UROGEROLAN - Leaflet

Chung: febuxostat
Hoạt chất:
Nhóm ATC: M04AA03 - febuxostat
Nội dung hoạt chất: 120MG, 80MG
Bao bì: Blister


Sp.zn.sukls199075/2016, sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Urogerolan 80 mg potahované tablety
Urogerolan 120 mg potahované tablety
febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Urogerolan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urogerolan užívat
3. Jak se přípravek Urogerolan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Urogerolan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Urogerolan a k čemu se používá

Urogerolan tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem
chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi
a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly
kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou
bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v
kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození
kloubů a kostí.

Urogerolan snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Urogerolan
jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé
udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.

Urogerolan 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která
se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě
kyseliny močové nepředchází.

Urogerolan je pro dospělé pacienty.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urogerolan užívat

Neužívejte přípravek Urogerolan

- jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Urogerolan se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání nebo onemocnění srdce,
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék
používaný k léčbě dny),
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí,
- jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu
(vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové),
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy,

Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Urogerolan, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4). Možnými
příznaky alergických reakcí mohou být:
- vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným
olupováním), svědění
- otok končetin nebo obličeje
- obtížné dýchání
- horečka a zvětšené lymfatické uzliny
- ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Urogerolan.

V souvislosti s užíváním febuxostatu (léčivé látky přípravku Urogerolan) byly vzácně hlášeny potenciálně
život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě
teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také
vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvíjet
rozšířením půchýřků nebo olupováním kůže.
Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Urogerolan
užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž
řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty
a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Urogerolan, až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených
hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání
přípravku Urogerolan a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a)
Urogerolan, i když máte záchvat dny, protože Urogerolan stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek
Urogerolan každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu
dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru)
by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně
možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených febuxostatem pro syndrom nádorového rozpadu
pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci
jater.

Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.


Další léčivé přípravky a přípravek Urogerolan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé
z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Urogerolan a Váš lékař může zvážit
nutná opatření:
• merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
• azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
• teofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení

Není známo, zda může přípravek Urogerolan poškodit nenarozené dítě. Urogerolan by neměl být užíván
během těhotenství. Není známo, zda Urogerolan může přecházet do mateřského mléka. Neměla byste užívat
Urogerolan, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo
brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Urogerolan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

• Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění
kontroly užívání přípravku každý den.
• Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.

Dna
Urogerolan je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která
bude pro Vás vhodná.

Užívejte přípravek Urogerolan každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.

Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru
Urogerolan je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.
Užívání přípravku Urogerolan zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení
lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Urogerolan, než jste měl(a)

V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické
zařízení poskytující neodkladnou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Urogerolan

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Urogerolan, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží
čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v
normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Urogerolan

Neukončujte užívání přípravku Urogerolan bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte
užívání přípravku Urogerolan, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou
zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat
tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly
následovat závažné alergické reakce:
• anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
• potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a
vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti
genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická
epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až
selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky – Dress) (viz bod 2)
• generalizované kožní vyrážky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
• abnormální výsledky jaterních testů
• průjem
• bolest hlavy
• vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)
• pocit na zvracení
• zhoršení příznaků dny
• lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)

Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
• snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň,
zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
• ztráta sexuální touhy
• poruchy spánku, ospalost
• závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo
parestézie), změněná nebo snížená chuť (hyposmie)
• abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)
• návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení
(pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)
• kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla
(infekce horních cest dýchacích), bronchitida
• sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice,
zvracení, žaludeční potíže
• svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé
ploché červené tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými
hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
• svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle
doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče
svalů)
• krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina
bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
• únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
• kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
• zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
• změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
• ledvinové kameny
• potíže s erekcí

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
• poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových
obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý
rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte
lékaře.
• závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo
jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
• vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin,
zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu
(leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
• červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři
obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené
zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich
odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
• nervozita
• pocit žízně
• zvonění v uších
• rozmazané vidění, změny zraku
• ztráta vlasů
• tvorba vředů v ústech
• zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
• zvýšené pocení
• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• ztuhlost svalů a/nebo kloubů
• abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
• naléhavá potřeba močení
• změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
• zánět jater (hepatitida)
• zežloutnutí kůže (žloutenka)
• poškození jater
• zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Urogerolan uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Urogerolan obsahuje

- Léčivou látkou je febuxostatum
- Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg nebo 120 mg

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, mannitol E421, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovanýpolyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171),
makrogol, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Urogerolan vypadá a co obsahuje toto balení

Urogerolan 80 mg potahované tablety jsou světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky
(přibližně 18 x 6 mm), hladké na obou stranách, s vyražením „F80“ na jedné straně.

Urogerolan 120 mg potahované tablety jsou světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky
(přibližně 19 x 8 mm), hladké na obou stranách, s vyražením „F120“ na jedné straně.

Tablety jsou dodávány v baleních s 10, 14, 28, 30, 42, 56, 84 nebo 98 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
Lannach
Rakousko

Výrobce

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakousko

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovenská republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 8. 2017

---

Urogerolan

Letak nebyl nalezen