ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Zoledronic acid fresenius kabi Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: monohydrÁt kyseliny zoledronovÉ
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG/5ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Vážné poškození ledvin (zjistí je Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
• Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok,
necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti
(osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius
Kabi nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
• Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k
léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento
nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové
projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
• Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po
hypokalcémii)
• Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po
hypokalcémii).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se
jednat o známky poškození kosti v uchu
• Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo
stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi nebo po
ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému
lékaři.


Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Nízká hladina fosfátů v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí,
kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí
(několik hodin nebo dnů).
• Zažívací potíže, jako je nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
• Zánět spojivek
• Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Reakce přecitlivělosti
• Nízký krevní tlak
• Bolestivost na hrudi
• Kožní reakce (zarudnutí a otoky) v místě infuze, vyrážka, svědění
• Vysoký krevní tlak
• Dušnost
• Závratě
• Úzkost
• Poruchy spánku
• Poruchy chuti
• Třes
• Brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin
• Průjem
• Zácpa
• Bolest břicha
• Sucho v ústech
• Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček
• Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař to bude sledovat a provede nezbytná opatření.
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Zvýšené pocení
• Ospalost
• Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo
• Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo malátnost až kolaps.
• Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem
• Kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Zpomalený rytmus srdce.
• Zmatenost.
• Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro
osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna,
kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní
kosti.
• Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky)
• Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů
• Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
• Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.