COMBAIR - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: formoterol and beclometasone
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: R03AK08 - formoterol and beclometasone
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 100MCG/6MCG/DÁV, 200MCG/6MCG/DÁV
การบรรจุ: Pressurised container

1
sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus
Přípravek je určen pro dospělé pacienty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat
3. Jak se přípravek Combair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Combair uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá

Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou
vdechovány ústy a dostávají se přímo do plic.

Tyto dvě léčivé látky jsou:
Beklometason-dipropionát, který patří do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy.
Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných inhalační beta2-mimetika
s dlouhodobým účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu, jako
je dušnost, sípání a kašel

Combair se používá k léčbě astmatu u dospělých pacientů.
Pokud Vám byl předepsán Combair, je pravděpodobné, že:
2
 vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii
s krátkodobým účinkem podle potřeby
nebo
 vaše astma dobře reaguje na léčbu jak kortisteroidy, tak dlouhodobě působícími
bronchodilatancii

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat
Nepoužívejte přípravek Combair:
jestliže jste alergický(á) na beklometazon-dipropionát nebo dihydrát formoterol-fumarátu
nebo na jiné složky přípravku Combair (uvedené v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Combair se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
 máte onemocnění srdce, jako je angina pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), srdeční
selhání, zúžení cév, onemocnění srdečních chlopní nebo jinou srdeční poruchu
 máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální rozšíření cévní stěny)
 máte onemocnění projevující se zrychleným pulsem nebo nepravidelným srdečním rytmem,
bušením srdce (palpitacemi) nebo vám bylo řečeno, že máte změny na EKG
 máte zvýšenou funkci štítné žlázy
 máte nízkou hladinu draslíku v krvi
 máte nějakou chorobu ledvin nebo jater
 máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního
cukru). Na počátku a občas i v průběhu léčby bude proto pravděpodobně nutné kontrolovat
hladinu krevního cukru)
 máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
 je u Vás plánovaná anestezie. Podle typu anestezie může být léčba přípravkem Combair
přerušena 12 hodin před plánovaným výkonem.
 jste nyní léčeni nebo jste byli léčeni na tuberkulózu nebo trpíte virovou infekcí dýchacích cest,
aktivní tuberkulózou plic, zánětlivým onemocněním hrudníku vyvolaným plísněmi.
 za žádných okolností nesmíte pít alkohol

Jestliže se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím,
než začnete používat přípravek Combair.
Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek
Combair používat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Lékař vám možná bude občas měřit hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud je vaše astma
závažné. Podobně jako mnoho dalších bronchodilatačních léků může Combair způsobit prudký
pokles hladiny draslíku v séru (hypokalemii). To proto, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci
3
s další léčbou, kterou užíváte společně s přípravkem Combair, může způsobit výraznější pokles
hladiny draslíku.
Pokud jste léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, je možné, že budete
potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace jsou
např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto
případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná předepíše
ještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce.
Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně
přípravku Combair a také všechny léky zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno
v originálním balení.

Děti a dospívající
Přípravek Combair nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další
údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Combair:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo
které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte (včetně
některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě
sledovat.

Neužívejte betablokátory současně s tímto přípravkem. Pokud je užívání betablokátorů nezbytně
nutné (přípravky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo glaukomu včetně očních kapek),
pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat.
Použití přípravku Combair s:
 léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidinem, disopyramidem, prokainamidem),
léky používanými u alergických reakcí (antihistaminiky), léky pro léčbu deprese nebo
těžkých duševních chorob jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin
a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin), fenothiaziny
mohou způsobovat některé změny na elektrokardiogramu a zvyšovat riziko vzniku
nepravidelností srdečního rytmu (komorové arytmie)
 beta-sympatomimetiky (přípravky, které působí stejně jako formoterol) mohou zvyšovat
účinek formoterolu
 léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa), léky na sníženou funkci štítné žlázy (L-
thyroxin), léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy) a alkohol mohou
snížit toleranci srdce k beta2 sympatomimetikům, jako je formoterol.
 inhibitory monoaminooxidázy, včetně látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon
a prokarbazin, používané k léčbě duševních nemocí, mohou způsobovat zvýšení krevního
tlaku.
 léky k léčbě srdečních nemocí (digoxin) mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. To
může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
4
 další léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy) a diuretika
(močopudné léky) mohou způsobovat snížení hladiny draslíku.
 některá anestetika mohou také zvýšit riziko rozvoje nepravidelného srdečního rytmu

Těhotenství, kojení a plodnost
S účinky přípravku Combair v těhotenství nejsou klinické zkušenosti. Přípravek Combair nemá být
používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo
kojíte, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Combair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Combair obsahuje alkohol
Combair obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu): každá odměřená dávka z inhalátoru obsahuje
mg etanolu.

3. Jak se přípravek Combair používá

Přípravek Combair je určen k inhalačnímu podání.
Přípravek Combair vždy používejte přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Astma
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda používáte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám
předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně udržuje příznaky astmatu pod
kontrolou.

Dávkování
Dospělí a starší pacienti:
Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Maximální dávka jsou 4 vdechy.

Nezapomeňte: Vždy mějte u sebe inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků
astmatu nebo náhlého záchvatu astmatu.

Ohrožení pacienti
Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O používání přípravku pacienty s poruchou funkce
jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.
Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:
Děti a dospívající ve věku do 18 let nesmí přípravek používat.
5
Beklometason-dipropionát v přípravku Combair je účinný pro léčbu astmatu v dávkách,
které jsou nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech.
Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku
přípravku Combair, kterou je třeba používat.

Nezvyšujte si sami dávku
Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy se před zvýšením dávky poraďte se
svým lékařem.

Pokud se zhorší příznaky astmatu
Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud používáte samostatný
inhalátor pro rychlou úlevu častěji) nebo pokud Vám rychle působící přípravek nepomůže, okamžitě
navštivte lékaře. Je možné, že se Vaše onemocnění zhoršilo a lékař Vám upraví dávku nebo Vám
předepíše jiný přípravek.

Způsob podávání
Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na zadní
straně inhalátoru je počítadlo dávek, které informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém stisknutí
dávkovače přípravku s počátečními 120 dávkami se počítadlo zbývajících dávek sníží o jednu.
Dávejte pozor, abyste neupustili inhalátor. Pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.

Testování inhalátoru.
Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle,
otestujte inhalátor, zda správně funguje.

• Odstraňte ochranný kryt z náustku
• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem směrem dolů.
• Nasměrujte náustek od sebe a pevně stiskněte tlakovou nádobku, aby se uvolnila jedna dávka,
• Zkontrolujte počítadlo dávek. Pokud testujete inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat 120.

6
Jak používat inhalátor
Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

1. Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu
a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
2. Co nejvíce vydechněte.
3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho sevřete mezi rty.
Náustek nekousejte.
4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy. Poté, co se začnete nadechovat, silně zmáčkněte horní
část aplikátoru.
5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte
do inhalátoru.

Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup
od bodu 2 do bodu 5.

DŮLEŽITÉ: Neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle
Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte počítadlo dávek.

Pokud počítadlo ukazuje číslo 20, je třeba přípravek vyměnit za nový. Přestaňte používat
inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné
množství, které zajistí plnou dávku.

Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo vašich úst, znamená to, že
přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku - opakujte postup od
bodu 2.
Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukách, může být snadnější držet aplikátor oběma rukama tak, že
se položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část.
Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si nebo vykloktejte ústa vodou,
případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři.
Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete
použít nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci, která je přiložena k nástavci AeroChamber Plus,
a řiďte se pokyny, jak jej správně používat a jak jej čistit

7
Čištění
Inhalátor je třeba čistit jednou týdně.
Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné
tekutiny.

Jak čistit inhalátor:
1. Odstraňte ochranný kryt z náustku vytažením z inhalátoru.
2. Otřete vnitřní i vnější část náustku a dávkovač čistou suchou látkou nebo papírovým kapesníkem.
3. Nasaďte kryt náustku.

Pokud použijete více přípravku Combair, než jste měl(a):
 Pokud jste použili více formoterolu než jste měli, může to mít následující účinky: pocit na
zvracení, zvracení, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, některé změny v
elektrokardiogramu bolesti hlavy, třes, pocit ospalosti, nízké pH krve, nízkou hladinu
draslíku v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi. Váš lékař možná provede některé krevní
testy, aby zkontroloval hladinu draslíku a hladinu glukózy v krvi
 použití více belkometazonu-dipropionátu může vést ke krátkodobým problémům
s nadledvinami. Tyto problémy se zlepší během několika dnů. Přesto však lékař může chtít
zkontrolovat hladinu kortizolu v séru.
Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.

Pokud jste zapomněli použít Combair:
Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, nepoužívejte již
vynechanou dávku, ale vezměte si další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat přípravek Combair:
Dokonce i když se budete cítit lépe, nepřestávejte používat Combair nebo nesnižujte dávku. Chcete-li to
udělat, poraďte se se svým lékařem. Je pro vás velmi důležité používat přípravek Combair pravidelně, i když
nemáte žádné příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může i přípravek Combair způsobovat nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po použití
přípravku Combair. To je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví, okamžitě
PŘERUŠTE používání přípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku
k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň ihned vyhledejte lékaře.

Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud zjistíte jakoukoliv alergickou reakci, jako je kožní
alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí,
obličeje, rtů a krku.

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.
8
Časté: (postihující méně než 1 z 10 pacientů)
 plísňové infekce (kandidóza) v ústech nebo krku
 bolest hlavy
 chrapot
 bolest v krku
Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů)
 bušení srdce (palpitace), neobvykle rychlý puls a poruchy srdečního rytmu
 změny EKG
 zvýšení krevního tlaku
 příznaky podobné chřipce,
 zánět vedlejších dutin nosních
 rýma
 zánět Eustachovy trubice
 podráždění krku
 kašel a produktivní kašel
 astmatický záchvat
 vaginální záněty způsobené plísněmi
 pocit na zvracení
 abnormální nebo zhoršená chuť
 pálení rtů
 sucho v ústech
 obtíže s polykáním
 porucha trávení
 podrážděný žaludek
 průjem
 bolest ve svalech a svalové křeče
 zčervenání obličeje a krku
 zvýšené prokrvení některých tkání
 výrazné pocení
 třesavka
 neklid
 závratě
 kopřivka nebo vyrážka.
9
Změny ve složení krve: snížení počtu bílých krvinek, zvýšení počtu krevních destiček, snížení
hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny inzulinu, volných mastných
kyselin a ketolátek v krvi.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" zjištěny
následující nežádoucí účinky:
 zápal plic (pneumonie), informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících
příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), změna barvy hlenu, horečku, zhoršující se kašel,
zhoršující se problémy s dýcháním.
 snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů
v nadledvinách
 nepravidelný srdeční rytmus.
Vzácné (postihující méně než 1 z 1 000 pacientů)
 pocit tlaku na hrudi
 vynechání srdečního pulsu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor)
 snížení krevního tlaku
 zánět ledvin
 otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů.
Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů).
 dušnost
 zhoršení astmatu
 pokles počtu krevních destiček
 otoky na rukou a nohou.
Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných
případech způsobovat systémové účinky.
Ty zahrnují:
 problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin)
 sníženou kostní denzitu (řídnutí kostí)
 zpomalení růstu u dětí a dospívajících
 zvýšení nitroočního tlaku (glaukom)
 šedý zákal.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
 potíže se spaním
 deprese nebo úzkost
 nervozita
 podrážděnost
Tyto stavy jsou častější u dětí, ale frekvence výskytu není známá.

10
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Combair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek více než 5 měsíců od data, kdy dostanete inhalátor od svého lékárníka
a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, zahřejte ji několik minut v rukách.
Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem.

Varování:
Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku
nepropichujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Combair obsahuje
Léčivými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus
Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce beclometasoni dipropionas 177,7 mikrogramů
a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou: norfluran (HFA 134-a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Combair vypadá a co obsahuje toto balení
Combair je roztok k inhalaci v tlakovém hliníkovém obalu uzavřeném odměrným ventilem
umístěným do plastového dávkovače s ochranným víčkem.
Každé balení obsahuje:
tlakovou nádobku (obsahuje 120 dávek)
11
tlakové nádobky (každá obsahuje 120 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Výrobce
Chiesi Farmaceutici S.p.A,Via San Leonardo 96, 431 22 Parma, Itálie
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Chiesi SAS, Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Řecko, Maďarsko, Itálie, Španělsko, Slovenská republika, Portugalsko, Slovinsko,
Nizozemsko: Foster
Německo: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Losung
Francie: Innovair
Polsko: Fostex
Velká Británie: Fostair

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6. 2017
12
sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus
Přípravek je určen pro dospělé pacienty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat
3. Jak se přípravek Combair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Combair uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá

Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou
vdechovány ústy a dostávají se přímo do plic.

Tyto dvě léčivé látky jsou:
Beklometason-dipropionát, který patří do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy.
Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných inhalační beta2-mimetika
s dlouhodobým účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu, jako
je dušnost, sípání a kašel

Combair se používá k léčbě astmatu u dospělých pacientů
Pokud Vám byl předepsán Combair, je pravděpodobné, že:
13
 vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii
s krátkodobým účinkem podle potřeby
nebo
 vaše astma dobře reaguje na léčbu jak kortisteroidy, tak dlouhodobě působícími
bronchodilatancii

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat
Nepoužívejte přípravek Combair:
jestliže jste alergický(á) na beklometazon-dipropionát nebo dihydrát formoterol-fumarátu
nebo na jiné složky přípravku Combair (uvedené v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Combair se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
 máte onemocnění srdce, jako je angina pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), srdeční
selhání, zúžení cév, onemocnění srdečních chlopní nebo jinou srdeční poruchu
 máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální rozšíření cévní stěny)
 máte onemocnění projevující se zrychleným pulsem nebo nepravidelným srdečním rytmem,
bušením srdce (palpitacemi) nebo vám bylo řečeno, že máte změny na EKG
 máte zvýšenou funkci štítné žlázy
 máte nízkou hladinu draslíku v krvi
 máte nějakou chorobu ledvin nebo jater
 máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního
cukru). Na počátku a občas i v průběhu léčby bude proto pravděpodobně nutné kontrolovat
hladinu krevního cukru)
 máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
 je u Vás plánovaná anestezie. Podle typu anestezie může být léčba přípravkem Combair
přerušena 12 hodin před plánovaným výkonem.
 jste nyní léčeni nebo jste byli léčeni na tuberkulózu nebo trpíte virovou infekcí dýchacích cest,
aktivní tuberkulózou plic, zánětlivým onemocněním hrudníku vyvolaným plísněmi.
 za žádných okolností nesmíte pít alkohol

Jestliže se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím,
než začnete používat přípravek Combair.
Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek
Combair používat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Lékař vám možná bude občas měřit hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud je vaše astma
závažné. Podobně jako mnoho dalších bronchodilatačních léků může Combair způsobit prudký
pokles hladiny draslíku v séru (hypokalemii). To proto, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci
14
s další léčbou, kterou užíváte společně s přípravkem Combair, může způsobit výraznější pokles
hladiny draslíku.
Pokud jste léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, je možné, že budete
potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace jsou
např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto
případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná předepíše
ještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce.
Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně
přípravku Combair a také všechny léky zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno
v originálním balení.

Děti a dospívající
Přípravek Combair nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další
údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Combair:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo
které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte (včetně
některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě
sledovat.

Neužívejte betablokátory současně s tímto přípravkem. Pokud je užívání betablokátorů nezbytně
nutné (přípravky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo glaukomu včetně očních kapek),
pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat.
Použití přípravku Combair s:
 léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidinem, disopyramidem, prokainamidem),
léky používanými u alergických reakcí (antihistaminiky), léky pro léčbu deprese nebo
těžkých duševních chorob jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin
a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin), fenothiaziny
mohou způsobovat některé změny na elektrokardiogramu a zvyšovat riziko vzniku
nepravidelností srdečního rytmu (komorové arytmie)
 beta-sympatomimetiky (přípravky, které působí stejně jako formoterol) mohou zvyšovat
účinek formoterolu
 léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa), léky na sníženou funkci štítné žlázy (L-
thyroxin), léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy) a alkohol mohou
snížit toleranci srdce k beta2 sympatomimetikům, jako je formoterol.
 inhibitory monoaminooxidázy, včetně látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon
a prokarbazin, používané k léčbě duševních nemocí, mohou způsobovat zvýšení krevního
tlaku.
 léky k léčbě srdečních nemocí (digoxin) mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. To
může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
15
 další léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy) a diuretika
(močopudné léky) mohou způsobovat snížení hladiny draslíku.
 některá anestetika mohou také zvýšit riziko rozvoje nepravidelného srdečního rytmu

Těhotenství, kojení a plodnost
S účinky přípravku Combair v těhotenství nejsou klinické zkušenosti. Přípravek Combair nemá být
používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo
kojíte, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Combair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Combair obsahuje alkohol
Combair obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu): každá odměřená dávka z inhalátoru obsahuje
mg etanolu.

3. Jak se přípravek Combair používá

Přípravek Combair je určen k inhalačnímu podání.
Přípravek Combair vždy používejte přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Astma
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda používáte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám
předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně udržuje příznaky astmatu pod
kontrolou.

Dávkování
Dospělí a starší pacienti:
Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Maximální dávka jsou 4 vdechy.

Nezapomeňte: Vždy mějte u sebe inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků
astmatu nebo náhlého záchvatu astmatu.

Ohrožení pacienti
Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O používání přípravku pacienty s poruchou funkce
jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.
Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:
Děti a dospívající ve věku do 18 let nesmí přípravek používat.
16
Beklometason-dipropionát v přípravku Combair je účinný pro léčbu astmatu v dávkách,
které jsou nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech.
Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku
přípravku Combair, kterou je třeba používat.

Nezvyšujte si sami dávku
Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy se před zvýšením dávky poraďte se
svým lékařem.

Pokud se zhorší příznaky astmatu
Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud používáte samostatný
inhalátor pro rychlou úlevu častěji) nebo pokud Vám rychle působící přípravek nepomůže, okamžitě
navštivte lékaře. Je možné, že se Vaše onemocnění zhoršilo a lékař Vám upraví dávku nebo Vám
předepíše jiný přípravek.

Způsob podávání
Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na
zadní straně inhalátoru je ukazatel množstí dávek, který informuje, kolik dávek ještě zbývá.
Při každém stisknutí dávkovače přípravku se 180 dávkami se indikátor zbývajících dávek
mírně otočí. Celkový počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
Dávejte pozor, abyste neupustili inhalátor. Pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.

Testování inhalátoru.
Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle,
otestujte inhalátor, zda správně funguje.

• Odstraňte ochranný kryt z náustku
• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem směrem dolů.
• Nasměrujte náustek od sebe a pevně stiskněte tlakovou nádobku, aby se uvolnila jedna dávka,
• Zkontrolujte ukazatel dávky. Pokud testujete inhalátor poprvé, dávkový indikátor by měl ukazovat
180.

17
Jak používat inhalátor
Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

1. Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu
a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
2. Co nejvíce vydechněte.
3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho sevřete mezi rty.
Náustek nekousejte.
4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy. Poté, co se začnete nadechovat, silně zmáčkněte horní
část aplikátoru.
5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte
do inhalátoru.

Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup
od bodu 2 do bodu 5.

DŮLEŽITÉ: Neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle
Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte ukazatel dávek.

Pokud indikátor ukazuje číslo 20, je třeba přípravek vyměnit za nový. Přestaňte používat
inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné
množství, které zajistí plnou dávku.

Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo vašich úst, znamená to, že
přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku - opakujte postup od
bodu 2.
Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukách, může být snadnější držet aplikátor oběma rukama tak, že
se položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část
Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si nebo vykloktejte ústa vodou,
případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři.
Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete
použít nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci, která je přiložena k nástavci AeroChamber Plus,
a řiďte se pokyny, jak jej správně používat a jak jej čistit

18
Čištění
Inhalátor je třeba čistit jednou týdně.
Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné
tekutiny.

Jak čistit inhalátor:
1. Odstraňte ochranný kryt z náustku vytažením z inhalátoru.
2. Otřete vnitřní i vnější část náustku a dávkovač čistou suchou látkou nebo papírovým kapesníkem.
3. Nasaďte kryt náustku.

Pokud použijete více přípravku Combair, než jste měl(a):
 Pokud jste použili více formoterolu než jste měli, může to mít následující účinky: pocit na
zvracení, zvracení, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, některé změny
v elektrokardiogramu bolesti hlavy, třes, pocit ospalosti, nízké pH krve, nízkou hladinu
draslíku v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi. Váš lékař možná provede některé krevní
testy, aby zkontroloval hladinu draslíku a hladinu glukózy v krvi
 použití více belkometazonu-dipropionátu může vést ke krátkodobým problémům
s nadledvinami. Tyto problémy se zlepší během několika dnů. Přesto však lékař může chtít
zkontrolovat hladinu kortizolu v séru.
Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.

Pokud jste zapomněli použít Combair:
Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, nepoužívejte již
vynechanou dávku, ale vezměte si další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat přípravek Combair:
Dokonce i když se budete cítit lépe, nepřestávejte používat Combair nebo nesnižujte dávku. Chcete-li to
udělat, poraďte se se svým lékařem. Je pro vás velmi důležité používat přípravek Combair pravidelně, i když
nemáte žádné příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může i přípravek Combair způsobovat nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po použití
přípravku Combair. To je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví, okamžitě
PŘERUŠTE používání přípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku
k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň ihned vyhledejte lékaře.

Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud zjistíte jakoukoliv alergickou reakci, jako je kožní
alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí,
obličeje, rtů a krku.

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.
Časté: (postihující méně než 1 z 10 pacientů)
19
 plísňové infekce (kandidóza) v ústech nebo krku
 bolest hlavy
 chrapot
 bolest v krku
Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů)
 bušení srdce (palpitace), neobvykle rychlý puls a poruchy srdečního rytmu
 změny EKG
 zvýšení krevního tlaku
 příznaky podobné chřipce,
 zánět vedlejších dutin nosních
 rýma
 zánět Eustachovy trubice
 podráždění krku
 kašel a produktivní kašel
 astmatický záchvat
 vaginální záněty způsobené plísněmi
 pocit na zvracení
 abnormální nebo zhoršená chuť
 pálení rtů
 sucho v ústech
 obtíže s polykáním
 porucha trávení
 podrážděný žaludek
 průjem
 bolest ve svalech a svalové křeče
 zčervenání obličeje a krku
 zvýšené prokrvení některých tkání
 výrazné pocení
 třesavka
 neklid
 závratě
 kopřivka nebo vyrážka.
Změny ve složení krve: snížení počtu bílých krvinek, zvýšení počtu krevních destiček, snížení
hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny inzulinu, volných mastných
kyselin a ketolátek v krvi.
20
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" zjištěny
následující nežádoucí účinky:
 zápal plic (pneumonie), informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících
příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), změna barvy hlenu, horečku, zhoršující se kašel,
zhoršující se problémy s dýcháním.
 snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů
v nadledvinách
 nepravidelný srdeční rytmus.
Vzácné (postihující méně než 1 z 1 000 pacientů)
 pocit tlaku na hrudi
 vynechání srdečního pulsu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor)
 snížení krevního tlaku
 zánět ledvin
 otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů.
Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů).
 dušnost
 zhoršení astmatu
 pokles počtu krevních destiček
 otoky na rukou a nohou.
Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných
případech způsobovat systémové účinky.
Ty zahrnují:
 problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin)
 sníženou kostní denzitu (řídnutí kostí)
 zpomalení růstu u dětí a dospívajících
 zvýšení nitroočního tlaku (glaukom)
 šedý zákal.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
 potíže se spaním
 deprese nebo úzkost
 nervozita
 podrážděnost
Tyto stavy jsou častější u dětí, ale frekvence výskytu není známá.

21
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Combair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek více než 5 měsíců od data, kdy dostanete inhalátor od svého lékárníka
a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, zahřejte ji několik minut v rukách.
Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem.

Varování:
Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku
nepropichujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Combair obsahuje
Léčivými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus
Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce beclometasoni dipropionas 177,7 mikrogramů
a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou: norfluran (HFA 134-a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Combair vypadá a co obsahuje toto balení
Combair je roztok k inhalaci v tlakovém hliníkovém obalu uzavřeném odměrným ventilem
umístěným do plastového dávkovače s ochranným víčkem.
Každé balení obsahuje:
tlakovou nádobku (obsahuje 180 dávek)
22

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Výrobce
Chiesi Farmaceutici S.p.A,Via San Leonardo 96, 431 22 Parma, Itálie
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Chiesi SAS, Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Řecko, Maďarsko, Itálie, Španělsko, Slovenská republika, Portugalsko, Slovinsko,
Nizozemsko: Foster
Německo: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Losung
Francie: Innovair
Polsko: Fostex
Velká Británie: Fostair

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6. 2017