DIMENIUM - עָלוֹן

גנרית: salmeterol and other drugs for obstructive airway dis
חומר פעיל:
קבוצת ATC: R03AK06 - salmeterol and other drugs for obstructive airway dis
תוכן חומר פעיל: 50MCG/250MCG, 50MCG/500MCG
אריזה: Blister


sp.zn.sukls


Příbalová informace: Informace pro uživatele

DIMENIUM 50 mikrogramů/250 mikrogramů, dávkovaný prášek k inhalaci
DIMENIUM 50 mikrogramů/500 mikrogramů, dávkovaný prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je DIMENIUM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIMENIUM používat
3. Jak se DIMENIUM používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DIMENIUM uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je DIMENIUM a k čemu se používá

DIMENIUM obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

 Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory napomáhají, aby
dýchací cesty v plicích zůstaly otevřené (průchodné). Tím je pro vzduch snadnější dostat se
dovnitř i ven. Tento účinek trvá nejméně 12 hodin.

 Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otékání a podráždění plic.

Lékař Vám tento léčivý přípravek předepsal proto, aby Vám pomáhal předcházet problémům
s dýcháním, jako je:

 Astma
 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
DIMENIUM v dávce 50/500 mikrogramů snižuje počet recidiv (znovupropuknutí) příznaků
CHOPN.

Přípravek DIMENIUM musíte užívat každý den tak, jak Vám nařídil lékař. Tím se zaručí, že bude
řádně fungovat a kontrolovat Vaše astma nebo CHOPN.

DIMENIUM pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak přípravek se nepodává,
jakmile vznikne náhlá dušnost nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít
přípravky
s rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), jako například salbutamol. Vždy
mějte svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým, krátkodobým účinkem s sebou.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIMENIUM používat

Nepoužívejte DIMENIUM:
Jestliže jste alergický/á na salmeterol, flutikason-propionát nebo na další složku tohoto přípravku,
monohydrát laktosy.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DIMENIUM se poraďte se svým lékařem, jestliže se léčíte na:
 Srdeční chorobu včetně nepravidelného nebo rychlého tepu
 Hyperaktivní štítnou žlázu (zvýšená činnost štítné žlázy)
 Vysoký krevní tlak
 Diabetes mellitus (DIMENIUM může zvýšit obsah cukru v krvi)
 Nízkou hladinu draslíku v krvi
 Tuberkulózu (TBC) léčenou nyní nebo v minulosti, nebo jinou plicní infekci

Další léčivé přípravky a DIMENIUM
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to léčiva k léčbě astmatu, a to i jakékoli další
léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že nemusí být vhodné užívat přípravek
DIMENIUM spolu s jinými léky.

Informujte svého lékaře, že užíváte následující léky dříve, než začnete užívat přípravek DIMENIUM:

 β-blokátory (jako je atenolol, propranolol, sotalol). β-blokátory se většinou užívají k léčbě
vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních potíží.
 Léky k léčbě infekcí (jako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín). Některé
z těchto léků mohou zvyšovat množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu v těle. Tím se
může zvýšit riziko vedlejších účinků při užívání přípravku DIMENIUM, včetně nepravidelného
tepu, nebo se mohou vedlejší účinky zhoršit.
 Kortikosteroidy (podávané ústy nebo v injekcích). Pokud jste tyto léky užíval (a) v nedávné
době, mohlo by se tím zvýšit riziko, že toto léčivo ovlivní Vaše nadledviny.
Diuretika, léčiva ke zlepšení močení, užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
 Jiné bronchodilatační přípravky (jako je salbutamol).
 Xantíny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek DIMENIUM.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
DIMENIUM pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.

DIMENIUM obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař, řekl, že nesnášíte laktózu (typ cukru), poraďte se se svým lékařem dříve, než tento
léčivý přípravek začnete užívat.
3. Jak se DIMENIUM používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Přípravek DIMENIUM používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Nepoužívejte více než je vaše doporučená dávka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
 Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku DIMENIUM sám (sama)
nepřerušujte nebo nesnižujte.
 Přípravek DIMENIUM má být inhalován ústy do plic.
 Po použití si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji.

Dospělí s astmatem
 DIMENIUM 50mikrogramů/250 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně.
 DIMENIUM 50mikrogramů/500 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně.

Dospělí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
 DIMENIUM 50 mikrogramů/500 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně.

Použití u dětí a dospívajících
DIMENIUM se nemá používat u dětí a dospívajících.

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku DIMENIUM dvakrát denně dobře kontrolované.
V takovém případě může Váš lékař rozhodnout, že Vám sníží dávku na jednou denně. Dávka se může
změnit na:
 jednou večer – máte-li noční příznaky
 jednou ráno – máte-li příznaky vyskytující se během dne
Je velmi důležité, abyste dodržoval (a) pokyny svého lékaře o tom, kolik inhalací máte brát a jak často
máte léčivý přípravek používat.
Užíváte-li DIMENIUM na astma, bude Váš lékař chtít Vaše příznaky pravidelně kontrolovat.

Jakmile se Vaše astma nebo dýchání zhorší, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete zjistit, že více
sípáte, svírá Vás více na prsou nebo potřebujete užívat ve větší míře svůj rychle působící ‚ulevovací‘
lék. Když
k něčemu takovému dojde, měl (a) byste dál brát přípravek DIMENIUM, ale nezvyšovat počet
nádechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může zhoršit a mohl (a) byste vážně onemocnět. Navštivte
svého lékaře, protože možná potřebujete dodatečnou léčbu.

Návod k použití

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám mají předvést, jak máte svůj inhalátor (Elpenhaler)
používat. Čas od času mají zkontrolovat, jak jej používáte. Neužíváte-li přípravek DIMENIUM řádně
nebo tak, jak bylo předepsáno, nepomůže Vašemu astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl.


NÁVOD K POUŽITÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍSTROJEM Elpenhaler

Následují pokyny pro pacienta ke správnému inhalování dvou léčivých látek balených ve dvou
blistrech jednodávkových stripů (dvoublistrových stripů), které jsou uloženy v přístroji Elpenhaler.

POPIS

Elpenhaler je přístroj k současnému inhalování dvou léčivých látek, jež jsou v práškové formě. Obě
léčivé látky tvoří jednu kombinaci léčivých látek. Každá léčivá látka je balena samostatně v jednom ze
dvou blistrů speciálně navrženého dvoublistrového stripu.
Dvoublistrový strip obsahuje jednu (1) dávku kombinace léčivých látek.



Přístroj Elpenhaler se skládá ze 3 částí:
-Náustek a jeho ochranný kryt(1).
-Drážka pro strip (2), do které se dvoublistrový strip ukládá
(drážka pro strip).
-Skladovací prostor(3), kde jsou uloženy dvoublistrové stripy.

Tyto tři části jsou vzájemně propojené a lze je otevírat samostatně.







Drážka pro strip zahrnuje:
-Uchycovací prvek (2A), na který se dvoublistrový strip připevňuje.
-Dvě prohlubeniny (2B), do kterých oba blistry stripu zapadnou.
-Dvě vodítka stripu (2C), která pevně přidržují dvoublistrový strip ve
správné poloze v drážce pro strip.






Dvoublistrový strip obsahuje:
- Dvě fólie (4).
propionát.
- Otvor pro uchycovací prvek drážky pro strip (6).







POUŽITÍ PŘÍSTROJE Elpenhaler
Α. Příprava přístroje



-Otevřete skladovací prostor, vyjměte jeden strip a znovu skladovací
prostor zavřete.









-Z náústku sundejte ochranný kryt.
-Otevřete západku a stlačte náustek dozadu, abyste zpřístupnili drážku pro
strip.
-Uchopte dvoublistrový strip lesklým povrchem nahoru.
-Položte strip na uchycovací prvek drážky pro strip. Lehkým zatlačením
připevněte strip bezpečně na uchycovací prvek.
-Oba blistry stripu zapadnou do prohlubenin drážky pro strip a vodítka
přidrží strip ve správné poloze.




- Zavřete náustek a vytáhněte vyčnívající konec stripu. Dávka je nyní
připravena k inhalaci.










Β. Inhalace dávky

Přístroj podržte před ústy.
-Důkladně vydechněte. Dejte pozor, abyste nedýchali nanáustek
přístroje.
-Přiložte Elpenhaler k ústům a rty pevně sevřete náustek.
-Vdechujte pomalu a zhluboka ústy (nikoli nosem), dokud nemáte
plné plíce.
-Zadržte dech zhruba na 5 sekund nebo tak dlouho, jak je to pro vás
přijatelné, a současně vyjměte přístroj z úst.
-Vydechněte a pokračujte v normálním dýchání.




-Otevřete náustek. Povšimnete si, že jste inhalovali všechen prášek
a že blistry stripu jsou prázdné.
-Odstraňte prázdný strip a pokračujte krokem C.









C. Čištění přístroje

-Po každém použití otřete náustek i podpůrný povrch suchým hadříkem nebo suchým papírovým
kapesníčkem. Při čištění přístroje nepoužívejte vodu.
-Zavřete náustek a nasaďte na něj ochranný kryt.

Jestliže jste užil (a) více přípravku DIMENIUM, než jste měl (a)
Je důležité používat inhalátor podle pokynů. Jestliže náhodně užijete větší dávku, než je Vám
doporučeno, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete si všimnout, že Vám srdce bije rychleji
než obvykle a cítíte se rozechvěle. Také můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a
bolest v kloubech.

Jestliže jste užíval (a)vyšší dávky po delší dobu, měl (a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka.
To proto, že vyšší dávky přípravku DIMENIUM mohou snižovat množství steroidních hormonů
vytvářených nadledvinami.

Jestliže jste zapomněl (a) užít DIMENIUM
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku. Dále pokračujte
v původním sledu užívání.

Jestliže jste přestal (a) užívat DIMENIUM
Je velmi důležité, abyste užíval (a) přípravek DIMENIUM každý den podle pokynů.
Užívejte jej tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal (a). Nepřestávejte jej užívat
ani náhle nesnižujte svou dávku přípravku DIMENIUM. Tím by se Vaše dýchací potíže zhoršily.

Pokud užívání přípravku DIMENIUM náhle ukončíte, nebo dávku přípravku DIMENIUM snížíte,
můžete (velmi vzácně) mít problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), která může někdy
způsobit nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky mohou být následující:
 bolest žaludku
 únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti
 nevolnost a průjem
 ztráta hmotnosti (váhy)
 bolest hlavy nebo ospalost
 nízké hladiny draslíku v krvi
 nízký krevní tlak a záchvaty (křeče)

Pokud jste vystaven (a) stresové situaci, jako je horečka, trauma (jako je dopravní nehoda), infekce
nebo chirurgickému zákroku, může se adrenální nedostatečnost zhoršovat a mohou se u Vás
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše.

Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka.
K předejití výskytu těchto příznaků Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy ve formě
tablet (jako například prednison).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Aby se snížila možnost nežádoucích účinků, lékař Vám předepíše nejnižší
dávku přípravku DIMENIUM pro kontrolu Vašeho astmatu nebo CHOPN.


Alergické reakce: bezprostředně po užití přípravku DIMENIUM můžete pozorovat, že se Vám
dýchání náhle zhoršilo. Můžete silně sípat a kašlat nebo mít zkrácený dech. Rovněž můžete
pozorovat svědění a vyrážku (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla), nebo můžete pozorovat, že
Vaše srdce bije velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závrať (stav může vést ke kolapsu nebo
ztrátě vědomí). Pozorujete-li tyto příznaky, nebo se příznaky objevily náhle po užití přípravku
DIMENIUM, přerušte užívání přípravku DIMENIUM a ihned o tom informujte svého lékaře.
Výskyt alergické reakce na přípravek DIMENIUM je méně častý (výskyt je menší než u 1 pacienta ze
100).

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
 Bolest hlavy – obvykle se zlepší s pokračující léčbou
 U pacientů s CHOPN byl hlášen zvýšený počet nachlazení

Časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10)
 Moučnivka (bolestivé, smetanově žluté, vystouplé skvrny) v ústech a hrdle. Dále bolavý
jazyk, chraplavý hlas a podráždení hrdla. Můžete si pomoct tím, že si po každém podání
dávky tohoto přípravku vypláchnete ústa vodou a okamžitě ji vyplivnete a/nebo vyčistěte
zuby. Lékař Vám může k vyléčení moučnivky předepsat přípravek proti plísním.
 Bolesti, oteklé klouby a bolest svalů
 Svalové křeče

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly hlášeny i následující nežádoucí
účinky:
 Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)
Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání
DIMENIUM, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
• horečka nebo zimnice
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
 Podlitiny a zlomeniny.
 Zánět dutin (pocit napětí nebo ucpání v nose, tvářích a za očima, někdy s pulzující bolestí).
 Snížené množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný tep, svalovou slabost, křeče).

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100)
 Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetikem, bude Vám častěji
odebírána krev ke sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní
léčby cukrovky.
 Katarakta (šedý zákal oka).
 Velmi rychlý tep (tachykardie)
 Pocit třesu (třes) a zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace) - tyto jsou obvykle
neškodné a s pokračující léčbou mizí.
 Bolest na hrudi
 Pocit strachu (tento efekt se vyskytuje především u dětí).
 Porucha spánku.
 Alergická kožní vyrážka.


Vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000)
 Dýchací potíže nebo sípání, které se ihned po užití přípravku DIMENIUM zhoršují.
Jakmile k tomu dojde, přestaňte inhalátor DIMENIUM užívat. Použijte svůj rychle
působící ‚ulevovací‘ inhalátor, aby Vám pomohl dýchat, a ihned to oznamte svému lékaři.
 DIMENIUM může ovlivnit normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zvláště užíváte-li
vysoké dávky po dlouhou dobu. Příznaky zahrnují:
o Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
o Zeslabení kostí
o Zelený zákal (glaukom)
o Zvyšování hmotnosti
o Zakulacený (měsíčkovitý) obličej (Cushingův syndrom)
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat výskyt kteréhokoli z těchto vedlejších účinků
a bude dbát na to, abyste užíval(a) nejnižší dávku přípravku DIMENIUM ke kontrole astmatu.
 Změny chování jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze
hlavně očekávat u dětí).
 Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte o tom
svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem DIMENIUM, pokud lékař nerozhodne
o ukončení léčby.
 Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.


Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných údajů)
Deprese a agrese. Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytnou u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak DIMENIUM uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou
„Exp:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co DIMENIUM obsahuje

Léčivými látkami jsou:
50 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 250 mikrogramů flutikason- propionátu
nebo
50 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 500 mikrogramů flutikason-
propionátu.
Další složkou je monohydrát laktózy.

Jak DIMENIUM vypadá a co obsahuje toto balení

DIMENIUM obsahuje dvě léčivé látky (salmeterol a flutikason-propionát) balené ve dvou Al/Al
blistrech jednodávkových stripů (dvoublistrové stripy), které se vkládají do inhalačního přístroje
Elpenhaler.
Fólie chrání prášek k inhalaci před účinky ovzduší.
Každá dávka je předem dispenzovaná v jednom dvoublistrovém stripu.

Každá krabička obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 30 Al/Al dvoublistrovými stripy, 30
dávek v balení.

Každá krabička obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 30 dvoublistrovými stripy
10

a jednu náhradní nádobku s dalšími 30 dvoublistrovými stripy. 60 dávek v balení


Každá krabička obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 60 Al/Al dvoublistrovými stripy, 60
dávek v balení.

Každá krabička obsahuje tři inhalační přístroje Elpenhaler, každý s 60 Al/Al dvoublistrovými stripy,
180 dávek v balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc
95, Marathonos Ave.,
GR-19009 Pikermi,Attica
Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 15.12.2016

---

Dimenium

Letak nebyl nalezen