SOFTINELLE - Side effects

Side effects of the drug: Softinelle Film-coated tablet

Generic: drospirenone and estrogen
Active substance: drospirenone, ethinylestradiol
ATC group: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Active substance content: 0,02MG/3MG
Packaging: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Softinelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si
myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Softinelle, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají
kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku
používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2. „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Softinelle užívat“.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při užívání přípravku Softinelle:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- změny nálad
- bolest hlavy
- bolest břicha (žaludeční bolest)
- akné
- bolest prsou, zvětšení prsou, citlivost prsou, bolestivá nebo nepravidelná menstruace
Stránka 14 z 16

- zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- kandidóza (kvasinková infekce)
- opary (herpes simplex)
- alergická reakce
- zvýšení chuti k jídlu
- deprese, nervozita, poruchy spánku
- pocit brnění a mravenčení, závrať (vertigo)
- problémy s viděním
- nepravidelný nebo neobvykle rychlý srdeční tep
- vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly
- bolest v hrdle
- nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střeva, průjem, zácpa
- náhlý otok kůže a/nebo sliznic (jazyka nebo hrdla) a/nebo potíže s polykáním nebo
kopřivka společně s dýchacími obtížemi (angioedém), ztráta vlasů (alopecie), ekzém,
svědění, kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy promašťování kůže (seborhoická dermatitida)
- bolest krku, bolest končetin, svalové křeče
- infekce močového měchýře
- bulky v prsou (benigní a rakovina), produkce mléčné tekutiny ačkoliv nejste těhotná
(galaktorea), cysty ve vaječnících, návaly horka, nepřítomnost menstruace, velmi silná
menstruace, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolest spodní části břicha (pánve), změna
charakteristiky hlenu děložního hrdla (v tzv. Papanicolaou nebo Pap testu), pokles zájmu o
sex
- zadržování tekutiny, nedostatek energie, nadměrná žízeň, zvýšené pocení
- snížení tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- astma
- poruchy sluchu
- erythema nodosum (charakterizovaná bolestivými načervenalými hrbolky na kůži)
- erythema multiforme (charakterizovaná vyrážkou s terčovitými zarudnutími nebo boláky)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních
sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)


Hlášení nežádoucích účinků
Stránka 15 z 16

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.