TOPIMARK - Leaflet

Chung: topiramate
Hoạt chất:
Nhóm ATC: N03AX11 - topiramate
Nội dung hoạt chất: 100MG, 25MG, 50MG
Bao bì: Blister


Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Topimark 25 mg
Topimark 50 mg
Topimark 100 mg
potahované tablety
topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Topimark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topimark užívat
3. Jak se přípravek Topimark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Topimark uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Topimark a k čemu se používá

Topimark patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptika“. Používá se:
 samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
 s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
 k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topimark užívat

Neužívejte přípravek Topimark
 jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6),
 k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci
(další informace viz bod „Těhotenství a kojení“).

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
 máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
 jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
 máte problémy s játry
 máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
 máte problémy s růstem
 držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)
 jste těhotná nebo můžete otěhotnět (pro další informace viz část „Těhotenství a kojení“)

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek užívat.

Je důležité, abyste nepřestal (a) užívat přípravek bez předchozí porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný
než Topimark.

V průběhu léčby topiramátem můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně
kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je
nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je topiramát se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo
sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti
Topiramát by mohl snížit pocení, zejména u dětí, a může způsobit zvýšení teploty během cvičení a vystavení
teplému prostředí. Proto je důležité pít během léčby přípravkem Topimark dostatek vody, zejména pokud cvičíte
nebo pokud je horké počasí, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků souvisejících s horkem, jako je bolest hlavy a
nevolnost.

Další léčivé přípravky a Topimark
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných
přípravcích.
Topiramát a některé jiné léčivé přípravky se můžou navzájem ovlivňovat. Někdy může být třeba upravit dávku
některého Vašeho jiného léčivého přípravku nebo topiramátu.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
 jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci
(např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia – přípravky uvolňující
svaly a sedativa – utišující prostředky)
 antikoncepční tablety. Topiramát může snížit jejich účinnost.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a topiramátu.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího
přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon,
lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glimepirid (glibenklamid), amitriptylin, propranolol,
diltiazem, venlafaxin , flunarizin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostinný přípravek užívaný k léčbě
deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek užívat.

Přípravek Topimark s jídlem a pitím
Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Během užívání topiramátu pijte během dne velké množství tekutin,
abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání topiramátu byste se měl(a) vyvarovat požívání
alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda můžete topiramát užívat.

Váš lékař s Vámi prodiskutuje používání antikoncepce a také, zda je léčba topiramátem pro Vás vhodná.

Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání topiramátu v těhotenství riziko poškození
nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání topiramátu k léčbě epilepsie během
těhotenství jasné.

Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci, neměla byste topiramát užívat k
prevenci migrény.

Matky, které během užívání topiramátu kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli
neobvyklého.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby topiramátem se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky
nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.

Topimark obsahuje laktosu
Topimark obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na
svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

Topimark 50 mg potahované tablety obsahují žluté barvivo (oranžová žluť), která může způsobit alergické reakce.

Lahvičky s tabletami přípravku Topimark obsahují vysoušedlo - nádobku se silikagelem. Vysoušedlo se nesmí
polykat.

3. Jak se přípravek Topimark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
 Užívejte Topimark přesně, jak Vám bylo předepsáno. Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou
topiramátu a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka pro Vás.
 Tablety přípravku Topimark se polykají celé. Vyhněte se žvýkání tablet, protože mohou zanechat hořkou
pachuť.
 Topimark lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin,
abyste během užívání zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topimark, než jste měl(a)

 Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
 Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít sníženou pozornost, nedostatek koordinace, mít obtíže s
mluvením nebo soustředěním, mít dvojité nebo rozmazané vidění, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu
tlaku, cítit se depresivně nebo neklidně, mít bolesti břicha nebo křeče (záchvaty).

K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topimark užíváte další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topimark

 Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na
další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a)
užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
 Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Topimark

NEPŘESTÁVEJTE tento přípravek užívat, pokud Vám to neřekne lékař. Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topimark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.


Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás následující
nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 Deprese (nová nebo zhoršení stávající).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 Záchvaty (křeče);
 Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace;
 Problémy s koncentrací, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nové, náhlá změna nebo
zhoršení stávajících);
 Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti k jídlu,
nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce);
 Snížené pocení nebo jeho ztráta (zejména u malých dětí, pokud jsou vystaveny vysokým teplotám);
 Myšlenky na vážné sebepoškození se, pokus o vážné sebepoškození;
 Ztráta části zorného pole.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
 Glaukom (zelený zákal) – blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest nebo zhoršení
zraku

Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se stanou
vážnými:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 Ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku;
 Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla;
 Ospalost, únava;
 Závrať;
 Nevolnost, průjem;
 Úbytek tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 Anemie (chudokrevnost = nízký počet červených krvinek);
 Alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka);
 Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu;
 Agrese, pohybový neklid, zlost (s neobvyklým chováním);
 Obtíže s usínáním nebo se spánkem;
 Problémy s řečí nebo porucha řeči, nejasná řeč;
 Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi;
 Snížení schopnosti provést běžné úkony;
 Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť;
 Mimovolní třes, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí;
 Porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením;
 Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha;
 Dušnost;
 Krvácení z nosu;
 Horečka, špatný pocit, slabost;
 Zvracení, zácpa, bolest břicha nebo špatný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce žaludku nebo střeva;
 Sucho v ústech;
 Vypadávání vlasů;
 Svědění;
 Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo slabost, bolest na hrudi;
 Přírůstek tělesné hmotnosti;
 Kašel.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení počtu bílých
krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v krvi;
 Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi;
 Otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo rozkroku;
 Zvýšení chuti k jídlu;
 Povznesená nálada;
 Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha (psychóza);
 Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky;
 Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním;
 Neklid, nadměrná aktivita;
 Pomalé myšlení, snížení bdělosti nebo pohotovosti;
 Omezené nebo pomalé pohyby těla, nechtěné nenormální opakující se pohyby svalů;
 Mdloba;
 Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu;
 Poškozený, změněný nebo žádný čich;
 Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu;
 Suché oko, citlivost očí na světlo, mrkání, nadměrná tvorba slz;
 Porucha nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu;
 Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi;
 Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé užívající
topiramát omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo posazení se);
 Návaly horka, pocit tepla;
 Pankreatitida (zánět slinivky břišní);
 Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha;
 Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech;
 Nadměrný příjem tekutin, žízeň;
 Změna zbarvení pokožky;
 Svalová ztuhlost, bolest boků;
 Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest ve slabinách nebo bolest ledvin;
 Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha;
 Příznaky podobné chřipce;
 Studené prsty rukou a nohou;
 Pocit opilosti;
 Problémy s učením.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
 Neobvykle povznesená nálada;
 Ztráta vědomí;
 Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost;
 Tupozrakost;
 Otok očí a okolo očí;
 Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté do červena) prstů rukou a nohou při vystavení
chladu;
 Zánět jater, selhání jater;
 Stevens-Johnsonův syndrom, potenciálně život ohrožující stav, který se může projevit boláky na různých
sliznicích (např. v ústech, nosu a očích), kožní vyrážkou, či puchýři;
 Nenormální zápach kůže;
 Špatný pocit v horních a dolních končetinách;
 Problémy s ledvinami;

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
 Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější. Pocítíte-li změnu
nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
 Otok spojivky.
 Toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova
syndromu, charakterizovaná rozšířením puchýřů a olupováním vrchních vrstev kůže (viz vzácné nežádoucí
účinky).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky u dětí jsou obecně podobné těm pozorovaným u dospělých. Nicméně, některé nežádoucí účinky
buď vyskytují častěji u dětí a /nebo mohou být u dětí závažnější než u dospělých. Mezi nežádoucí účinky, které
mohou být vážnější, patří snížení nebo ztráta pocení a zvýšení hladiny kyselin v krvi.
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji u dětí:

 Problémy s koncentrací;
 Zvýšená hladina kyseliny v krvi (metabolická acidóza);
 Myšlenky na vážné sebepoškození;
 Únava;
 Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu;
 Agresivita, neobvyklé chování;
 Obtížné usínání a udržení spánku;
 Pocit nestability při chůzi;
 Celkový pocit nemoci;
 Snížená hladina draslíku v krvi;
 Nevyjadřování a/nebo necítění emocí;
 Slzení očí;
 Pomalý srdeční tep nebo nepravidelný srdeční tep.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 Pocit točení hlavy (vertigo);
 Zvracení;
 Horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 Zvýšená hladina eosinofilů (druh bílých krvinek) v krvi;
 Hyperaktivita;
 Pocit tepla;
 Problémy s učením.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Topimark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Topimark nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru/lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Plastové lahvičky
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Blistry
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Topimark obsahuje

Léčivou látkou je topiramatum (topiramát). Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg, nebo
100 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou:
 Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
 Potah tablety:
pro přípravek Topimark 25 mg potahované tablety: hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80, oxid
titaničitý (E171).
pro přípravek Topimark 50 mg potahované tablety: hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80, hlinitý
lak oranžové žluti (E110), oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
pro přípravek Topimark 100 mg potahované tablety: hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80, oxid
titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Topimark vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety.

Přípravek Topimark 25 mg jsou kulaté bílé potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “25” na druhé
straně.
Přípravek Topimark 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “50” na druhé
straně.
Přípravek Topimark 100 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “100” na
druhé straně.

Topimark 25 mg, 50 mg a 100 mg potahované tablety jsou k dostání v HDPE plastových lahvičkách s pojistnými
LDPE uzávěry obsahujícími 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 200* tablet. Lahvička obsahuje vysoušedlo (nádobku se
silikagelem). Vysoušedlo se nesmí polykat.
Topimark 25 mg, 50 mg a 100 mg potahované tablety jsou také k dostání v blistrech z hliníkové fólie s 4, 7, 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 a 200* tabletami.

*Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, PE19 8ET, Cambridgeshire, Velká Británie
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17
Vysoké Mýto, Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd., Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, WD18 8YA,
Hertfordshire, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Topimark 25/50/100 mg
Německo Topiramat Glenmark 25/50/100/200 mg Filmtabletten
Nizozemsko Topiramaat Glenmark 25/50/100/200 Filmomhulde tabletten
Polsko Toramat
Rumunsko Torlepta 25/50/100 mg
Slovenská republika Topimark 25/50/100/200 mg
Velká Británie Topiramate 25/50/100/200 mg Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 20.5.2016

---

Topimark

Letak nebyl nalezen