SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMů/2,5 MIKROGRAMů - Příbalový leták

Generikum: olodaterol and tiotropium bromide
Účinná látka: monohydrÁt tiotropium-bromidu, olodaterol-hydrochlorid
ATC skupina: R03AL06 - olodaterol and tiotropium bromide
Obsah účinných látek: 2,5MCG/2,5MCG/DÁV
Balení: Vícedávkový obal

sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů, roztok k inhalaci
tiotropium/olodaterolum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Spiolto Respimat a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiolto Respimat používat
3.Jak se přípravek Spiolto Respimat používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Spiolto Respimat uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Spiolto Respimat a k čemu se používá
Co je přípravek Spiolto Respimat
Spiolto Respimat obsahuje dvě léčivé látky nazývané tiotropium a olodaterol. Ty patří do skupiny léků
nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Tiotropium patří do podskupiny
anticholinergik; olodaterol patří do podskupiny beta2-agonistů s dlouhodobým účinkem.
䬀 čemu se Spiolto Respimat používá
Přípravek Spiolto Respimat pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. CHOPN je
onemocnění, které je provázeno chronickou bronchitidou (dlouhodobý zánět průdušek) a emfyzémem
(rozedma plic).
Přípravek Spiolto Respimat pomáhá rozšířit dýchací cesty a tím usnadňuje proudění vzduchu dovnitř
a ven z plic. Pravidelné používání přípravku Spiolto Respimat může také pomoci v případě
přetrvávající dušnosti související s onemocněním a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění
na každodenní život.
Vzhledem k tomu, že CHOPN je dlouhodobé onemocnění, musíte přípravek Spiolto Respimat
používat každodenně, a ne jen v situacích, kdy máte dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiolto Respimat používat
Nepoužívejte Spiolto Respimat
-jestliže jste alergický(á) na tiotropium nebo olodaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné látky jako například ipratropium nebo
oxitropium.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Spiolto Respimat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
-pokud máte astma (nemáte používat Spiolto Respimat k léčbě astmatu).
-pokud máte onemocnění srdce.
-pokud máte vysoký krevní tlak.
-pokud máte epilepsii.
-pokud máte určité problémy se štítnou žlázou nazývané tyreotoxikóza.
-pokud máte abnormální rozšíření některé tepny nazývané aneurysma.
-pokud máte diabetes (cukrovku).
-pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
-pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.
-v případě plánovaného chirurgického výkonu.
-pokud máte oční problém nazývaný zelený zákal s úzkým úhlem.
-pokud máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči.
Během používání přípravku Spiolto Respimat:
-Ukončete používání léku a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás bezprostředně po
použití léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost. Mohou to být příznaky stavu, který se
nazývá bronchospasmus (viz bod 4).
-Pokud se dýchání zhoršilo nebo pokud se objeví kožní vyrážka, otok nebo svědění přímo po
použití inhalátoru, přestaňte s jeho používáním a oznamte to ihned svému lékaři (viz bod 4).
-Pokud se u Vás objeví jakékoliv nežádoucí účinky ovlivňující srdce (zvýšení tepové frekvence,
zvýšení krevního tlaku a/nebo zvýraznění příznaků, jako je bolest na hrudi), oznamte to ihned
svému lékaři (viz bod 4).
-Pokud se objeví svalové křeče, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus, konzultujte tento
stav se svým lékařem, protože tyto příznaky mohou být spojeny s nízkou hladinou draslíku v krvi
(viz bod 4).
Při používání přípravku Spiolto Respimat dejte pozor, aby Vám sprej nevnikl do očí. To by mohlo vést
k bolesti očí nebo nepříjemnému pocitu v očích, rozmazanému vidění, vizuálnímu haló kolem zdroje
světla nebo duhovému vidění ve spojení se zčervenáním očí (tj. zelený zákal s úzkým úhlem). Oční
potíže mohou být doprovázeny bolestí hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Vypláchněte oči
teplou vodou, ukončete používání přípravku Spiolto Respimat a ihned se poraďte se svým lékařem o
dalším postupu.
Přípravek Spiolto Respimat je indikován k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.
Nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípotu.
Nepoužívejte Spiolto Respimat společně s určitými léky, které obsahují dlouhodobě působící
ß-adrenergní agonisty, jako je salmeterol nebo formoterol.
Pokud pravidelně používáte určité léky, které se nazývají krátkodobě působící ß-adrenergní přípravky,
jako je salbutamol, pokračujte v jejich používání pouze při léčbě akutních příznaků, jako je dušnost.
Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě přispívat
ke vzniku zubního kazu. Proto věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.
乥灯疞敪瑥印楯汴漀剥獰業慴 častěji než jednou denně.
Děti a dospívající
Spiolto Respimat nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím (do 18 let věku).
Další léčivé přípravky a Spiolto Respimat
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a).
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
-jakékoli léky podobné povahy jako Spiolto Respimat (léky, které obsahují podobné léčivé látky, tj.
anticholinergika nebo ß-adrenergní látky). S vyšší pravděpodobností by se mohly u Vás projevit
nežádoucí účinky.
ⴀ泩歹湡竽癡滩扥瑡扬潫潲礬歴敲 獥疞慪 欀 léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných
srdečních potíží (jako je propranolol) nebo k léčbě očního onemocnění zvaného glaukom, tj. zelený
zákal (jako je timolol). Tyto léky mohou vést ke ztrátě účinku přípravku Spiolto Respimat.
-léky, které snižují množství draslíku v krvi. Mezi tyto léky patří:
osteroidy (například prednisolon),
odiuretika (tablety na odvodnění),
oléky k léčbě problémů s dechem, jako je theofylin.
Pokud užíváte tyto léky společně s přípravkem Spiolto Respimat mohou se objevit příznaky, jako
jsou svalové křeče, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus.
-léky zvané tricyklická antidepresiva nebo inhibitory MAO (jako selegilin nebo moklobemid),
které jsou užívány k léčbě neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je Parkinsonova
choroba nebo deprese; užívání těchto léků zvyšuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků
ovlivňujících srdce.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nemáte tento
přípravek používat, pokud Vám nebyl Vaším lékařem doporučen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
却畤楥穡拽癡櫭揭獥 účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Pokud se u Vás objeví závrať nebo rozmazané vidění během používání přípravku Spiolto Respimat,
vyhněte se řízení nebo používání jakýchkoliv nástrojů nebo strojů.
3.Jak se přípravek Spiolto Respimat používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spiolto Respimat je určen výlučně k inhalačnímu podávání.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je:
účinek přípravku Spiolto Respimat přetrvává 24 hodin, což Vám umožní používat jej jen JEDNOU
DENNĚ, pokud možno každý den ve stejný čas. Pokaždé proveďte DVA VSTŘIKY.
Protože CHOPN je dlouhodobé onemocnění, používejte Spiolto Respimat každý den a nikoli pouze
v případě problémů s dýcháním. Doporučenou dávku nepřekračujte.
偯疞楴 甀 dětí a dospívajících
Neexistuje žádný důvod pro použití přípravku Spiolto Respimat v pediatrické populaci (do 18 let
věku).
Ujistěte se, zda víte, jak správně svůj inhalátor Spiolto Respimat používat. Návod k použití inhalátoru
Spiolto Respimat je uveden na druhé straně této příbalové informace.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Spiolto Respimat, než jste měl(a)
Může se zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy
s vyprazdňováním moči, rozmazané vidění, bolest na hrudi, příliš vysoký nebo nízký krevní tlak,
rychlejší nebo nepravidelný tep nebo pocit bušení srdce, závrať, nervozita, potíže se spánkem, úzkost,
bolest hlavy, třes, svalové křeče, pocit na zvracení, únava, malátnost, nízká hladina draslíku v krvi
(která může vyvolat příznaky, jako je svalová křeč, slabost svalů nebo abnormální srdeční rytmus),
vysoká hladina cukru v krvi nebo přílišné okyselení krve (což může vyvolat příznaky, jako je pocit na
zvracení, zvracení, slabost, svalové křeče a zrychlené dýchání).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Spiolto Respimat
Pokud jste opomenul(a) inhalovat svoji denní dávku, inhalujte doporučenou dávku v obvyklou dobu
další den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spiolto Respimat
Předtím, než přestanete Spiolto Respimat používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud s používáním přípravku Spiolto Respimat přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků
a projevů CHOPN.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte přípravek používat
a poraďte se s lékařem.
Okamžité alergické reakce na přípravek Spiolto Respimat jsou vzácné (postihují až
z 1000 pacientů). Tyto reakce mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické
reakce (anafylaktická reakce) po podání přípravku Spiolto Respimat. Mohou zahrnovat kožní
vyrážku, kopřivku (urtikarie), otok úst a obličeje, náhlé dechové potíže (angioneurotický edém)
nebo jiné reakce přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě).
Podobně jako u všech inhalačně podávaných léků se může bezprostředně po inhalaci objevit
pocit tíhy na hrudi spojený s kašlem, sípot nebo dušnost (paradoxní bronchospasmus).
Vidění světelného kruhu kolem zdrojů světla nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím
oka (zelený zákal). Četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit.
Neprůchodnost střev nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického
ileu). Četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
-sucho v ústech
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
-závrať
-nespavost (insomnie)
-bolest hlavy
-vysoký krevní tlak (hypertenze)
-nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)
-rychlejší tep srdce (tachykardie)
-vnímání srdeční činnosti (palpitace)
-kašel
-chrapot (dysfonie)
-zácpa
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
-zánět nosohltanu (nazofaryngitida)
-rozmazané vidění
-rychlý srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)
-zánět hrtanu (laryngitida)
-zánět hltanu (faryngitida)
-krvácení z nosu (epistaxe)
-plísňové infekce úst a hrdla (orofaryngeální kandidóza)
-zánět dásní (gingivitida)
-nevolnost (pocit na zvracení)
-svědění (pruritus)
-artralgie (bolest kloubů)
-bolest zad
-obtížné močení (zadržování moči)
-infekce močových cest
-bolesti při močení (dysurie)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
-pocit tísně na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci
(bronchospasmus)
-vidění světelného kruhu kolem zdrojů světla nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím
oka (zelený zákal)
-zvýšení nitroočního tlaku
-zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
-neprůchodnost střev nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického ileu)
-pálení žáhy (refluxní choroba jícnu)
-obtížné polykání (dysfagie)
-zánět jazyka (glositida)
-zánět v ústech (stomatitida)
-zubní kazy
-infekce kůže nebo vředy na kůži
- suchá kůže
-otok kloubů
-úbytek vody v organizmu (dehydratace)
Mohou se také objevit nežádoucí účinky, o kterých je známo, že se vyskytují při podávání určitých
léků k léčbě dýchacích potíží, které jsou svým účinkem podobné přípravku Spiolto Respimat
(beta-adrenergní látky). Může to být nepravidelný tep, bolest na hrudi, nízký krevní tlak, třes,
nervozita, svalové křeče, únava, malátnost, nízká hladina draslíku v krvi (která může vyvolat příznaky,
jako je svalová křeč, slabost svalů nebo abnormální srdeční rytmus), vysoká hladina cukru v krvi nebo
přílišné okyselení krve (což může vyvolat příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, slabost,
svalové křeče a zrychlené dýchání).
Hlášení nežádoucí účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5.Jak přípravek Spiolto Respimat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Nejpozději po třech měsících od prvního použití je nutno inhalátor Spiolto Respimat zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Spiolto Respimat obsahuje
Léčivými látkami jsou tiotropium a olodaterolum. Podaná dávka obsahuje tiotropium 2,5 mikrogramu
(jako tiotropium bromidum monohydricum) a olodaterolum 2,5 mikrogramu (jako olodateroli
hydrochloridum) v jednom vstřiku.
Podaná dávka je dávka, která po průchodu náustkem inhalátoru je pacientovi k dispozici.
Pomocnými látkami jsou:
Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda a roztok kyseliny chlorovodíkové
mol/l (k úpravě pH).
Jak přípravek Spiolto Respimat vypadá a co obsahuje toto balení
Spiolto Respimat obsahuje jeden zásobník s roztokem k inhalaci a jeden inhalátor Respimat. Zásobník
musí být do inhalátoru vložen před prvním použitím.
Jednoduché balení: 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Dvojité balení: 2 jednoduchá balení, každé obsahuje 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník
poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Trojité balení: 3 jednoduchá balení, každé obsahuje 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník
poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Osminásobné balení: 8 jednoduchých balení, každé obsahuje 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník
poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Spiolto Respimat je:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobcem přípravku Spiolto Respimat je:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo
呥湴漀 léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Lichtenštejnsko:Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm – Lösung zur
Inhalation
Belgie, Lucembursko:Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation,
solution à inhaler
Bulharsko:Spiolto Respimat Спиолто Респимат
䭹灲Ⰰ Řecko:Spiolto Respimat
Chorvatsko:Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina
inhalata
Česká republika:Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů
䓡湳歯㨀Spiolto Respimat
Estonsko:Spiolto Respimat
Finsko:Inspiolto Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Francie:Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose,
solution à inhaler
Německo:Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung
zur Inhalation
Maďarsko:Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs
oldat
Island:Spiolto Respimat
Irsko, Malta, Velká Británie:Spiolto Respimat
Itálie:Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzione
per inalazione
Lotyšsko:Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums
inhalācijām
Litva:Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime
įkvepiamasis tirpalas
Nizozemsko:Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram,
inhalatieoplossing
Norsko:Spiolto Respimat
Polsko:Spiolto Respimat
Portugalsko:Spiolto Respimat
Rumunsko:Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de
inhalat
Slovenská republika:Spiolto Respimat
Slovinsko:Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih
raztopina za inhaliranje
Španělsko:Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución
para inhalación
Švédsko:Spiolto Respimat
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 2. 2017
Návod k použití
Úvod
Spiolto Respimat (tiotropii bromidum a olodaterolum). Seznamte se s tímto návodem k použití před
tím, než začnete přípravek Spiolto Respimat používat.
Inhalátor budete používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití proveďte DVA VSTŘIKY.
Pokud jste přípravek Spiolto Respimat nepoužíval(a) déle než 7 dní, proveďte jeden vstřik
s inhalátorem otočeným náustkem směrem k zemi.
Pokud jste přípravek Spiolto Respimat nepoužíval(a) déle než 21 dnů, opakujte kroky 4 až 6
v bodě „Příprava inhalátoru k prvnímu použití“, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Pak znovu
třikrát zopakujte kroky 4 až 6.
Nedotýkejte se prorážecí části uvnitř průhledného vnějšího obalu.
Jak o přípravek Spiolto Respimat pečovat
Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým
kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně.
Funkci inhalátoru přípravku Spiolto Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku.
V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru přípravku Spiolto Respimat vlhkým hadříkem.
Kdy si obstarat nový inhalátor Spiolto Respimat

Inhalátor Spiolto Respimat obsahuje 60 vstřiků (30 léčivých dávek), pokud jej používáte podle
pokynů (dva vstřiky jednou denně).
Indikátor dávek přibližně ukazuje zbývající množství léku.
10
Když ukazatel vstoupí do červené oblasti stupnice, znamená to, že léčba vystačí přibližně ještě
na 7 dní (14 vstřiků) a je třeba si obstarat lékařský předpis na nový inhalátor.
Jakmile indikátor počtu dávek dosáhne konce červené stupnice, inhalátor Spiolto Respimat se
automaticky uzamkne – nelze již podat další dávku. V tomto okamžiku již průhledným vnějším
obalem nelze otáčet.
Přípravek Spiolto Respimat je nutno zlikvidovat nejpozději po třech měsících používání od
přípravy pro první použití, a to i v případě, že lék nebyl zcela spotřebován.
Příprava inhalátoru k prvnímu použití
1.Sejměte průhledný vnější obal
Kryt zůstává uzavřen.
Stiskněte bezpečnostní pojistku a
současně druhou rukou stáhněte
průhledný vnější obal směrem
dolů.

2.Vložte zásobník
Zasunujte zásobník úzkým koncem
do inhalátoru.
Zásobník je nutno zasunovat silně
tlakem proti pevnému povrchu, až
zacvakne na své místo.
3.Vraťte průhledný vnější obal na
své místo
Vraťte průhledný vnější obal na
své místo, až zacvakne.
4.Otočte průhledný vnější obal
Kryt zůstává uzavřen.
Otáčejte průhledným vnějším
obalem ve směru šipek na štítku,
dokud se neozve cvaknutí (půl
otáčky).

11
5.Otevřete kryt
Otevřete kryt tak, aby plně
odskočil.

6.Stiskněte
Namiřte inhalátor směrem k zemi.
Stiskněte tlačítko uvolňující dávku.
Uzavřete kryt.
Opakujte kroky 4-6, dokud se
neobjeví zřetelný obláček.
Jakmile se objeví zřetelný
obláček, opakujte kroky 4-6 ještě
třikrát.
Váš inhalátor je nyní připraven k
použití. Tyto kroky nebudou mít
žádný vliv na počet dávek, které
budete mít k dispozici. Po přípravě
bude Váš inhalátor schopen dodat 60
vstřiků (30 léčivých dávek).

Denní používání inhalátoru
OTÁČEJTE
Kryt zůstává uzavřen.
OTÁČEJTE průhledným vnějším obalem ve
směru šipek na štítku, dokud se neozve
cvaknutí (půl otáčky).

12
OTEVŘETE
OTEVŘETE kryt tak, aby plně odskočil.
STISKNĚTE
Pomalu a plně vydechněte
Sevřete rty těsně kolem konce náustku, aniž
byste jimi překryl(a) vzduchový ventil.
Nasměřujte inhalátor směrem k zadní vnitřní
části Vašeho krku.
Během pomalého a hlubokého nádechu ústy
STISKNĚTE prstem tlačítko uvolňující dávku
a pokračujte v pomalém nádechu tak dlouho
jak je to pro Vás možné.
Zadržte dech na 10 sekund nebo na tak dlouho,
jak je to pro Vás možné.
Opakujte kroky „Otáčejte“, „Otevřete“,
„Stiskněte“ celkem pro 2 vstřiky.
Přiklopte víčko, dokud nebudete potřebovat
Váš inhalátor znovu použít.
Odpovědi na časté otázky
Je obtížné vložit zásobník dostatečně hluboko.
Nepootočil(a) jste náhodou před vložením zásobníku průhledným vnějším obalem? Otevřete kryt,
stiskněte tlačítko uvolňující dávku a pak vložte zásobník.
Nevložil(a) jste zásobník širším koncem napřed? Vložte zásobník úzkým koncem napřed.
Nelze stisknout tlačítko uvolňující dávku.
Pootočil(a) jste průhledný vnější obal? Pokud ne, plynule pootočte průhledný vnější obal, až se ozve
cvaknutí (půl otáčky).
Směřuje ukazatel dávky na inhalátoru Spiolto Respimat na nulu? Inhalátor Spiolto Respimat se
po 60 vstřicích (30 léčivých dávkách) uzamkne. Připravte si k použití nový inhalátor Spiolto
Respimat.
13
Nelze pootočit průhledný vnější obal.
Nepootočil(a) jste ho již? Pokud jste již průhledný vnější obal pootočil(a), pokračujte kroky
„OTEVŘETE“ a „STISKNĚTE“, které jsou popsány v bodě „Denní používání inhalátoru“.
Směřuje ukazatel dávky na inhalátoru Spiolto Respimat na nulu? Inhalátor Spiolto Respimat se
po 60 vstřicích (30 léčivých dávkách) uzamkne. Připravte si k použití nový inhalátor Spiolto
Respimat.
Ukazatel dávky na inhalátoru Spiolto Respimat příliš brzo dosáhne nuly.
Používal(a) jste přípravek Spiolto Respimat podle pokynů (dva vstřiky jednou denně)? Přípravek
Spiolto Respimat vydrží 30 dnů při používání dvou vstřiků jednou denně.
Nepootočil(a) jste před vložením zásobníku průhledným vnějším obalem? Ukazatel dávek
započítává každé pootočení průhledného vnějšího obalu bez ohledu na to, zda je do inhalátoru vložen
zásobník či nikoli.
Nestříkal(a) jste často do vzduchu, abyste zkontroloval(a), zda inhalátor Spiolto Respimat
funguje? Jakmile inhalátor Spiolto Respimat připravíte k použití, není zapotřebí provádět zkušební
vstřiky, pokud inhalátor používáte denně.
乥癬澞楬⡡⤀ 橳瑥竡獯扮 摯灯疞楴漀楮桡泡瑯牵印楯汴漀 Respimat? Nový zásobník vložte vždy
do NOVÉHO inhalátoru Spiolto Respimat.
Inhalátor Spiolto Respimat stříká automaticky.
Byl při otáčení průhledného vnějšího obalu otevřený kryt? Zavřete kryt, a pak pootočte průhledný
vnější obal.
Netiskl(a) jste při otáčení průhledného vnějšího obalu tlačítko pro uvolnění dávky? Zavřete kryt,
aby bylo tlačítko pro uvolnění dávky zakryto, a pak pootočte průhledný vnější obal.
Otočil(a) jste průhledný vnější obal až do cvaknutí? Plynule pootočte průhledný vnější obal, až se
ozve cvaknutí (půl otáčky).
䥮桡泡瑯爀印楯汴漀 Respimat nestříká.
噬澞楬⡡⤀ 橳瑥竡獯扮㼀 Pokud ne, vložte zásobník.
Neopakoval(a) jste kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ méně než třikrát po
vložení zásobníku? Po vložení zásobníku třikrát opakujte kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“,
„STISKNĚTE“ uvedené v krocích 4 až 6 v bodě „Příprava inhalátoru k prvnímu použití“.
Směřuje ukazatel dávky na inhalátoru Spiolto Respimat na nulu? Pokud ukazatel dávky ukazuje
na nulu, spotřeboval(a) jste všechen léčivý přípravek a inhalátor je uzamčen.
Jakmile je Váš inhalátor Spiolto Respimat sestaven, neodnímejte průhledný vnější obal nebo zásobník.
Nový zásobník vložte vždy do NOVÉHO inhalátoru Spiolto Respimat.