KETESSE - Příbalový leták

Generikum: dexketoprofen
Účinná látka: dexketoprofen-trometamol
ATC skupina: M01AE17 - dexketoprofen
Obsah účinných látek: 25MG
Balení: Sáček

Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Ketesse 25 mg perorální roztok v sáčku
dexketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ketesse a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketesse užívat
3. Jak se přípravek Ketesse užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ketesse uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ketesse a k čemu se používá

Přípravek Ketesse je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé
léky (NSA). Užívá se ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti,
např. akutní bolesti svalů nebo bolesti kloubů, při menstruačních bolestech (dysmenorea), bolesti
zubů. Ketesse je určen dospělým pacientům.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketesse užívat

Neužívejte přípravek Ketesse:
- Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
- Jestliže máte astma nebo jste měl(a) astmatický záchvat, akutní alergickou rýmu (krátkodobý
zánět nosní sliznice), nosní polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivku (kožní
vyrážku), angioedém (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo sípot po užití
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
- Jestliže trpíte na fotoalergické nebo fototoxické reakce (určitá forma zarudnutí a/nebo tvorby
puchýřků na kůži po vystavení slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní
protizánětlivý lék) nebo fibrátů (léky užívané ke snížení hladiny tuků v krvi);
- Jestliže máte peptický vřed/krvácení do žaludku nebo střev nebo pokud jste v minulosti trpěl(a)
krvácením do žaludku nebo střev, vředy nebo perforacemi (proděravěními);
- Jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. špatné trávení, pálení žáhy);
- Jestliže jste prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí
léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) užívanými k léčbě bolesti;
- Jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
- Jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo
závažné problémy s játry;
- Jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti;

- Jestliže jste silně dehydratován(a) (ztratil(a) jste velké množství tekutin) v důsledku zvracení,
průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin;
- Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství nebo kojíte;

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Ketesse se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;
- Jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční
selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti;
- Jestliže užíváte močopudné léky (diuretika) nebo pokud jste velmi málo zavodněný(á)
(hydratovaný(á)) a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli
nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení);
- Jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si
myslíte, že byste mohl(a) být takovými stavy ohrožen(a) (např. pokud máte vysoký krevní tlak,
cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým
lékařem nebo lékárníkem. Léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách
a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby.
- Jestliže jste vyššího věku: nežádoucí účinky se u Vás mohou vyskytnout s vyšší
pravděpodobností (viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým
lékařem.
- Jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Ketesse může narušit Vaši plodnost, proto byste
jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);
- Jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek;
- Jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy
imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň);
- Jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
- Jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev;
- Jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože nesteroidní protizánětlivé léky mohou ve
výjimečných případech infekci zhoršit;
- Jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např. perorální
(podávané ústy) kortikoidy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová
nebo antikoagulancia jako warfarin. V takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete
přípravek Ketesse užívat: lékař může požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš
žaludek (např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).
- Jestliže trpíte astmatem kombinovaným s chronickým zánětem nosní sliznice (rinitida),
chronickým zánětem vedlejších nosních dutin (sinusitida) a/nebo nosní polypózou máte vyšší
riziko alergie na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) než
zbytek populace. Podání tohoto léčivého přípravku může způsobit astmatické záchvaty nebo
bronchospasmus (zúžení průdušek) a to zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou
kyselinu nebo NSA.

Děti a dospívající
Užívání přípravku Ketesse dětmi a dospívajícími nebylo studováno. Bezpečnost a účinnost tak
nebyla stanovena, a proto přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Ketesse
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Některé léky nemají být užívány současně a u některých jiných léků může být potřeba
upravit dávkování, jsou-li užívány současně.

Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Ketesse, vždy informujte svého
lékaře, zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:
- Acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
- Warfarin, heparin nebo jiné léky používané k prevenci tvorby krevních sraženin
- Lithium, které se používá k léčbě některých poruch nálad
- Methotrexát (lék proti rakovině nebo imunosupresivum), používaný ve vysokých dávkách 15
mg/týden
- Hydantoiny a fenytoin, používané při epilepsii
- Sulfametoxazol, používaný k léčbě bakteriálních infekcí

Kombinace vyžadující opatrnost:
- inhibitory ACE, močopudné léky (diuretika), beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II,
používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
- Pentoxifylin a oxpentifylin, používané k léčbě chronických žilních vředů
- Zidovudin, používaný k léčbě virových infekcí
- Aminoglykosidová antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
- Chlorpropamid a glibenklamid, k léčbě cukrovky
- Methotrexát používaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden

Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:
- Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin), používaná k léčbě bakteriálních
infekcí
- Cyklosporin nebo takrolimus, které se používají při onemocněních imunitního systému a při
transplantacích orgánů
- Streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních
sraženin
- Probenecid, k léčbě dny
- Digoxin, používaný k léčbě chronického srdečního selhání
- Mifepriston, používaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
- Antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Antiagregancia, používaná ke snížení srážlivosti krve a tvorby krevních sraženin
- Beta-blokátory, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem

Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Ketesse, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ketesse s jídlem a pitím
Sáčky užívejte s jídlem, protože to pomáhá snižovat riziko žaludečních nebo střevních nežádoucích
účinků. Nicméně pokud máte akutní bolesti, užívejte sáčky nalačno, tj. minimálně 15 minut před
jídlem, což umožní, aby lék začal působit o něco rychleji.

Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek Ketesse během posledních tří měsíců těhotenství nebo pokud kojíte.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ketesse může mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k
možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost a poruchy vidění. Pokud se
takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se
svým lékařem.

Ketesse obsahuje methylparaben
Tento přípravek způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné), protože obsahuje
methylparaben.

Ketesse obsahuje sacharózu.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek
užívat.
Tento přípravek obsahuje 2,0 g sacharózy v jedné dávce. To je nutno vzít v úvahu u pacientů
s cukrovkou.

3. Jak se přípravek Ketesse užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem. Dávka přípravku Ketesse, kterou potřebujete k léčbě, závisí na typu,
závažnosti a trvání Vašich bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik sáčků musíte denně užít a jak dlouho je
budete užívat.

Dospělí od 18 let věku
Doporučená dávka přípravku je obvykle 1 sáček (25 mg dexketoprofenu) každých 8 hodin, přičemž
nesmíte užít více než 3 sáčky denně (75 mg).

Pokud jste vyššího věku nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit
celkovou denní dávkou nepřekračující 2 sáčky denně (50 mg dexketoprofenu).
U starších lidí může být tato počáteční dávka zvýšena při dobré snášenlivosti přípravku Ketesse na
obvykle doporučovanou dávku (75 mg dexketoprofenu).

Je-li Vaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte sáčky nalačno (nejméně 15 minut
před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Užívání přípravku Ketesse s jídlem
a pitím“).

Použití u dětí a dospívajících
Tento přípravek nemají užívat děti a dospívající (do 18 let věku).

Návod ke správnému použití
Perorální roztok můžete užít přímo ze sáčku nebo po rozmíchání celého obsahu ve sklenici vody.
Jakmile sáček otevřete, užijte celý jeho obsah.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketesse, než jste měl(a)
Jestliže užijete příliš mnoho tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení
tohoto přípravku nebo příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ketesse
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechaný sáček. Užijte až následující
pravidelnou dávku v příslušnou dobu (viz bod 3 „Jak se přípravek Ketesse užívá“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.
Vzhledem k tomu, že jsou vrcholy plazmatických hladin pro dexketoprofen perorální roztok vyšší
než ty, které jsou hlášeny pro tablety, nelze vyloučit možné zvýšené riziko nežádoucích účinků
(postihujících žaludek a/nebo střevo).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Pocit na zvracení a/nebo zvracení, bolest zejména v horní části břicha, průjem, trávicí potíže
(dyspepsie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Motání hlavy (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolest hlavy, bušení srdce,
návaly horkosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní
vyrážka, únava, bolest, pocit horečky a třes, celkový pocit nemoci (malátnost).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Peptický vřed, perforace (prasknutí) peptického vředu nebo krvácení (může se projevit jako
zvracení krve nebo černá stolice), mdloby, vysoký krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování
vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok hrtanu, nechutenství (anorexie), neobvyklé
vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšená potivost, bolest zad, časté močení, poruchy menstruace,
obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné od normálu (krevní testy), poškození
jaterních buněk (zánět jater), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést až ke kolapsu), otevřené boláky na
kůži, v ústech, v oblasti očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův
syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích
cest (bronchospasmus), dýchavičnost, rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní,
rozmazané vidění, zvonění v uších (tinnitus), citlivá kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s
ledvinami. Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi
(trombocytopenie).

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např.
bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již
v minulosti z důvodu dlouhodobé léčby protizánětlivě působícími léky a zejména jestliže jste
vyššího věku, ihned to sdělte svému lékaři.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech
či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Ketesse.

Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky (zejména
kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhody (mozkové mrtvice).

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus
erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky
vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího ústrojí. Mohou se objevit peptické
vředy, perforace (proděravění) nebo krvácení do trávicího ústrojí, někdy smrtelné, zejména u
starších lidí.
Po podání byly hlášeny také pocit na zvracení, zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů,
zácpa, trávicí obtíže, bolest břicha, dehtovitě černá stolice, hemateméza (zvracení krve), ulcerózní
stomatitida (zánětlivé postižení úst s vřídky), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění-kolitidy a
Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) se mohou objevit aseptická
meningitida (nehnisavý zánět mozkových blan) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně a
onemocnění krve (purpura, aplastická a hemolytická anemie, a vzácně agranulocytóza a hypoplazie
kostní dřeně).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ketesse uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčcích za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ketesse obsahuje

 Léčivou látkou je dexketoprofenum (ve formě trometamolum). Jeden sáček obsahuje
dexketoprofenum 25 mg ve formě trometamolum.

 Pomocnými látkami jsou amonium-glycyrrhizát, neohesperidin-dihydrochalkon,
methylparaben, dihydrát sodné soli sacharinu, sacharosa, makrogol 400, citronové aroma,
povidon K-90, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda

Jak přípravek Ketesse vypadá a co obsahuje toto balení
Slabě zbarvený roztok s citrónovou vůní a sladkou citronově-citrusovou příchutí
Ketesse 25 mg perorální roztok v sáčku je dodáván v baleních obsahujících 2, 4, 10, 20 nebo 500
sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,
Lucembursko

Výrobce
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko,
Rakousko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Enantyum
Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Slovenská republika, Slovinsko: Ketesse
Norsko: Orodek
Polsko: Ketesse
Řecko: Viaxal
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 9. 2017

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.