MIRENA - Leaflet

Chung: plastic iud with progestogen
Hoạt chất:
Nhóm ATC: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Nội dung hoạt chất: 52MG
Bao bì: Blister



sp.zn sukls

Příbalová informace: informace pro uživatelky

MIRENA
(levonorgestrelum)
intrauterinní inzert (nitroděložní tělísko)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Mirena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena1
3. Jak se Mirena používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mirenu uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Informace pro zdravotnické pracovníky


1. Co je Mirena a k čemu se používá

Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje do dělohy hormon
levonorgestrel. Tvar písmene T je zvolen proto, aby byl systém co nejlépe přizpůsoben tvaru dělohy.
Vertikální část nese váleček, který obsahuje daný hormon, a na spodním konci této vertikální části
jsou připevněna dvě tenká vlákna tvořící smyčku, pomocí nichž lze systém vyjmout.

Mirena se používá:
• Jako kontracepční prostředek (k zabránění otěhotnění).
• Při idiopatické menoragii (nadměrné menstruační krvácení).
• K ochraně endometria před hyperplazií (nadměrné zesílení sliznice dělohy) během substituční
léčby přípravky obsahujícími estrogeny.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena

Než vám bude Mirena zavedena, Váš lékař se vás zeptá na některé údaje týkající se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich nejbližších příbuzných.

Během prvního roku otěhotní přibližně 2 z 1000 žen používajících Mirenu správným
způsobem. Během pěti let otěhotní přibližně 7 z 1000 žen používajících Mirenu správným
způsobem.


V příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých by měla být Mirena vyjmuta, nebo za kterých
může být spolehlivost Mireny snížena. Za takové situace byste neměla mít pohlavní styk nebo byste
měla navíc použít další nehormonální kontracepční opatření, například kondom nebo jinou bariérovou
metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo měření teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože Mirena ovlivňuje změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla, ke
kterým dochází během měsíčního cyklu.

Mirena, stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, vás nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před
jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

Nepoužívejte Mirenu:
- Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- Jestliže máte nádory, jejichž růst je závislý na gestagenních hormonech, např. rakovinu prsu.
- Jestliže máte zánětlivé onemocnění v oblasti pánve, které právě probíhá nebo které se opakuje.
- Jestliže máte infekci děložního hrdla.
- Jestliže trpíte infekcí pohlavního ústrojí.
- Jestliže máte infekci dělohy po porodu.
- Jestliže jste měla infekci dělohy po potratu v uplynulých 3 měsících.
- Jestliže trpíte stavy spojenými se zvýšenou citlivostí k infekcím.
- Jestliže máte změny buněk v děložním hrdle.
- Jestliže máte rakovinu děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na toto onemocnění.
- Jestliže trpíte abnormálním poševním krvácením, jehož příčina není známá.
- Jestliže máte abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně fibroidů deformujících děložní
dutinu.
- Jestliže máte akutní onemocnění jater nebo nádor jater.
- Jestliže jste přecitlivělá (alergická) na levonorgestrel nebo na některou jinou složku Mireny.

Upozornění a opatření
Trpíte-li některým z následujících onemocnění, nebo se následující onemocnění objeví poprvé při
použití Mireny, poraďte se s lékařem specialistou, který rozhodne, zda můžete Mirenu používat nebo
je potřeba ji vyjmout:
- migréna, případně asymetrické poruchy vidění nebo jiné příznaky, které mohou být známkami
přechodné mozkové ischémie (přechodná porucha zásobování mozku krví)
- silné bolesti hlavy
- žloutenka (zežloutnutí kůže, očního bělma, případně i nehtů)
- výrazné zvýšení krevního tlaku
- závažná onemocnění tepen (cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu)
- akutní tvorba krevních sraženin v žilách

S opatrností může být Mirena použita u žen s vrozeným srdečním onemocněním nebo s chlopenními
srdečními vadami, kde existuje riziko infekčního zánětu srdečního svalu. Při zavádění nebo vyjímání
nitroděložního systému by mělo být u těchto pacientek zajištěno preventivní užívání antibiotik.

U žen s cukrovkou je třeba sledovat hladinu krevního cukru. Nicméně obecně není při použití Mireny
zapotřebí měnit léčbu cukrovky.

Nepravidelnosti v krvácení mohou překrýt některé příznaky polypů nebo rakoviny děložní sliznice
(endometria), v těchto případech je nutné uvažovat o dalších diagnostických vyšetřeních.

Mirena není metodou první volby pro mladé ženy, které ještě nebyly těhotné, ani pro ženy po
přechodu, u kterých dochází ke zmenšování dělohy.


Dostupné údaje ukazují, že Mirena nezvyšuje riziko rakoviny prsu u pre-menopausálních žen do 50
let věku. Kvůli omezeným údajům z klinických studií v indikaci ochrana před endometriální
hyperplazií (nadměrný růst sliznice dělohy) během substituční léčby estrogeny nelze při použití
Mireny v této indikaci potvrdit nebo vyvrátit riziko rakoviny prsu.

Lékařské vyšetření/sledování
Vyšetření před zavedením může zahrnovat vyšetření cytologie (stěru z hrdla děložního), vyšetření
prsů, vyšetření zánětu pohlavních orgánů a je-li nezbytné i vyšetření zaměřené na pohlavně přenosné
choroby. Musí být provedeno gynekologické vyšetření, které určí pozici a velikost dělohy.

Použití Mireny jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po pohlavním styku)
není vhodné.

Infekce
Zaváděcí trubička chrání Mirenu během zavádění před kontaminací mikroorganismy a samotný
zavaděč je vytvořen tak, aby riziko infekce bylo co nejmenší. Přesto existuje zvýšené riziko infekce
bezprostředně po zavedení nitroděložního tělíska s mědí a během následujícího prvního měsíce.
Pánevní infekce u uživatelek nitroděložního systému často souvisí s pohlavně přenosnými chorobami.
Riziko infekce vzrůstá, pokud vy nebo Váš partner máte více sexuálních partnerů. Infekce v pánevní
oblasti musí být okamžitě léčeny. Mohou poškodit plodnost a v budoucnu zvýšit riziko
mimoděložního těhotenství.

Ve velmi vzácných případech se mohou krátce po zavedení IUD vyskytnout závažné infekce nebo
sepse (velmi závažné infekce, které mohou být smrtelné).

Pokud se pánevní infekce nebo infekce děložní sliznice opakují nebo v případě vážné akutní infekce
nebo pokud infekce nereaguje na příslušnou léčbu během několika dní, Mirena musí být vyjmuta.

Neodkladně vyhledejte svého lékaře, jestliže trpíte přetrvávající bolestí v podbřišku, máte-li horečku,
pokud při pohlavním styku pociťujete bolest nebo dojde-li k abnormálnímu krvácení. Silná bolest
nebo horečka, které vznikly krátce po zavedení, mohou být známkou závažné infekce, která musí být
léčena okamžitě.

Vypuzení
Stahy děložních svalů při menstruaci mohou někdy tělísko posunout nebo zcela vypudit z dělohy.
Možnou známkou částečného nebo úplného vypuzení může být abnormální krvácení nebo bolest. I
částečné vypuzení snižuje účinnost Mireny. Pokud je nitroděložní systém vypuzen, nejste již dále
chráněna proti otěhotnění. Doporučuje se proto, abyste si prstem kontrolovala vlákna, např. při
sprchování. Máte-li příznaky, které by mohly znamenat vypuzení tělíska, nebo nemůžete-li nahmatat
vlákna, měla byste se vyvarovat sexuálního styku nebo použít jinou metodu kontracepce a vyhledat
svého lékaře. Vzhledem k tomu, že Mirena snižuje intenzitu menstruačního krvácení, může být jeho
zesílení příznakem vypuzení systému.

Perforace
Mirena může perforovat stěnu dělohy, což může snížit ochranu proti otěhotnění. Nejpravděpodobnější
je, že k takovéto perforaci dojde během zavádění, přestože to někdy může být detekováno později.
Nitroděložní systém, který se nachází mimo dělohu, není účinný a musí se co nejdříve odstranit. K
odstranění Mireny může být nutný chirurgický zákrok.
Riziko perforace je zvýšené u kojících žen a u žen, kterým byla Mirena zavedena do 36 týdnů po
porodu, a může být zvýšeno u žen, které mají dělohu v trvalé poloze naklánějící se dozadu (směrem
ke střevu). Pokud máte podezření, že u Vás mohlo dojít k perforaci, požádejte okamžitě o radu lékaře
a upozorněte jej, že máte zavedenou Mirenu, a to zejména, pokud se nejedná o stejného lékaře, který
zavádění prováděl.

Možné znaky a příznaky perforace:

- silná bolest (připomínající menstruační křeče) nebo větší bolestivost než se předpokládá
- silné krvácení (po zavedení)
- bolest nebo krvácení, které přetrvává více než několik týdnů
- náhlé změny menstruační periody
- bolest během pohlavního styku
- přestala jste cítit vlákna Mireny (viz bod 3 ”Jak se Mirena používá - Jak poznám, zda je
Mirena na svém místě?").

Mimoděložní těhotenství
Jen velmi vzácně dojde po zavedení Mireny k otěhotnění. Pokud otěhotníte při zavedené Mireně,
existuje vyšší riziko, že plod bude uložen mimo dělohu a že se jedná o mimoděložní těhotenství.
Ročně dojde přibližně u 1 ženy z 1000 žen, které používají Mirenu správným způsobem, k
mimoděložnímu těhotenství. Tato četnost výskytu je nižší než u žen, které nepoužívají žádnou
kontracepci (asi 3 - 5 na 1000 žen za rok). Více jsou ohroženy ženy, u kterých již dříve došlo k
mimoděložnímu těhotenství, ženy, které prodělaly operaci vejcovodů a ženy s infekcemi v oblasti
pánve. Mimoděložní těhotenství je velmi závažný stav, který vyžaduje okamžitý lékařský zákrok.
Tyto příznaky mohou znamenat, že u vás došlo k mimoděložnímu těhotenství, a že musíte okamžitě
vyhledat svého lékaře:
• přestanete menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest
• pociťujete neurčitou nebo velmi prudkou bolest v podbřišku
• máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a objevují se i mdloby

Mdloby
Některé ženy mají po zavedení Mireny pocit na omdlení. To je normální tělesná reakce. Váš lékař
vám doporučí, abyste po zavedení Mireny nějakou dobu odpočívala.

Zvětšené folikuly (buňky, které obklopují zrající vajíčko ve vaječníku)
Kontracepční účinek Mireny je dán převážně jejím místním působením, a proto u žen v plodném věku
obvykle probíhají ovulační cykly s prasknutím folikulů. Někdy se prasknutí folikulu může opozdit a
vývoj folikulu pokračuje. Většinou tento proces proběhne bez příznaků, ale někdy se může objevit
bolest v pánevní oblasti nebo bolest při pohlavním styku. Zvětšené folikuly mohou vyžadovat
lékařské ošetření, ale obvykle zmizí samy od sebe.

Další informace o použití u zvláštní populace
Děti a dospívající
Mirena je určena pro použití u žen v plodném věku. Nejsou žádné relevantní indikace pro použití
Mireny před nástupem menstruace.

Starší osoby (65 let nebo starší)
Použití Mireny u žen starších než 65 let nebylo studováno.

Pacientky s poruchou funkce jater
Mirena se nesmí používat u žen s jaterním onemocněním nebo s nádory jater (viz bod 2 „Čemu
musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena“).

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Použití Mireny nebylo u žen s poškozením ledvin studováno.

Další léčivé přípravky a Mirena
Prosím, informujte lékaře, jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době nějaké léky, i takové,
které nejsou na lékařský předpis.
Metabolismus levonorgestrelu může být zvýšen současným užíváním jiných léků. Mezi tyto léky patří
léky k léčbě epilepsie (například fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), léky k léčbě infekcí
(například rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Vzhledem k převážně lokálnímu mechanismu účinku Mireny, se nepředpokládá, že by byl vliv těchto
léků na kontracepční účinnost Mireny příliš významný.

Těhotenství
Mirena se nesmí v těhotenství nebo při podezření na těhotenství používat.

Jen ve velmi vzácných případech žena po zavedení Mireny otěhotní. Pokud je však Mirena z dělohy
vypuzena, nejste už chráněna a musíte použít jinou formu kontracepce do té doby, než vyhledáte
svého lékaře.

Některé ženy nemají během užívání Mireny menstruaci. To však není nezbytně známkou těhotenství.
Pokud nemáte menstruaci a máte další příznaky těhotenství (např. nevolnost, únava, bolestivé napětí v
prsou), měla byste vyhledat svého lékaře, aby vás vyšetřil a provedl těhotenský test.

Pokud otěhotníte navzdory zavedené Mireně, systém musí být co nejdříve odstraněn. Jestliže
Mirenu během těhotenství ponecháte v děloze, zvýší se riziko potratu, infekce a předčasného
porodu. Hormon je ze systému uvolňován do dělohy. To znamená, že se plod nachází v prostředí s
poměrně vysokou koncentrací hormonu, i když množství hormonu, které se dostane do plodu
placentou, je nízké. Účinek takového množství hormonu na plod je třeba vzít v úvahu, do této doby
však není znám případ narození dítěte s vrozenou vadou způsobenou Mirenou v případě, že
těhotenství probíhalo s Mirenou v děloze.

Kojení
Mirena může být použita během kojení. Levonorgestrel byl v malých dávkách zjištěn v mateřském
mléce (0,1% dávky se dostává do organismu dítěte). Nejsou však známy žádné projevy negativního
ovlivnění růstu nebo vývoje kojeného dítěte, používá-li žena Mirenu po šestinedělí. Progestagenové
přípravky neovlivňují množství ani kvalitu mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mirena
Tělo Mireny ve tvaru T obsahuje síran barnatý, který tak činí tělísko viditelné při rentgenovém
vyšetření.


3. Jak se Mirena používá

Jak je Mirena účinná?
Mirena jako kontracepční prostředek je stejně spolehlivá jako dnešní nejúčinnější nitroděložní tělíska
s obsahem mědi. Mirena má četnost selhání přibližně 0,2 % za první rok. Selhání se může zvýšit v
případě vypuzení nebo perforace (viz bod 2 odstavec „Lékařské vyšetření/sledování“).

Při léčbě nadměrného menstruačního krvácení Mirena výrazně zmírňuje krvácení již po třech
měsících. Některé pacientky nemají vůbec žádnou menstruaci.

Kdy se Mirena zavádí?
Mirena může být zavedena během 7 dnů od začátku menstruačního krvácení. Systém lze zavést ihned
po potratu v prvním trimestru, pokud nebyl doprovázen infekcí. Po porodu je možno zavést Mirenu až
poté, kdy se děloha po porodu zmenší do své původní velikosti, vždy je však nutno počkat až do
skončení šestinedělí (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena –
Perforace). Mirenu lze nahradit novým systémem kdykoli během cyklu.


Pokud je Mirena zavedena jako ochrana děložní sliznice při současném užívání estrogenových
přípravků, může být zavedena u žen, které již nemají menstruační krvácení, kdykoliv nebo během
posledních dnů menstruačního krvácení nebo krvácení z vysazení.

Mirena by měla být zaváděna pouze lékařem, který již má s jejím zaváděním zkušenosti.

Jak se Mirena zavádí?
Po gynekologickém vyšetření se vsune do pochvy nástroj nazývaný zrcátko a děložní čípek se očistí
antiseptickým roztokem. Tělísko s hormonem se zavede do dělohy tenkou ohebnou plastikovou
trubičkou (zavaděčem). Pokud je to nutné, je možné použít místní znecitlivění (lokální anestezii).

Některé ženy mohou po zavedení cítit bolest a závrať. Pokud tyto pocity nevymizí během půl hodiny,
kdy budete v klidu odpočívat, může být tělísko špatně umístěno. Je třeba provést vyšetření a případně
tělísko odstranit.

Kdy bych měla navštívit lékaře?
Měla byste jít na kontrolu za 4 – 12 týdnů po zavedení nitroděložního systému a potom pravidelně
nejméně 1x ročně. Váš lékař může určit, jak často jsou nutné kontroly ve Vašem individuálním
případě a jakým způsobem.

Lékaře byste měla vyhledat okamžitě, pokud:
• nemůžete nahmatat vlákna tělíska v pochvě
• cítíte spodní konec systému
• domníváte se, že byste mohla být těhotná
• trpíte stálou bolestí v podbřišku, máte horečku nebo neobvyklý výtok z pochvy
• Vy nebo Váš partner pociťujete bolest nebo máte obtíže během pohlavního styku
• dojde k náhlé změně v průběhu menstruačního cyklu (např. téměř úplně přestanete
menstruovat nebo již vůbec nemenstruujete a poté začnete náhle trvale krvácet, pociťujete
trvalou bolest nebo začnete silně krvácet)
• máte jiné zdravotní problémy, např. migrénu a silné bolesti hlavy, které se opakují, náhlé
poruchy zraku, žloutenku nebo vysoký krevní tlak
• objeví se u vás některý ze stavů vyjmenovaných v části 2 „Čemu musíte věnovat pozornost,
než je vám Mirena zavedena“

Upozorněte svého lékaře, že máte zavedenou Mirenu, a to zejména, pokud se nejedná o stejného
lékaře, který zavádění prováděl.

Jak dlouho mohu mít Mirenu zavedenou?
Mirena zajišťuje kontracepční ochranu po dobu pěti let. Po pěti letech se musí Mirena vyjmout.
Jestliže si budete přát, můžete si dát zavést nový systém po vyjmutí starého.

Co mám dělat, když si přeji otěhotnět nebo odstranit Mirenu z jiných důvodů?
Lékař může Mirenu kdykoli vyjmout a pak můžete otěhotnět. Vyjmutí je většinou nebolestivé. Po
vyjmutí Mireny se plodnost okamžitě obnoví.

Není-li těhotenství žádoucí, neměla by být Mirena odstraněna po sedmém dni menstruačního cyklu,
pokud kontracepční ochrana není zajištěna jinými metodami (například kondomem) po dobu nejméně
sedmi dnů před vyjmutím. Pokud žena nemá při používání Mireny menstruaci, měla by používat jiné
metody kontracepce sedm dní před vyjmutím a poté až do objevení se menstruace. Po vyjmutí může
být zavedena ihned nová Mirena, v tomto případě není zapotřebí žádné jiné ochrany.

Mohu otěhotnět poté, co přestanu Mirenu používat?

Ano. Po vyjmutí Mireny už nic neovlivňuje normální plodnost. Můžete otěhotnět v průběhu prvního
menstruačního cyklu po vyjmutí Mireny.

Může Mirena ovlivnit menstruaci?
Mirena skutečně ovlivňuje menstruační cyklus. Může ho změnit tak, že máte lehce zakrvavělý výtok
(špinění), kratší nebo delší periodu, slabší nebo silnější krvácení nebo může způsobit úplné vymizení
menstruace.

Mnohé ženy často špiní nebo mají lehké krvácení mimo menstruaci během prvních 3 - 6 měsíců po
zavedení Mireny. Některé ženy mohou mít v tomto období silné nebo dlouhotrvající krvácení.
Informujte svého lékaře, zvláště pokud tyto obtíže přetrvávají.

Celkově je pravděpodobné, že dojde k postupnému snížení počtu dní menstruace a snížení množství
krve, kterou při menstruaci ztrácíte. Některé ženy nakonec úplně přestanou menstruaci dostávat. Díky
zmenšenému množství menstruační krve dojde u většiny žen ke zvýšení hladiny krevního
hemoglobinu.

Po odstranění systému se menstruační cyklus vrátí k normě.

Je to abnormální, když nemám menstruaci?
Ne při zavedené Mireně. Pokud zjistíte, že při zavedené Mireně nemáte menstruaci, je to způsobeno
účinkem hormonu na sliznici dělohy. Nedojde k obvyklému měsíčnímu růstu a zvýšení děložní
sliznice, proto se sliznice neodlučuje a menstruační krvácení se nedostaví. Nemusí to znamenat, že
jste dospěla k menopauze nebo že jste těhotná. Hladina Vašich hormonů zůstává normální.

Nemít menstruaci může být ve skutečnosti pro zdraví ženy velká výhoda.

Jak poznám, jestli jsem těhotná?
Těhotenství je u žen, které mají zavedenou Mirenu, nepravděpodobné, i když nemají menstruaci.

Pokud jste již šest týdnů neměla menstruaci a jste tím znepokojena, měla byste si dát udělat
těhotenský test. Je-li negativní, není zapotřebí provádět další testy, pokud nemáte jiné známky
těhotenství, např. nevolnost, únavu nebo bolestivé napětí v prsou.

Může Mirena působit bolest nebo jiné obtíže?
Některé ženy pociťují bolest (podobnou křečím při menstruaci) během několika prvních týdnů po
zavedení. Měla byste vyhledat svého lékaře nebo zajít na kliniku, pokud máte prudké bolesti nebo
pokud bolest trvá déle než tři týdny od zavedení Mireny.

Bude Mirena překážkou pohlavního styku?
Vy ani Váš partner byste během pohlavního styku neměli Mirenu zpravidla vůbec vnímat. Pokud
pociťujete přítomnost Mireny, neměli byste mít pohlavní styk, dokud Vás lékař nevyšetří, aby
zkontroloval, zda je Mirena stále ve správné poloze.

Jak dlouho bych měla počkat, než budu mít pohlavní styk po zavedení?
Abyste svému tělu dopřála odpočinek, je nejlepší počkat přibližně 24 hodin po zavedení Mireny, než
budete mít pohlavní styk. Jakmile je však Mirena zavedena, chrání vás před otěhotněním.

Mohu používat tampony?
Doporučuje se používání menstruačních vložek. Jestliže používáte tampony, měla byste je měnit
opatrně tak, abyste si Mirenu nevytáhla za vlákna upevněná k systému.

Co se stane, když Mirena vyjde sama z dělohy?
Vzácně může dojít k tomu, že Mirena vyjde během menstruace, aniž si toho povšimnete.

Nezvyklé zvýšení intenzity menstruačního krvácení by mohlo znamenat, že Mirena vyšla ven
pochvou. Je také možné, že část Mireny vyjde z dělohy (Vy a Váš partner si toho můžete všimnout
během pohlavního styku). Pokud Mirena úplně nebo částečně vyjde z dělohy, nejste již chráněna před
otěhotněním.

Jak poznám, zda je Mirena na svém místě?
Můžete sama zkontrolovat, zda jsou vlákna na svém místě. Jemně vsuňte prst do pochvy a nahmatejte
vlákna na horním konci pochvy blízko zevního ústí kanálku děložního hrdla.

Netahejte za vlákna, protože byste mohla nedopatřením vytáhnout Mirenu z dělohy. Pokud vlákna
nenahmatáte, mohlo dojít k vypuzení nebo perforaci. V takovém případě byste neměla mít pohlavní
styk nebo byste měla používat bariérovou antikoncepční metodu (jako je kondom) a vyhledat svého
lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Níže je uveden seznam možných nežádoucích účinků, kdy je Mirena používána jako antikoncepce
(prevence otěhotnění) a k léčbě idiopatické menoragie (nadměrného menstruačního krvácení).

Možné nežádoucí účinky, kdy je Mirena používána jako ochrana před endometriální hyperplázií
(nadměrný růst sliznice dělohy) během substituční terapie estrogeny, byly pozorovány s podobnou
četností, pokud není uvedeno jinak v poznámce pod čarou.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u 10 a více ze 100 pacientek
• Nezhoubné cysty na vaječnících
• Krvácení z dělohy/pochvy včetně špinění, oligomenorey (méně časté krvácení) a amenorey
(absence krvácení)

Časté: mohou se objevit u 1 až 10 z každých 100 pacientek
• Depresivní nálada / deprese
• Nervozita
• Snížení pohlavní touhy
• Bolest hlavy
• Bolest břicha
• Nevolnost
• Akné
• Bolesti zad**
• Bolest v oblasti pánve
• Dysmenorea (bolestivá menstruace)
• Výtok z genitálu*
 Vulvovaginitida* (zánět vnějších pohlavních orgánů nebo pochvy)
 Citlivost prsou
 Bolest prsou**
 Vypuzení nitroděložního tělíska (úplné nebo částečné)
 Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 pacientek
• Migréna
• Nadýmání

• Ztráta vlasů
• Hirsutismus (nadměrný růst ochlupení)
• Svědění
• Ekzém (zánět kůže)
• Chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži) nebo zvýšená pigmentace kůže
• Infekce v oblasti pánve
• Endometritida (zánět děložní sliznice)
• Cervicitida (zánět děložního hrdla)/abnormální nález ve stěru hrdla děložního
• Otok

Vzácné: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 pacientek
• Vyrážka
• Kopřivka
• Perforace dělohy (proděravění dělohy) ***

*Studie ochrany endometria: časté
**Studie ochrany endometria: velmi časté
***Riziko perforace je vyšší (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1 000 pacientek) u žen,
které v době zavedení Mireny kojí, a pokud je Mirena zavedena do 36 týdnů po porodu.

Popis vybraných možných nežádoucích účinků: Partner může během pohlavního styku cítit vlákna
sloužící k vyjmutí Mireny.

Pokud otěhotníte se zavedenou Mirenou, existuje možnost, že těhotenství bude mimoděložní (viz část
2: Mimoděložní těhotenství).

V souvislosti se zaváděním nebo vyjímáním Mireny byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bolest při zavádění/vyjímání, krvácení při zavádění/vyjímání, se zaváděním spojená vasovagální
reakce se závratí nebo synkopou (mdloby). U epileptických pacientek může proces zavádění vyvolat
epileptický záchvat.

Po zavedení IUD byly hlášeny případy sepse (velmi závažné systémové infekce, které mohou být
smrtelné).

Při použití Mireny v indikaci ochrana před endometriální hyperplázií (nadměrný růst sliznice dělohy)
během substituční léčby estrogeny není riziko rakoviny prsu známo. Byly hlášeny případy rakoviny
prsu (četnost není známa).

V souvislosti se zaváděním nebo vyjímáním Mireny byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Bolest při zavádění/vyjímání, krvácení při zavádění/vyjímání, se zaváděním spojená vasovagální
reakce se závratí nebo synkopou (mdloby). U epileptických pacientek může proces zavádění vyvolat
epileptický záchvat.

Jestliže se některý nežádoucí účinek u vás vyskytne v závažné míře nebo zpozorujete-li nežádoucí
účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte, prosím, lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

\
5. Jak Mirenu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Mirena obsahuje
Léčivou látkou je: levonorgestrelum (52 mg)

Uvolňování: 20 μg levonorgestrelu / 24 hodin

Pomocnými látkami jsou: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon, koloidní
bezvodý oxid křemičitý

Jak Mirena vypadá a co obsahuje toto balení
Velikost balení: 1 intrauterinní inzert s doplňky zatavený ve sterilním blistru, pacientská karta o
zavedení

Text na blistru je v portugalštině.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bayer OY, Pansiontie 47, Turku, Finsko

Souběžný dovozce
Empower Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha - Třeboradice, Česká republika

Přebaleno
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika

Pokud potřebujete jakoukoli jinou informaci o tomto intrauterinním inzertu, prosím, kontaktujte místní
zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.4.2016.


7. Informace pro zdravotnické pracovníky

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

 Lékařské vyšetření/ sledování

Před zavedením je třeba pacientku informovat o účinnosti Mireny i o rizicích, včetně znaků a
symptomů těchto rizik, jak je popsáno v příbalové informaci, a nežádoucích účincích spojených s její
aplikací. Musí se provést gynekologické vyšetření, včetně vyšetření pánve, vyšetření prsů a cervikální
stěr. Musí se vyloučit těhotenství a choroby přenosné pohlavním stykem. Veškeré infekce pohlavního
ústrojí musí být vyléčeny. Dále je třeba určit polohu dělohy a velikost děložní dutiny. Umístění
Mireny v děložním fundu je velmi důležité, protože jen tak lze zajistit stejnoměrnou expozici
endometria progestagenu, zabránit vypuzení tělíska a zajistit maximální účinnost. Je třeba proto
pečlivě dodržovat pokyny pro zavedení. Protože technika zavedení je odlišná od techniky zavádění
jiných nitroděložních tělísek, je kladen zvláštní důraz na nácvik správného zavádění.
Zavedení a odstranění tělíska může být spojeno s bolestí a krvácením. V důsledku vazovagální reakce
může dojít k mdlobě nebo k záchvatu u epileptických pacientek.

Protože během prvních měsíců léčby je běžné nepravidelné krvácení nebo špinění, doporučuje se před
zavedením Mireny vyloučit endometriální patologii.
Když žena pokračuje v používání Mireny, zavedené původně jako kontracepce, je nutné, znovu
vyloučit endometriální patologii, objeví-li se poruchy krvácení po zahájení estrogenové substituční
terapie.
Jestliže se nepravidelnosti v krvácení objeví během dlouhodobé léčby, měla by být rovněž provedena
příslušná vyšetření.

 Oligomenorea/ amenorea

Asi u 20 % pacientek ve fertilním věku se postupně vyvine oligomenorea/amenorea. Pokud se
menstruace nedostaví během 6 týdnů od začátku předchozí menstruace, je třeba zvážit, zda nedošlo k
otěhotnění. Opakovaný těhotenský test není nutný u pacientek s amenoreou, pokud o těhotenství
nesvědčí další symptomy.

Pokud je Mirena užívána v kombinaci s kontinuální estrogenovou substituční terapií, přestane se u
většiny žen objevovat krvácení během prvního roku.

 Vypuzení tělíska

I částečné vypuzení systému může snížit účinnost Mireny. Mirena, která se nenachází ve správné
poloze, by měla být vyjmuta. Současně může být zaveden nový systém.

 Ztracená vlákna

Jestliže při kontrolním vyšetření nejsou na děložním hrdle viditelná vlákna, je třeba vyloučit možnost
těhotenství. Vlákna mohou být vtažena do dělohy nebo do cervikálního kanálu a mohou se znovu
objevit během další menstruace. Jestliže bylo vyloučeno těhotenství, lze obvykle vlákna najít při
jemné sondáži pomocí vhodného nástroje. Pokud se vlákna nenajdou, je třeba zvážit možnost
vypuzení nebo perforace. Pro stanovení polohy Mireny lze využít ultrazvuk. Není-li ultrazvuk
dostupný, nebo není-li vyšetření úspěšné, může být použit rentgen.

 Zvětšené folikuly

Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek Mireny je dán převážně lokálním působením, u fertilních
žen obvykle zůstává zachován ovulační cyklus s rupturou folikulů. Atrézie folikulu je někdy opožděná

a folikulogeneze pokračuje. Tyto zvětšené folikuly nelze klinicky rozlišit od ovariálních cyst.
Zvětšené foliky byly hlášeny jako nežádoucí účinek přibližně u 12% pacientek používajících Mirenu.
Většina těchto folikulů je asymptomatická, někdy však mohou být doprovázeny bolestí v podbřišku
nebo dyspareunií.

Ve většině případů zvětšené folikuly spontánně zmizí během dvou až tří měsíců. Pokud se tak nestane,
doporučuje se pokračovat v kontrole ultrazvukem a učinit další diagnostická/ terapeutická opatření.
Vzácně může být nezbytné provést chirurgický zákrok.

 Zavedení a odstranění/ výměna

Po porodu je nutno odložit zavedení až po kompletní involuci dělohy, vždy však až po ukončení
šestinedělí. Jestliže dochází k involuci dělohy pomaleji, je nutno zvážit odložení zavedení až na 12.
týden po porodu.

V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během nebo následně po zavedení,
mělo by být neprodleně provedeno fyzikální a ultrasonografické vyšetření k vyloučení perforace. K
vyloučení částečné perforace nemusí být samotné fyzikální vyšetření (včetně kontroly vláken)
dostačující.

Mirena se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí kleští. Nejsou-li vlákna viditelná a systém je v
děloze, pak jej lze vyjmout pomocí úzkého peánu, což si může vyžádat dilataci děložního hrdla nebo
jiný chirurgický zásah.

Pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, vyjmutí systému by mělo být provedeno u fertilních žen během
menstruace, pokud se menstruační krvácení dostavuje. Jestliže se systém odstraní v polovině cyklu a
dotyčná žena měla během předcházejícího týdne pohlavní styk, potom vzniká možnost otěhotnění,
pokud se ihned po odstranění starého systému nezavede nový.

Po vyjmutí Mireny je třeba zkontrolovat, zda je celý systém intaktní. Při obtížném vyjmutí bylo
ojediněle pozorováno, že váleček obsahující hormon sklouzne přes horizontální raménka tělíska, která
jsou takto ukrytá uvnitř válečku. Pokud je ověřeno, že systém je kompletní, není v této situaci třeba
žádný další zásah. Hrbolky na konci ramének obvykle zabrání kompletnímu oddělení válečku od T-
těla systému.

 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Mirena se dodává ve sterilním obalu, který smí být otevřen až bezprostředně před zavedením. Při
manipulaci s tělískem je nutné zachovávat zásady asepse. Jestliže je sterilní obal porušen, přípravek
musí být zlikvidován.

 Těhotenství

Odstranění Mireny nebo sondáž dělohy může vyvolat spontánní potrat. Pokud nelze nitroděložní
tělísko šetrně vyjmout, je třeba zvážit ukončení těhotenství. Pokud si žena přeje, aby těhotenství
pokračovalo, přestože systém nelze vyjmout, je nutné ji informovat o rizicích a důsledcích případného
předčasného porodu pro dítě. Průběh takového těhotenství je třeba pečlivě monitorovat. Je třeba
vyloučit ektopické těhotenství. Ženu je třeba poučit, aby hlásila všechny příznaky, které by mohly
znamenat komplikace těhotenství, např. křečovité bolesti břicha s horečkou.

Vzhledem k nitroděložní aplikaci a lokálnímu působení hormonu by se měl vzít úvahu možný
virilizační účinek na plod.

---

Mirena

Letak nebyl nalezen