ZOLPIDEM ORION - کتابچہ

منشیات کی تفصیلات منتخب زبان میں دستیاب نہیں ہیں ، اصل متن ظاہر ہوتا ہے

عمومی: zolpidem
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: N05CF02 - zolpidem
فعال مادہ مواد: 10MG
پیکیجنگ: Blister

Sp.zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zolpidem Orion 10 mg
potahované tablety
zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zolpidem Orion a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Orion užívat.
3. Jak se přípravek Zolpidem Orion užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Zolpidem Orion uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zolpidem Orion a k čemu se používá

Zolpidem Orion je přípravek na spaní patřící do skupiny léčiv podobných benzodiazepinům. Je
používán ke krátkodobé léčbě poruch spánku.

Zolpidem je předepisován pouze v případě poruch spánku, které jsou vážné, vyřazují pacienta z běžné
činnosti nebo jej velice stresují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Orion užívat
Neužívejte přípravek Zolpidem Orion
- jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- pokud trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).
- pokud máte krátké periody zástavy dechu během spánku (syndrom spánkové apnoe).
- pokud trpíte závažnou dechovou slabostí, při které plíce nedokážou vstřebat dostatek kyslíku
(respirační nedostatečnost).
- pokud trpíte závažným jaterním poškozením (jaterní nedostatečnost).

Děti a dospívající
Zolpidem nesmí užívat děti a dospívající do 18 let věku.

Upozornění a opatření
- jestliže jste staršího věku nebo oslabený.
Měli byste užívat nižší dávku (viz bod 3. Jak se přípravek Zolpidem Orion užívá). Zolpidem má
relaxační účinek na svaly (uvolňuje svaly). Z tohoto důvodu, obzvlášť u starších pacientů je riziko
pádů a následných zlomenin krčku stehenní kosti při nočním vstávání z postele.
- jestliže máte poruchu funkce ledvin.
Může trvat déle, než Vaše tělo zolpidem vyloučí. Ačkoliv není nutná úprava dávky, je potřeba
zvýšená pozornost. Kontaktujte svého lékaře.
- jestliže máte chronické (dlouho trvající) dechové obtíže.
Vaše obtíže se mohou zhoršit.
- jestliže jste zneužíval(a) alkohol nebo drogy.
Měl(a) byste být během léčby zolpidemem pozorně sledován(a) Vaším lékařem, protože máte vysoké
riziko návyku a psychické závislosti.
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
Neměl byste užívat zolpidem, jelikož u Vás existuje riziko poškození mozku (encefalopatie).
Kontaktujte svého lékaře.
- pokud trpíte bludy, depresemi nebo úzkostmi souvisejícími s depresemi. Váš lékař Vám zolpidem
předepsal na léčbu poruchy spánku, kterou můžete mít současně s bludy, depresí nebo úzkostí. Na tyto
poruchy Vám však lékař předepíše jiné přípravky. Pokud trpíte depresí, zolpidem může zvýšit Vaši
náchylnost k sebevražednému chování.

Všeobecné informace
Předtím než začnete užívat přípravek Zolpidem Orion:
- by měla být objasněna příčina poruchy spánku.
- by mělo být léčeno základní onemocnění.

Pokud není léčba spánkových poruch úspěšná po 7-14 dnech, může být porucha spánku způsobena
psychiatrickým nebo tělesným onemocněním, proto by měl být pacient vyšetřen. Kontaktujte svého
lékaře.

Závislost
Může se rozvinout tělesná a psychická závislost. Riziko se zvyšuje s dávkou a dobou trvání léčby a je
zvýšeno u pacientů s předešlým zneužíváním alkoholu nebo drog. Jestliže se vyvine tělesná závislost,
je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky.

Návrat nespavosti
Při vysazení léčby zolpidemem se mohou Vaše poruchy spánku dočasně navrátit. Mohou být
intenzivnější než před léčbou a mohou je doprovázet změny nálady, úzkost a neklid.

Poruchy paměti (amnézie)
Zolpidem může způsobit ztrátu paměti (amnézii). Ta se většinou objevuje několik hodin po užití
zolpidemu. Abyste minimalizovali toto riziko, ujistěte se, že budete mít možnost nepřetržitého spánku
trvajícího 8 hodin (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Psychiatrické a “paradoxní"reakce
Během léčby se mohou objevit neklid, vnitřní neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, záchvaty
vzteku, noční můry, halucinace, náměsíčnost, nevhodné chování, zhoršené poruchy spánku a další
nežádoucí účinky postihující chování.
Pokud se objeví některý z těchto příznaků, přestaňte užívat zolpidem a kontaktujte svého lékaře. Tyto
reakce jsou pravděpodobnější u starších pacientů.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů).
Den po užití přípravku Zolpidem Orion může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí,
včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:
 přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost
 užijete vyšší než doporučenou dávku
 užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které
zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
Další dávku už během téže noci neužívejte.

Náměsíčnost a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené
chování, jako např. řízení vozidla, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si
tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití
zolpidemu s alkoholem a dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, stejně jako při
překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování okamžitě
informujte lékaře, který může doporučit léčbu ukončit.

Další léčivé přípravky a Zolpidem Orion
Jiné přípravky mohou být ovlivněny zolpidemem a naopak účinek zolpidemu mohou ovlivnit jiné
přípravky. Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko
ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla:
 přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
 přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
 léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
 přípravky k léčbě depresí
 přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika)
 přípravky k léčbě epilepsie
 léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
 přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika)
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu,
sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Pokud byste užívali zolpidem současně s výše uvedenými přípravky, můžete cítit zvýšenou ospalost.

Léky, které silně zvyšují aktivitu určitých jaterních enzymů, mohou snižovat účinek zolpidemu, např.
rifampicin (antibiotikum užívané např. k léčbě tuberkulózy).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zolpidem Orion s jídlem, pitím a alkoholem
Při léčbě nesmíte pít alkohol, neboť může být zvýšen uspávací účinek přípravku. Může být ovlivněna
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zolpidem by neměl být užíván během těhotenství a kojení, zvláště ne v prvních 3 měsících
těhotenství, protože není ještě dostatek klinických zkušeností a nemůže být zaručena bezpečnost při
užívání zolpidemu během těhotenství a kojení.

Nicméně když přínos pro matku převáží riziko pro dítě, může lékař rozhodnout léčit Vás zolpidemem.
V případě, že je přípravek Zolpidem Orion užíván delší dobu během posledních měsíců těhotenství,
mohou se u novorozence objevit abstinenční příznaky.

Jelikož je zolpidem v malém množství vylučován do mateřského mléka, neměl by být užíván během
kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek.
Den po užití přípravku Zolpidem Orion je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat
s tím, že:
 se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)
 rychlost rozhodování se může zpomalit
 můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
 může dojít ke zhoršení pozornosti

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel,
obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Zolpidem Orion nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to
může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Zolpidem Orion obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním ještě před
zahájením léčby tímto přípravkem.

3. Jak se přípravek Zolpidem Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu užívejte těsně před ulehnutím do postele a zapijte.
Doporučená dávka je 10 mg zolpidemu za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku.
Zolpidem je třeba podávat:
 v jedné dávce,
 těsně před spaním.
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou
pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Obvyklá denní dávka je:
Použití u dospělých
Jedna tableta přípravku Zolpidem Orion denně (odpovídá 10 mg zolpidem-tartrátu/den).

Použití u starších, oslabených pacientů nebo pacientů s poruchou funkce jater
Polovina tablety přípravku Zolpidem Orion denně (odpovídá 5 mg zolpidem-tartrátu/den). Pokud je
účinek nedostatečný a přípravek dobře snášíte, může Váš lékař zvýšit dávku na 1 tabletu přípravku
Zolpidem Orion denně (odpovídá 10 mg zolpidemu-tartrátu/den).

Maximální dávka
Denní dávka 1 tableta přípravku denně (odpovídá 10 mg zolpidem-tartrátu/den) nesmí být překročena.

Použití u dětí a dospívajících
Zolpidem nesmí užívat děti a dospívající do 18 let věku.

Doba trvání léčby
Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může být uspávací účinek slabší.

Trvání léčby by mělo být tak krátké, jak je to jen možné - od několika dní do 2 týdnů a nemělo by být
delší než 4 týdny.

Váš lékař Vám poradí kdy a jak ukončit léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem Orion, než jste měl(a)
Kontaktujte ihned svého lékaře. Vezměte s sebou tento leták a zbývající tablety, abyste je mohli
ukázat lékaři.

V případě předávkování přípravkem Zolpidem Orion mohou být příznaky různé, od extrémní spavosti
až do lehkého komatu (bezvědomí).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem Orion
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud stále máte možnost spát
hodin, tabletu můžete užít. Pokud to není možné, neužívejte tabletu do té doby než půjdete spát
následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem Orion
Nevysazujte zolpidem náhle, protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém vysazení léčby.
Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky.

V případě náhlého ukončení léčby se může dočasně zhoršit Váš spánek (návrat nespavosti). To může
být doprovázeno poruchami nálady, úzkostí a neklidem. Abstinenční příznaky se projevují bolestí
hlavy nebo bolestí svalů, extrémními stavy úzkosti a napětí, neklidem, zmateností, podrážděností a
spánkovými poruchami a ve vážných případech ztrátou vnímání reality (derealizace), odcizením sebe
sama (depersonalizace), nadměrným vnímáním zvuku (hyperakuze), znecitlivěním a brněním
končetin, přecitlivělostí na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinacemi nebo záchvaty (epileptickými
záchvaty). Je důležité vědět o možnosti takových příznaků, abyste se zbytečně neznepokojovali.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou individuální a objeví se nejčastěji v první hodině po užití
přípravku, pokud neulehnete ihned do postele či okamžitě neusnete. Tyto nežádoucí účinky se častěji
vyskytují u starších pacientů.

Nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

Nervová soustava: ospalost, zvýšená nespavost, ospalost během následujícího dne, otupělost
emocí, snížená úroveň bdělosti, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě.
Zrak: dvojité vidění
Sluch: točení hlavy se ztrátou rovnováhy (vertigo), ztráta svalové koordinace
(ataxie)
Žaludek a střevo: průjmy, nevolnost, zvracení, bolest břicha
Svaly: svalová slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů):

Psychické: neklid, pohybový neklid (agitovanost), podrážděnost, agresivita, bludy,
záchvat vzteku, noční můry, vnímání věcí, které nejsou skutečné
(halucinace), psychické poruchy (psychózy), náměsíčnost, nevhodné
chování a ostatní poruchy chování, ztráta paměti (amnézie), která může být
spojena s nevhodným chováním (viz bod 2. Upozornění a opatření)Takové
reakce se s větší pravděpodobností vyskytnou u starších pacientů.
Během léčby přípravkem Zolpidem Orion nebo jinými přípravky na spaní
(hypnotiky) se může projevit skrytá deprese.
Dlouhodobé užívání přípravku Zolpidem Orion může vést ke vzniku tělesné
nebo psychické závislosti. Pokud náhle přerušíte léčbu, můžete trpět
abstinenčními příznaky (viz bod 2. Upozornění a opatření).
Bylo hlášeno zneužití zolpidemu osobami závislými na drogách.
Pokles sexuálních potřeb (libida).
Kůže: kožní reakce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Nervová soustava: snížená úroveň vědomí
Játra: zvýšená hladina jaterních enzymů
Kůže: nadměrné pocení (hyperhidróza), závažné reakce způsobující otok kůže,
hrdla nebo jazyka, potíže při dýchání a/nebo svědění (angioneurotický
edém)
Celkové: nenormální chůze, snížení účinku zolpidemu
Poranění: pády (převážně u starších pacientů a při nesprávném užívání přípravku při
nedodržování předepsaných doporučení)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Zolpidem Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Zolpidem Orion nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. První 2
číslice znamenají měsíc a poslední 4 číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zolpidem Orion obsahuje
Léčivou látkou je zolpidemi tartras (zolpidem-tartrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A),
hypromelóza a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), hypromelóza a makrogol 400.

Jak Zolpidem Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou, na jedné straně vyryto
„ZIM“ a „10“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek je dostupný v:
- krabičkách obsahujících 10, 14, 15, 20, 28, 30 nebo 100 tablet v blistrech.
- krabičkách obsahujících 50 tablet jako nemocniční balení.
- kontejnerech s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30, 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobci
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Španělsko

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko

pouze pro Rakousko:
G.L.Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Rakousko

pouze pro Španělsko:
Industria Quimica y FCA VIR, S.A.
C/Laguna 66-70
Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón — Madrid
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Zovand 10 mg
Finsko: Somnor 10 mg
Lucembursko: Zolpidem Genthon 10 mg
Nizozemsko Zolpidemtartraat 10 mg
Polsko: Onirex 10 mg
Portugalsko: Zolpidem Generis 10 mg comprimidos revestidos
Rakousko: Zoldem 10 mg-Filmtabletten
Slovenská republika: Zolpidem Orion 10 mg
Španělsko: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos noc película EFG
Island: Zovand 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.1.2016