ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI - Příbalový leták

Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: monohydrÁt kyseliny zoledronovÉ
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG/5ML
Balení: Injekční lahvička

Sp.zn.suklsa sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Zoledronic acid Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi podán
3. Jak se Zoledronic acid Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Zoledronic acid Fresenius Kabi a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi je kyselina zoledronová, která patří do
skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a
zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

• K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami
(rozsev nádoru z původního místa do kosti).
• Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou
nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je
uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi podán
Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi provede vyšetření krve a bude v
pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které přípravek
Zoledronic acid Fresenius Kabi patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
• jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem:

• Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
• Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo
vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi Vám může lékař
doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
• Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu
lékaři, že užíváte přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho
chrupu.

Během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně
pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo
zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nehojící se rány či výtok, protože se může jednat o
příznaky osteonekrózy čelisti.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající
kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s
dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních
onemocnění).

U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie),
které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při
závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové
záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se některý z výše
uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a)
hypokalcémii, musí být hypokalcémie před podáním první dávky přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi
upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65 let a starší
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné
důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi dospívajícím a dětem ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
• Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k
léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě
vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto
léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
• Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihujících kost) nebo jiné léky, které
mohou poškodit ledviny.
• Léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používající se k léčbě osteoporózy a jiných postižení
kostí nerakovinného původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných
současně se kyselinou zoledronovou není znám.
• Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou
zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře
o tom, zda jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena ospalost. Měl(a) byste být proto
opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Zoledronic acid Fresenius Kabi používá

Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky
vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.

Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Kolik přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi se podává
• Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
• Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší
dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi podává
• Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám
podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi každé tři až čtyři týdny.
• Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze
přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Jak se přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi podává
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně
20 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky
kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi, než je doporučeno
Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a
hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš
sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Vážné poškození ledvin (zjistí je Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
• Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok,
necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti
(osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius
Kabi nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
• Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k
léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento
nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové
projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
• Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po
hypokalcémii)
• Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po
hypokalcémii).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se
jednat o známky poškození kosti v uchu
• Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo
stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi nebo po
ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému
lékaři.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Nízká hladina fosfátů v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí,
kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí
(několik hodin nebo dnů).
• Zažívací potíže, jako je nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
• Zánět spojivek
• Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Reakce přecitlivělosti
• Nízký krevní tlak
• Bolestivost na hrudi
• Kožní reakce (zarudnutí a otoky) v místě infuze, vyrážka, svědění
• Vysoký krevní tlak
• Dušnost
• Závratě
• Úzkost
• Poruchy spánku
• Poruchy chuti
• Třes
• Brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin
• Průjem
• Zácpa
• Bolest břicha
• Sucho v ústech
• Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček
• Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař to bude sledovat a provede nezbytná opatření.
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Zvýšené pocení
• Ospalost
• Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo
• Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo malátnost až kolaps.
• Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem
• Kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Zpomalený rytmus srdce.
• Zmatenost.
• Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro
osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna,
kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní
kosti.
• Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky)
• Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů
• Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
• Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi uchovávat
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi správně
uchovává (viz bod 6).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi obsahuje
• Léčivou látkou přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička
obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
• Pomocnými látkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.

Jak přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se dodává ve formě čirého, bezbarvého, koncentrovaného roztoku
v plastové injekční lahvičce.
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních
lahviček.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o.
Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Země Název v dané zemi
Portugalsko Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
Rakousko Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Česká republika Zoledronic acid Fresenius Kabi
Německo Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Země Název v dané zemi
Dánsko Zoledronsyre Fresenius Kabi
Estonsko Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Řecko Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml.
Španělsko Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión
Finsko Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion
Maďarsko Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Itálie Acido zoledronico Fresenius Kabi
Lucembursko Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Litva Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lotyšsko Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Nizozemsko Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Zoledronsyre Fresenius Kabi
Polsko Zoledronic acid Fresenius Kabi
Rumunsko Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Švédsko Zoledronsyra Fresenius Kabi
Slovinsko Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovensko Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml
Velká Británie Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 8. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a aplikovat přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi

- Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte přípravek Zoledronic acid
Fresenius Kabi, koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné
dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi, odeberte
nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se
zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo
5% roztok glukózy.

Nemíchejte přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi, koncentrát, s roztoky obsahujícími kalcium nebo
jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi:
Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:
- 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
- 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
- 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

- Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být odborně zlikvidován. Smí být použit
pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

- Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24
hodin při teplotě 2°C-8°C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele
a doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2°C - 8°C. Chlazený roztok musí být před
podáním temperován na pokojovou teplotu.

- Roztok obsahující přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se podává jako jednorázová 20minutová
nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu. Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi
musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

- Studie se skleněnými lahvičkami, stejně jako studie provedené s několika typy obalů vyrobených z
polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného nebo
5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.

- Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě kyseliny zoledronové s jinými intravenózně podávanými látkami
nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi mísen s jinými léky/látkami a má
být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.

Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
- Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Podmínky uchovávání přípravku po naředění viz „Doba použitelnosti po naředění“