BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA - Příbalový leták

Generikum: oxybuprocaine
Účinná látka: oxybuprokain-hydrochlorid
ATC skupina: S01HA02 - oxybuprocaine
Obsah účinných látek: 4MG/ML
Balení: Uzávěr s kapátkem

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA
Oční kapky, roztok
Oxybuprocaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA
používat
3. Jak se přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je oxybuprokain – syntetické
anestetikum esterového typu. BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je účinné, povrchové, krátkodobě
účinkující anestetikum s rychle nastupujícím účinkem. Reverzibilní blokádou vedení vzruchu
v senzitivních nervových vláknech způsobuje v místě aplikace dočasné znecitlivění. Neovlivňuje
šířku zorničky, ani schopnost akomodace.
Povrchová anestezie rohovky a spojivky, např. při odstraňování cizích těles z povrchu oka, při
tonometrii, gonioskopii a dalších vyšetřeních. Lokální anestezie při operacích oka.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let věku.
Přípravek se může používat jen krátkodobě.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED
PHARMA používat

Nepoužívejte přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA, oční kapky, roztok
- jestliže jste alergický(á) na oxybuprokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- při přecitlivělosti na jiná lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové nebo na
amidová lokální anestetika.

- přípravek nesmějí používat děti do dvou let věku.
- přípravek nesmí být podáván dlouhodobě jako standardní lék.
- v období těhotenství a kojení.

Upozornění a opatření
1. Přípravek BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA je určen k podávání výhradně ve zdravotnických
zařízeních pro přípravu před operací nebo před vyšetřením oka.
2. Přípravek má být aplikován výhradně lékařem.
Nositelé kontaktních čoček musí před aplikací přípravku kontaktní čočky z oka vyjmout. Zpět si
je mohou nasadit až po úplném odeznění anestezie.
Při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Léčba je symptomatická.

Děti
BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je u dětí do 2 let kontraindikován. Zvlášť závažné důvody musí
být pro podávání očních kapek dětem od 1 do 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA

Účinky přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA a účinky jiných současně používaných léků
se mohou navzájem ovlivňovat.
Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA zesiluje účinek sukcinylcholinu a sympatomimetik.
Zeslabuje účinek sulfonamidů a betablokátorů. S roztokem fluoresceinu vytváří sraženinu.
Neslučitelný je také s dusičnanem stříbrným, solemi rtuti a se zásaditými sloučeninami.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo
které možná budete používat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Všeobecně se doporučuje, aby mezi aplikací jiných očních léků a přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED
PHARMA byl dodržen nejméně pětiminutový interval.

Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA s jídlem a pitím
Jelikož se jedná o oční kapky, nemá jejich použití žádnou vazbu na jídlo a pití.

Těhotenství a kojení
Aplikace očních kapek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA těhotným ženám a kojícím matkám je
pro nedostatek klinických zkušeností kontraindikována.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Oční kapky BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA mají malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Přípravek sám neovlivňuje šířku zornice ani akomodaci. Je však nutno vzít v
úvahu především stav zrakových funkcí oka vzhledem k onemocnění, pro které byl přípravek
BENOXI aplikován. Po aplikaci do spojivkového vaku dochází také k nepatrné resorpci
oxybuprokainu do krevního řečiště, což by mohlo mít za následek vznik systémových účinků
(porucha činnosti srdce, porucha centrálního nervového systému). Proto se řízení motorových
vozidel a rizikové činnosti, vyžadující bezchybné zrakové funkce (např. obsluha strojů nebo práce ve
výškách), doporučuje vykonávat nejdříve až po jedné hodině od aplikace přípravku. Toto platí
však jen za předpokladu, že zrakové funkce pacienta nejsou oslabeny pro patologický stav, zranění či
aplikaci masti nebo obvazu na oko (např. po vynětí cizího tělíska z rohovky)!

Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA obsahuje chlorhexidin-diacetát
Přípravek obsahuje chlorhexidin-diacetát. Nositelé kontaktních čoček musí před aplikací přípravku
kontaktní čočky z oka vyjmout a nasadit je zpět až po úplném odeznění anestezie.

3. Jak se přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo zdravotní sestry.

Doporučená dávka přípravku:
Přesné dávkování určí lékař. Oči mají být mezi jednotlivými aplikacemi přípravku BENOXI 0,4 %
UNIMED PHARMA zavřené.
Před tonometrií, gonioskopií a jinými vyšetřeními: 1-2 kapky.
Při odstraňování povrchově uloženého tělíska z rohovky a spojivky, před subkonjunktivální nebo
retrobulbární injekcí: 3 krát jednu kapku během 5 minut.
Při odstraňování hluboko ležícího tělíska z rohovky: 5 až 10 krát jednu kapku v 30-60 vteřinových
intervalech.

Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je určen k podávání výhradně ve zdravotnických
zařízeních pro přípravu před operací nebo před vyšetřením oka.

Při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Léčba je symptomatická.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA
Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato
možnost nepravděpodobná.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Po nakapání přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA do spojivkového vaku se může objevit
přechodné pálení oka a zčervenání spojivek. Také se může objevit alergická reakce na víčkách a
spojivce. Může dojít i k poškození povrchu oka až do velikosti oděrky. Při delším podávání se může
vyskytnout stav podobný zánětu rohovky a mohl by i vzniknout šedý zákal. Celkové nežádoucí účinky
po podání přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA by se mohly projevit alergickou reakcí,
přechodnou krátkodobou ztrátou vědomí, poruchou srdeční činnosti, šokem a příznaky otravy
centrálního nervového systému. Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je určen k podávání
výhradně ve zdravotnických zařízeních pro přípravu před operací nebo před vyšetřením oka. Při
případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se ihned poraďte s lékařem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.

5. Jak přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky jsou 4 týdny.
Po aplikaci lahvičku ihned uzavřete.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných znaků poškození přípravku nebo
ochranného pruhu při prvním otevírání lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA obsahuje

- Léčivou látkou je oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 20 kapek)
- Pomocnými látkami jsou: chlorhexidin-diacetát (konzervační přísada), kyselina boritá, voda na
injekci

Jak přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je dodáván v LDPE lahvičce s LDPE kapátkem
uzavřené bílým PP šroubovacím uzávěrem s PE pojistným kroužkem.
Velikost balení: 1x10 ml roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

UNIMED PHARMA s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UNIMED BOHEMIA s.r.o., U Dvora 25, 779 00 Olomouc. E-mail: info@unimedpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
25.4. 2012