záchvat nebo cévní
mozkovou příhodu;
• pokud trpíte migrénou;
• pokud máte epilepsii;
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Laurina;
• pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl rakovinu prsu;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství
nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, onemocnění zvané
porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis, onemocnění nazývané Sydenhamova
chorea);
• pokud máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji);
pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se
na svého lékaře.

Pilulka a trombóza

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Laurina, zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Laurina je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku

Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
Srdeční záchvat
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované
hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Laurina, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Laurina je malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel,
jako je přípravek Laurina, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“)

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Laurina Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Laurina je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Laurina přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Laurina,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Laurina ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Laurina, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Laurina je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Laurina, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě byste také mohla mít vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Laurina, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku,
které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně
mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou.
Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji
maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás objeví
silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.

Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro vznik rakoviny děložního hrdla je infekce papilloma viru.
U žen užívajících dlouhodobě pilulky se častěji vyskytuje rakovina děložního hrdla. Není známo, zda je
tato skutečnost způsobena užíváním hormonální antikoncepce, či může souviset se sexuálním chováním
a dalšími faktory (jako je důkladnější vyšetření děložního hrdla).

Děti a dospívající
Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Laurina

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala,
nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky
-mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Laurina
-mohou způsobit jeho nižší účinnost při prevenci těhotenství
-mohou způsobit neočekávané krvácení.
Týká se to léčivých přípravků k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
• tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin);
• infekcí HIV a virem hepatitidy typu C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako je např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz), a/nebo
kombinace s léčivými přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (např. boceprevir,
telaprevir) nebo jiné infekce (griseofulvin, rifabutin);
• houbových infekcí (griseofulvin, ketokonazol);
• zánětu (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);
• vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan);
• rostlinných léčivých přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), které se užívají
především k léčbě depresivní nálady.

Přípravek Laurina může rovněž ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků (například cyklosporin a
přípravek k léčbě epilepsie lamotrigin - to může vést ke zvýšené četnosti záchvatů).

Stejně tak upozorněte další lékaře nebo zubního lékaře, který Vám bude předepisovat jiný lék (případně
lékárníka), že užíváte přípravek Laurina. Poradí Vám, zda potřebujete další antikoncepční opatření, a
pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Laurina, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými
přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Laurina můžete opět začít užívat
přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. (Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Laurina“).

Laboratorní vyšetření
Pokud máte podstoupit jakýkoliv test krve nebo moči, informujte zdravotnického pracovníka, že užíváte
přípravek Laurina, protože to může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Těhotenství

Přípravek Laurina nesmí být užíván těhotnými ženami ani ženami, které se domnívají, že by těhotné
mohly být. Pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná a užíváte přípravek Laurina, poraďte se co
nejdříve se svým lékařem.

Kojení
Obecně platí, že se užívání přípravku Laurina v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat
pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebylo pozorováno žádné ovlivnění.

Přípravek Laurina obsahuje laktózu.

Přípravek Laurina obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Kdy musíte vyhledat svého lékaře

Pravidelné prohlídky
Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obecně platí, že byste měla mít
prohlídku každý rok.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:
• zpozorujete možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu
v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat
nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod KREVNÍ SRAŽENINY výše).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků viz „Jak rozpoznat krevní sraženinu“
• si povšimnete jakékoli změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové
informaci (viz též bod 2 a konkrétně pododdíl„Neužívejte přípravek Laurina“; nezapomeňte na
body týkající se Vašich blízkých příbuzných);
• jste si v prsu nahmatala bulku;
• máte příznaky angioedému jako je opuchlá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže s polykáním
nebo kopřivka společně s dýchacími obtížemi;
• chystáte se užívat další léky (viz též bod 2 „Další léčivé přípravky a Laurina“);
• máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny
předem);
• máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
• jste zapomněla užít tabletu v prvním týdnu od otevření nového blistru a v předchozích sedmi
dnech měla pohlavní styk;
• měla jste těžké průjmy;
• se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná
(nezačínejte užívat tablety z dalšího blistru, dokud Vám to lékař nedoporučí).


3. Jak se přípravek Laurina užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak užívat tablety

Jeden blistr přípravku Laurina obsahuje 21 tablet: 7 žlutých (číslované 1-7), 7 červených (číslované 8-
14) a 7 bílých (číslované 15-21). Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě
potřeby zapíjejte vodou. Pokaždé, když začínáte nový blistr přípravku Laurina, si vezměte žlutou tabletu
označenou číslem 1 v levém horním rohu blistru. Ze 7 nálepek označujících dny si vyberte tu, která
označuje den, kdy jste začala blistr užívat. Nalepte ji na blistr, těsně nad řádku se žlutými tabletami.
Získáte tak lepší přehled o tom, zda jste si ten den již svou tabletu vzala. Pokračujte ve směru šipek tak
dlouho, dokud nebude všech 21 tablet z blistru spotřebováno. Přitom nejprve užívejte žluté tablety, pak
červené a nakonec bílé. Po dobu následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů by
se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Zpravidla začne 2.-3. den po užití poslední tablety
přípravku Laurina. Tablety z dalšího blistru začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě
pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat stejný den v týdnu a stejně tak krvácení z
vysazení se dostaví zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Zahájení užívání Vašeho prvního blistru přípravku Laurina

Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Začněte užívat přípravek Laurina první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Laurina
působí ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce.

S užíváním můžete začít i 2.-5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů
užívání tablet z tohoto prvního blistru ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční
pilulka (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast).

Přípravek Laurina můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste užívala
(to znamená, že vynecháte období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety,
můžete začít užívat přípravek Laurina následující den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá,
které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Tablety můžete začít užívat i později,
ale ne později než následující den po intervalu bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den
následující po spotřebování poslední neaktivní tablety Vašeho předchozího léku).

10
V případě předchozího používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla zahájit
užívání přípravku Laurina v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději v den,
kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti.

Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že nejste
těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a začít
ihned užívat přípravek Laurina.

Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Laurina si vzít následující den
ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc
další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z intrauterinního tělíska uvolňujícího gestagen [IUD]

Přípravek Laurina začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den odstranění implantátu
nebo IUD. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Laurina
počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým
lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Laurina, měla byste se rovněž nejprve poradit se svým
lékařem.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Laurina, než jste měla

Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku
Laurina. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo vaginální
krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Laurina požilo dítě, poraďte se s lékařem.


Jestliže jste zapomněla užít přípravek Laurina

• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost
pilulky zachována. Vezměte si tabletu ihned, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu
si vezměte v obvyklou dobu.
• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, může být spolehlivost
pilulky snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je spojeno s vynecháním
žluté tablety na začátku nebo vynecháním bílé tablety ve třetím týdnu užívání. Měla byste se
proto řídit níže uvedenými zásadami (viz též níže diagram).

Vynechání více než jedné tablety v blistru
Požádejte o radu svého lékaře.

11
Vynechání 1 tablety v 1. týdnu (žluté tablety)
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte
navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že
otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého lékaře.

Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu (červené tablety)
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu.
Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření.

Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu (bílé tablety)
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční
opatření.
1. Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě
tablety najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu. Další blistr načněte ihned
po užití poslední tablety z blistru stávajícího, takže mezi oběma blistry nebude žádné období
bez tablet. Krvácení z vysazení se může dostavit až po spotřebování druhého blistru, ale v době
užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

NEBO

2. Přestaňte užívat tablety ze stávajícího blistru a neužívejte žádné tablety po dobu 7 dní nebo
méně (započtěte i den, kdy jste tabletu vynechala), pak pokračujte užíváním tablet z dalšího
blistru. Pokud zvolíte tuto možnost, můžete začít užívat tablety z nového blistru ve stejný den
v týdnu jako obvykle.
• Pokud jste vynechala nějaké tablety a v prvním obvyklém období bez tablet se nedostavila
očekávaná menstruace, můžete být těhotná. Před otevřením dalšího blistru vyhledejte lékaře.

Více než 1 vynechaná Porad'te se s lékařem
tableta
v cyklu

























• vezměte si vynechanou tabletu
• přijměte další antikoncepční
opatření po dobu 7 dnů a
• doberte tablety z blistru
ano
ne
Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet
• vezměte si vynechanou tabletu
• doberte tablety z blistru

• vezměte si vynechanou tabletu,
• doberte tablety ze
stávajícího blistru
• přeskočte období bez tablet
• pokračujte dalším blistrem





1. týden
žluté
tablety
2. týden
červené
tablety
Pouze 1 vynechaná
tableta
(opoždění o více než 12
hodin)
12










Pokud máte zažívací potíže (například zvracení, silný průjem)

Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se léčivá látka z tablet Vašeho přípravku Laurina
dostatečně vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití Vaší tablety, důsledek je stejný jako v
případě, když zapomenete tabletu užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablet. Pokud
máte silný průjem, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Pokud chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den každé
týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období bez
užívání tablet. Pokud například Vaše menstruace obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínala
v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Pokud
zkrátíte období bez tablet příliš (tzn. o 3 dny a méně), může se stát, že se Vaše menstruace vůbec
nedostaví. Během užívání tablet z následujícího blistru se však může objevit špinění nebo krvácení
z průniku.

Pokud se objeví neočekávané krvácení

U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění
nebo krvácení z průniku) v období mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat
menstruační vložky, ale pokračujte v užívání tablet jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí,
jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle asi po 3 měsících). Pokud tyto obtíže přetrvávají,
krvácení je silnější nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se se svým lékařem.

Pokud dojde k vynechání menstruace

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani neužívala jiné léky, je velmi
nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Laurina jako obvykle.
Pokud se menstruace nedostavila dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte svého lékaře.
Nezačínejte s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Laurina, dokud Váš lékař těhotenství
nevyloučí.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Laurina

Užívání přípravku Laurina můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se Vašeho
lékaře na jiné metody antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání přípravku Laurina, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se vyčkat první
přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit termín porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

nebo
• přestaňte užívat tablety ze
stávajícího blistru
• dodržte období bez tablet (max. 7
dnů včetně vynechaných tablet)
• pokračujte dalším blistrem
3. týden
bílé tablety
13
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Laurina nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Laurina, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Laurina užívat“. Další závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním tablet jsou popsány v bodě 2
„Upozornění a opatření“.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen
• depresivní nálada, změny nálady
• bolest hlavy
• nevolnost, bolest břicha
• bolest prsou, citlivost prsou
• zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
• zadržování tekutin
• pokles sexuální žádostivosti
• migréna
• zvracení, průjem
• vyrážka, kopřivka
• zvětšení prsou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plicích (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2)
• reakce z přecitlivělosti
• zvýšení sexuální žádostivosti
• nesnášenlivost kontaktních čoček
• erythema nodusum, erythema multiforme (tato onemocnění se týkají pokožky)
• sekrece z prsu, vaginální výtok
• snížení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

14

5. Jak přípravek Laurina uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže zjistíte například změnu barvy tablety, drobivost tablety nebo jiné
viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Laurina obsahuje

Léčivými látkami jsou:
žluté tablety: desogestrelum (0,050 mg) a ethinylestradiolum (0,035 mg)
červené tablety: desogestrelum (0,100 mg) a ethinylestradiolum (0,030 mg)
bílé tablety: desogestrelum (0,150 mg) a ethinylestradiolum (0,030 mg)

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: alfa tokoferol; monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon; koloidní bezvodý oxid
křemičitý; kyselina stearová.
Obalová vrstva
žluté, červené a bílé tablety: hypromelóza; makrogol 400; mastek; oxid titaničitý (E171)
žluté tablety: žlutý oxid železitý (E 172)
červené tablety: červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Laurina vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Laurina je dodáván v balení s 1, 3 nebo 6 blistry, z nichž každý obsahuje 21 tablet (7 žlutých,
červených a 7 bílých tablet), uloženými v papírové krabičce.

Tablety jsou bikonvexní, kulaté o průměru 5 mm. Na jedné straně jsou označeny kódem VR 4 (žluté
tablety), VR 2 (červené tablety) nebo TR 5 (bílé tablety) a na druhé straně jsou bez potisku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irsko

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o
registraci: Aspen Europe GmbH, Na Pankráci 43, 140 00 Praha 4, tel: +420 228880774.

Výrobce:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110
(Soria), Španělsko

15

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika/Finsko/Řecko/Portugalsko: Laurina
Německo: Novial
Itálie: LUCILLE


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 8. 2017

---

Laurina

Letak nebyl nalezen