FOLIVIRIN - Side effects

Side effects of the drug: Folivirin Suspension for injection

Podobně jako všechny léky, může mít i FOLIVIRIN nežádoucí účinky. Estrogenové přípravky mohou zejména na začátku léčby způsobit lehké nežádoucí účinky jako napětí a zvětšení prsů, bolest prsu, slabé vaginální krvácení, zadržení sodíku a tekutin, zvyšování tělesné hmotnosti, bolesti hlavy, poruchy vnímání a nevolnost. Tyhle účinky jsou závislé na dávce a často spontánně vymizí při dlouhodobé léčbě.

Testosterony mohou způsobit rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků u žen, který se projevuje následujícími symptomy: akné, zarůstaní tváře, zhrubnutí hlasu a nepravidelnosti menstruačního cyklu. Při dlouhodobém podávání dochází ke zvýraznění mužské postavy, nadměrnému ochlupení mužského typu, objevuje se pleš, zmenší se prsa a děložní sliznice, zvětší se klitoris, kůže je mastná. Známe jsou též případy výskytu jaterních nádorů.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Rakovina prsu

Na základě studií provedených v poslední době se celkové riziko rakoviny prsu zvyšuje s délkou užívání HST a to u žen, které užívají nebo nedávno ukončily užívání HST.

Několik epidemiologických studií při použití kombinované estrogen–progesteronové HST

zaznamenalo celkově vyšší riziko rakoviny prsu než u estrogenů samotných.

Studie Milion Women Study (MWS) udává, že v porovnání se ženami, které HST nikdy neužívaly, je užívání různých typů kombinované estrogen–progesteronové HST spojováno s vyšším rizikem rakoviny prsu než užívání samotných estrogenů.

Podle MWS a na základě známého průměrného výskytu rakoviny prsu v rozvinutých zemích, se odhaduje, že:

 U žen ve věku 50 – 64 let, které neužívají HST, se předpokládá diagnóza rakoviny prsu u asi 32 z 1000.

 mezi 5 a 7 (nejlepší odhad 6) v 5letém období užívání

Studie WHI udává zvýšené riziko rakoviny prsu po 5,6 letech užívání kombinované estrogen- progesteronové HST (CCE+MPA) u všech uživatelek ve srovnání s těmi, které HST neužívají.

Studie WHI odhaduje, že u žen ve věku 50 – 79 let, které užívají kombinovanou estrogen- progesteronovou HST (CEE+MPA) po dobu 5,6 let, bude diagnostikovaných 8 dalších případů rakoviny prsu na 10000 pacientoroků. Podle výpočtu z údajů studie se odhaduje, že v období 5 let sledování:

 asi u 16 žen z 1000, které neužívají HST bude diagnostikována rakovina prsu

 počet dalších případů rakoviny prsu by byl mezi 0 – 9 (nejlepší odhad 4) z 1000 žen, které užívají kombinovanou estrogen-progesteronovou HST (CEE+MPA).

Množství dalších případů nádorového onemocnění prsu u žen, které užívají HST, je zhruba stejné pro ženy, které začaly s HST bez ohledu na věk, kdy zahájily užívání (ve věku mezi 45-65 lety).

Rakovina děložní sliznice

U žen s neporušenou dělohou se riziko abnormálního zbytnění děložní sliznice a rakoviny děložní sliznice zvyšuje s délkou užívání samotných estrogenů. Podle údajů z epidemiologických studií nejlepší odhad rizika diagnostikované rakoviny děložní sliznice u žen ve věku 50 – 65 let, které neužívají HST je asi 5 žen z 1000. V závislosti na délce trvání léčby a na dávkách estrogenů je udávané riziko rakoviny děložní sliznice u žen užívajících samotný estrogen 2-12 násobně vyšší ve srovnání s těmi, které je neužívají. Přidáním progesteronu k pouze estrogenové léčbě se toto riziko výrazně snižuje.

Další nežádoucí účinky, které byly uvedeny v souvislosti s estrogen/progesteronovou léčbou:

- Nezhoubné a zhoubné na estrogenu závislé nádory

z drobných cév.

- Možná demence

- Zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.